En Proof-of-Concept, sikkerhet og effektivitetsstudie av SkinQ Glow Bright Wonder Mask hos friske mennesker
27. september 2022 oppdatert av: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
En Proof-of-Concept, sikkerhet og effektivitetsstudie av SkinQ Glow Bright Wonder Mask hos friske mennesker og med tilstrekkelig representasjon av varierte hudtyper (normal, fet, tørr, kombinert og sensitiv hud)
Dette er en åpen-label, enarms, enkeltsenter, proof-of-concept, sikkerhet og effekt, klinisk studie av SkinQ Glow Bright Wonder Mask i friske mennesker og adekvat representasjon av varierte hudtyper [normal, fet, tørr , Kombinert og sensitiv hud].
Begrunnelsen for studien er å evaluere om produktet SkinQ Glow Bright Wonder Mask gir en umiddelbar reduksjon av hudbruning på 15 minutter, jevnere, mykere og glødende hud, og jevnere/lysere hudfarge på 15 minutter, umiddelbar forbedring av hudens lysstyrke og ikke bare en markedsføringsgimmick. Det er også å vurdere effektiviteten til produktet i dets ytelse for følgende parametere:
- Tandreduksjon
- Lukk porene
- Gjør huden lys og strålende.
- Fjerner brunemerker
- Bleker mørke flekker av kviser og akne
- Gir et glødende utseende
- Produktets tekstur, erfaring, akseptabilitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De potensielle forsøkspersonene vil bare bli screenet i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonene. Dette er en endagsstudie med ett besøk.
Emner vil bli forhåndsscreenet av screeningsavdelingen til NovoBliss Research. Emner vil bli oppringt på telefon av rekrutteringsavdelingen før innmeldingsbesøket. De vil bli stilt en rekke spørsmål som er gitt på Screener-skjemaet (et eksempelmal er gitt i vedlegg III). Dette skjemaet vil bli lagret elektronisk, og hvis forsøkspersoner er kvalifisert for studien som bestemt av svarene gitt på Screener-skjemaet, kan forsøkspersonene bli bedt om å delta i påmeldingsbesøket. Forsøkspersonene vil få beskjed under screening (før påmelding) om ikke å bruke ansiktssminke på studiebesøksdagen. Det anbefales også at forsøkspersonene får beskjed om å ta med et hårslips for å trekke håret tilbake hvis ønskelig under studiet.
Vurdering av effektparametere før påføring, etter fjerning av produktet etter 5 minutter, vil 15 minutter gjøres på dag 1 av studien som oppført nedenfor.
- Skin Colorimeter CL-400 (Courage Khazaka Instrument): (International Commission on Illumination) CIE L-, a-, b- verdi, ITA (Individual Topology Angle] - øyeblikkelig endring i hudfarge, tone
- Visioscan®VC20plus - SELS (Surface Evaluation of the Living Skin), porer - Hudoverflatevurdering: Ruhet, glatthet, tekstur
- 3D-bilder
- Sensorisk evaluering - Subjektiv evaluering av hudens lysstyrke og hudbruning: på en firepunktsskala (fraværende, mild, moderat eller alvorlig)
- Digitale fotografier: Før påføring og etter fjerning av produktet.
- Lokal irritasjon (erytem, flassing, kløe og svie): ved bruk av en firepunktsskala (fraværende, mild, moderat, alvorlig)
- Score for hudpigmentering
Subjects Response Index [Forbrukeroppfatning om produktet] Før påføring og etter fjerning av produktet
- Produktaksept relatert til fysiske egenskaper (konsistens, farge, duft) på fempunktsskala
- Produktaksept knyttet til kosmetiske egenskaper (spredningsevne, permeabilitet og fiksering) på fempunktsskala
- Emner Tilfredshet med kosmetiske egenskaper
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, India
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 55 år (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke.
- Kjønn: Friske voksne hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner.
- Personer med normal Fitzpatrick-hudtype III til VI (skala for bestemmelse av menneskelig hudfarge).
- Kvinner i fertil alder må ha en selvrapportert negativ uringraviditetstest.
- Forsøkspersonene har generelt god generell helse som bestemt ut fra nyere medisinske historie.
- Personer med synlig solbrun hud bestemmes av en hudlege eller hudlege utdannet evaluator.
- Personen har ingen tidligere historie med uønskede hudsykdommer og er ikke under noen medisiner som sannsynligvis vil forstyrre resultatene.
- Forsøkspersonene som ikke har tatt noen ansiktsbehandling, eller noen urte-ansiktsbehandling, soling på mer enn 30 dager og som regelmessig bruker produkter for tannfjerning.
- Emnet er villig og i stand til å følge studieretningene, og delta i studien.
- Forsøkspersonen må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Utsatt med kjent allergi eller sensibilisering overfor produktingredienser som niacinamid, glykolsyre, lakris, vitamin c, morbær, lilla brasiliansk leire eller andre ingredienser.
- Forsøkspersonen hadde en ansikts- eller kjemisk peeling eller dermaslitasje | rulle etc. de siste 4 ukene.
- Personen har hudirritasjon, åpne sår, kutt, skrubbsår, irritasjonssymptomer eller enhver dermatologisk tilstand i ansiktet som kan forstyrre lesingen.
- Ha på deg ansiktssminke, inkludert falske øyevipper, på studiebesøksdagen.
