Proef om het gebruikspatroon van REKOVELLE® te beoordelen bij vrouwen die procedures voor in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan in de routinematige klinische praktijk (NORSOS)
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Scandinavië en Zwitserland Prospectieve multicentrische niet-interventionele observatiestudie om het gebruikspatroon van REKOVELLE® te beoordelen bij vrouwen die procedures voor in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan in de routinematige klinische praktijk (NORSOS)
Studie ontworpen om de gebruikspatronen, werkzaamheid en veiligheid van REKOVELLE® te observeren bij vrouwen die naïef zijn voor IVF en ICSI en die hun eerste gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) behandelingscyclus met REKOVELLE® ondergaan in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Ferring Investigational Site
-
Horsens, Denemarken
- Ferring Investigational Site
-
Køge, Denemarken
- Ferring Investigational Site
-
Odense, Denemarken
- Ferring Investigational Site
-
Søborg, Denemarken
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Skien, Noorwegen
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmo, Zweden
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden, Zwitserland
- Ferring Investigational Site
-
Basel, Zwitserland
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen aan wie REKOVELLE® is voorgeschreven en die geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan, zoals een in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) cyclus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder bij inschrijving
- die nog nooit zijn behandeld met (naïeve) in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) behandeling met vers of bevroren ejaculaat van mannelijke partner of spermadonor
- Aan wie REKOVELLE® voor de eerste keer wordt voorgeschreven, waarbij het doseringsalgoritme op basis van het AMH-testresultaat en lichaamsgewicht wordt gebruikt om het doseringsschema voor de 1e cyclus met REKOVELLE® te bepalen volgens het goedgekeurde label
- die mondeling en schriftelijk zijn geïnformeerd over de inhoud van deze proef, de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en geen bezwaar hebben tegen elektronische verwerking van hun gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een interventionele klinische studie waarin elke behandeling of follow-up verplicht is
Vrouwen met een contra-indicatie voor het voorschrijven van REKOVELLE®-behandeling
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Tumoren van de hypothalamus of hypofyse
- Ovariële vergroting of ovariumcyste niet te wijten aan polycysteus ovariumsyndroom
- Gynaecologische bloedingen van onbekende etiologie
- Eierstok-, baarmoeder- of borstcarcinoom
- Primair ovariumfalen
- Misvormingen van geslachtsorganen onverenigbaar met zwangerschap
- Fibroïde tumoren van de baarmoeder onverenigbaar met zwangerschap
- Zwangerschap en borstvoeding
- Vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan om de vruchtbaarheid te behouden
- Vrouwen die onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht zijn geplaatst
- Vrouwen die als kwetsbare bevolkingsgroep worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
REKOVELLE®
|
Proefpersonen moeten worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk en REKOVELLE® moet worden voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van elk deelnemend land. Volgens het etiket moet de dosis REKOVELLE® gebaseerd zijn op een recente bepaling van het lichaamsgewicht en een recente bepaling van het anti-Müller-hormoon (AMH) (d.w.z. in de afgelopen 12 maanden) gemeten door de volgende diagnostische tests: ELECSYS AMH Plus immunoassay van Roche of als alternatief de ACCESS AMH Advanced van Beckman Coulter of LUMIPULSE G AMH van Fujirebio.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van het op een algoritme gebaseerde geïndividualiseerde doseringsregime (dagelijkse dosis REKOVELLE® toegediend)
Tijdsspanne: Tot dag 1 van REKOVELLE®-stimulatie
|
Berekend met lichaamsgewicht en AMH-serumniveau om de dagelijkse dosis REKOVELLE® te bepalen
|
Tot dag 1 van REKOVELLE®-stimulatie
|
|
Dagelijkse dosis REKOVELLE®
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20 van REKOVELLE®-stimulatie
|
Van dag 1 tot dag 20 van REKOVELLE®-stimulatie
|
|
|
Aantal dagen behandeling met REKOVELLE®
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20 van REKOVELLE®-stimulatie
|
Van dag 1 tot dag 20 van REKOVELLE®-stimulatie
|
|
|
REKOVELLE® Dosisveranderingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 20 van REKOVELLE®-stimulatie
|
Dosisveranderingen zijn het oordeel van de onderzoeker
|
Van dag 1 tot dag 20 van REKOVELLE®-stimulatie
|
|
Gebruik van de Algoritme doseringsapplicatie
Tijdsspanne: Tot dag 1 van REKOVELLE®-stimulatie
|
Gebruik van de door Ferring ontwikkelde doseerapp voor de dagelijkse dosisberekening door ja/nee te antwoorden
|
Tot dag 1 van REKOVELLE®-stimulatie
|
|
Gebruik van het GnRH-protocol voor onderdrukking van pieken in het luteniserend hormoon
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
Gedefinieerd als een keuze tussen GnRH-agonist en GnRH-antagonist
|
Tot dag 10
|
|
Type geneesmiddel dat wordt gebruikt om de rijping van follikels op gang te brengen
Tijdsspanne: Tussen dag 8 en dag 14
|
Gedefinieerd als een keuze tussen hCG of GnRH
|
Tussen dag 8 en dag 14
|
|
Luteale fase ondersteuning
Tijdsspanne: 24-72 uur na het ophalen van de eicel
|
Type en de duur van ondersteuning in de luteale fase is het oordeel van de onderzoeker. Besloten als een keuze tussen progesteron, oestrogeen en hCG |
24-72 uur na het ophalen van de eicel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doorgaande zwangerschap (≥1 intra-uteriene levensvatbare foetus 10-11 weken na embryotransfer) in de nieuwe cyclus
Tijdsspanne: 10-11 weken na embryotransfer
|
10-11 weken na embryotransfer
|
|
|
Percentage doorgaande zwangerschap (≥1 intra-uteriene levensvatbare foetus 10-11 weken na embryotransfer) na de verse cyclus, inclusief de eerste ingevroren embryotransfer
Tijdsspanne: 10-11 weken na embryotransfer
|
10-11 weken na embryotransfer
|
|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: Na de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen) na 34-36 uur
|
Na de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen) na 34-36 uur
|
|
|
Aantal ingevroren oöcyten/embryo's/blastocysten
Tijdsspanne: Na de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen) na het ophalen van de eicel
|
Na de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen) na het ophalen van de eicel
|
|
|
Aantal teruggeplaatste embryo's/blastocysten
Tijdsspanne: Na de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen) na het ophalen van de eicel
|
Na de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen) na het ophalen van de eicel
|
|
|
Kwaliteit van teruggeplaatste verse embryo's of blastocysten (uitstekend, goed, redelijk, anders)
Tijdsspanne: Na de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen) na het ophalen van de eicel
|
Na de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen) na het ophalen van de eicel
|
|
|
Positieve tekenen van zwangerschap (klinische zwangerschap)
Tijdsspanne: Na de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen) Tot 5-6 weken na de embryotransfer
|
Klinische zwangerschap gedefinieerd als ten minste één zwangerschapszak.
