En Proof-of-Concept, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SkinQ Glow Bright Wonder Mask hos sunde mennesker
27. september 2022 opdateret af: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
En Proof-of-Concept, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SkinQ Glow Bright Wonder Mask i sunde mennesker og med passende repræsentation af forskellige hudtyper (normal, fedtet, tør, kombineret og følsom hud)
Dette er en åben-label, enkelt-arm, enkelt-center, proof-of-concept, sikkerhed og effektivitet, klinisk undersøgelse af SkinQ Glow Bright Wonder Mask i sunde mennesker og tilstrækkelig repræsentation af forskellige hudtyper [normal, olieagtig, tør , kombineret og følsom hud].
Begrundelsen for undersøgelsen er at evaluere, om produktet SkinQ Glow Bright Wonder Mask giver en øjeblikkelig reduktion af hudens solbrænding på 15 minutter, glattere, blødere og gløder hud og en jævn/lysere teint på 15 minutter, øjeblikkelig forbedring af hudens lysstyrke og ikke bare en markedsføringsgimmick. Det er også at vurdere produktets effektivitet i dets ydeevne for følgende parametre:
- Tan reduktion
- Luk porerne
- Gør huden lys og strålende.
- Fjerner solbrune mærker
- Falder mørke pletter af bumser og acne
- Giver et glødende look
- Produktets tekstur, erfaring, accept
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De potentielle forsøgspersoner vil kun blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne. Dette er et enkelt-dags studie med et enkelt besøg.
Emner vil blive forhåndsscreenet af screeningsafdelingen i NovoBliss Research. Emner vil blive ringet op på telefon af rekrutteringsafdelingen forud for tilmeldingsbesøget. De vil blive stillet en række spørgsmål, som findes på Screener-formularen (et eksempel på skabelon findes i bilag III). Denne formular vil blive gemt elektronisk, og hvis forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen som bestemt af svarene givet på Screener-formularen, kan forsøgspersoner blive bedt om at deltage i tilmeldingsbesøget. Forsøgspersoner vil under screening (før tilmelding) blive bedt om ikke at bære ansigtsmake-up på studiebesøgsdagen. Det anbefales også, at forsøgspersonerne får besked på at medbringe et hårbånd for at trække håret tilbage, hvis det ønskes under undersøgelsen.
Vurdering af effektivitetsparametre før påføring, efter produktfjernelse efter 5 minutter, vil 15 minutter blive udført på dag 1 af undersøgelsen som anført nedenfor.
- Skin Colorimeter CL-400 (Courage Khazaka Instrument): (International Commission on Illumination) CIE L-, a-, b- værdi, ITA (Individual Topology Angle] - øjeblikkelig ændring i hudfarve, tone
- Visioscan®VC20plus - SELS (Surface Evaluation of the Living Skin), Porer - Hudoverfladevurdering: ruhed, glathed, tekstur
- 3D-billeder
- Sensorisk evaluering - Subjektiv evaluering af hudens lysstyrke og hudbruning: på en firepunktsskala (fraværende, mild, moderat eller svær)
- Digitale fotografier: Før påføring og efter fjernelse af produktet.
- Lokal irritation (erytem, skældannelse, kløe og svie): Brug af en firepunktsskala (fraværende, mild, moderat, svær)
- Hudpigmentering scoring
Emner Respons Index [Forbrugeropfattelse om produktet] Før påføring og efter produktfjernelse
- Produktaccept relateret til fysiske egenskaber (konsistens, farve, duft) på fem-punkts skala
- Produktaccept relateret til kosmetiske egenskaber (spredningbarhed, permeabilitet og fiksering) på fem-punkts skala
- Emner Tilfredshed med kosmetiske egenskaber
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, Indien
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Raske voksne hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner.
- Person med normal Fitzpatrick-hud type III til VI (skala til bestemmelse af menneskelig hudfarve).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ uringraviditetstest.
- Forsøgspersoner har generelt et godt helbred, som det fremgår af nyere sygehistorie.
- Forsøgspersoner med synligt solbrændt hud bestemmes af en hudlæge eller dermatolog uddannet evaluator.
- Forsøgspersonen har ikke nogen tidligere historie med uønskede hudsygdomme og er ikke under nogen form for medicin, der sandsynligvis vil forstyrre resultaterne.
- De forsøgspersoner, der ikke har foretaget nogen ansigtsbehandling eller nogen urte-ansigtsbehandling, garvningsfjernelse i mere end 30 dage, og som regelmæssigt bruger produkter til solfjerning.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge studievejledningen og deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Udsat med kendt allergi eller sensibilisering over for produktingredienser såsom niacinamid, glykolsyre, lakrids, c-vitamin, morbær, lilla brasiliansk ler eller andre ingredienser.
- Forsøgspersonen havde en ansigts- eller kemisk peeling eller hudafskrabning | rulle mm i de sidste 4 uger.
- Forsøgspersonen har hudirritation, åbne sår, snitsår, afskrabninger, irritationssymptomer eller enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre læsningen.
- Bær enhver ansigtsmakeup, inklusive falske øjenvipper, på dagen for studiebesøget.
- Brug enhver hudblegning | lysnende eller garvningsfjernende produkt inden for 15 dage og på dagen for studiebesøget.
- Medicin, som kan påvirke hudens reaktion og/eller tidligere sygehistorie.
- Forsøgspersonen har en historie med diabetes
- Forsøgspersonen har en historie med mastektomi for cancer, der involverer fjernelse af lymfeknuder inden for det seneste år, eller behandling af enhver form for cancer inden for de sidste 6 måneder.
- Individet, der lider af enhver aktiv klinisk signifikant hudsygdom, som kan kontraindicere.
- Forsøgspersonen har en historie med hudsygdomme, herunder eksem, atopisk dermatitis osv.
- Person med selvrapporterede immunologiske lidelser såsom HIV-positiv, AIDS og/eller systemisk lupus erythematosus.
- Har taget antihistaminer (inklusive dem i kolde tabletter, håndkøbs-allergimedicin, dekongestanter og inhalationsmidler) eller analgetika (inklusive aspirin eller andre håndkøbs-analgetika) på studiedagene.
- En person, der har en medicinsk tilstand eller tager eller har taget en medicin, som efter efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen ude af stand til eller sætter forsøgspersonen i unødig risiko.
- Deltagelse i andre kliniske studier samtidigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Brugsmåde: Rens og tør ansigtet. Påfør 1 tsk eller 5 g af produktet. Påfør med ren finger eller børste til hele ansigtet. Lad tørre i 15 minutter. Tør med våd bomuld eller skyl med koldt vand. Administrationsvej: Aktuelt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere den øjeblikkelige ændring i hudfarve og tone
Tidsramme: På dag 01 før påføring og efter fjernelse af produktet efter 5 minutter og 15 minutter
|
For at vurdere den øjeblikkelige ændring i hudfarve og tone med en enkelt påføring af testproduktet ved hjælp af Skin ColorimeterCL-400 ved at måle CIE (International Commission on Illumination) L-, a-, b-værdi, ITA (Individual Topology Angle)
|
På dag 01 før påføring og efter fjernelse af produktet efter 5 minutter og 15 minutter
|
|
Overfladeevaluering af den levende hud SELS® (Surface Evaluation of the Living Skin)
Tidsramme: På dag 01 før påføring og efter fjernelse af produktet efter 5 minutter og 15 minutter
|
For at vurdere den øjeblikkelige ændring i hudoverfladen, dvs. glathed, ruhed, skaleret, rynker baseret på billedets gråniveauer i en enkelt applikation ved hjælp af Visioscan®VC20plus
|
På dag 01 før påføring og efter fjernelse af produktet efter 5 minutter og 15 minutter
|
|
For at vurdere den øjeblikkelige ændring i hudens porer
Tidsramme: fra baseline på dag 01 før påføring og efter fjernelse af produktet efter 5 minutter og 15 minutter
|
For at vurdere den øjeblikkelige ændring i hudens porer i en enkelt applikation ved hjælp af Visioscan®VC20plus
|
fra baseline på dag 01 før påføring og efter fjernelse af produktet efter 5 minutter og 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig ændring i hudens lysstyrke, hudbruner
Tidsramme: på dag 01 før påføring og efter fjernelse af produktet ved 15 min
|
For at vurdere effekten af testproduktet i form af øjeblikkelig ændring i hudens lysstyrke, hudbruning i en enkelt påføring af en hudlæge uddannet evaluator eller hudlæge
|
på dag 01 før påføring og efter fjernelse af produktet ved 15 min
|
|
Lokal irritation (erytem, skældannelse, kløe og svie)
Tidsramme: På dag 01 før påføring og efter fjernelse af produktet efter 15 min
|
At vurdere effekten af testproduktet i form af lokal irritation (erytem, skældannelse, kløe og svie) i en enkelt påføring af hudlæge uddannet evaluator eller hudlæge
|
På dag 01 før påføring og efter fjernelse af produktet efter 15 min
|
|
Hudpigmentering
Tidsramme: På dag 01 før påføring og efter fjernelse af produktet efter 15 min
|
For at vurdere øjeblikkelig ændring i hudpigmentering i en enkelt applikation af en hudlæge uddannet evaluator eller hudlæge
|
På dag 01 før påføring og efter fjernelse af produktet efter 15 min
|
|
Sensoriske evalueringer
Tidsramme: Før produktpåføring og efter 15 minutter efter fjernelse af produktet
|
Subjektive opfattelsesspørgeskemaer om sensoriske evalueringer af testprodukt vil blive stillet af undersøgelsespersonale efter fjernelse af produktet om produktets fysiske egenskaber, dvs. konsistens, farve, duft; produktets kosmetiske egenskaber, dvs. smørbarhed, permeabilitet, fiksering og produktanvendelse ved reduktion af solbrun hud, oplysning af huden, udstråling, falmende mørke pletter, glødende hud, glathed, ruhed, skællende, brændende følelse, rødme, kløe, snurren ved påføring af produktet
|
Før produktpåføring og efter 15 minutter efter fjernelse af produktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 01 efter påføring og fjernelse af produktet
|
Sikkerheden bestemmes af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, såsom uudholdelig irritation, rødme, snurren, tør hud og brændende fornemmelse vurderet af hudlægen eller undersøgelseslægen
|
På dag 01 efter påføring og fjernelse af produktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (Faktiske)
12. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NB220018-SQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .