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건강한 인간을 대상으로 한 SkinQ 글로우 브라이트 원더 마스크의 개념 증명, 안전성 및 효능 연구

2022년 9월 27일 업데이트: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

다양한 피부 유형(정상, 지성, 건성, 복합성 및 민감성 피부)을 적절하게 표현한 건강한 인간 피험자를 대상으로 한 SkinQ Glow Bright Wonder 마스크의 개념 증명, 안전성 및 효능 연구

이것은 건강한 인간 피험자를 대상으로 한 SkinQ Glow Bright Wonder Mask에 대한 오픈 라벨, 단일 암, 단일 센터, 개념 증명, 안전성 및 효능 임상 연구이며 다양한 피부 유형[정상, 지성, 건성 , 결합 및 민감성 피부].

이 연구의 근거는 제품 SkinQ Glow Bright Wonder Mask가 15분 만에 즉각적인 피부 태닝 감소, 더 매끄럽고 부드럽고 빛나는 피부, 15분 만에 고르고/밝은 안색을 제공하는지, 피부 밝기의 즉각적인 개선을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다. 마케팅 기믹에 불과하다. 또한 다음 매개변수에 대한 성능에서 제품의 효능을 평가합니다.

  • 태닝 감소
  • 모공 닫기
  • 피부를 밝고 화사하게 가꾸어줍니다.
  • 황갈색 자국 제거
  • 여드름과 여드름의 어두운 반점을 퇴색시킵니다
  • 빛나는 모습을 보여줍니다
  • 제품의 질감, ​​경험, 수용성

연구 개요

상세 설명

잠재적 피험자는 피험자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후에만 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 이것은 1일 1회 방문 연구입니다.

피험자는 NovoBliss Research의 선별 부서에서 사전 선별됩니다. 피험자는 등록 방문 전에 모집 부서에서 전화로 전화를 겁니다. 스크리너 양식에 제공된 일련의 질문을 받게 됩니다(예시 템플릿은 부록 III에 제공됨). 이 양식은 전자적으로 저장되며, 스크리너 양식에 제공된 응답에 따라 피험자가 연구에 적격한 경우 피험자는 등록 방문에 참여하도록 요청받을 수 있습니다. 피험자는 스크리닝(등록 전) 동안 연구 방문일에 얼굴 화장을 하지 말라고 지시를 받을 것입니다. 또한 연구 중에 원하는 경우 머리를 뒤로 당기기 위해 머리끈을 가져오도록 피험자에게 지시하는 것이 좋습니다.

적용 전, 제품 제거 후 5분, 15분 동안 효능 매개변수의 평가는 아래에 나열된 대로 연구 1일차에 수행됩니다.

  • Skin ColorimeterCL- 400 (Courage Khazaka Instrument): (International Commission on Illumination) CIE L-, a-, b-value, ITA(Individual Topology Angle) - 피부색, 톤의 즉각적인 변화
  • Visioscan®VC20plus - SELS(Surface Evaluation of the Living Skin), 모공 - 피부 표면 평가: 거칠기, 부드러움, 질감
  • 3D 이미징 사진
  • 관능 평가-- 피부 밝기 및 피부 태닝에 대한 주관적 평가: 4점 척도(없음, 약함, 보통 또는 심함)
  • 디지털 사진: 적용 전 및 제품 제거 후.
  • 국소 자극(홍반, 인설, 가려움증, 작열감): 4점 척도 사용(없음, 경증, 중등도, 중증)
  • 피부 색소 침착 점수
  • 피험자 반응지수 [제품에 대한 소비자 인식] 도포 전 및 제거 후

    • 5점 척도의 물리적 특성(일관성, 색상, 향기)과 관련된 제품 수용도
    • 5점 척도로 화장품 특성(확산성, 투과성 및 고정성)과 관련된 제품 수용도
    • 미용 특성에 대한 피험자 만족도

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gujarat
      • Gandhi Nagar, Gujarat, 인도
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 동의 시점에서 18세에서 55세(둘 다 포함).
  2. 성별: 건강한 성인 남성 및 비임신/비수유 여성.
  3. 정상적인 Fitzpatrick 피부 유형 III에서 VI(인간 피부색 결정 척도)를 가진 피험자.
  4. 가임 여성은 자체 보고된 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  5. 피험자는 일반적으로 최근 병력에서 결정된 바와 같이 전반적으로 건강합니다.
  6. 피부가 눈에 띄게 그을린 피험자는 피부과 전문의 또는 피부과 전문의 교육을 받은 평가자가 결정합니다.
  7. 피험자는 불리한 피부 상태의 이전 병력이 없으며 결과를 방해할 가능성이 있는 약물을 복용하지 않았습니다.
  8. 페이셜 트리트먼트 또는 허브 페이셜, 태닝 제거제를 30일 이상 사용하지 않았으며 정기적으로 태닝 제거 제품을 사용하는 피험자.
  9. 피험자는 연구 지시를 따르고 연구에 참여할 의지와 능력이 있습니다.
  10. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 나이아신아미드, 글리콜산, 감초, 비타민 c, 오디, 보라색 브라질 점토 또는 기타 성분과 같은 제품 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 감작이 있는 피험자.
  2. 피험자는 안면 또는 화학적 필링 또는 피부 찰과상이 있었습니다 | 지난 4주 동안 롤러 등.
  3. 피험자는 판독을 방해할 수 있는 피부 자극, 열린 상처, 상처, 찰과상, 자극 증상 또는 얼굴에 피부 상태가 있습니다.
  4. 연구 방문 당일 인조 속눈썹을 포함한 얼굴 화장을 하고 있어야 합니다.
  5. 피부 미백제 사용 | 15일 이내 및 연구 방문 당일 미백 또는 태닝 제거 제품.
  6. 피부 반응 및/또는 과거 병력에 영향을 미칠 수 있는 약물.
  7. 피험자는 당뇨병 병력이 있습니다.
  8. 피험자는 지난 1년 이내에 림프절 제거를 포함하는 암에 대한 유방절제술의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 모든 유형의 암 치료를 받았습니다.
  9. 금기일 수 있는 활성 임상적으로 중요한 피부 질환을 앓고 있는 피험자.
  10. 피험자는 습진, 아토피성 피부염 등을 포함한 모든 피부 질환의 병력이 있습니다.
  11. HIV 양성, AIDS 및/또는 전신성 홍반성 낭창과 같은 자가 보고된 면역학적 장애가 있는 피험자.
  12. 연구 당일에 항히스타민제(감기 정제, OTC(일반의약품) 알레르기 약물, 충혈 완화제 및 흡입제 포함) 또는 진통제(아스피린 또는 기타 일반의약품 진통제 포함)를 복용했습니다.
  13. 의학적 상태가 있거나 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적격하게 만들거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 약물을 복용 중이거나 복용한 개인.
  14. 다른 임상 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암

사용 모드:

세안하고 얼굴을 말립니다. 1 tsp 또는 5g의 제품을 바릅니다. 깨끗한 손가락이나 브러시로 얼굴 전체에 바릅니다. 15분간 건조시킵니다. 젖은 면으로 닦거나 미지근한 물로 헹굽니다.

투여 경로: 국소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부색과 톤의 즉각적인 변화를 평가하기 위해
기간: 01일째 도포 전, 제품 제거 후 5분, 15분
CIE(International Commission on Illumination) L-, a-, b-value, ITA(Individual Topology Angle)를 측정하여 Skin ColorimeterCL-400을 이용하여 시험제품을 단회 도포하여 순간적인 피부색 및 톤의 변화를 평가함
01일째 도포 전, 제품 제거 후 5분, 15분
살아있는 피부의 표면 평가 SELS® (Surface Evaluation of the Living Skin)
기간: 01일째 도포 전, 제품 제거 후 5분, 15분
Visioscan®VC20plus를 사용하여 이미지의 회색조를 기준으로 피부 표면의 즉각적인 변화, 즉 부드러움, 거칠기, 인설, 주름을 평가합니다.
01일째 도포 전, 제품 제거 후 5분, 15분
피부 모공의 즉각적인 변화를 평가하기 위해
기간: 01일째 베이스라인 기준 도포 전, 제품 제거 후 5분, 15분
Visioscan®VC20plus를 사용하여 단일 적용으로 피부 모공의 즉각적인 변화를 평가하기 위해
01일째 베이스라인 기준 도포 전, 제품 제거 후 5분, 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 피부 밝기 변화, 피부 태닝
기간: 01일 사용 전 및 제품 제거 후 15분
피부과 전문의 교육을 받은 평가자 또는 피부과 전문의가 피부 밝기의 즉각적인 변화, 단일 적용으로 피부 태닝 측면에서 테스트 제품의 효과를 평가하기 위해
01일 사용 전 및 제품 제거 후 15분
국소 자극(홍반, 벗겨짐, 가려움증 및 화끈거림)
기간: 01일째 도포 전, 제품 제거 후 15분
피부과 전문의의 훈련을 받은 평가자 또는 피부과 전문의가 단일 적용으로 국소 자극(홍반, 인설, 가려움증 및 화끈거림) 측면에서 시험 제품의 효과를 평가하기 위해
01일째 도포 전, 제품 제거 후 15분
피부 색소 침착
기간: 01일째 도포 전, 제품 제거 후 15분
피부과 전문의 교육을 받은 평가자 또는 피부과 전문의가 단일 적용으로 피부 색소침착의 즉각적인 변화를 평가하기 위해
01일째 도포 전, 제품 제거 후 15분
관능 평가
기간: 제품 도포 전 및 제품 제거 후 15분 후
시험 제품의 관능 평가에 대한 주관적 지각 설문지는 제품 제거 후 제품의 물리적 특성, 즉 일관성, 색상, 향기에 대해 연구 직원이 질문할 것입니다. 제품의 화장품 특성 즉, 퍼짐성, 투과성, 고정력, 피부에 대한 사용감 감소, 피부 미백, 윤기, 잡티 퇴색, 윤기있는 피부, 매끄러움, 거칠음, 각질, 작열감, 발적, 가려움증, 따끔거림
제품 도포 전 및 제품 제거 후 15분 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용
기간: 제품 적용 및 제거 후 01일째
안전성은 피부과 전문의 또는 연구 의사가 평가한 견딜 수 없는 자극, 발적, 따끔거림, 피부 건조 및 화끈거림과 같은 치료 관련 부작용에 의해 결정됩니다.
제품 적용 및 제거 후 01일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NB220018-SQ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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