Ensaio para avaliar o padrão de uso de REKOVELLE® em mulheres submetidas a procedimentos de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) na prática clínica de rotina (NORSOS)
1 de outubro de 2025 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Nordics and Switzerland Estudo Prospectivo Multicêntrico Não Intervencionista Observacional para Avaliar o Padrão de Uso de REKOVELLE® em Mulheres Submetidas a Procedimentos de Fertilização In Vitro (FIV) ou Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI) na Prática Clínica de Rotina (NORSOS)
Estudo desenhado para observar os padrões de uso, eficácia e segurança de REKOVELLE® em mulheres virgens de fertilização in vitro e ICSI, submetidas ao seu primeiro ciclo de tratamento de estimulação ovariana controlada (COS) com REKOVELLE® na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Ferring Investigational Site
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Horsens, Dinamarca
- Ferring Investigational Site
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Køge, Dinamarca
- Ferring Investigational Site
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Odense, Dinamarca
- Ferring Investigational Site
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Søborg, Dinamarca
- Ferring Investigational Site
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Skien, Noruega
- Ferring Investigational Site
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Malmo, Suécia
- Ferring Investigational Site
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Baden, Suíça
- Ferring Investigational Site
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Basel, Suíça
- Ferring Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que são prescritas com REKOVELLE® submetidas a tecnologias de reprodução assistida (ART), como um ciclo de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no momento da inscrição
- Quem nunca foi tratado com (naïve) fertilização in vitro (FIV) ou tratamento com injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) usando esperma ejaculado fresco ou congelado de parceiro masculino ou doador de esperma
- Quem recebe REKOVELLE® pela primeira vez, usando o algoritmo de dosagem baseado no resultado do teste de AMH e peso corporal para definir o regime de dose do 1º ciclo com REKOVELLE® de acordo com o rótulo aprovado
- Que foram informados verbalmente e por escrito sobre o conteúdo deste teste, assinaram o consentimento informado e que não se opõem ao processamento eletrônico de seus dados
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista no qual qualquer tratamento ou acompanhamento é obrigatório
Mulheres com contraindicação para prescrição do tratamento REKOVELLE®
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Tumores do hipotálamo ou da glândula pituitária
- Aumento do ovário ou cisto ovariano não devido à síndrome do ovário policístico
- Hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida
- Carcinoma ovariano, uterino ou mamário
- Falência ovariana primária
- Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
- Tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez
- Gravidez e amamentação
- Mulheres submetidas à estimulação ovariana para preservação da fertilidade
- Mulheres colocadas sob proteção judicial, tutela ou supervisão
- Mulheres que são consideradas população vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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REKOVELLE®
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Os indivíduos devem ser tratados de acordo com a prática clínica de rotina e REKOVELLE® deve ser prescrito de acordo com os termos da autorização de comercialização de cada país participante. De acordo com o rótulo, a dose de REKOVELLE® deve ser baseada em uma determinação recente do peso corporal e uma determinação recente do Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) (ou seja, nos últimos 12 meses) medido pelos seguintes testes de diagnóstico: imunoensaio ELECSYS AMH Plus da Roche ou alternativamente o ACCESS AMH Advanced da Beckman Coulter ou LUMIPULSE G AMH da Fujirebio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso do regime de dosagem individualizado baseado em algoritmo (dose diária de REKOVELLE® administrada)
Prazo: Até o dia 1 da estimulação REKOVELLE®
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Calculado com peso corporal e nível sérico de AMH para definir a dose diária de REKOVELLE®
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Até o dia 1 da estimulação REKOVELLE®
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Dose diária de REKOVELLE®
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 da estimulação REKOVELLE®
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Do dia 1 ao dia 20 da estimulação REKOVELLE®
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Número de dias de tratamento com REKOVELLE®
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 da estimulação REKOVELLE®
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Do dia 1 ao dia 20 da estimulação REKOVELLE®
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REKOVELLE® Alterações de dose
Prazo: Do dia 1 ao dia 20 da estimulação REKOVELLE®
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As alterações de dose ficam a critério do investigador
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Do dia 1 ao dia 20 da estimulação REKOVELLE®
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Uso do aplicativo de dosagem de algoritmo
Prazo: Até o dia 1 da estimulação REKOVELLE®
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Uso do aplicativo de dosagem desenvolvido pela Ferring para o cálculo da dose diária, respondendo sim/não
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Até o dia 1 da estimulação REKOVELLE®
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Uso do protocolo GnRH para supressão do pico do hormônio luteinizante
Prazo: Até dia 10
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Definido como uma escolha entre agonista de GnRH e antagonista de GnRH
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Até dia 10
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Tipo de droga utilizada para desencadear a maturação folicular
Prazo: Entre o dia 8 e o dia 14
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Definido como uma escolha entre hCG ou GnRH
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Entre o dia 8 e o dia 14
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Suporte de fase lútea
Prazo: 24-72 horas após a coleta do oócito
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O tipo e a duração do suporte da fase lútea ficam a critério do investigador. Decidiu como uma escolha entre progesterona, estrogênio e hCG |
24-72 horas após a coleta do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez em andamento (≥1 feto viável intrauterino 10-11 semanas após a transferência do embrião) no ciclo fresco
Prazo: 10-11 semanas após a transferência do embrião
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10-11 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez contínua (≥1 feto viável intrauterino 10-11 semanas após a transferência do embrião) após o ciclo recente, incluindo também a primeira transferência de embrião congelado
Prazo: 10-11 semanas após a transferência do embrião
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10-11 semanas após a transferência do embrião
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Número de oócitos recuperados
Prazo: Após o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, média de 9 dias) em 34 a 36 horas
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Após o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, média de 9 dias) em 34 a 36 horas
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Número de oócitos/embriões/blastocistos congelados
Prazo: Após o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5-20 dias, média de 9 dias) após a recuperação do oócito
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Após o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5-20 dias, média de 9 dias) após a recuperação do oócito
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Número de embriões/blastocistos transferidos
Prazo: Após o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5-20 dias, média de 9 dias) após a recuperação do oócito
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Após o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5-20 dias, média de 9 dias) após a recuperação do oócito
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Qualidade dos embriões frescos ou blastocistos transferidos (excelente, bom, razoável, outro)
Prazo: Após o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5-20 dias, média de 9 dias) após a recuperação do oócito
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Após o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5-20 dias, média de 9 dias) após a recuperação do oócito
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Sinais positivos de gravidez (gravidez clínica)
Prazo: Após o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, média de 9 dias) Até 5 a 6 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez clínica definida como pelo menos um saco gestacional.
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Após o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, média de 9 dias) Até 5 a 6 semanas após a transferência do embrião
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Sinais positivos de gravidez (teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) ou teste de gravidez na urina)
Prazo: Após o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, média de 9 dias) Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião
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Após o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, média de 9 dias) Até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião
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Perda da gravidez em mulheres com transferência de embrião/blastocisto (gravidez bioquímica, aborto espontâneo/eletivo, gravidez ectópica, desaparecimento de gêmeos)
Prazo: Até 10-11 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez bioquímica é definida como teste beta hCG (βhCG) positivo, mas nenhum saco gestacional é observado em ultrassom transvaginal posterior, ou menstruação é relatada. Aborto espontâneo é definido como teste de βhCG positivo, mas todos os sacos gestacionais intrauterinos sem batimentos cardíacos fetais documentados por ultrassom, ou não há fetos viáveis observados por ultrassom. O aborto eletivo é definido como o aborto induzido feito a pedido da mulher por motivos não terapêuticos. Gravidez ectópica é definida como saco gestacional extrauterino com ou sem batimentos cardíacos fetais documentados por ultrassom ou cirurgia. O desaparecimento de gêmeos é definido como o desaparecimento espontâneo de um saco gestacional intrauterino com ou sem batimentos cardíacos em uma gravidez em que um feto viável permanece documentado por ultrassom. |
Até 10-11 semanas após a transferência do embrião
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Cancelamento do ciclo antes ou depois da coleta do oócito e motivo do cancelamento do ciclo
Prazo: Na visita de consulta onde o cancelamento do ciclo foi decidido até 10-11 semanas após a transferência do embrião
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Data em que o investigador decide cancelar o ciclo antes da coleta do oócito (devido à resposta ovariana fraca, resposta ovariana excessiva, qualquer doença que impeça o procedimento de coleta do oócito, sujeito que não está tomando injeção de hCG no horário correto, escolha do sujeito, outro) ou após a coleta do oócito -up (devido a nenhum oócito coletado, nenhum oócito fertilizado, fertilização anormal, desenvolvimento embrionário anormal, nenhum desenvolvimento embrionário, OHSS, escolha do sujeito, outro)
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Na visita de consulta onde o cancelamento do ciclo foi decidido até 10-11 semanas após a transferência do embrião
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Reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Durante o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, média de 9 dias), até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião.
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Reações adversas a medicamentos (RAMs) definidas pelo investigador
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Durante o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, média de 9 dias), até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião.
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Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) (incluindo leve/moderada/grave)
Prazo: Durante o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, média de 9 dias), até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião.
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OHSS definido pelo investigador (incluindo leve/moderado/grave)
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Durante o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, média de 9 dias), até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião.
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Intervenções preventivas para OHSS precoce
Prazo: Durante o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, média de 9 dias), até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião.
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Intervenções preventivas decididas pelo investigador (Desencadeamento da maturação folicular final com agonista de GnRH e transferência ou criopreservação de embrião/blastocisto fresco, Cancelamento da transferência de embrião/blastocisto fresco)
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Durante o 1º ciclo com REKOVELLE® (cada intervalo de ciclo é de 5 a 20 dias, média de 9 dias), até 10 a 11 semanas após a transferência do embrião.
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Avaliação da experiência geral do sujeito e conveniência com REKOVELLE® pelo Questionário do sujeito (avaliado pelo sujeito)
Prazo: 34-36 horas após a injeção final do 1º ciclo com REKOVELLE® (média de 9 dias)
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34-36 horas após a injeção final do 1º ciclo com REKOVELLE® (média de 9 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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