Ensayo para evaluar el patrón de uso de REKOVELLE® en mujeres sometidas a procedimientos de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en la práctica clínica habitual (NORSOS)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio observacional no intervencionista multicéntrico prospectivo de los países nórdicos y Suiza para evaluar el patrón de uso de REKOVELLE® en mujeres sometidas a procedimientos de fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en la práctica clínica de rutina (NORSOS)
Estudio diseñado para observar los patrones de uso, eficacia y seguridad de REKOVELLE® en mujeres vírgenes a FIV e ICSI, que se someten a su primer ciclo de tratamiento de Estimulación Ovárica Controlada (COS) con REKOVELLE® en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Ferring Investigational Site
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Horsens, Dinamarca
- Ferring Investigational Site
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Køge, Dinamarca
- Ferring Investigational Site
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Odense, Dinamarca
- Ferring Investigational Site
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Søborg, Dinamarca
- Ferring Investigational Site
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Skien, Noruega
- Ferring Investigational Site
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Malmo, Suecia
- Ferring Investigational Site
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Baden, Suiza
- Ferring Investigational Site
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Basel, Suiza
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres a las que se les receta REKOVELLE® que se someten a tecnologías de reproducción asistida (TRA), como una fertilización in vitro (FIV) o un ciclo de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más en el momento de la inscripción
- Que nunca han sido tratados con (naïve) fertilización in vitro (FIV) o tratamiento de inyección intracitoplasmática de esperma (ICSI) utilizando esperma eyaculado fresco o congelado de la pareja masculina o donante de esperma
- A quienes se les receta REKOVELLE® por primera vez, utilizando el algoritmo de dosificación basado en el resultado de la prueba de AMH y el peso corporal para definir el régimen de dosificación del primer ciclo con REKOVELLE® de acuerdo con la etiqueta aprobada
- Que han sido informados verbalmente y por escrito sobre el contenido de este ensayo, firmaron el consentimiento informado y no se oponen a que sus datos sean tratados electrónicamente
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en un ensayo clínico de intervención en el que se exige algún tratamiento o seguimiento.
Mujeres con contraindicación para la prescripción del tratamiento REKOVELLE®
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Tumores del hipotálamo o de la hipófisis
- Agrandamiento ovárico o quiste ovárico no debido al síndrome de ovario poliquístico
- Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida
- Carcinoma de ovario, útero o mama
- Insuficiencia ovárica primaria
- Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
- Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo
- Embarazo y lactancia
- Mujeres que se someten a estimulación ovárica para preservar la fertilidad
- Mujeres puestas bajo protección, tutela o vigilancia judicial
- Mujeres que son consideradas como población vulnerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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REKOVELLE®
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Los sujetos deben ser tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual y REKOVELLE® debe prescribirse de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización de cada país participante. De acuerdo con la etiqueta, la dosis de REKOVELLE® debe basarse en una determinación reciente del peso corporal y una determinación reciente de la hormona antimülleriana (AMH) (es decir, en los últimos 12 meses) medido por las siguientes pruebas de diagnóstico: inmunoensayo ELECSYS AMH Plus de Roche o, alternativamente, ACCESS AMH Advanced de Beckman Coulter o LUMIPULSE G AMH de Fujirebio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del régimen de dosificación individualizado basado en algoritmos (dosis diaria de REKOVELLE® administrada)
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 de estimulación REKOVELLE®
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Calculado con el peso corporal y el nivel sérico de AMH para definir la dosis diaria de REKOVELLE®
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Hasta el día 1 de estimulación REKOVELLE®
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Dosis diaria de REKOVELLE®
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación REKOVELLE®
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Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación REKOVELLE®
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Número de días de tratamiento con REKOVELLE®
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación REKOVELLE®
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Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación REKOVELLE®
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Cambios de dosis de REKOVELLE®
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación REKOVELLE®
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Los cambios de dosis quedan a discreción del investigador.
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Desde el día 1 hasta el día 20 de estimulación REKOVELLE®
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Uso de la aplicación de dosificación de algoritmos
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 de estimulación REKOVELLE®
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Uso de la aplicación de dosificación desarrollada por Ferring para el cálculo de la dosis diaria respondiendo sí/no
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Hasta el día 1 de estimulación REKOVELLE®
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Uso del protocolo GnRH para la supresión del aumento de la hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Definido como una elección entre el agonista de GnRH y el antagonista de GnRH
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Hasta el día 10
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Tipo de fármaco utilizado para desencadenar la maduración del folículo
Periodo de tiempo: Entre el día 8 y el día 14
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Definido como una elección entre hCG o GnRH
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Entre el día 8 y el día 14
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Soporte de fase lútea
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la extracción de ovocitos
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El tipo y la duración del soporte de la fase lútea quedan a discreción del investigador. Decidido como una opción entre Progesterona, Estrógeno y hCG |
24-72 horas después de la extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso (≥1 feto viable intrauterino 10-11 semanas después de la transferencia del embrión) en el ciclo fresco
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo en curso (≥1 feto intrauterino viable 10-11 semanas después de la transferencia de embriones) después del ciclo fresco, incluida también la primera transferencia de embriones congelados
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días) a las 34 a 36 horas
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Después del primer ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días) a las 34 a 36 horas
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Número de ovocitos/embriones/blastocistos congelados
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días) después de la recuperación de ovocitos
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Después del primer ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días) después de la recuperación de ovocitos
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Número de embriones/blastocistos transferidos
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días) después de la recuperación de ovocitos
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Después del primer ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días) después de la recuperación de ovocitos
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Calidad de los embriones o blastocistos frescos transferidos (excelente, buena, regular, otra)
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días) después de la recuperación de ovocitos
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Después del primer ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días) después de la recuperación de ovocitos
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Signos positivos de embarazo (embarazo clínico)
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días) Hasta 5 a 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo clínico definido como al menos un saco gestacional.
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Después del primer ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días) Hasta 5 a 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Signos positivos de embarazo (prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva o prueba de embarazo en orina)
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días) Hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia de embriones
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Después del primer ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días) Hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia de embriones
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Pérdida del embarazo en mujeres con transferencia de embrión/blastocisto (embarazo bioquímico, aborto espontáneo/electivo, embarazo ectópico, desaparición de gemelos)
Periodo de tiempo: Hasta 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo bioquímico se define como una prueba de beta hCG (βhCG) positiva, pero no se observa saco gestacional en una ecografía transvaginal posterior o se notifica la menstruación. El aborto espontáneo se define como una prueba de βhCG positiva pero todos los sacos gestacionales intrauterinos sin latidos cardíacos fetales documentados por ultrasonido, o no hay fetos viables observados por ultrasonido. El aborto electivo se define como el aborto inducido realizado a petición de la mujer por motivos distintos a los terapéuticos. El embarazo ectópico se define como un saco gestacional extrauterino con o sin latidos cardíacos fetales documentados por ecografía o cirugía. La desaparición de gemelos se define como la desaparición espontánea de un saco gestacional intrauterino con o sin latidos cardíacos en un embarazo en el que queda un feto viable documentado por ecografía. |
Hasta 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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Cancelación del ciclo antes o después de la extracción de ovocitos y motivo de la cancelación del ciclo
Periodo de tiempo: En la visita de consulta donde se decidió la cancelación del ciclo hasta 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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Fecha en la que el investigador decide cancelar el ciclo antes de la extracción de ovocitos (debido a una respuesta ovárica deficiente, una respuesta ovárica excesiva, cualquier enfermedad que impida el procedimiento de extracción de ovocitos, la paciente no recibe la inyección de hCG en el momento correcto, la elección de la paciente, otra) o después de la extracción de ovocitos -up (debido a que no se recolectaron ovocitos, no se fertilizaron ovocitos, fertilización anormal, desarrollo embrionario anormal, desarrollo embrionario no desarrollado, SHO, elección de sujeto, otro)
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En la visita de consulta donde se decidió la cancelación del ciclo hasta 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
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Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Durante el 1er ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días), hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia embrionaria.
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Reacciones adversas a medicamentos (RAM) definidas por el investigador
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Durante el 1er ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días), hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia embrionaria.
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Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) (incluso leve/moderado/grave)
Periodo de tiempo: Durante el 1er ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días), hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia embrionaria.
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OHSS definido por el investigador (incluyendo leve/moderado/grave)
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Durante el 1er ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días), hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia embrionaria.
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Intervenciones preventivas para el SHO temprano
Periodo de tiempo: Durante el 1er ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días), hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia embrionaria.
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Intervenciones preventivas decididas por el investigador (activación de la maduración folicular final con agonista de GnRH y transferencia o criopreservación de embrión/blastocisto fresco, cancelación de transferencia de embrión/blastocisto fresco)
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Durante el 1er ciclo con REKOVELLE® (cada rango de ciclo es de 5 a 20 días, promedio de 9 días), hasta 10 a 11 semanas después de la transferencia embrionaria.
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Evaluación de la experiencia general del sujeto y conveniencia con REKOVELLE® mediante el Cuestionario del Sujeto (evaluado por el sujeto)
Periodo de tiempo: 34-36 horas después de la inyección final del 1er ciclo con REKOVELLE® (promedio de 9 días)
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34-36 horas después de la inyección final del 1er ciclo con REKOVELLE® (promedio de 9 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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