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Um estudo de prova de conceito, segurança e eficácia da máscara SkinQ Glow Bright Wonder em seres humanos saudáveis

27 de setembro de 2022 atualizado por: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Um estudo de prova de conceito, segurança e eficácia da máscara SkinQ Glow Bright Wonder em seres humanos saudáveis ​​e com representação adequada de vários tipos de pele (pele normal, oleosa, seca, mista e sensível)

Este é um estudo clínico de rótulo aberto, braço único, centro único, prova de conceito, segurança e eficácia, da máscara SkinQ Glow Bright Wonder em seres humanos saudáveis ​​e representação adequada de vários tipos de pele [Normal, Oleosa, Seca , Pele mista e sensível].

O objetivo do estudo é avaliar se o produto SkinQ Glow Bright Wonder Mask está proporcionando redução instantânea do bronzeamento da pele em 15 minutos, pele mais lisa, macia e luminosa e tez uniforme/iluminada em 15 minutos, melhora instantânea do brilho da pele e não apenas um truque de marketing. É também para avaliar a eficácia do produto em seu desempenho para os seguintes parâmetros:

  • redução de bronzeado
  • Fechar os poros
  • Torna a pele brilhante e radiante.
  • Remove marcas de bronzeado
  • Desvanece manchas escuras de espinhas e acne
  • Dá uma aparência brilhante
  • A textura do produto, experiência, aceitabilidade

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sujeitos em potencial serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão somente após a obtenção do consentimento informado por escrito dos sujeitos. Este é um estudo de um dia, em uma única visita.

Os indivíduos serão pré-selecionados pelo departamento de triagem da NovoBliss Research. Os indivíduos serão contatados por telefone pelo departamento de recrutamento antes da visita de inscrição. Eles responderão a uma série de perguntas fornecidas no formulário do rastreador (um modelo de exemplo é fornecido no Apêndice III). Este formulário será salvo eletronicamente e, se os participantes forem elegíveis para o estudo, conforme determinado pelas respostas dadas no Formulário de triagem, os participantes podem ser solicitados a participar da visita de inscrição. Os indivíduos serão informados durante a triagem (antes da inscrição) para não usar maquiagem facial no dia da visita do estudo. Também é recomendado que os sujeitos sejam instruídos a trazer um prendedor de cabelo para puxar o cabelo para trás, se desejado durante o estudo.

A avaliação dos parâmetros de eficácia antes da aplicação, após a remoção do produto em 5 minutos, 15 minutos será feita no dia 1 do estudo conforme listado abaixo.

  • Skin Colorimeter CL-400 (Courage Khazaka Instrument): (Comissão Internacional de Iluminação) CIE L-, a-, b- valor, ITA (Individual Topology Angle] - mudança instantânea na cor da pele, tom
  • Visioscan®VC20plus - SELS (Avaliação da superfície da pele viva), Poros - Avaliação da superfície da pele: rugosidade, suavidade, textura
  • Imagens de imagens 3D
  • Avaliação Sensorial - Avaliação subjetiva do brilho da pele e bronzeamento da pele: em uma escala de quatro pontos (ausente, leve, moderado ou grave)
  • Fotografias Digitais: Antes da Aplicação e após a retirada do produto.
  • Irritação local (eritema, descamação, coceira e queimação): usando uma escala de quatro pontos (ausente, leve, moderada, grave)
  • Pontuação da pigmentação da pele
  • Índice de Resposta dos Sujeitos [Percepção do Consumidor sobre o Produto] Antes da Aplicação e Após a Remoção do Produto

    • Aceitação do produto relacionada às propriedades físicas (consistência, cor, fragrância) em escala de cinco pontos
    • Aceitação do produto em relação às propriedades cosméticas (espalhabilidade, permeabilidade e fixação) em escala de cinco pontos
    • Sujeitos Satisfação com propriedades cosméticas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gujarat
      • Gandhi Nagar, Gujarat, Índia
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento.
  2. Sexo: Homens adultos saudáveis ​​e mulheres não grávidas/não lactantes.
  3. Sujeito com tipo de pele Fitzpatrick normal III a VI (Escala de determinação da cor da pele humana).
  4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina autorrelatado negativo.
  5. Os indivíduos geralmente apresentam boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico recente.
  6. Indivíduos com pele visivelmente bronzeada são determinados por um dermatologista ou avaliador treinado por dermatologistas.
  7. O sujeito não tem nenhum histórico anterior de condições adversas da pele e não está sob nenhum medicamento que possa interferir nos resultados.
  8. Os indivíduos que não fizeram nenhum tratamento facial, ou qualquer remoção de bronzeamento facial à base de ervas por mais de 30 dias e que usam produtos de remoção de bronzeamento regularmente.
  9. O sujeito deseja e é capaz de seguir as instruções do estudo e participar do estudo.
  10. O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito a alergia ou sensibilização conhecida aos ingredientes do produto, como niacinamida, ácido glicólico, alcaçuz, vitamina c, amoras, argila roxa brasileira ou quaisquer outros ingredientes.
  2. O sujeito teve um peeling facial ou químico ou derma abrasão | rolo etc. nas últimas 4 semanas.
  3. O sujeito apresenta irritação na pele, feridas abertas, cortes, escoriações, sintomas de irritação ou qualquer condição dermatológica na face que possa interferir na leitura.
  4. Estar usando qualquer maquiagem facial, incluindo cílios postiços, no dia da visita do estudo.
  5. Estar usando qualquer clareador de pele | produto de remoção de clareamento ou bronzeamento dentro de 15 dias e no dia da visita do estudo.
  6. Medicação que pode afetar a resposta da pele e/ou o histórico médico anterior.
  7. O sujeito tem um histórico de diabetes
  8. O sujeito tem um histórico de mastectomia para câncer envolvendo remoção de gânglios linfáticos no último ano ou tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses.
  9. O sujeito que sofre de quaisquer doenças de pele clinicamente significativas ativas que possam contra-indicar.
  10. O sujeito tem um histórico de quaisquer doenças de pele, incluindo eczema, dermatite atópica, etc.
  11. Indivíduo com distúrbios imunológicos autorrelatados, como HIV positivo, AIDS e/ou lúpus eritematoso sistêmico.
  12. Ter tomado anti-histamínicos (incluindo aqueles em comprimidos para resfriado, medicamentos para alergia OTC (sem receita), descongestionantes e inalantes) ou analgésicos (incluindo aspirina ou outros analgésicos sem receita) nos dias do estudo.
  13. Um indivíduo que tem uma condição médica ou está tomando ou tomou um medicamento que, no julgamento do Investigador, torna o sujeito inelegível ou o coloca em risco indevido.
  14. Participação em outros estudos clínicos simultaneamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único

Modo de Uso:

Limpe e seque o rosto. Aplicar 1 colher de chá ou 5g do produto. Aplique com o dedo limpo ou pincel em todo o rosto. Deixe secar por 15 minutos. Limpe com algodão úmido ou enxágue com água fria.

Via de Administração: Tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a mudança instantânea na cor da pele e tom
Prazo: No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 5 min e 15 min
Para avaliar a mudança instantânea na cor e tom da pele com uma única aplicação do produto de teste usando o Skin ColorimeterCL-400 medindo CIE (International Commission on Illumination) L-, a-, b- value, ITA (Individual Topology Angle)
No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 5 min e 15 min
Avaliação de superfície da pele viva SELS® (Avaliação de superfície da pele viva)
Prazo: No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 5 min e 15 min
Para avaliar a mudança instantânea na superfície da pele, ou seja, suavidade, aspereza, descamação, rugas com base nos níveis de cinza da imagem em uma única aplicação usando o Visioscan®VC20plus
No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 5 min e 15 min
Para avaliar a mudança instantânea nos poros da pele
Prazo: da linha de base no dia 01 antes da aplicação e após a remoção do produto em 5 minutos e 15 minutos
Para avaliar a mudança instantânea nos poros da pele em uma única aplicação usando o Visioscan®VC20plus
da linha de base no dia 01 antes da aplicação e após a remoção do produto em 5 minutos e 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança instantânea no brilho da pele, bronzeamento da pele
Prazo: no Dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 15 mins
Para avaliar o efeito do produto de teste em termos de mudança instantânea no brilho da pele, bronzeamento da pele em uma única aplicação pelo avaliador dermatologista treinado ou dermatologista
no Dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 15 mins
Irritação local (eritema, descamação, coceira e queimação)
Prazo: No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 15 mins
Avaliar o efeito do produto de teste em termos de irritação local (eritema, descamação, coceira e queimação) em uma única aplicação pelo avaliador dermatologista ou dermatologista treinado
No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 15 mins
Pigmentação da pele
Prazo: No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 15 mins
Para avaliar a mudança instantânea na pigmentação da pele em uma única aplicação pelo avaliador dermatologista treinado ou dermatologista
No dia 01 antes da aplicação e após a retirada do produto aos 15 mins
Avaliações sensoriais
Prazo: Antes da aplicação do produto e após 15 minutos de pós-remoção do produto
Questionários de percepção subjetiva sobre as avaliações sensoriais do produto de teste serão solicitados pela equipe do estudo após a remoção do produto nas propriedades físicas do produto, ou seja, consistência, cor, fragrância; propriedades cosméticas do produto, ou seja, espalhabilidade, permeabilidade, fixação e uso do produto na redução do bronzeado da pele, clareamento da pele, brilho, manchas escuras desbotadas, pele brilhante, suavidade, aspereza, descamação, sensação de queimação, vermelhidão, coceira, formigamento após a aplicação do produto
Antes da aplicação do produto e após 15 minutos de pós-remoção do produto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento Eventos adversos emergentes
Prazo: No dia 01 após a aplicação e remoção do produto
A segurança será determinada por eventos adversos emergentes do tratamento, como irritação insuportável, vermelhidão, formigamento, ressecamento da pele e sensação de queimação avaliados pelo dermatologista ou médico do estudo
No dia 01 após a aplicação e remoção do produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NB220018-SQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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