Próba oceny schematu stosowania REKOVELLE® u kobiet poddawanych procedurom zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia nasienia (ICSI) w rutynowej praktyce klinicznej (NORSOS)
1 października 2025 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Kraje skandynawskie i Szwajcaria Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę schematu stosowania REKOVELLE® u kobiet poddawanych zabiegom zapłodnienia in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) w rutynowej praktyce klinicznej (NORSOS)
Badanie mające na celu obserwację schematów stosowania, skuteczności i bezpieczeństwa REKOVELLE® u kobiet nie poddanych IVF ani ICSI, przechodzących swój pierwszy cykl kontrolowanej stymulacji jajników (COS) z REKOVELLE® w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Ferring Investigational Site
-
Horsens, Dania
- Ferring Investigational Site
-
Køge, Dania
- Ferring Investigational Site
-
Odense, Dania
- Ferring Investigational Site
-
Søborg, Dania
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Skien, Norwegia
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria
- Ferring Investigational Site
-
Basel, Szwajcaria
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja
- Ferring Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, którym przepisano REKOVELLE® poddawane są technologiom wspomaganego rozrodu (ART), takim jak zapłodnienie in vitro (IVF) lub cykl docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze w momencie rejestracji
- Którzy nigdy nie byli leczeni (nieleczonym) zapłodnieniem in vitro (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatycznym wstrzyknięciem plemnika (ICSI) przy użyciu świeżego lub zamrożonego nasienia wytrysku od partnera lub dawcy nasienia
- Komu przepisano REKOVELLE® po raz pierwszy, korzystając z algorytmu dawkowania opartego na wyniku testu AMH i masie ciała w celu określenia schematu dawkowania leku REKOVELLE® w pierwszym cyklu zgodnie z zatwierdzoną etykietą
- którzy zostali ustnie i pisemnie poinformowani o treści tego testu, podpisali świadomą zgodę i nie sprzeciwiają się elektronicznemu przetwarzaniu ich danych
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym wymagane jest jakiekolwiek leczenie lub kontynuacja
Kobiety z przeciwwskazaniami do przepisania kuracji REKOVELLE®
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej
- Powiększenie jajnika lub torbiel jajnika niezwiązane z zespołem policystycznych jajników
- Krwotoki ginekologiczne o nieznanej etiologii
- Rak jajnika, macicy lub sutka
- Pierwotna niewydolność jajników
- Wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą
- Guzy włókniste macicy nie do pogodzenia z ciążą
- Ciąża i karmienie piersią
- Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu zachowania płodności
- Kobiety objęte ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem
- Kobiety uważane za wrażliwą populację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
REKOVELLE®
|
Pacjenci muszą być leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, a REKOVELLE® musi być przepisywany zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każdego uczestniczącego kraju. Zgodnie z etykietą dawka REKOVELLE® powinna opierać się na niedawnym oznaczeniu masy ciała i niedawnym oznaczeniu hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) (tj. w ciągu ostatnich 12 miesięcy) mierzone za pomocą testów diagnostycznych: ELECSYS AMH Plus immunoassay firmy Roche lub alternatywnie ACCESS AMH Advanced firmy Beckman Coulter lub LUMIPULSE G AMH firmy Fujirebio.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie algorytmu zindywidualizowanego schematu dawkowania (podawana dzienna dawka REKOVELLE®)
Ramy czasowe: Do 1. dnia stymulacji REKOVELLE®
|
Obliczany na podstawie masy ciała i poziomu AMH w surowicy w celu określenia dziennej dawki REKOVELLE®
|
Do 1. dnia stymulacji REKOVELLE®
|
|
Dzienna porcja REKOVELLE®
Ramy czasowe: Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
|
Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
|
|
|
Liczba dni kuracji REKOVELLE®
Ramy czasowe: Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
|
Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
|
|
|
REKOVELLE® Zmiany dawki
Ramy czasowe: Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
|
Zmiany dawki leżą w gestii badacza
|
Od 1 do 20 dnia stymulacji REKOVELLE®
|
|
Korzystanie z aplikacji Algorytm dozowania
Ramy czasowe: Do 1. dnia stymulacji REKOVELLE®
|
Wykorzystanie opracowanej przez firmę Ferring aplikacji do dozowania do obliczania dawki dziennej poprzez udzielenie odpowiedzi tak/nie
|
Do 1. dnia stymulacji REKOVELLE®
|
|
Zastosowanie protokołu GnRH do tłumienia skoków hormonu lutenizującego
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Zdefiniowany jako wybór między agonistą GnRH a antagonistą GnRH
|
Do dnia 10
|
|
Rodzaj leku stosowanego do wyzwalania dojrzewania pęcherzyka
Ramy czasowe: Między dniem 8 a dniem 14
|
Zdefiniowany jako wybór między hCG a GnRH
|
Między dniem 8 a dniem 14
|
|
Wsparcie fazy lutealnej
Ramy czasowe: 24-72 godziny po pobraniu oocytów
|
Rodzaj i długość wspomagania fazy lutealnej zależy od uznania badacza. Zdecydowano jako wybór między progesteronem, estrogenem i hCG |
24-72 godziny po pobraniu oocytów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek trwających ciąż (≥1 wewnątrzmaciczny żywy płód 10-11 tygodni po transferze zarodka) w świeżym cyklu
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze zarodków
|
10-11 tygodni po transferze zarodków
|
|
|
Odsetek trwających ciąż (≥1 płód wewnątrzmaciczny zdolny do życia 10-11 tygodni po transferze zarodka) po świeżym cyklu, w tym również po pierwszym transferze zamrożonego zarodka
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze zarodków
|
10-11 tygodni po transferze zarodków
|
|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Po 1 cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cykli to 5-20 dni, średnio 9 dni) po 34-36 godzinach
|
Po 1 cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cykli to 5-20 dni, średnio 9 dni) po 34-36 godzinach
|
|
|
Liczba zamrożonych oocytów/zarodków/blastocyst
Ramy czasowe: Po 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cykli to 5-20 dni, średnio 9 dni) po pobraniu oocytów
|
Po 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cykli to 5-20 dni, średnio 9 dni) po pobraniu oocytów
|
|
|
Liczba przeniesionych zarodków/blastocyst
Ramy czasowe: Po 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cykli to 5-20 dni, średnio 9 dni) po pobraniu oocytów
|
Po 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cykli to 5-20 dni, średnio 9 dni) po pobraniu oocytów
|
|
|
Jakość przeniesionych świeżych zarodków lub blastocyst (doskonała, dobra, dostateczna, inna)
Ramy czasowe: Po 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cykli to 5-20 dni, średnio 9 dni) po pobraniu oocytów
|
Po 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cykli to 5-20 dni, średnio 9 dni) po pobraniu oocytów
|
|
|
Pozytywne objawy ciąży (ciąża kliniczna)
Ramy czasowe: Po 1 cyklu z REKOVELLE® (przedział każdego cyklu to 5-20 dni, średnio 9 dni) Do 5-6 tygodni po transferze zarodka
|
Ciąża kliniczna zdefiniowana jako co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy.
|
Po 1 cyklu z REKOVELLE® (przedział każdego cyklu to 5-20 dni, średnio 9 dni) Do 5-6 tygodni po transferze zarodka
|
|
Pozytywne oznaki ciąży (dodatni test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub test ciążowy z moczu)
Ramy czasowe: Po 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cykli to 5-20 dni, średnio 9 dni) Do 10-11 tygodni po transferze zarodka
|
Po 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cykli to 5-20 dni, średnio 9 dni) Do 10-11 tygodni po transferze zarodka
|
|
|
Utrata ciąży u kobiet z transferem zarodka/blastocysty (ciąża biochemiczna, poronienie samoistne/planowe, ciąża pozamaciczna, znikający bliźniak)
Ramy czasowe: Do 10-11 tygodni po transferze zarodków
|
Ciążę biochemiczną definiuje się jako dodatni wynik testu beta hCG (βhCG), ale w późniejszym USG przezpochwowym nie stwierdza się pęcherzyka ciążowego ani nie zgłasza się miesiączki. Poronienie samoistne definiuje się jako dodatni wynik testu βhCG, ale wszystkie wewnątrzmaciczne pęcherzyki ciążowe bez bicia serca płodu, co udokumentowano w badaniu ultrasonograficznym lub nie zaobserwowano żywych płodów w badaniu ultrasonograficznym. Aborcja planowa jest definiowana jako aborcja wywołana na prośbę kobiety z powodów innych niż terapeutyczne. Ciążę pozamaciczną definiuje się jako pozamaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu lub bez niego, co udokumentowano w badaniu ultrasonograficznym lub chirurgicznym. Zanikający bliźniak definiuje się jako samoistne zniknięcie wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biciem serca lub bez w czasie ciąży, w której pozostaje jeden zdolny do życia płód, co zostało udokumentowane w badaniu ultrasonograficznym. |
Do 10-11 tygodni po transferze zarodków
|
|
Anulowanie cyklu przed lub po pobraniu oocytu i przyczyna anulowania cyklu
Ramy czasowe: Na wizycie konsultacyjnej, na której podjęto decyzję o anulowaniu cyklu do 10-11 tygodni po transferze zarodków
|
Data, w której badacz podejmuje decyzję o anulowaniu cyklu przed pobraniem oocytu (ze względu na słabą odpowiedź jajników, nadmierną odpowiedź jajników, jakąkolwiek chorobę, która uniemożliwia procedurę pobrania oocytu, pacjentka nie przyjęła wstrzyknięcia hCG we właściwym czasie, wybór pacjentki, inne) lub po pobraniu komórki jajowej -up (z powodu braku pobrania oocytów, braku zapłodnienia oocytów, nieprawidłowego zapłodnienia, nieprawidłowego rozwoju zarodka, braku rozwoju zarodka, OHSS, wyboru podmiotu, inne)
|
Na wizycie konsultacyjnej, na której podjęto decyzję o anulowaniu cyklu do 10-11 tygodni po transferze zarodków
|
|
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: Podczas 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cyklu to 5-20 dni, średnio 9 dni), Do 10-11 tygodni po transferze zarodka.
|
Niepożądane reakcje na lek (ADR) określone przez badacza
|
Podczas 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cyklu to 5-20 dni, średnio 9 dni), Do 10-11 tygodni po transferze zarodka.
|
|
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) (w tym łagodny/umiarkowany/ciężki)
Ramy czasowe: Podczas 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cyklu to 5-20 dni, średnio 9 dni), Do 10-11 tygodni po transferze zarodka.
|
OHSS określony przez badacza (w tym łagodny/umiarkowany/ciężki)
|
Podczas 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cyklu to 5-20 dni, średnio 9 dni), Do 10-11 tygodni po transferze zarodka.
|
|
Interwencje zapobiegawcze w przypadku wczesnego OHSS
Ramy czasowe: Podczas 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cyklu to 5-20 dni, średnio 9 dni), Do 10-11 tygodni po transferze zarodka.
|
Interwencje zapobiegawcze ustalone przez badacza (wyzwolenie ostatecznego dojrzewania pęcherzyka za pomocą agonisty GnRH i transfer lub kriokonserwacja świeżego zarodka/blastocysty, anulowanie transferu świeżego zarodka/blastocysty)
|
Podczas 1. cyklu z REKOVELLE® (każdy zakres cyklu to 5-20 dni, średnio 9 dni), Do 10-11 tygodni po transferze zarodka.
|
|
Ocena ogólnego doświadczenia pacjenta i wygody stosowania REKOVELLE® za pomocą kwestionariusza podmiotu (oceniana przez uczestnika)
Ramy czasowe: 34-36 godzin po ostatniej iniekcji I cyklu z REKOVELLE® (średnio 9 dni)
|
34-36 godzin po ostatniej iniekcji I cyklu z REKOVELLE® (średnio 9 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .