- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05499247
Um estudo de prova de conceito, segurança e eficácia da máscara SkinQ Glow Bright Wonder em seres humanos saudáveis
Um estudo de prova de conceito, segurança e eficácia da máscara SkinQ Glow Bright Wonder em seres humanos saudáveis e com representação adequada de vários tipos de pele (pele normal, oleosa, seca, mista e sensível)
Este é um estudo clínico de rótulo aberto, braço único, centro único, prova de conceito, segurança e eficácia, da máscara SkinQ Glow Bright Wonder em seres humanos saudáveis e representação adequada de vários tipos de pele [Normal, Oleosa, Seca , Pele mista e sensível].
O objetivo do estudo é avaliar se o produto SkinQ Glow Bright Wonder Mask está proporcionando redução instantânea do bronzeamento da pele em 15 minutos, pele mais lisa, macia e luminosa e tez uniforme/iluminada em 15 minutos, melhora instantânea do brilho da pele e não apenas um truque de marketing. É também para avaliar a eficácia do produto em seu desempenho para os seguintes parâmetros:
- redução de bronzeado
- Fechar os poros
- Torna a pele brilhante e radiante.
- Remove marcas de bronzeado
- Desvanece manchas escuras de espinhas e acne
- Dá uma aparência brilhante
- A textura do produto, experiência, aceitabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos em potencial serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após a obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Este é um estudo de um dia, em uma única visita.
Os indivíduos serão pré-selecionados pelo departamento de triagem da NovoBliss Research. Os indivíduos serão contatados por telefone pelo departamento de recrutamento antes da visita de inscrição. Eles responderão a uma série de perguntas fornecidas no formulário do rastreador (um modelo de exemplo é fornecido no Apêndice III). Este formulário será salvo eletronicamente e, se os participantes forem elegíveis para o estudo, conforme determinado pelas respostas dadas no Formulário de triagem, os participantes podem ser solicitados a participar da visita de inscrição. Os indivíduos serão informados durante a triagem (antes da inscrição) para não usar maquiagem facial no dia da visita do estudo. Também é recomendado que os sujeitos sejam instruídos a trazer um prendedor de cabelo para puxar o cabelo para trás, se desejado durante o estudo.
A avaliação dos parâmetros de eficácia antes da aplicação, após a remoção do produto em 5 minutos, 15 minutos será feita no dia 1 do estudo conforme listado abaixo.
- Skin Colorimeter CL-400 (Courage Khazaka Instrument): (Comissão Internacional de Iluminação) CIE L-, a-, b- valor, ITA (Individual Topology Angle] - mudança instantânea na cor da pele, tom
- Visioscan®VC20plus - SELS (Avaliação da superfície da pele viva), Poros - Avaliação da superfície da pele: rugosidade, suavidade, textura
- Imagens de imagens 3D
- Avaliação Sensorial - Avaliação subjetiva do brilho da pele e bronzeamento da pele: em uma escala de quatro pontos (ausente, leve, moderado ou grave)
- Fotografias Digitais: Antes da Aplicação e após a retirada do produto.
- Irritação local (eritema, descamação, coceira e queimação): usando uma escala de quatro pontos (ausente, leve, moderada, grave)
- Pontuação da pigmentação da pele
Índice de Resposta dos Sujeitos [Percepção do Consumidor sobre o Produto] Antes da Aplicação e Após a Remoção do Produto
- Aceitação do produto relacionada às propriedades físicas (consistência, cor, fragrância) em escala de cinco pontos
- Aceitação do produto em relação às propriedades cosméticas (espalhabilidade, permeabilidade e fixação) em escala de cinco pontos
- Sujeitos Satisfação com propriedades cosméticas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gujarat
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Gandhi Nagar, Gujarat, Índia
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
- Sexo: Homens adultos saudáveis e mulheres não grávidas/não lactantes.
- Sujeito com tipo de pele Fitzpatrick normal III a VI (Escala de determinação da cor da pele humana).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina autorrelatado negativo.
- Os indivíduos geralmente apresentam boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico recente.
- Indivíduos com pele visivelmente bronzeada são determinados por um dermatologista ou avaliador treinado por dermatologistas.
- O sujeito não tem nenhum histórico anterior de condições adversas da pele e não está sob nenhum medicamento que possa interferir nos resultados.
- Os indivíduos que não fizeram nenhum tratamento facial, ou qualquer remoção de bronzeamento facial à base de ervas por mais de 30 dias e que usam produtos de remoção de bronzeamento regularmente.
- O sujeito deseja e é capaz de seguir as instruções do estudo e participar do estudo.
- O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito a alergia ou sensibilização conhecida aos ingredientes do produto, como niacinamida, ácido glicólico, alcaçuz, vitamina c, amoras, argila roxa brasileira ou quaisquer outros ingredientes.
- O sujeito teve um peeling facial ou químico ou derma abrasão | rolo etc. nas últimas 4 semanas.