- Bruk hvilken som helst hudlysing | lysnende eller brunfargede produkt innen 15 dager og på studiebesøksdagen.
- Medisiner som kan påvirke hudrespons og/eller tidligere medisinsk historie.
- Personen har en historie med diabetes
- Personen har en historie med mastektomi for kreft som involverer fjerning av lymfeknuter i løpet av det siste året, eller behandling av alle typer kreft i løpet av de siste 6 månedene.
- Personen lider av noen aktive klinisk signifikante hudsykdommer som kan kontraindisere.
- Personen har en historie med hudsykdommer inkludert eksem, atopisk dermatitt etc.
- Person med selvrapporterte immunologiske lidelser som HIV-positiv, AIDS og/eller systemisk lupus erythematosus.
- Har tatt antihistaminer (inkludert de i kalde tabletter, reseptfrie allergimedisiner, dekongestanter og inhalasjonsmidler) eller smertestillende midler (inkludert aspirin eller andre reseptfrie analgetika) på studiedagene.
- En person som har en medisinsk tilstand eller tar eller har tatt en medisin som, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonen uegnet eller setter forsøkspersonen i urimelig risiko.
- Deltagelse i andre kliniske studier samtidig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
Bruksmåte: Rens og tørk ansiktet. Påfør 1 ts eller 5 g av produktet. Påfør med ren finger eller børste på hele ansiktet. La tørke i 15 minutter. Tørk av med våt bomull eller skyll med kaldt vann. Administrasjonsvei: Aktuelt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den umiddelbare endringen i hudfarge og tone
Tidsramme: På dag 01 før påføring og etter fjerning av produktet ved 5 minutter og 15 minutter
|
For å vurdere den umiddelbare endringen i hudfarge og tone med en enkelt påføring av testproduktet ved bruk av Skin ColorimeterCL-400 ved å måle CIE (International Commission on Illumination) L-, a-, b- verdi, ITA (Individual Topology Angle)
|
På dag 01 før påføring og etter fjerning av produktet ved 5 minutter og 15 minutter
|
|
Overflateevaluering av den levende huden SELS® (Surface Evaluation of the Living Skin)
Tidsramme: På dag 01 før påføring og etter fjerning av produktet ved 5 minutter og 15 minutter
|
For å vurdere den umiddelbare endringen i hudoverflaten, dvs. glatthet, ruhet, skalerthet, rynker basert på grånivåene i bildet i en enkelt applikasjon med Visioscan®VC20plus
|
På dag 01 før påføring og etter fjerning av produktet ved 5 minutter og 15 minutter
|
|
For å vurdere den umiddelbare endringen i hudens porer
Tidsramme: fra baseline på dag 01 før påføring og etter fjerning av produktet ved 5 minutter og 15 minutter
|
For å vurdere den umiddelbare endringen i hudporene i en enkelt applikasjon ved hjelp av Visioscan®VC20plus
|
fra baseline på dag 01 før påføring og etter fjerning av produktet ved 5 minutter og 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblikkelig endring i hudens lysstyrke, hudbruning
Tidsramme: på dag 01 før påføring og etter fjerning av produktet ved 15 minutter
|
For å vurdere effekten av testproduktet i form av umiddelbar endring i hudens lysstyrke, hudbruning i en enkelt påføring av hudlege utdannet evaluator eller hudlege
|
på dag 01 før påføring og etter fjerning av produktet ved 15 minutter
|
|
Lokal irritasjon (erytem, flassing, kløe og svie)
Tidsramme: På dag 01 før påføring og etter fjerning av produktet ved 15 minutter
|
For å vurdere effekten av testproduktet i form av lokal irritasjon (erytem, flassing, kløe og svie) i en enkelt påføring av hudlege utdannet evaluator eller hudlege
|
På dag 01 før påføring og etter fjerning av produktet ved 15 minutter
|
|
Hudpigmentering
Tidsramme: På dag 01 før påføring og etter fjerning av produktet ved 15 minutter
|
For å vurdere øyeblikkelig endring i hudpigmentering i en enkelt applikasjon av hudlege utdannet evaluator eller hudlege
|
På dag 01 før påføring og etter fjerning av produktet ved 15 minutter
|
|
Sensoriske evalueringer
Tidsramme: Før produktet påføres og etter 15 minutter etter fjerning av produktet
|
Subjektive persepsjonsspørreskjemaer om sensoriske evalueringer av testprodukt vil bli spurt av studiepersonell etter fjerning av produktet om fysiske egenskaper til produktet, dvs. konsistens, farge, duft; produktets kosmetiske egenskaper, dvs. smørbarhet, permeabilitet, fiksering og produktbruk ved reduksjon av brunfarge, lysere hud, utstråling, falmende mørke flekker, glødende hud, glatthet, ruhet, skalerthet, sviefølelse, rødhet, kløe, prikking ved påføring av produktet
|
Før produktet påføres og etter 15 minutter etter fjerning av produktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 01 etter påføring og fjerning av produktet
|
Sikkerhet vil bli bestemt av behandlingsfremkommede bivirkninger som uutholdelig irritasjon, rødhet, prikking, tørr hud og brennende følelse vurdert av hudlegen eller studielegen
|
På dag 01 etter påføring og fjerning av produktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NB220018-SQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .