일상적인 임상 실습에서 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 시술을 받는 여성의 REKOVELLE® 사용 패턴을 평가하기 위한 시험 (NORSOS)
2025년 10월 1일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
북유럽 및 스위스의 전향적 다기관 비중재적 관찰 연구는 일상 임상 진료(NORSOS)에서 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 절차를 겪는 여성의 REKOVELLE® 사용 패턴을 평가하기 위한 것입니다.
일상적인 임상 실습에서 REKOVELLE®로 첫 COS(Controlled Ovarian Stimulation) 치료 주기를 거치는 IVF 및 ICSI에 순진한 여성에서 REKOVELLE®의 사용 패턴, 효능 및 안전성을 관찰하기 위해 고안된 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
201
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Skien, 노르웨이
- Ferring Investigational Site
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Copenhagen, 덴마크
- Ferring Investigational Site
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Horsens, 덴마크
- Ferring Investigational Site
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Køge, 덴마크
- Ferring Investigational Site
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Odense, 덴마크
- Ferring Investigational Site
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Søborg, 덴마크
- Ferring Investigational Site
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Malmo, 스웨덴
- Ferring Investigational Site
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Baden, 스위스
- Ferring Investigational Site
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Basel, 스위스
- Ferring Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기와 같은 보조 생식 기술(ART)을 받는 REKOVELLE®을 처방받은 여성.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 만 18세 이상인 여성
- 남성 파트너 또는 정자 기증자의 신선 또는 냉동 사정된 정자를 사용하여 (순진한) 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료를 받은 적이 없는 자
- 승인된 라벨에 따라 REKOVELLE®의 1차 투여 요법을 정의하기 위해 AMH 테스트 결과 및 체중에 기반한 투여 알고리즘을 사용하여 처음으로 REKOVELLE®을 처방받은 사람
- 이 평가판 콘텐츠에 대해 구두 및 서면으로 통보를 받았고 정보 동의서에 서명했으며 자신의 데이터가 전자적으로 처리되는 것을 반대하지 않는 사람
제외 기준:
- 치료 또는 후속 조치가 의무화된 중재적 임상 시험에 현재 참여 중
REKOVELLE® 치료 처방이 금기인 여성
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 시상 하부 또는 뇌하수체 종양
- 다낭성 난소 증후군에 의한 것이 아닌 난소 비대 또는 난소 낭종
- 원인 불명의 부인과 출혈
- 난소, 자궁 또는 유선 암종
- 원발성 난소 부전
- 임신에 부적합한 성기 기형
- 임신과 양립할 수 없는 자궁의 섬유종
- 임신과 모유 수유
- 가임력 보존을 위해 난소자극술을 받는 여성
- 사법적 보호, 후견 또는 감독을 받는 여성
- 취약계층으로 분류되는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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REKOVELLE®
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피험자는 일상적인 임상 관행에 따라 치료를 받아야 하며 REKOVELLE®은 각 참여 국가의 시판 허가 조건에 따라 처방되어야 합니다. 라벨에 따르면 REKOVELLE® 용량은 최근 체중 측정 및 항뮬러관 호르몬(AMH)(즉, 지난 12개월 이내) 다음 진단 테스트로 측정: Roche의 ELECSYS AMH Plus 면역분석 또는 Beckman Coulter의 ACCESS AMH Advanced 또는 Fujirebio의 LUMIPULSE G AMH.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알고리즘 기반 개별 투여 요법 사용(REKOVELLE®의 일일 투여량 투여)
기간: REKOVELLE® 자극 1일차까지
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REKOVELLE®의 일일 용량을 정의하기 위해 체중 및 AMH 혈청 수치로 계산
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REKOVELLE® 자극 1일차까지
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REKOVELLE® 일일 복용량
기간: REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
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REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
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REKOVELLE® 치료 일수
기간: REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
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REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
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REKOVELLE® 용량 변경
기간: REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
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용량 변경은 조사자의 재량입니다.
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REKOVELLE® 자극 1일차부터 20일차까지
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알고리즘 투약 애플리케이션 사용
기간: REKOVELLE® 자극 1일차까지
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예/아니오로 대답하여 일일 복용량 계산을 위해 Ferring이 개발한 투약 앱 사용
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REKOVELLE® 자극 1일차까지
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황체화 호르몬 서지 억제를 위한 GnRH 프로토콜 사용
기간: 10일까지
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GnRH 작용제와 GnRH 길항제 사이의 선택으로 정의
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10일까지
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난포 성숙 유발에 사용되는 약물의 종류
기간: 8일과 14일 사이
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HCG 또는 GnRH 중에서 선택으로 정의됨
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8일과 14일 사이
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황체기 지원
기간: 난자 채취 후 24~72시간
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황체기 지원의 유형과 기간은 연구자의 재량입니다. 프로게스테론, 에스트로겐, hCG 중 선택으로 결정 |
난자 채취 후 24~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 주기에서 진행 중인 임신률(배아 이식 후 10-11주에 자궁 내 생존 가능한 태아 1개 이상)
기간: 배아 이식 후 10~11주
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배아 이식 후 10~11주
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첫 번째 냉동 배아 이식을 포함하여 새로운 주기 이후 진행 중인 임신(배아 이식 후 10-11주에 자궁 내 생존 가능한 태아 1개 이상)의 비율
기간: 배아 이식 후 10~11주
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배아 이식 후 10~11주
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검색된 난모세포의 수
기간: 34-36시간에 REKOVELLE®로 첫 번째 주기(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일) 후
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34-36시간에 REKOVELLE®로 첫 번째 주기(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일) 후
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동결된 난모세포/배아/배반포의 수
기간: REKOVELLE®로 1차 주기 이후(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일) 난자 채취 후
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REKOVELLE®로 1차 주기 이후(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일) 난자 채취 후
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이식된 배아/배반포의 수
기간: REKOVELLE®로 1차 주기 이후(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일) 난자 채취 후
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REKOVELLE®로 1차 주기 이후(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일) 난자 채취 후
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이식된 신선한 배아 또는 배반포의 품질(우수, 양호, 보통, 기타)
기간: REKOVELLE®로 1차 주기 이후(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일) 난자 채취 후
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REKOVELLE®로 1차 주기 이후(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일) 난자 채취 후
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임신의 양성 징후(임상 임신)
기간: REKOVELLE®로 1차 주기 이후(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일) 배아 이식 후 최대 5-6주
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적어도 하나의 임신낭으로 정의되는 임상적 임신.
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REKOVELLE®로 1차 주기 이후(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일) 배아 이식 후 최대 5-6주
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양성 임신 징후(양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 또는 소변 임신 검사)
기간: REKOVELLE®로 1차 주기 이후(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일) 배아 이식 후 최대 10-11주
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REKOVELLE®로 1차 주기 이후(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일) 배아 이식 후 최대 10-11주
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배아/배반포 이식이 있는 여성의 임신 손실(생화학적 임신, 자연 유산/선택 유산, 자궁외 임신, 쌍둥이 소실)
기간: 배아 이식 후 최대 10~11주
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생화학적 임신은 베타 hCG(βhCG) 검사에서 양성이지만 나중에 경질 초음파에서 임신낭이 관찰되지 않거나 월경이 보고되는 경우로 정의됩니다. 자연 유산은 βhCG 검사에서 양성이지만 태아 심장 박동이 없는 모든 자궁 내 임신 주머니가 초음파로 기록되거나 생존 가능한 태아가 초음파로 관찰되지 않는 경우로 정의됩니다. 선택적 낙태는 치료 목적 이외의 이유로 여성의 요청에 따라 행해지는 유도 낙태로 정의됩니다. 자궁외 임신은 초음파 또는 수술로 기록된 바와 같이 태아 심장 박동이 있거나 없는 자궁 외 임신낭으로 정의됩니다. 쌍둥이 소실은 초음파로 기록된 바와 같이 하나의 생존 가능한 태아가 남아 있는 임신 중 심장 박동이 있거나 없는 자궁 내 임신 주머니의 자연 소실로 정의됩니다. |
배아 이식 후 최대 10~11주
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난자 채취 전후 주기 취소 및 주기 취소 이유
기간: 배아 이식 후 최대 10-11주까지 주기 취소가 결정된 상담 방문 시
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난자 채취 전(난소 반응 불량, 과도한 난소 반응, 난자 채취 절차를 방해하는 질병, 정확한 시간에 hCG 주사를 맞지 않은 피험자, 피험자 선택 등) 또는 난자 채취 후 연구자가 주기를 취소하기로 결정한 날짜 -up (채취된 난자 없음, 수정된 난자 없음, 비정상적인 수정, 비정상적인 배아 발달, 배아 발달 없음, OHSS, 주제 선택, 기타)
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배아 이식 후 최대 10-11주까지 주기 취소가 결정된 상담 방문 시
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약물 부작용(ADR)
기간: REKOVELLE®의 첫 번째 주기 동안(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일), 배아 이식 후 최대 10-11주.
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연구자가 정의한 약물 유해 반응(ADR)
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REKOVELLE®의 첫 번째 주기 동안(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일), 배아 이식 후 최대 10-11주.
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난소과자극증후군(OHSS)(경증/중등도/중증 포함)
기간: REKOVELLE®의 첫 번째 주기 동안(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일), 배아 이식 후 최대 10-11주.
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연구자가 정의한 OHSS(경증/중등도/중증 포함)
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REKOVELLE®의 첫 번째 주기 동안(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일), 배아 이식 후 최대 10-11주.
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조기 OHSS를 위한 예방 개입
기간: REKOVELLE®의 첫 번째 주기 동안(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일), 배아 이식 후 최대 10-11주.
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연구자가 결정한 예방 개입(GnRH 작용제 및 신선한 배아/배반포 이식 또는 동결 보존으로 최종 난포 성숙의 트리거링, 신선한 배/배반포 이식 취소)
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REKOVELLE®의 첫 번째 주기 동안(각 주기 범위는 5-20일, 평균 9일), 배아 이식 후 최대 10-11주.
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주제 설문지에 의한 REKOVELLE®의 전반적인 주제 경험 및 편의성 평가(주체가 평가)
기간: REKOVELLE® 1주기 최종 주입 후 34~36시간(평균 9일)
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REKOVELLE® 1주기 최종 주입 후 34~36시간(평균 9일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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