- O sujeito apresenta irritação na pele, feridas abertas, cortes, escoriações, sintomas de irritação ou qualquer condição dermatológica na face que possa interferir na leitura.
- Estar usando qualquer maquiagem facial, incluindo cílios postiços, no dia da visita do estudo.
- Estar usando qualquer clareador de pele | produto de remoção de clareamento ou bronzeamento dentro de 15 dias e no dia da visita do estudo.
- Medicação que pode afetar a resposta da pele e/ou o histórico médico anterior.
- O sujeito tem um histórico de diabetes
- O sujeito tem um histórico de mastectomia para câncer envolvendo remoção de gânglios linfáticos no último ano ou tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses.
- O sujeito que sofre de quaisquer doenças de pele clinicamente significativas ativas que possam contra-indicar.
- O sujeito tem um histórico de quaisquer doenças de pele, incluindo eczema, dermatite atópica, etc.
- Indivíduo com distúrbios imunológicos autorrelatados, como HIV positivo, AIDS e/ou lúpus eritematoso sistêmico.
- Ter tomado anti-histamínicos (incluindo aqueles em comprimidos para resfriado, medicamentos para alergia OTC (sem receita), descongestionantes e inalantes) ou analgésicos (incluindo aspirina ou outros analgésicos sem receita) nos dias do estudo.
- Um indivíduo que tem uma condição médica ou está tomando ou tomou um medicamento que, no julgamento do Investigador, torna o sujeito inelegível ou o coloca em risco indevido.
- Participação em outros estudos clínicos simultaneamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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Modo de Uso: Limpe e seque o rosto. Aplicar 1 colher de chá ou 5g do produto. Aplique com o dedo limpo ou pincel em todo o rosto. Deixe secar por 15 minutos. Limpe com algodão úmido ou enxágue com água fria. Via de Administração: Tópica |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a mudança instantânea na cor da pele e tom
Prazo: No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 5 min e 15 min
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Para avaliar a mudança instantânea na cor e tom da pele com uma única aplicação do produto de teste usando o Skin ColorimeterCL-400 medindo CIE (International Commission on Illumination) L-, a-, b- value, ITA (Individual Topology Angle)
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No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 5 min e 15 min
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Avaliação de superfície da pele viva SELS® (Avaliação de superfície da pele viva)
Prazo: No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 5 min e 15 min
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Para avaliar a mudança instantânea na superfície da pele, ou seja, suavidade, aspereza, descamação, rugas com base nos níveis de cinza da imagem em uma única aplicação usando o Visioscan®VC20plus
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No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 5 min e 15 min
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Para avaliar a mudança instantânea nos poros da pele
Prazo: da linha de base no dia 01 antes da aplicação e após a remoção do produto em 5 minutos e 15 minutos
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Para avaliar a mudança instantânea nos poros da pele em uma única aplicação usando o Visioscan®VC20plus
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da linha de base no dia 01 antes da aplicação e após a remoção do produto em 5 minutos e 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança instantânea no brilho da pele, bronzeamento da pele
Prazo: no Dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 15 mins
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Para avaliar o efeito do produto de teste em termos de mudança instantânea no brilho da pele, bronzeamento da pele em uma única aplicação pelo avaliador dermatologista treinado ou dermatologista
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no Dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 15 mins
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Irritação local (eritema, descamação, coceira e queimação)
Prazo: No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 15 mins
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Avaliar o efeito do produto de teste em termos de irritação local (eritema, descamação, coceira e queimação) em uma única aplicação pelo avaliador dermatologista ou dermatologista treinado
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No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 15 mins
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Pigmentação da pele
Prazo: No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 15 mins
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Para avaliar a mudança instantânea na pigmentação da pele em uma única aplicação pelo avaliador dermatologista treinado ou dermatologista
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No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 15 mins
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Avaliações sensoriais
Prazo: Antes da aplicação do produto e após 15 minutos de pós-remoção do produto
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Questionários de percepção subjetiva sobre as avaliações sensoriais do produto de teste serão solicitados pela equipe do estudo após a remoção do produto nas propriedades físicas do produto, ou seja, consistência, cor, fragrância; propriedades cosméticas do produto, ou seja, espalhabilidade, permeabilidade, fixação e uso do produto na redução do bronzeado da pele, clareamento da pele, brilho, manchas escuras desbotadas, pele brilhante, suavidade, aspereza, descamação, sensação de queimação, vermelhidão, coceira, formigamento após a aplicação do produto
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Antes da aplicação do produto e após 15 minutos de pós-remoção do produto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento Eventos adversos emergentes
Prazo: No dia 01 após a aplicação e remoção do produto
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A segurança será determinada por eventos adversos emergentes do tratamento, como irritação insuportável, vermelhidão, formigamento, ressecamento da pele e sensação de queimação avaliados pelo dermatologista ou médico do estudo
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No dia 01 após a aplicação e remoção do produto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NB220018-SQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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