Un estudio de prueba de concepto, seguridad y eficacia de SkinQ Glow Bright Wonder Mask en sujetos humanos sanos
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Un estudio de prueba de concepto, seguridad y eficacia de SkinQ Glow Bright Wonder Mask en sujetos humanos sanos y con una representación adecuada de diversos tipos de piel (piel normal, grasa, seca, mixta y sensible)
Este es un estudio clínico abierto, de un solo brazo, de un solo centro, de prueba de concepto, de seguridad y eficacia de SkinQ Glow Bright Wonder Mask en sujetos humanos sanos y una representación adecuada de diversos tipos de piel [normal, grasa, seca , pieles mixtas y sensibles].
El fundamento del estudio es evaluar si el producto SkinQ Glow Bright Wonder Mask proporciona una reducción instantánea del bronceado de la piel en 15 minutos, una piel más tersa, suave y brillante, y una tez más uniforme/brillante en 15 minutos, una mejora instantánea en el brillo de la piel y no solo un truco de marketing. También es para evaluar la eficacia del producto en su desempeño para los siguientes parámetros:
- reducción de bronceado
- Cierra los poros
- Hace que la piel sea brillante y radiante.
- Elimina las marcas de bronceado
- Desvanece las manchas oscuras de espinillas y acné.
- Da un aspecto brillante.
- La textura del producto, la experiencia, la aceptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión solo después de obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos. Este es un estudio de un solo día y una sola visita.
Los sujetos serán preseleccionados por el departamento de selección de NovoBliss Research. El departamento de reclutamiento llamará por teléfono a los sujetos antes de la visita de inscripción. Se les hará una serie de preguntas que se proporcionan en el Formulario de evaluación (se proporciona una plantilla de ejemplo en el Apéndice III). Este formulario se guardará electrónicamente, y si los sujetos son elegibles para el estudio según lo determinado por las respuestas dadas en el Formulario de evaluación, se les puede pedir que participen en la visita de inscripción. Se les indicará a los sujetos durante la selección (antes de la inscripción) que no usen ningún maquillaje facial el día de la visita del estudio. También se recomienda que se les diga a los sujetos que traigan un lazo para el cabello para retirarse el cabello si así lo desean durante el estudio.
La evaluación de los parámetros de eficacia antes de la aplicación, después de la eliminación del producto a los 5 minutos, se realizará a los 15 minutos el día 1 del estudio, como se indica a continuación.
- Skin ColorimeterCL- 400 (Instrumento Courage Khazaka): (Comisión Internacional de Iluminación) CIE L-, a-, b-valor, ITA (ángulo de topología individual) - cambio instantáneo en el color de la piel, tono
- Visioscan®VC20plus - SELS (Evaluación de la superficie de la piel viva), poros - Evaluación de la superficie de la piel: aspereza, suavidad, textura
- Imágenes de imágenes en 3D
- Evaluación sensorial: evaluación subjetiva del brillo de la piel y el bronceado de la piel: en una escala de cuatro puntos (ausente, leve, moderado o severo)
- Fotografías digitales: antes de la aplicación y después de la eliminación del producto.
- Irritación local (eritema, descamación, picazón y ardor): usando una escala de cuatro puntos (ausente, leve, moderada, severa)
- Puntuación de la pigmentación de la piel
Índice de respuesta de los sujetos [Percepción del consumidor sobre el producto] antes de la aplicación y después de la eliminación del producto
- Aceptación del producto relacionada con las propiedades físicas (consistencia, color, fragancia) en una escala de cinco puntos
- Aceptación del producto relacionada con las propiedades cosméticas (capacidad de extensión, permeabilidad y fijación) en una escala de cinco puntos
- Sujetos Satisfacción con las propiedades cosméticas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Gandhi Nagar, Gujarat, India
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 55 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento.
- Sexo: Machos adultos sanos y hembras no gestantes/no lactantes.
- Sujeto con piel Fitzpatrick normal tipo III a VI (escala de determinación del color de la piel humana).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa autoinformada.
- Los sujetos generalmente gozan de buena salud general según lo determinado por el historial médico reciente.
- Sujetos con piel visiblemente bronceada determinados por un dermatólogo o un evaluador capacitado por dermatólogos.
- El sujeto no tiene antecedentes de afecciones cutáneas adversas y no está bajo ningún medicamento que pueda interferir con los resultados.
- Los sujetos que no se hayan realizado ningún tratamiento facial, o facial a base de hierbas, desbrocedor durante más de 30 días y que utilicen regularmente productos desbrocedores.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones del estudio y participar en el estudio.
- El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con alergia conocida o sensibilización a ingredientes del producto como niacinamida, ácido glicólico, regaliz, vitamina c, moras, arcilla morada de Brasil o cualquier otro ingrediente.
- El sujeto tenía un peeling facial o químico o una dermoabrasión | rodillo, etc. en las últimas 4 semanas.
- El sujeto tiene irritación de la piel, heridas abiertas, cortes, abrasiones, síntomas de irritación o cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con la lectura.
- Llevar maquillaje facial, incluidas pestañas postizas, el día de la visita del estudio.
- Estar usando cualquier aclarador de piel | producto para aclarar o eliminar el bronceado dentro de los 15 días y el día de la visita de estudio.
- Medicamentos que pueden afectar la respuesta de la piel y/o antecedentes médicos.
- El sujeto tiene antecedentes de diabetes.
- El sujeto tiene antecedentes de mastectomía por cáncer que involucró la extirpación de ganglios linfáticos en el último año, o tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses.
- El sujeto que padezca alguna enfermedad cutánea activa clínicamente significativa que pueda contraindicar.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad de la piel, incluidos eccema, dermatitis atópica, etc.
- Sujeto con trastornos inmunológicos autoinformados como VIH positivo, SIDA y/o lupus eritematoso sistémico.
- Haber tomado antihistamínicos (incluidos los que se encuentran en tabletas para el resfriado, medicamentos para la alergia de venta libre, descongestionantes e inhalantes) o analgésicos (incluida la aspirina u otros analgésicos de venta libre) en los días del estudio.
- Una persona que tiene una condición médica o está tomando o ha tomado un medicamento que, a juicio del Investigador, hace que el sujeto no sea elegible o lo pone en un riesgo indebido.
- Participación en otros estudios clínicos simultáneamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
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Modo de uso: Limpiar y secar el rostro. Aplicar 1 cucharadita o 5g del producto. Aplicar con el dedo limpio o con una brocha en todo el rostro. Dejar secar durante 15 minutos. Limpie con algodón húmedo o enjuague con agua fría. Vía de administración: tópica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el cambio instantáneo en el color y el tono de la piel
Periodo de tiempo: El día 01 antes de la aplicación y después de la eliminación del producto a los 5 min y 15 min
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Para evaluar el cambio instantáneo en el color de la piel y el tono con una sola aplicación del producto de prueba usando Skin ColorimeterCL-400 midiendo el valor L-, a-, b- de CIE (Comisión Internacional de Iluminación), ITA (Ángulo de Topología Individual)
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El día 01 antes de la aplicación y después de la eliminación del producto a los 5 min y 15 min
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Evaluación de la superficie de la piel viva SELS® (Evaluación de la superficie de la piel viva)
Periodo de tiempo: El día 01 antes de la aplicación y después de la eliminación del producto a los 5 min y 15 min
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Para evaluar el cambio instantáneo en la superficie de la piel, es decir, suavidad, aspereza, descamación, arrugas según los niveles de gris de la imagen en una sola aplicación utilizando Visioscan®VC20plus
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El día 01 antes de la aplicación y después de la eliminación del producto a los 5 min y 15 min
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Para evaluar el cambio instantáneo en los poros de la piel.
Periodo de tiempo: desde la línea de base el día 01 antes de la aplicación y después de la eliminación del producto a los 5 minutos y 15 minutos
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Para evaluar el cambio instantáneo en los poros de la piel en una sola aplicación usando Visioscan®VC20plus
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desde la línea de base el día 01 antes de la aplicación y después de la eliminación del producto a los 5 minutos y 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio instantáneo en el brillo de la piel, bronceado de la piel.
Periodo de tiempo: el día 01 antes de la aplicación y después de la eliminación del producto a los 15 minutos
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Evaluar el efecto del producto de prueba en términos de cambio instantáneo en el brillo de la piel, bronceado de la piel en una sola aplicación por parte de un dermatólogo evaluador capacitado o un dermatólogo
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el día 01 antes de la aplicación y después de la eliminación del producto a los 15 minutos
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Irritación local (eritema, descamación, picazón y ardor)
Periodo de tiempo: El día 01 antes de la aplicación y después de la eliminación del producto a los 15 minutos
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Evaluar el efecto del producto de prueba en términos de irritación local (eritema, descamación, picazón y ardor) en una sola aplicación por parte de un dermatólogo evaluador capacitado o un dermatólogo
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El día 01 antes de la aplicación y después de la eliminación del producto a los 15 minutos
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Pigmentación de la piel
Periodo de tiempo: El día 01 antes de la aplicación y después de la eliminación del producto a los 15 minutos
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Para evaluar el cambio instantáneo en la pigmentación de la piel en una sola aplicación por un evaluador capacitado por dermatólogos o un dermatólogo
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El día 01 antes de la aplicación y después de la eliminación del producto a los 15 minutos
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Evaluaciones Sensoriales
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación del producto y después de 15 minutos después de la eliminación del producto
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El personal del estudio solicitará cuestionarios de percepción subjetiva sobre las evaluaciones sensoriales del producto de prueba después de la eliminación del producto sobre las propiedades físicas del producto, es decir, consistencia, color, fragancia; propiedades cosméticas del producto, es decir, capacidad de extensión, permeabilidad, fijación y uso del producto en la piel reducción del bronceado, brillo de la piel, luminosidad, manchas oscuras que se desvanecen, piel brillante, suavidad, rugosidad, descamación, sensación de ardor, enrojecimiento, picazón, hormigueo tras la aplicación del producto
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Antes de la aplicación del producto y después de 15 minutos después de la eliminación del producto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: El día 01 después de la aplicación y eliminación del producto
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La seguridad estará determinada por los eventos adversos emergentes del tratamiento, como irritación insoportable, enrojecimiento, hormigueo, sequedad de la piel y sensación de ardor evaluados por el dermatólogo o el médico del estudio.
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El día 01 después de la aplicación y eliminación del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NB220018-SQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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