|
Na de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen) Tot 5-6 weken na de embryotransfer
|
|
Positieve tekenen van zwangerschap (positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test of urinezwangerschapstest)
Tijdsspanne: Na de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen) Tot 10-11 weken na de embryotransfer
|
Na de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen) Tot 10-11 weken na de embryotransfer
|
|
|
Zwangerschapsverlies bij vrouwen met embryo-/blastocystoverdracht (biochemische zwangerschap, spontane/electieve abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, verdwijnende tweeling)
Tijdsspanne: Tot 10-11 weken na embryotransfer
|
Biochemische zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve bèta-hCG-test (βhCG), maar er wordt geen zwangerschapszak waargenomen bij latere transvaginale echografie of er wordt menstruatie gemeld. Spontane abortus wordt gedefinieerd als een positieve βhCG-test, maar alle intra-uteriene zwangerschapszakjes zonder foetale hartslag zoals gedocumenteerd door echografie, of er zijn geen levensvatbare foetussen waargenomen door echografie. Electieve abortus wordt gedefinieerd als geïnduceerde abortus die wordt uitgevoerd op verzoek van de vrouw om andere dan therapeutische redenen. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt gedefinieerd als een buitenbaarmoederlijke zwangerschapszak met of zonder foetale hartslag zoals gedocumenteerd door echografie of chirurgie. Vanishing twin wordt gedefinieerd als het spontaan verdwijnen van een intra-uteriene zwangerschapszak met of zonder hartslag tijdens een zwangerschap waarbij één levensvatbare foetus overblijft, zoals gedocumenteerd door echografie. |
Tot 10-11 weken na embryotransfer
|
|
Annulering van de cyclus voor of na het ophalen van de eicel en de reden voor het annuleren van de cyclus
Tijdsspanne: Op consultatiebezoek waar besloten is de cyclus te annuleren tot 10-11 weken na embryotransfer
|
Datum waarop de onderzoeker besluit de cyclus te annuleren vóór het ophalen van de eicel (vanwege een slechte ovariële respons, overmatige ovariële respons, een ziekte die de eicelverzameling verhindert, proefpersoon die hCG-injectie niet op het juiste moment krijgt, keuze van proefpersoon, anders) of na eicelpicking -up (wegens geen eicellen verzameld, geen eicellen bevrucht, abnormale bevruchting, abnormale embryo-ontwikkeling, geen embryo-ontwikkeling, OHSS, keuzevak, overig)
|
Op consultatiebezoek waar besloten is de cyclus te annuleren tot 10-11 weken na embryotransfer
|
|
Bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Tijdens de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen), tot 10-11 weken na de embryotransfer.
|
Bijwerkingen gedefinieerd door de onderzoeker
|
Tijdens de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen), tot 10-11 weken na de embryotransfer.
|
|
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) (waaronder licht/matig/ernstig)
Tijdsspanne: Tijdens de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen), tot 10-11 weken na de embryotransfer.
|
OHSS gedefinieerd door de onderzoeker (inclusief licht/matig/ernstig)
|
Tijdens de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen), tot 10-11 weken na de embryotransfer.
|
|
Preventieve interventies voor vroege OHSS
Tijdsspanne: Tijdens de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen), tot 10-11 weken na de embryotransfer.
|
Preventieve interventies beslist door de onderzoeker (triggeren van definitieve folliculaire rijping met GnRH-agonist en overdracht van vers embryo/blastocyst of cryopreservatie, Annulering van overdracht van vers embryo/blastocyst)
|
Tijdens de 1e cyclus met REKOVELLE® (elke cyclus is 5-20 dagen, gemiddeld 9 dagen), tot 10-11 weken na de embryotransfer.
|
|
Beoordeling van de algemene ervaring en het gemak van de proefpersoon met REKOVELLE® door de proefpersoonvragenlijst (beoordeeld door de proefpersoon)
Tijdsspanne: 34-36 uur na de laatste injectie van de 1e cyclus met REKOVELLE® (gemiddeld 9 dagen)
|
34-36 uur na de laatste injectie van de 1e cyclus met REKOVELLE® (gemiddeld 9 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .