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Prova per valutare il modello di utilizzo di REKOVELLE® nelle donne sottoposte a procedure di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) nella pratica clinica di routine (NORSOS)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Nordics and Switzerland Studio osservazionale multicentrico prospettico non interventistico per valutare il modello di utilizzo di REKOVELLE® nelle donne sottoposte a procedure di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) nella pratica clinica di routine (NORSOS)

Studio progettato per osservare i modelli di utilizzo, l'efficacia e la sicurezza di REKOVELLE® nelle donne naive alla fecondazione in vitro e all'ICSI, sottoposte al loro primo ciclo di trattamento di stimolazione ovarica controllata (COS) con REKOVELLE® nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Ferring Investigational Site
      • Horsens, Danimarca
        • Ferring Investigational Site
      • Køge, Danimarca
        • Ferring Investigational Site
      • Odense, Danimarca
        • Ferring Investigational Site
      • Søborg, Danimarca
        • Ferring Investigational Site
  • Norvegia
      • Skien, Norvegia
        • Ferring Investigational Site
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Ferring Investigational Site
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Ferring Investigational Site
      • Basel, Svizzera
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne a cui viene prescritto REKOVELLE® sottoposte a tecnologie di riproduzione assistita (ART) come un ciclo di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Che non sono mai stati trattati con (naïve) fecondazione in vitro (IVF) o trattamento con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) utilizzando sperma fresco o congelato eiaculato da partner maschile o donatore di sperma
  • A chi viene prescritto REKOVELLE® per la prima volta, utilizzando l'algoritmo di dosaggio basato sul risultato del test AMH e sul peso corporeo per definire il regime di dosaggio del 1° ciclo con REKOVELLE® secondo l'etichetta approvata
  • che sono stati informati verbalmente e per iscritto del contenuto della sperimentazione, hanno firmato il consenso informato e non si oppongono al trattamento elettronico dei loro dati

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica interventistica in cui è obbligatorio qualsiasi trattamento o follow-up

  • Donne con controindicazione alla prescrizione del trattamento REKOVELLE®

    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    • Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
    • Ingrossamento ovarico o cisti ovarica non dovuta a sindrome dell'ovaio policistico
    • Emorragie ginecologiche di eziologia sconosciuta
    • Carcinoma ovarico, uterino o mammario
    • Insufficienza ovarica primaria
    • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
    • Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza
    • Gravidanza e allattamento
  • Donne sottoposte a stimolazione ovarica per preservare la fertilità
  • Donne poste sotto protezione giudiziaria, tutela o supervisione
  • Donne considerate popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
REKOVELLE®
Droga: REKOVELLE®

I soggetti devono essere trattati secondo la pratica clinica di routine e REKOVELLE® deve essere prescritto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ciascun paese partecipante.

Secondo l'etichetta, la dose di REKOVELLE® dovrebbe essere basata su una recente determinazione del peso corporeo e su una recente determinazione dell'ormone antimulleriano (AMH) (es. negli ultimi 12 mesi) misurati con i seguenti test diagnostici: saggio immunologico ELECSYS AMH Plus di Roche o in alternativa ACCESS AMH Advanced di Beckman Coulter o LUMIPULSE G AMH di Fujirebio.

Altri nomi:
  • follitropina delta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del regime di dosaggio individualizzato basato su algoritmo (dose giornaliera di REKOVELLE® somministrata)
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 di stimolazione REKOVELLE®
Calcolato con peso corporeo e livello sierico di AMH per definire la dose giornaliera di REKOVELLE®
Fino al giorno 1 di stimolazione REKOVELLE®
Dose giornaliera di REKOVELLE®
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
Numero di giorni di trattamento con REKOVELLE®
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
REKOVELLE® Modifiche della dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
I cambiamenti della dose sono a discrezione dello sperimentatore
Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
Uso dell'applicazione di dosaggio dell'algoritmo
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 di stimolazione REKOVELLE®
Utilizzo dell'app di dosaggio sviluppata da Ferring per il calcolo della dose giornaliera rispondendo sì/no
Fino al giorno 1 di stimolazione REKOVELLE®
Uso del protocollo GnRH per la soppressione dei picchi di ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Definito come una scelta tra GnRH agonista e GnRH antagonista
Fino al giorno 10
Tipo di farmaco utilizzato per l'attivazione della maturazione del follicolo
Lasso di tempo: Tra il giorno 8 e il giorno 14
Definito come una scelta tra hCG o GnRH
Tra il giorno 8 e il giorno 14
Supporto della fase luteale
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo il prelievo degli ovociti

Il tipo e la durata del supporto della fase luteinica sono a discrezione dello sperimentatore.

Deciso come scelta tra progesterone, estrogeni e hCG
24-72 ore dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso (≥1 feto intrauterino vitale 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione) nel ciclo fresco
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza in corso (≥1 feto intrauterino vitale 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione) dopo il ciclo fresco, incluso anche il primo trasferimento dell'embrione congelato
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Dopo il 1° ciclo con REKOVELLE® (ogni intervallo di cicli è di 5-20 giorni, in media 9 giorni) a 34-36 ore
Dopo il 1° ciclo con REKOVELLE® (ogni intervallo di cicli è di 5-20 giorni, in media 9 giorni) a 34-36 ore
Numero di ovociti/embrioni/blastocisti congelati
Lasso di tempo: Dopo il 1° ciclo con REKOVELLE® (l'intervallo di ciascun ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni) dopo il prelievo degli ovociti
Dopo il 1° ciclo con REKOVELLE® (l'intervallo di ciascun ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni) dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni/blastocisti trasferiti
Lasso di tempo: Dopo il 1° ciclo con REKOVELLE® (l'intervallo di ciascun ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni) dopo il prelievo degli ovociti
Dopo il 1° ciclo con REKOVELLE® (l'intervallo di ciascun ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni) dopo il prelievo degli ovociti
Qualità di embrioni freschi o blastocisti trasferiti (eccellente, buono, discreto, altro)
Lasso di tempo: Dopo il 1° ciclo con REKOVELLE® (l'intervallo di ciascun ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni) dopo il prelievo degli ovociti
Dopo il 1° ciclo con REKOVELLE® (l'intervallo di ciascun ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni) dopo il prelievo degli ovociti
Segni positivi di gravidanza (gravidanza clinica)
Lasso di tempo: Dopo il 1° ciclo con REKOVELLE® (ogni ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni) Fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza clinica definita come almeno un sacco gestazionale.
Dopo il 1° ciclo con REKOVELLE® (ogni ciclo è di 5-20 giorni, in media 9 giorni) Fino a 5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Segni positivi di gravidanza (test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) o test di gravidanza sulle urine)
Lasso di tempo: Dopo il 1° ciclo con REKOVELLE® (ogni intervallo di cicli è di 5-20 giorni, in media 9 giorni) Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Dopo il 1° ciclo con REKOVELLE® (ogni intervallo di cicli è di 5-20 giorni, in media 9 giorni) Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Interruzione della gravidanza nelle donne con trasferimento di embrioni/blastocisti (gravidanza biochimica, aborto spontaneo/elettivo, gravidanza ectopica, gemello scomparso)
Lasso di tempo: Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

La gravidanza biochimica è definita come test beta hCG positivo (βhCG) ma non si osserva alcun sacco gestazionale alla successiva ecografia transvaginale o si riportano le mestruazioni.

L'aborto spontaneo è definito come test βhCG positivo ma tutti i sacchi gestazionali intrauterini senza battito cardiaco fetale come documentato dall'ecografia, o non ci sono feti vitali osservati dall'ecografia.

L'aborto elettivo è definito come l'aborto indotto effettuato su richiesta della donna per motivi diversi da quelli terapeutici.

La gravidanza ectopica è definita come sacco gestazionale extrauterino con o senza battito cardiaco fetale come documentato da ecografia o intervento chirurgico.

La scomparsa del gemello è definita come la scomparsa spontanea di un sacco gestazionale intrauterino con o senza battito cardiaco in una gravidanza in cui rimane un feto vitale come documentato dall'ecografia.
Fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Annullamento del ciclo prima o dopo il prelievo degli ovociti e motivo dell'annullamento del ciclo
Lasso di tempo: Alla visita di consultazione in cui l'annullamento del ciclo è stato deciso fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Data in cui lo sperimentatore decide di annullare il ciclo prima del prelievo degli ovociti (a causa di scarsa risposta ovarica, eccessiva risposta ovarica, qualsiasi malattia che impedisca la procedura di prelievo degli ovociti, soggetto che non assume l'iniezione di hCG al momento giusto, scelta del soggetto, altro) o dopo il prelievo degli ovociti -up (a causa di nessun ovocita raccolto, nessun ovocita fecondato, fecondazione anormale, sviluppo embrionale anormale, nessuno sviluppo embrionale, OHSS, scelta del soggetto, altro)
Alla visita di consultazione in cui l'annullamento del ciclo è stato deciso fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Durante il 1° ciclo con REKOVELLE® (ogni intervallo di cicli è di 5-20 giorni, in media 9 giorni), fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Reazioni avverse al farmaco (ADR) definite dallo sperimentatore
Durante il 1° ciclo con REKOVELLE® (ogni intervallo di cicli è di 5-20 giorni, in media 9 giorni), fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (inclusa lieve/moderata/grave)
Lasso di tempo: Durante il 1° ciclo con REKOVELLE® (ogni intervallo di cicli è di 5-20 giorni, in media 9 giorni), fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
OHSS definito dallo sperimentatore (compreso lieve/moderato/grave)
Durante il 1° ciclo con REKOVELLE® (ogni intervallo di cicli è di 5-20 giorni, in media 9 giorni), fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Interventi preventivi per OHSS precoce
Lasso di tempo: Durante il 1° ciclo con REKOVELLE® (ogni intervallo di cicli è di 5-20 giorni, in media 9 giorni), fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Interventi preventivi decisi dallo sperimentatore (Innesco della maturazione follicolare finale con GnRH agonista e trasferimento di embrioni freschi/blastocisti o crioconservazione, Annullamento del trasferimento di embrioni freschi/blastocisti)
Durante il 1° ciclo con REKOVELLE® (ogni intervallo di cicli è di 5-20 giorni, in media 9 giorni), fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Valutazione dell'esperienza complessiva del soggetto e della convenienza con REKOVELLE® da parte del questionario del soggetto (valutato dal soggetto)
Lasso di tempo: 34-36 ore dopo l'ultima iniezione del 1° ciclo con REKOVELLE® (in media 9 giorni)
34-36 ore dopo l'ultima iniezione del 1° ciclo con REKOVELLE® (in media 9 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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