En Proof-of-Concept-studie, säkerhet och effektivitetsstudie av SkinQ Glow Bright Wonder Mask hos friska människor
27 september 2022 uppdaterad av: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
En proof-of-concept, säkerhet och effektivitetsstudie av SkinQ Glow Bright Wonder Mask hos friska människor och med tillräcklig representation av olika hudtyper (normal, fet, torr, kombinerad och känslig hud)
Detta är en öppen etikett, enarmad, singelcenter, proof-of-concept, säkerhet och effekt, klinisk studie av SkinQ Glow Bright Wonder Mask i friska människor och adekvat representation av olika hudtyper [normal, fet, torr , kombinerad och känslig hud].
Syftet med studien är att utvärdera om produkten SkinQ Glow Bright Wonder Mask ger en omedelbar minskning av hudens solbränna på 15 minuter, jämnare, mjukare och glöder hud och jämnare/ljusare hy på 15 minuter, omedelbar förbättring av hudens ljushet och inte bara en marknadsföringsgimmick. Det är också att bedöma produktens effektivitet i dess prestanda för följande parametrar:
- Tan reduktion
- Stäng porerna
- Gör huden ljus och strålande.
- Tar bort solbränna märken
- Blekar mörka fläckar av finnar och akne
- Ger en glödande look
- Produktens konsistens, erfarenhet, acceptans
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De potentiella försökspersonerna kommer att screenas enligt kriterierna för inkludering och uteslutning först efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från försökspersonerna. Detta är en endagsstudie med ett enda besök.
Ämnen kommer att förhandsgranskas av screeningavdelningen på NovoBliss Research. Ämnen kommer att ringas upp på telefon av rekryteringsavdelningen innan inskrivningsbesöket. De kommer att ställas en rad frågor som finns på Screener-formuläret (en exempelmall finns i bilaga III). Detta formulär kommer att sparas elektroniskt, och om försökspersoner är kvalificerade för studien enligt svaren som ges på Screener-formuläret, kan försökspersoner bli ombedda att delta i registreringsbesöket. Försökspersonerna kommer att bli tillsagda under screening (före anmälan) att inte bära någon ansiktssmink på studiebesöksdagen. Det rekommenderas också att försökspersonerna uppmanas att ta med en hårslips för att dra tillbaka håret om så önskas under studien.
Bedömning av effektparametrar före applicering, efter att produkten tagits bort efter 5 minuter, kommer 15 minuter att göras på dag 1 av studien enligt listan nedan.
- Skin Colorimeter CL-400 (Courage Khazaka Instrument): (International Commission on Illumination) CIE L-, a-, b- värde, ITA (Individual Topology Angle] - omedelbar förändring av hudfärg, ton
- Visioscan®VC20plus - SELS (Surface Evaluation of the Living Skin), Porer - Hudytabedömning: Strävhet, släthet, textur
- 3D-bilder
- Sensorisk utvärdering - Subjektiv utvärdering av hudens ljusstyrka och solbränna: på en fyragradig skala (frånvarande, mild, måttlig eller svår)
- Digitala fotografier: Före applicering och efter borttagning av produkten.
- Lokal irritation (erytem, fjällning, klåda och sveda): med en fyrgradig skala (frånvarande, mild, måttlig, svår)
- Hudpigmentering poäng
Ämnesresponsindex [Konsumentens uppfattning om produkten] Före applicering och efter borttagning av produkten
- Produktacceptans relaterad till fysikaliska egenskaper (konsistens, färg, doft) på femgradig skala
- Produktacceptans relaterad till kosmetiska egenskaper (spridbarhet, permeabilitet och fixering) på femgradig skala
- Ämnen Tillfredsställelse med kosmetiska egenskaper
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, Indien
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Kön: Friska vuxna män och icke-gravida/icke-digivande honor.
- Person med normal Fitzpatrick-hud typ III till VI (skala för bestämning av mänsklig hudfärg).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett självrapporterat negativt uringraviditetstest.
- Försökspersoner är i allmänhet vid god allmän hälsa, vilket fastställts från den senaste medicinska historien.
- Försökspersoner med synligt solbränd hud bestämmer av en hudläkare eller hudläkare utbildad utvärderare.
- Försökspersonen har ingen tidigare historia av ogynnsamma hudåkommor och är inte under någon medicin som sannolikt kan störa resultaten.
- De försökspersoner som inte har gjort någon ansiktsbehandling, eller någon växtbaserad ansiktsbehandling, solborttagning på mer än 30 dagar och som regelbundet använder produkter för borttagning av garvning.
- Försökspersonen vill och kan följa studieanvisningarna och delta i studien.
- Försökspersonen måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Utsätts för känd allergi eller sensibilisering mot produktingredienser som niacinamid, glykolsyra, lakrits, c-vitamin, mullbär, lila brasiliansk lera eller andra ingredienser.
- Försökspersonen hade en ansikts- eller kemisk peeling eller hudskavning | roller etc. under de senaste 4 veckorna.
- Försökspersonen har hudirritation, öppna sår, skärsår, skrubbsår, irritationssymtom eller något dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kan störa avläsningen.
- Ha någon ansiktssmink, inklusive lösögonfransar, på dagen för studiebesöket.
- Använd vilken hudblekning som helst | bleknings- eller garvningsborttagningsprodukt inom 15 dagar och dagen för studiebesöket.
- Läkemedel som kan påverka hudens respons och/eller tidigare medicinsk historia.
- Ämnet har en historia av diabetes
- Försökspersonen har en historia av mastektomi för cancer som involverat avlägsnande av lymfkörtlar under det senaste året, eller behandling av någon typ av cancer under de senaste 6 månaderna.
- Patienten lider av någon aktiv kliniskt signifikant hudsjukdom som kan kontraindicera.
- Ämnet har en historia av hudsjukdomar inklusive eksem, atopisk dermatit etc.
- Person med självrapporterade immunologiska störningar som HIV-positiv, AIDS och/eller systemisk lupus erythematosus.
- Har tagit antihistaminer (inklusive de i förkylningstabletter, receptfria allergimediciner, avsvällande medel och inhalationsmedel) eller smärtstillande medel (inklusive acetylsalicylsyra eller andra receptfria analgetika) under studiedagarna.
- En person som har ett medicinskt tillstånd eller tar eller har tagit ett läkemedel som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig eller utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk.
- Deltagande i andra kliniska studier samtidigt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
|
Användningssätt: Rengör och torka ansiktet. Applicera 1 tsk eller 5g av produkten. Applicera med rent finger eller borste på hela ansiktet. Låt torka i 15 minuter. Torka av med våt bomull eller skölj med kallt vatten. Administrationsväg: Aktuellt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma den omedelbara förändringen i hudfärg och ton
Tidsram: Dag 01 före applicering och efter borttagning av produkten vid 5 minuter och 15 minuter
|
För att bedöma den omedelbara förändringen i hudfärg och ton med en enda applicering av testprodukten med Skin ColorimeterCL-400 genom att mäta CIE (International Commission on Illumination) L-, a-, b-värde, ITA (Individual Topology Angle)
|
Dag 01 före applicering och efter borttagning av produkten vid 5 minuter och 15 minuter
|
|
Ytutvärdering av den levande huden SELS® (Surface Evaluation of the Living Skin)
Tidsram: Dag 01 före applicering och efter borttagning av produkten vid 5 minuter och 15 minuter
|
För att bedöma den omedelbara förändringen i hudytan, dvs släthet, strävhet, fjällning, rynkor baserat på bildens grånivåer i en enda applikation med Visioscan®VC20plus
|
Dag 01 före applicering och efter borttagning av produkten vid 5 minuter och 15 minuter
|
|
För att bedöma den omedelbara förändringen i hudens porer
Tidsram: från baslinjen på dag 01 före applicering och efter borttagning av produkten vid 5 minuter och 15 minuter
|
För att bedöma den omedelbara förändringen i hudens porer i en enda applikation med Visioscan®VC20plus
|
från baslinjen på dag 01 före applicering och efter borttagning av produkten vid 5 minuter och 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar förändring i hudens ljusstyrka, hudbrun
Tidsram: på dag 01 före applicering och efter borttagning av produkten vid 15 minuter
|
För att bedöma effekten av testprodukten när det gäller omedelbar förändring av hudens ljusstyrka, solning av huden i en enda applicering av hudläkare utbildad utvärderare eller hudläkare
|
på dag 01 före applicering och efter borttagning av produkten vid 15 minuter
|
|
Lokal irritation (erytem, fjällning, klåda och sveda)
Tidsram: Dag 01 före applicering och efter borttagning av produkten vid 15 minuter
|
För att bedöma effekten av testprodukten i form av lokal irritation (erytem, fjällning, klåda och sveda) i en enda applicering av en hudläkare eller hudläkare.
|
Dag 01 före applicering och efter borttagning av produkten vid 15 minuter
|
|
Hudpigmentering
Tidsram: Dag 01 före applicering och efter borttagning av produkten vid 15 minuter
|
För att bedöma omedelbar förändring i hudpigmentering i en enda applicering av hudläkare utbildad utvärderare eller hudläkare
|
Dag 01 före applicering och efter borttagning av produkten vid 15 minuter
|
|
Sensoriska utvärderingar
Tidsram: Före applicering av produkten och efter 15 minuter efter borttagning av produkten
|
Subjektiva uppfattningsfrågeformulär om sensoriska utvärderingar av testprodukten kommer att ställas av studiepersonal efter avlägsnande av produkten om produktens fysiska egenskaper, dvs. konsistens, färg, doft; produktens kosmetiska egenskaper, t.ex. bredbarhet, permeabilitet, fixering och produktanvändning på hudreducering av solbränna, ljusning av huden, lyster, blekande mörka fläckar, glödande hud, släthet, strävhet, fjällning, känsla av bränning, rodnad, klåda, stickningar vid applicering av produkten
|
Före applicering av produkten och efter 15 minuter efter borttagning av produkten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Akuta biverkningar
Tidsram: Dag 01 efter applicering och borttagning av produkten
|
Säkerheten kommer att bestämmas av behandlingsuppkomna biverkningar såsom outhärdlig irritation, rodnad, stickningar, torr hud och brännande känsla bedömd av hudläkaren eller studieläkaren
|
Dag 01 efter applicering och borttagning av produkten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .