Essai pour évaluer le mode d'utilisation de REKOVELLE® chez les femmes subissant des procédures de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) dans la pratique clinique de routine (NORSOS)
1 octobre 2025 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Pays nordiques et Suisse Étude observationnelle prospective multicentrique non interventionnelle pour évaluer le mode d'utilisation de REKOVELLE® chez les femmes subissant des procédures de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) dans la pratique clinique de routine (NORSOS)
Étude conçue pour observer les schémas d'utilisation, l'efficacité et l'innocuité de REKOVELLE® chez les femmes naïves de FIV et d'ICSI, subissant leur premier cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée (COS) avec REKOVELLE® dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Ferring Investigational Site
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Horsens, Danemark
- Ferring Investigational Site
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Køge, Danemark
- Ferring Investigational Site
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Odense, Danemark
- Ferring Investigational Site
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Søborg, Danemark
- Ferring Investigational Site
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Skien, Norvège
- Ferring Investigational Site
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Baden, Suisse
- Ferring Investigational Site
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Basel, Suisse
- Ferring Investigational Site
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Malmo, Suède
- Ferring Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes à qui REKOVELLE® est prescrit et qui suivent des techniques de procréation assistée (ART) telles qu'un cycle de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Qui n'ont jamais été traités par fécondation in vitro (FIV) ou par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) utilisant du sperme éjaculé frais ou congelé d'un partenaire masculin ou d'un donneur de sperme
- À qui REKOVELLE® est prescrit pour la première fois, en utilisant l'algorithme de dosage basé sur le résultat du test AMH et le poids corporel pour définir le schéma posologique du 1er cycle avec REKOVELLE® conformément à l'étiquette approuvée
- Qui ont été informés verbalement et par écrit du contenu de cet essai, ont signé le consentement éclairé et qui ne s'opposent pas au traitement électronique de leurs données
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un essai clinique interventionnel dans lequel tout traitement ou suivi est obligatoire
Femmes ayant une contre-indication à la prescription du traitement REKOVELLE®
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
- Hypertrophie ovarienne ou kyste ovarien non dû au syndrome des ovaires polykystiques
- Hémorragies gynécologiques d'étiologie inconnue
- Carcinome ovarien, utérin ou mammaire
- Insuffisance ovarienne primaire
- Malformations des organes sexuels incompatibles avec la grossesse
- Tumeurs fibroïdes de l'utérus incompatibles avec la grossesse
- La grossesse et l'allaitement
- Femmes qui subissent une stimulation ovarienne pour la préservation de la fertilité
- Femmes placées sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle
- Les femmes considérées comme une population vulnérable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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REKOVELLE®
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Les sujets doivent être traités selon la pratique clinique de routine et REKOVELLE® doit être prescrit conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché de chaque pays participant. Selon l'étiquette, la dose de REKOVELLE® doit être basée sur une détermination récente du poids corporel et une détermination récente de l'hormone anti-müllérienne (AMH) (c.-à-d. au cours des 12 derniers mois) mesurée par les tests diagnostiques suivants : ELECSYS AMH Plus immunoassay de Roche ou alternativement l'ACCESS AMH Advanced de Beckman Coulter ou LUMIPULSE G AMH de Fujirebio.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du schéma posologique individualisé basé sur un algorithme (dose quotidienne de REKOVELLE® administrée)
Délai: Jusqu'au jour 1 de la stimulation REKOVELLE®
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Calculé avec le poids corporel et le taux sérique d'AMH pour définir la dose quotidienne de REKOVELLE®
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Jusqu'au jour 1 de la stimulation REKOVELLE®
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Dose quotidienne de REKOVELLE®
Délai: Du jour 1 au jour 20 de la stimulation REKOVELLE®
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Du jour 1 au jour 20 de la stimulation REKOVELLE®
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Nombre de jours de traitement avec REKOVELLE®
Délai: Du jour 1 au jour 20 de la stimulation REKOVELLE®
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Du jour 1 au jour 20 de la stimulation REKOVELLE®
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Changements de dose de REKOVELLE®
Délai: Du jour 1 au jour 20 de la stimulation REKOVELLE®
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Les changements de dose sont à la discrétion de l'investigateur
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Du jour 1 au jour 20 de la stimulation REKOVELLE®
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Utilisation de l'Application Dosage Algorithme
Délai: Jusqu'au jour 1 de la stimulation REKOVELLE®
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Utilisation de l'application de dosage développée par Ferring pour le calcul de la dose quotidienne en répondant oui/non
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Jusqu'au jour 1 de la stimulation REKOVELLE®
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Utilisation du protocole GnRH pour la suppression des surtensions de l'hormone lutéinisante
Délai: Jusqu'au jour 10
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Défini comme un choix entre agoniste de la GnRH et antagoniste de la GnRH
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Jusqu'au jour 10
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Type de médicament utilisé pour déclencher la maturation folliculaire
Délai: Entre le jour 8 et le jour 14
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Défini comme un choix entre hCG ou GnRH
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Entre le jour 8 et le jour 14
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Soutien de la phase lutéale
Délai: 24 à 72 heures après le prélèvement d'ovocytes
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Le type et la durée du soutien de la phase lutéale sont à la discrétion de l'investigateur. Décidé au choix entre la progestérone, l'œstrogène et l'hCG |
24 à 72 heures après le prélèvement d'ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours (≥ 1 fœtus viable intra-utérin 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon) dans le cycle frais
Délai: 10-11 semaines après le transfert d'embryon
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10-11 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse en cours (≥ 1 fœtus viable intra-utérin 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon) après le cycle frais, y compris également le premier transfert d'embryon congelé
Délai: 10-11 semaines après le transfert d'embryon
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10-11 semaines après le transfert d'embryon
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Après le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours) à 34-36 heures
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Après le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours) à 34-36 heures
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Nombre d'ovocytes/embryons/blastocystes congelés
Délai: Après le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours) après le prélèvement d'ovocytes
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Après le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours) après le prélèvement d'ovocytes
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Nombre d'embryons/blastocystes transférés
Délai: Après le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours) après le prélèvement d'ovocytes
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Après le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours) après le prélèvement d'ovocytes
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Qualité des embryons frais ou des blastocystes transférés (excellente, bonne, passable, autre)
Délai: Après le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours) après le prélèvement d'ovocytes
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Après le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours) après le prélèvement d'ovocytes
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Signes positifs de grossesse (grossesse clinique)
Délai: Après le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours) Jusqu'à 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Grossesse clinique définie par au moins un sac gestationnel.
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Après le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours) Jusqu'à 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Signes positifs de grossesse (test positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ou test de grossesse urinaire)
Délai: Après le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours) Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon
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Après le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours) Jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon
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Perte de grossesse chez les femmes avec transfert d'embryon/blastocyste (grossesse biochimique, avortement spontané/électif, grossesse extra-utérine, jumeau en voie de disparition)
Délai: Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert d'embryon
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La grossesse biochimique est définie comme un test bêta hCG (βhCG) positif, mais aucun sac gestationnel n'est observé lors d'une échographie transvaginale ultérieure, ou des menstruations sont signalées. L'avortement spontané est défini comme un test βhCG positif mais tous les sacs gestationnels intra-utérins sans battement cardiaque fœtal comme documenté par échographie, ou il n'y a pas de fœtus viables observés par échographie. L'avortement électif est défini comme un avortement provoqué pratiqué à la demande de la femme pour des raisons autres que thérapeutiques. La grossesse extra-utérine est définie comme un sac gestationnel extra-utérin avec ou sans battement cardiaque fœtal, documenté par échographie ou chirurgie. Le jumeau en voie de disparition est défini comme la disparition spontanée d'un sac gestationnel intra-utérin avec ou sans battement cardiaque au cours d'une grossesse où il reste un fœtus viable, tel que documenté par échographie. |
Jusqu'à 10-11 semaines après le transfert d'embryon
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Annulation du cycle avant ou après le prélèvement d'ovocytes et raison de l'annulation du cycle
Délai: Lors de la visite de consultation où l'annulation du cycle a été décidée jusqu'à 10-11 semaines après le transfert d'embryon
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Date à laquelle l'investigateur décide d'annuler le cycle avant le prélèvement des ovocytes (en raison d'une mauvaise réponse ovarienne, d'une réponse ovarienne excessive, de toute maladie qui empêche la procédure de prélèvement des ovocytes, le sujet ne prend pas l'injection d'hCG au bon moment, le choix du sujet, autre) ou après le prélèvement des ovocytes -up (en raison de l'absence d'ovocytes collectés, pas d'ovocytes fécondés, fécondation anormale, développement embryonnaire anormal, pas de développement embryonnaire, SHO, choix du sujet, autre)
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Lors de la visite de consultation où l'annulation du cycle a été décidée jusqu'à 10-11 semaines après le transfert d'embryon
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Effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Pendant le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours), jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon.
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Effets indésirables des médicaments (EI) définis par l'investigateur
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Pendant le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours), jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon.
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Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) (y compris léger/modéré/sévère)
Délai: Pendant le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours), jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon.
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SHO défini par l'investigateur (y compris léger/modéré/sévère)
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Pendant le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours), jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon.
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Interventions préventives pour le SHO précoce
Délai: Pendant le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours), jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon.
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Interventions préventives décidées par l'investigateur (Déclenchement de la maturation folliculaire finale avec un agoniste de la GnRH et transfert d'embryon/blastocyste frais ou cryoconservation, Annulation du transfert d'embryon/blastocyste frais)
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Pendant le 1er cycle avec REKOVELLE® (chaque cycle est de 5 à 20 jours, en moyenne 9 jours), jusqu'à 10 à 11 semaines après le transfert d'embryon.
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Évaluation de l'expérience globale du sujet et de la commodité avec REKOVELLE® par le questionnaire du sujet (évalué par le sujet)
Délai: 34-36 heures après la dernière injection du 1er cycle avec REKOVELLE® (moyenne 9 jours)
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34-36 heures après la dernière injection du 1er cycle avec REKOVELLE® (moyenne 9 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Première publication (Réel)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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