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健康なヒト被験者を対象としたSkinQ グロウ ブライト ワンダー マスクの概念実証、安全性および有効性の研究

2022年9月27日 更新者:Dr Nayan Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd

さまざまな肌タイプ (普通肌、脂性肌、乾燥肌、混合肌、敏感肌) を適切に代表する、健康な被験者を対象とした、SkinQ グロウ ブライト ワンダー マスクの概念実証、安全性、および有効性の研究

これは、オープンラベル、シングルアーム、シングルセンター、概念実証、安全性と有効性、健康なヒト被験者におけるSkinQ Glow Bright Wonder Maskの臨床研究であり、さまざまな肌タイプ[ノーマル、オイリー、ドライ、混合肌、敏感肌】。

この研究の理論的根拠は、SkinQ グロウ ブライト ワンダー マスクの製品が、15 分で肌の日焼けを瞬時に軽減し、肌をより滑らかで柔らかく輝かせ、15 分で肌の色を均一/明るくし、肌の明るさを即座に改善するかどうかを評価することです。単なるマーケティングの仕掛け。 また、以下のパラメータのパフォーマンスにおける製品の有効性を評価することです。

  • 日焼け軽減
  • 毛穴を閉じる
  • 肌を明るく輝かせます。
  • 日焼け跡を取り除きます
  • にきびやにきびの黒ずみを薄くする
  • 輝きのある外観を与えます
  • 商品の質感、体験、受容性

調査の概要

詳細な説明

潜在的な被験者は、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得した後にのみ、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 これは、1 日 1 回の訪問研究です。

被験者は、NovoBliss Research のスクリーニング部門によって事前にスクリーニングされます。 被験者は、登録訪問の前に採用部門から電話で呼び出されます。 彼らは、スクリーナー フォームに記載されている一連の質問を受けます (テンプレートの例は付録 III に記載されています)。 このフォームは電子的に保存され、スクリーナーフォームでの回答によって被験者が研究に適格であると判断された場合、被験者は登録訪問に参加するよう求められる場合があります。 被験者は、スクリーニング中(登録前)に、研究訪問日に顔の化粧をしないように言われます。 また、研究中に必要に応じて、髪を後ろに引っ張るためにヘアタイを持参するように被験者に指示することもお勧めします。

適用前、5 分後、15 分後に製品を除去した後の有効性パラメーターの評価は、以下に示すように研究の 1 日目に行われます。

  • Skin ColorimeterCL- 400 (Courage Khazaka Instrument): (International Commission on Illumination) CIE L-、a-、b-値、ITA (Individual Topology Angle) - 肌の色、色調の即時変化
  • Visioscan®VC20plus - SELS (生きた皮膚の表面評価)、毛穴 - 皮膚表面評価: 粗さ、滑らかさ、質感
  • 3D イメージング写真
  • 官能評価 -- 肌の明るさ、肌の日焼けの主観的評価: 4 段階 (なし、軽度、中等度、重度)
  • デジタル写真: 適用前および製品除去後。
  • 局所刺激(紅斑、鱗屑、かゆみ、灼熱感):4段階評価(なし、軽度、中等度、重度)
  • 皮膚の色素沈着スコア
  • 被験者の反応指数 [製品に対する消費者の認識] 適用前および製品除去後

    • 物性(粘度、色、香り)に関する商品の良否判定を5段階で評価
    • 化粧品特性(のび、浸透、定着)に関する製品合格率を5段階評価
    • 被験者 化粧品特性に対する満足度

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gujarat
      • Gandhi Nagar、Gujarat、インド
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:同意時18歳以上55歳以下。
  2. 性別:健康な成人男性および妊娠・授乳中ではない女性。
  3. 正常なフィッツパトリック皮膚タイプ III から VI (人間の皮膚色判定尺度) を持つ被験者。
  4. 出産の可能性のある女性は、自己報告された尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  5. 被験者は、最近の病歴から判断して、一般的に健康状態が良好です。
  6. 目に見えて日焼けした皮膚を持つ被験者は、皮膚科医または皮膚科医の訓練を受けた評価者によって決定されます。
  7. 被験者には、以前に皮膚の状態が悪いという病歴がなく、結果を妨げる可能性のある投薬を受けていません。
  8. 30日以上フェイシャルトリートメントやハーブフェイシャル、タンニング除去を行っておらず、タンニング除去製品を定期的に使用している被験者。
  9. -被験者は、研究の指示に従い、研究に参加する意思と能力があります。
  10. 被験者は、研究に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  1. ナイアシンアミド、グリコール酸、リコリス、ビタミンc、クワ、紫色のブラジル粘土またはその他の成分などの製品成分に対する既知のアレルギーまたは感作のある対象.
  2. 対象者は、フェイシャルまたはケミカル ピーリングまたはダーマ アブレーションを受けました。過去4週間のローラーなど。
  3. 対象者は、皮膚の炎症、開いた傷、切り傷、擦り傷、刺​​激症状、または読み取りを妨げる可能性のある顔面の皮膚症状を持っています。
  4. 研究訪問の日に、つけまつげを含む顔のメイクをしていること。
  5. 肌の美白を使用している |ブライトニングまたはタンニング除去製品を15日以内および研究訪問の日に。
  6. 皮膚反応および/または過去の病歴に影響を与える可能性のある薬。
  7. 被験者は糖尿病の病歴を持っています
  8. 被験者は、過去1年以内にリンパ節の除去を伴う癌のための乳房切除術、または過去6ヶ月以内のあらゆる種類の癌の治療の歴史を持っています。
  9. -禁忌の可能性がある活動的な臨床的に重要な皮膚疾患に苦しんでいる被験者。
  10. 湿疹、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患の既往歴のある方。
  11. -HIV陽性、エイズおよび/または全身性エリテマトーデスなどの自己報告された免疫学的障害のある被験者。
  12. -抗ヒスタミン剤(冷たい錠剤、OTC(店頭)アレルギー薬、うっ血除去剤、吸入剤に含まれるものを含む)または鎮痛剤(アスピリンまたはその他の市販の鎮痛剤を含む)を服用している研究の日に。
  13. 病状を有する、または投薬を受けている、または投薬を受けていて、治験責任医師の判断で被験者を不適格にする、または被験者を過度の危険にさらす個人。
  14. 他の臨床試験への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム

使用方法:

顔をクレンジングして乾かします。 小さじ1杯または5gの製品を塗布してください。 清潔な指またはブラシで顔全体になじませます。 15分間乾燥させます。 湿らせたコットンで拭くか、冷水で洗い流してください。

投与経路: 局所

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の色とトーンの瞬間的な変化を評価する
時間枠:Day 01 塗布前、5 分後と 15 分後に製品を取り外した後
CIE (International Commission on Illumination) L-、a-、b-値、ITA (Individual Topology Angle) を測定することにより、Skin ColorimeterCL-400 を使用して、テスト製品を 1 回塗布したときの皮膚の色とトーンの瞬間的な変化を評価します。
Day 01 塗布前、5 分後と 15 分後に製品を取り外した後
生きた皮膚の表面評価 SELS®(Surface Evaluation of the Living Skin)
時間枠:Day 01 塗布前、5 分後と 15 分後に製品を取り外した後
Visioscan® VC20plus を使用して、単一のアプリケーションで画像のグレーレベルに基づいて、皮膚表面の瞬間的な変化、つまり滑らかさ、粗さ、うろこ状、しわを評価する
Day 01 塗布前、5 分後と 15 分後に製品を取り外した後
肌の毛穴の変化を瞬時に評価する
時間枠:適用前の 01 日目のベースラインから、5 分および 15 分での製品除去後
Visioscan®VC20plus を使用して、1 回の塗布で皮膚の毛穴の変化を即座に評価するには
適用前の 01 日目のベースラインから、5 分および 15 分での製品除去後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の明るさの瞬時の変化、肌の日焼け
時間枠:Day 01 の塗布前、および 15 分後に製品を取り除いた後
皮膚科医の訓練を受けた評価者または皮膚科医が、皮膚の明るさ、皮膚の日焼けの瞬間的な変化に関して試験製品の効果を評価する
Day 01 の塗布前、および 15 分後に製品を取り除いた後
局所刺激(紅斑、鱗屑、かゆみ、灼熱感)
時間枠:1 日目、塗布前、15 分後に製品を取り除いた後
皮膚科医の訓練を受けた評価者または皮膚科医が、1回の塗布で局所刺激(紅斑、鱗屑、かゆみ、および灼熱感)に関して試験製品の効果を評価すること
1 日目、塗布前、15 分後に製品を取り除いた後
皮膚の色素沈着
時間枠:1 日目、塗布前、15 分後に製品を取り除いた後
皮膚科医の訓練を受けた評価者または皮膚科医が、1回の塗布で皮膚の色素沈着の瞬間的な変化を評価する
1 日目、塗布前、15 分後に製品を取り除いた後
官能評価
時間枠:製品塗布前および製品除去後 15 分後
試験製品の官能評価に関する主観的知覚アンケートは、製品の物理的特性、すなわち一貫性、色、香りに関する製品の除去後に研究スタッフによって尋ねられます。製品の化粧品特性(伸び、浸透、定着、使用感) 日焼けの軽減、美白、輝き、シミの退色、肌のツヤ、滑らかさ、ざらつき、うろこ状感、灼熱感、赤み、かゆみ、使用時のヒリヒリ感
製品塗布前および製品除去後 15 分後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 緊急有害事象
時間枠:製品の塗布および除去後 01 日目
安全性は、耐え難い刺激、発赤、チクチク感、皮膚の乾燥、および皮膚科医または治験担当医師によって評価された灼熱感などの治療に起因する有害事象によって決定されます。
製品の塗布および除去後 01 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月29日

一次修了 (実際)

2022年9月6日

研究の完了 (実際)

2022年9月14日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NB220018-SQ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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