Kokeilu REKOVELLE®:n käyttötapojen arvioimiseksi naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) rutiinikliinisissä käytännöissä (NORSOS)
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Pohjoismaissa ja Sveitsissä tuleva monikeskustutkimus ilman interventiota REKOVELLE®:n käyttömallin arvioimiseksi naisilla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (NORSOS)
Tutkimus, jonka tarkoituksena on tarkkailla REKOVELLE®:n käyttötapoja, tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet IVF- tai ICSI-hoitoa ja jotka käyvät läpi ensimmäisen kontrolloidun munasarjastimulaatiohoitojakson (COS) REKOVELLE®:llä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Skien, Norja
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi
- Ferring Investigational Site
-
Basel, Sveitsi
- Ferring Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Ferring Investigational Site
-
Horsens, Tanska
- Ferring Investigational Site
-
Køge, Tanska
- Ferring Investigational Site
-
Odense, Tanska
- Ferring Investigational Site
-
Søborg, Tanska
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille on määrätty REKOVELLE®-valmistetta, joille tehdään avustettuja lisääntymistekniikoita (ART), kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessaan 18 vuotta täyttäneet naiset
- Joita ei ole koskaan hoidettu (naiivilla) koeputkihedelmöityksellä (IVF) tai intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) käyttämällä tuoretta tai pakastettua siemensyöksyä mieskumppanilta tai siittiönluovuttajalta
- Joille on määrätty REKOVELLE® ensimmäistä kertaa, käyttämällä AMH-testitulokseen ja ruumiinpainoon perustuvaa annostusalgoritmia määrittämään REKOVELLE®-annoksen ensimmäisen syklin hyväksytyn etiketin mukaisesti.
- Joille on ilmoitettu suullisesti ja kirjallisesti tästä kokeilusisällöstä, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen ja jotka eivät vastusta tietojensa sähköistä käsittelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimukseen, jossa mikä tahansa hoito tai seuranta on pakollista
Naiset, joille REKOVELLE®-hoidon määrääminen on vasta-aiheista
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimet
- Munasarjan suureneminen tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulatautioireyhtymästä
- Gynekologiset verenvuodot, joiden etiologia on tuntematon
- Munasarja-, kohdun- tai maitorauhassyöpä
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Sukupuolielinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa
- Kohdun fibroidikasvaimet, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa
- Raskaus ja imetys
- Naiset, joille tehdään munasarjojen stimulaatio hedelmällisyyden säilyttämiseksi
- Naiset, jotka on asetettu oikeudelliseen suojeluun, holhoukseen tai valvontaan
- Naiset, joita pidetään haavoittuvaisena väestönä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
REKOVELLE®
|
Potilaita tulee hoitaa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja REKOVELLE® on määrättävä kunkin osallistuvan maan myyntiluvan ehtojen mukaisesti. Pakkausmerkinnän mukaan REKOVELLE®-annoksen tulee perustua äskettäin tehtyyn ruumiinpainon ja äskettäin tehtyyn anti-Müllerian hormonin (AMH) määritykseen (ts. viimeisen 12 kuukauden aikana) mitattuna seuraavilla diagnostisilla testeillä: Rochen ELECSYS AMH Plus -immunomääritys tai vaihtoehtoisesti Beckman Coulterin ACCESS AMH Advanced tai Fujirebion LUMIPULSE G AMH.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmiin perustuvan yksilöllisen annosteluohjelman käyttö (vuorokausiannos REKOVELLE®-annos)
Aikaikkuna: REKOVELLE®-stimulaation 1. päivään asti
|
Laskettu kehon painon ja AMH-seerumin tason perusteella REKOVELLE®:n päivittäisen annoksen määrittämiseksi
|
REKOVELLE®-stimulaation 1. päivään asti
|
|
Päivittäinen REKOVELLE®-annos
Aikaikkuna: REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
|
REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
|
|
|
REKOVELLE®-hoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
|
REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
|
|
|
REKOVELLE® Annoksen muutokset
Aikaikkuna: REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
|
Annoksen muuttaminen on tutkijan harkinnan mukaan
|
REKOVELLE®-stimulaation päivästä 1 päivään 20
|
|
Algoritmin annostelusovelluksen käyttö
Aikaikkuna: REKOVELLE®-stimulaation 1. päivään asti
|
Ferringin kehittämän annostelusovelluksen käyttö päivittäisen annoksen laskemiseen vastaamalla kyllä/ei
|
REKOVELLE®-stimulaation 1. päivään asti
|
|
GnRH-protokollan käyttö lutenoivan hormonin ylipaineen vaimentamiseen
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Määritelty valinnaksi GnRH-agonistin ja GnRH-antagonistin välillä
|
Päivään 10 asti
|
|
Lääketyyppi, jota käytetään follikkelien kypsymisen käynnistämiseen
Aikaikkuna: Päivän 8 ja 14 välillä
|
Määritelty valinnaksi hCG:n tai GnRH:n välillä
|
Päivän 8 ja 14 välillä
|
|
Luteaalivaiheen tuki
Aikaikkuna: 24-72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
Luteaalivaiheen tuen tyyppi ja pituus on tutkijan harkinnan mukaan. Päätettiin valita progesteronin, estrogeenin ja hCG:n välillä |
24-72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan raskauden määrä (≥1 kohdunsisäinen elinkykyinen sikiö 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen) tuoreessa syklissä
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
|
Jatkuvan raskauden määrä (≥1 kohdunsisäinen elinkykyinen sikiö 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen) tuoreen syklin jälkeen, mukaan lukien myös ensimmäinen pakastetun alkion siirto
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin jälkeen (jokainen syklialue on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää) 34-36 tunnin kohdalla
|
Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin jälkeen (jokainen syklialue on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää) 34-36 tunnin kohdalla
|
|
|
Jäädytettyjen munasolujen/alkioiden/blastokystien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin jälkeen (jokainen syklialue on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää) munasolun talteenoton jälkeen
|
Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin jälkeen (jokainen syklialue on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää) munasolun talteenoton jälkeen
|
|
|
Siirrettyjen alkioiden/blastokystien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin jälkeen (jokainen syklialue on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää) munasolun talteenoton jälkeen
|
Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin jälkeen (jokainen syklialue on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää) munasolun talteenoton jälkeen
|
|
|
Siirrettyjen tuoreiden alkioiden tai blastokystien laatu (erinomainen, hyvä, kohtuullinen, muu)
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin jälkeen (jokainen syklialue on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää) munasolun talteenoton jälkeen
|
Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin jälkeen (jokainen syklialue on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää) munasolun talteenoton jälkeen
|
|
|
Positiiviset raskauden merkit (kliininen raskaus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin jälkeen (jokainen syklialue on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää) Jopa 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskaus määritellään vähintään yhdeksi raskauspussiksi.
|
Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin jälkeen (jokainen syklialue on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää) Jopa 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Positiiviset raskauden merkit (positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti (hCG) tai virtsan raskaustesti)
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin jälkeen (jokainen syklialue on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää) Jopa 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin jälkeen (jokainen syklialue on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää) Jopa 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
|
Raskauden menetys naisilla, joilla on alkion/blastokystan siirto (biokemiallinen raskaus, spontaani/elektiivinen abortti, kohdunulkoinen raskaus, katoava kaksos)
Aikaikkuna: Jopa 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Biokemiallinen raskaus määritellään positiiviseksi beeta-hCG (βhCG) -testiksi, mutta myöhemmässä transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa ei havaita raskauspussia tai kuukautisia raportoida. Spontaani abortti määritellään positiiviseksi βhCG-testiksi, mutta kaikki kohdunsisäiset raskauspussit ilman sikiön sydämenlyöntiä, kuten ultraäänellä on dokumentoitu, tai ultraäänellä ei ole havaittu elinkelpoisia sikiöitä. Elektiivinen abortti määritellään naisen pyynnöstä muista kuin terapeuttisista syistä tehtyksi abortiksi. Kohdunulkoinen raskaus määritellään kohdunulkoiseksi raskauspussiksi, jossa on tai ei ole sikiön sydämenlyöntiä, mikä on dokumentoitu ultraäänellä tai leikkauksella. Häivyttävä kaksos määritellään kohdunsisäisen raskauspussin spontaaniksi katoamiseksi sydämenlyönnillä tai ilman sitä raskauden aikana, jolloin yksi elinkykyinen sikiö säilyy ultraäänitutkimuksen mukaan. |
Jopa 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Syklin peruuntuminen ennen munasolun poimimista tai sen jälkeen ja syy kierron peruuttamiseen
Aikaikkuna: Konsultaatiokäynnillä, jossa kierto päätettiin peruuttaa 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Päivämäärä, jolloin tutkija päättää keskeyttää syklin ennen oosyyttien kerääntymistä (heikon munasarjojen vasteen, liiallisen munasarjavasteen, minkä tahansa sairauden, joka estää munasolun keräämistä, koehenkilön ei ota hCG-injektiota oikeaan aikaan, kohteen valinta, muu) vuoksi tai munasolun poiminnan jälkeen -ylös (koska munasoluja ei kerätty, munasoluja ei hedelmöitetty, epänormaali hedelmöitys, epänormaali alkion kehitys, ei alkion kehitystä, OHSS, kohteen valinta, muu)
|
Konsultaatiokäynnillä, jossa kierto päätettiin peruuttaa 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin aikana (kukin syklin vaihteluväli on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää), 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
Tutkijan määrittelemät haittavaikutukset
|
Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin aikana (kukin syklin vaihteluväli on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää), 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) (mukaan lukien lievä/kohtalainen/vaikea)
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin aikana (kukin syklin vaihteluväli on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää), 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
Tutkijan määrittelemä OHSS (mukaan lukien lievä/kohtalainen/vaikea)
|
Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin aikana (kukin syklin vaihteluväli on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää), 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
|
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet varhaiseen OHSS:ään
Aikaikkuna: Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin aikana (kukin syklin vaihteluväli on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää), 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet, jotka tutkija päättää (lopullisen follikkelin kypsymisen käynnistäminen GnRH-agonistilla ja tuoreen alkion/blastokystin siirrolla tai kylmäsäilönnyksellä, tuoreen alkion/blastokystan siirron peruuttaminen)
|
Ensimmäisen REKOVELLE®-syklin aikana (kukin syklin vaihteluväli on 5-20 päivää, keskimäärin 9 päivää), 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
|
Kokonaiskokemuksen ja REKOVELLE®:n käyttömukavuuden arviointi Aihekyselylomakkeella (kohteen arvioima)
Aikaikkuna: 34-36 tuntia ensimmäisen REKOVELLE®-syklin viimeisen injektion jälkeen (keskimäärin 9 päivää)
|
34-36 tuntia ensimmäisen REKOVELLE®-syklin viimeisen injektion jälkeen (keskimäärin 9 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .