Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, bezpieczeństwo i skuteczność maski SkinQ Glow Bright Wonder u zdrowych ludzi
27 września 2022 zaktualizowane przez: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji, bezpieczeństwo i skuteczność maski SkinQ Glow Bright Wonder Mask u zdrowych ludzi z odpowiednią reprezentacją różnych rodzajów skóry (skóra normalna, tłusta, sucha, mieszana i wrażliwa)
Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe, potwierdzające słuszność koncepcji, bezpieczeństwo i skuteczność, badanie kliniczne maski SkinQ Glow Bright Wonder Mask u zdrowych ludzi i odpowiednie przedstawienie różnych rodzajów skóry [normalna, tłusta, sucha , Skóra mieszana i wrażliwa].
Celem badania jest ocena, czy produkt SkinQ Glow Bright Wonder Mask zapewnia natychmiastową redukcję opalenizny skóry w ciągu 15 minut, gładszą, bardziej miękką i promienną skórę oraz równomierną/jaśniejszą cerę w ciągu 15 minut, natychmiastową poprawę jasności skóry, a nie tylko chwyt marketingowy. Ma również na celu ocenę skuteczności produktu w jego działaniu dla następujących parametrów:
- Redukcja opalenizny
- Zamknij pory
- Sprawia, że skóra jest jasna i promienna.
- Usuwa ślady opalenizny
- Zanika ciemne plamy pryszcza i trądziku
- Nadaje promienny wygląd
- Tekstura produktu, doświadczenie, akceptowalność
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia dopiero po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestników. Jest to jednodniowe, jednowizytowe badanie.
Pacjenci zostaną wstępnie przebadani przez dział badań przesiewowych firmy NovoBliss Research. Osoby badane zostaną wezwane telefonicznie przez dział rekrutacji przed wizytą rejestracyjną. Zostaną im zadane serie pytań, które znajdują się w formularzu przesiewowym (przykładowy szablon znajduje się w Załączniku III). Formularz ten zostanie zapisany w formie elektronicznej, a jeśli uczestnicy kwalifikują się do badania zgodnie z odpowiedziami udzielonymi w Formularzu przesiewowym, uczestnicy mogą zostać poproszeni o udział w wizycie rejestracyjnej. Osoby badane zostaną poinformowane podczas badania przesiewowego (przed zapisem), aby nie nosiły makijażu twarzy w dniu wizyty studyjnej. Zaleca się również, aby osoby badane miały przy sobie gumkę do włosów, aby w razie potrzeby ciągnąć włosy z tyłu podczas badania.
Ocena parametrów skuteczności przed aplikacją, po usunięciu produktu po 5 minutach, 15 minutach zostanie przeprowadzona w dniu 1 badania, jak podano poniżej.
- Skin ColorimeterCL- 400 (Courage Khazaka Instrument): (International Commission on Illumination) CIE L-, a-, b-value, ITA (Individual Topology Angle) - natychmiastowa zmiana koloru skóry, odcienia
- Visioscan®VC20plus - SELS (ocena powierzchni żywej skóry), pory - ocena powierzchni skóry: szorstkość, gładkość, tekstura
- Obrazy 3D
- Ocena sensoryczna — Subiektywna ocena jasności skóry i opalenizny: w czterostopniowej skali (brak, łagodna, umiarkowana lub silna)
- Fotografie cyfrowe: przed nałożeniem i po usunięciu produktu.
- Miejscowe podrażnienie (rumień, łuszczenie się, swędzenie i pieczenie): przy użyciu czterostopniowej skali (brak, łagodne, umiarkowane, silne)
- Ocena pigmentacji skóry
Indeks odpowiedzi badanych [Postrzeganie produktu przez konsumentów] Przed aplikacją i po usunięciu produktu
- Akceptacja produktu związana z właściwościami fizycznymi (konsystencja, kolor, zapach) w pięciostopniowej skali
- Akceptacja produktu pod względem właściwości kosmetycznych (rozprowadzalność, przepuszczalność i utrwalanie) w pięciostopniowej skali
- Przedmioty Zadowolenie z właściwości kosmetycznych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, Indie
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Płeć: zdrowe dorosłe samce i nieciężarne/niekarmiące samice.
- Osoba z normalną skórą typu III do VI według klasyfikacji Fitzpatricka (skala określania koloru skóry ludzkiej).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
- Pacjenci są na ogół w dobrym ogólnym stanie zdrowia, jak określono na podstawie najnowszej historii medycznej.
- Osoby z wyraźnie opaloną skórą określa dermatolog lub osoba oceniająca przeszkolona przez dermatologa.
- Pacjent nie miał w przeszłości żadnych niekorzystnych chorób skóry i nie przyjmuje żadnych leków, które mogłyby zakłócić wyniki.
- Osoby, które nie wykonywały żadnych zabiegów na twarz, żadnych ziołowych zabiegów na twarz, depilacji opalania dłużej niż 30 dni i które regularnie stosują preparaty do depilacji.
- Badany chce i jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami badania i uczestniczyć w badaniu.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną alergią lub uczuleniem na składniki produktu, takie jak niacynamid, kwas glikolowy, lukrecja, witamina C, morwy, purpurowa glinka brazylijska lub jakiekolwiek inne składniki.
- Pacjent miał peeling twarzy lub chemiczny lub ścieranie skóry | wałek itp. w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Podmiot ma podrażnienia skóry, otwarte rany, skaleczenia, otarcia, objawy podrażnienia lub inne schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą zakłócać odczyt.
- W dniu wizyty studyjnej mieć na sobie dowolny makijaż twarzy, w tym sztuczne rzęsy.
- Użyj dowolnego rozjaśniacza skóry | środka rozjaśniającego lub depilującego w ciągu 15 dni oraz w dniu wizyty studyjnej.
- Leki, które mogą wpływać na reakcję skóry i/lub historię medyczną.
- Podmiot ma historię cukrzycy
- Podmiot ma historię mastektomii z powodu raka obejmującej usunięcie węzłów chłonnych w ciągu ostatniego roku lub leczenia dowolnego rodzaju raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osobnik cierpiący na jakąkolwiek czynną klinicznie istotną chorobę skóry, która może być przeciwwskazaniem.
- Podmiot ma historię jakichkolwiek chorób skóry, w tym egzemy, atopowego zapalenia skóry itp.
- Pacjent z samodzielnie zgłoszonymi zaburzeniami immunologicznymi, takimi jak HIV-pozytywny, AIDS i/lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Przyjmował leki przeciwhistaminowe (w tym te w tabletkach na przeziębienie, leki przeciwalergiczne OTC (dostępne bez recepty), leki zmniejszające przekrwienie i środki wziewne) lub leki przeciwbólowe (w tym aspirynę lub inne dostępne bez recepty środki przeciwbólowe) w dniach badania.
- Osoba, która cierpi na schorzenie lub przyjmuje lub przyjmowała lek, który w ocenie Badacza sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na nadmierne ryzyko.
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Tryb użytkowania: Oczyść i osusz twarz. Nałożyć 1 łyżeczkę lub 5 g produktu. Nakładać czystym palcem lub pędzlem na całą twarz. Pozostaw do wyschnięcia na 15 minut. Przetrzyj wilgotną bawełną lub spłucz zimną wodą. Droga podania: Miejscowa |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić natychmiastową zmianę koloru i odcienia skóry
Ramy czasowe: W dniu 01 przed aplikacją i po usunięciu produktu po 5 minutach i 15 minutach
|
Aby ocenić natychmiastową zmianę koloru i odcienia skóry po pojedynczym zastosowaniu testowanego produktu za pomocą Skin ColorimeterCL-400, mierząc wartości L, a, b, ITA (Indywidualny kąt topologii) CIE (International Commission on Illumination)
|
W dniu 01 przed aplikacją i po usunięciu produktu po 5 minutach i 15 minutach
|
|
Ocena powierzchni żywej skóry SELS® (Surface Evaluation of the Living Skin)
Ramy czasowe: W dniu 01 przed aplikacją i po usunięciu produktu po 5 minutach i 15 minutach
|
Aby ocenić natychmiastową zmianę powierzchni skóry, tj. gładkość, szorstkość, łuszczenie się, zmarszczki na podstawie poziomów szarości obrazu w jednej aplikacji przy użyciu Visioscan®VC20plus
|
W dniu 01 przed aplikacją i po usunięciu produktu po 5 minutach i 15 minutach
|
|
Aby ocenić natychmiastową zmianę w porach skóry
Ramy czasowe: od linii bazowej w dniu 01 przed aplikacją i po usunięciu produktu po 5 minutach i 15 minutach
|
Aby ocenić natychmiastową zmianę w porach skóry w jednej aplikacji przy użyciu Visioscan®VC20plus
|
od linii bazowej w dniu 01 przed aplikacją i po usunięciu produktu po 5 minutach i 15 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa zmiana jasności skóry, opalenizna skóry
Ramy czasowe: w dniu 01 przed aplikacją i po usunięciu produktu po 15 minutach
|
Aby ocenić wpływ testowanego produktu pod kątem natychmiastowej zmiany jasności skóry, opalenizny skóry w jednej aplikacji przez ewaluatora przeszkolonego przez dermatologa lub dermatologa
|
w dniu 01 przed aplikacją i po usunięciu produktu po 15 minutach
|
|
Miejscowe podrażnienie (rumień, łuszczenie się, swędzenie i pieczenie)
Ramy czasowe: W dniu 01 przed aplikacją i po usunięciu produktu po 15 minutach
|
Aby ocenić działanie testowanego produktu pod względem miejscowego podrażnienia (rumień, łuszczenie się, swędzenie i pieczenie) w pojedynczej aplikacji przez przeszkolonego dermatologa oceniającego lub dermatologa
|
W dniu 01 przed aplikacją i po usunięciu produktu po 15 minutach
|
|
Pigmentacja skóry
Ramy czasowe: W dniu 01 przed aplikacją i po usunięciu produktu po 15 minutach
|
Aby ocenić natychmiastową zmianę pigmentacji skóry w jednej aplikacji przez przeszkolonego dermatologa oceniającego lub dermatologa
|
W dniu 01 przed aplikacją i po usunięciu produktu po 15 minutach
|
|
Oceny sensoryczne
Ramy czasowe: Przed aplikacją produktu i po 15 minutach od usunięcia produktu
|
Kwestionariusze subiektywnej percepcji dotyczące ocen sensorycznych testowanego produktu zostaną zadane przez personel badawczy po usunięciu produktu z właściwości fizycznych produktu, tj. konsystencji, koloru, zapachu; właściwości kosmetyczne produktu tj. rozprowadzalność, przepuszczalność, utrwalenie i zużycie produktu na skórze redukcja opalenizny, rozjaśnienie skóry, blask, spłycenie ciemnych plam, świecenie skóry, gładkość, szorstkość, łuskowatość, uczucie pieczenia, zaczerwienienia, swędzenia, mrowienia po aplikacji produktu
|
Przed aplikacją produktu i po 15 minutach od usunięcia produktu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W dniu 01 po aplikacji i usunięciu produktu
|
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, takich jak nieznośne podrażnienie, zaczerwienienie, mrowienie, suchość skóry i uczucie pieczenia, ocenione przez dermatologa lub lekarza prowadzącego badanie
|
W dniu 01 po aplikacji i usunięciu produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB220018-SQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .