- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05499247
Eine Proof-of-Concept-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der SkinQ Glow Bright Wonder Mask bei gesunden Probanden
Eine Proof-of-Concept-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der SkinQ Glow Bright Wonder Mask bei gesunden Probanden und mit angemessener Repräsentation verschiedener Hauttypen (normale, fettige, trockene, Misch- und empfindliche Haut)
Dies ist eine offene, einarmige, monozentrische klinische Studie zum Proof-of-Concept, Sicherheit und Wirksamkeit der SkinQ Glow Bright Wonder Mask bei gesunden Probanden und einer angemessenen Darstellung verschiedener Hauttypen [normal, fettig, trocken , Mischhaut und empfindliche Haut].
Der Grundgedanke der Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Produkt SkinQ Glow Bright Wonder Mask eine sofortige Verringerung der Hautbräunung in 15 Minuten, eine glattere, weichere und strahlendere Haut und einen gleichmäßigeren/helleren Teint in 15 Minuten, eine sofortige Verbesserung der Hauthelligkeit oder nicht nur ein Marketing-Gag. Es ist auch die Wirksamkeit des Produkts in seiner Leistung für die folgenden Parameter zu bewerten:
- Bräunungsreduzierung
- Poren schließen
- Macht die Haut hell und strahlend.
- Entfernt Bräunungsflecken
- Verblasst dunkle Flecken von Pickeln und Akne
- Verleiht einen strahlenden Look
- Die Textur des Produkts, Erfahrung, Akzeptanz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien nur nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden überprüft. Dies ist eine eintägige Studie mit einem Besuch.
Die Probanden werden von der Screening-Abteilung von NovoBliss Research vorgescreent. Die Probanden werden von der Rekrutierungsabteilung vor dem Immatrikulationsbesuch telefonisch angerufen. Ihnen wird eine Reihe von Fragen gestellt, die auf dem Screener-Formular bereitgestellt werden (eine Beispielvorlage ist in Anhang III enthalten). Dieses Formular wird elektronisch gespeichert, und wenn die Probanden gemäß den Antworten auf dem Screener-Formular für die Studie in Frage kommen, können die Probanden gebeten werden, am Registrierungsbesuch teilzunehmen. Die Probanden werden während des Screenings (vor der Einschreibung) angewiesen, am Tag des Studienbesuchs kein Gesichts-Make-up zu tragen. Es wird auch empfohlen, den Probanden zu sagen, dass sie ein Haargummi mitbringen sollten, um ihre Haare während der Studie zurückzuziehen, wenn dies gewünscht wird.
Die Bewertung der Wirksamkeitsparameter vor dem Auftragen, nach dem Entfernen des Produkts nach 5 Minuten, 15 Minuten wird am Tag 1 der Studie wie unten aufgeführt durchgeführt.
- Hautkolorimeter CL- 400 (Courage Khazaka Instrument): (International Commission on Illumination) CIE L-, a-, b-Wert, ITA (Individual Topology Angle) – sofortige Änderung der Hautfarbe, Ton
- Visioscan®VC20plus - SELS (Surface Evaluation of the Living Skin), Pores - Skin Surface Assessment: Rauheit, Glätte, Textur
- 3D-Bildgebungsbilder
- Sensorische Bewertung – Subjektive Bewertung von Hauthelligkeit und Hautbräunung: auf einer Vier-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mäßig oder stark)
- Digitale Fotografien: Vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts.
- Lokale Reizung (Erythem, Schuppung, Juckreiz und Brennen): Verwendung einer Vier-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mäßig, stark)
- Bewertung der Hautpigmentierung
Response Index der Probanden [Wahrnehmung des Produkts durch den Verbraucher] Vor der Anwendung und nach der Entfernung des Produkts
- Produktakzeptanz bezogen auf physikalische Eigenschaften (Konsistenz, Farbe, Duft) auf einer Fünf-Punkte-Skala
- Produktakzeptanz bezogen auf kosmetische Eigenschaften (Verteilbarkeit, Durchlässigkeit und Fixierung) auf einer Fünf-Punkte-Skala
- Themen Zufriedenheit mit kosmetischen Eigenschaften
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, Indien
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Geschlecht: Gesunde erwachsene Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen.
- Proband mit normaler Fitzpatrick-Haut vom Typ III bis VI (Bestimmungsskala für die menschliche Hautfarbe).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen selbstberichteten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Die Probanden befinden sich im Allgemeinen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie aus der jüngsten Krankengeschichte hervorgeht.
- Probanden mit sichtbar gebräunter Haut werden von einem Dermatologen oder einem Dermatologen ausgebildeten Gutachter bestimmt.
- Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von nachteiligen Hauterkrankungen und wird nicht mit Medikamenten behandelt, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden, die seit mehr als 30 Tagen keine Gesichtsbehandlung oder Kräuter-Gesichtsbehandlung oder Bräunungsentfernung durchgeführt haben und die regelmäßig Bräunungsentfernungsprodukte verwenden.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und an der Studie teilzunehmen.
- Der Proband muss in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit bekannter Allergie oder Sensibilisierung gegen Produktinhaltsstoffe wie Niacinamid, Glykolsäure, Süßholz, Vitamin C, Maulbeeren, violette brasilianische Tonerde oder andere Inhaltsstoffe.
- Das Subjekt hatte ein Gesichts- oder chemisches Peeling oder einen Hautabrieb | Walze etc. in den letzten 4 Wochen.
- Das Subjekt hat Hautreizungen, offene Wunden, Schnitte, Abschürfungen, Reizungssymptome oder irgendeinen dermatologischen Zustand im Gesicht, der das Lesen beeinträchtigen kann.
- Tragen Sie am Tag des Studienbesuchs jegliches Gesichts-Make-up, einschließlich falscher Wimpern.
- Verwenden Sie keine Hautaufhellung | Aufhellungs- oder Bräunungsentfernungsprodukt innerhalb von 15 Tagen und am Tag des Studienbesuchs.
- Medikamente, die die Reaktion der Haut und/oder die Vorgeschichte beeinflussen können.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Mastektomie wegen Krebs mit Entfernung von Lymphknoten innerhalb des letzten Jahres oder Behandlung jeglicher Art von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate.
- Das Subjekt leidet an aktiven klinisch signifikanten Hauterkrankungen, die kontraindiziert sein können.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hautkrankheiten, einschließlich Ekzemen, atopischer Dermatitis usw.
- Subjekt mit selbstberichteten immunologischen Störungen wie HIV-positiv, AIDS und/oder systemischem Lupus erythematodes.
- An den Tagen der Studie Antihistaminika (einschließlich solcher in Erkältungstabletten, rezeptfreie (rezeptfreie) Allergiemedikamente, abschwellende Mittel und Inhalationsmittel) oder Analgetika (einschließlich Aspirin oder andere rezeptfreie Analgetika) eingenommen haben.
- Eine Person, die an einer Krankheit leidet oder ein Medikament einnimmt oder eingenommen hat, das nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt ungeeignet macht oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
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Art der Verwendung: Gesicht reinigen und trocknen. Tragen Sie 1 TL oder 5 g des Produkts auf. Mit sauberem Finger oder Pinsel auf das ganze Gesicht auftragen. 15 Minuten trocknen lassen. Mit feuchter Watte abwischen oder mit kaltem Wasser abspülen. Verabreichungsweg: Topisch |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die sofortige Veränderung der Hautfarbe und des Hauttons zu beurteilen
Zeitfenster: Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts nach 5 Minuten und 15 Minuten
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Zur Beurteilung der sofortigen Veränderung der Hautfarbe und des Hauttons bei einmaliger Anwendung des Testprodukts mit dem Skin Colorimeter CL-400 durch Messung des CIE (International Commission on Illumination) L-, a-, b-Werts, ITA (Individual Topology Angle)
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Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts nach 5 Minuten und 15 Minuten
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Oberflächenbewertung der lebenden Haut SELS® (Surface Evaluation of the Living Skin)
Zeitfenster: Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts nach 5 Minuten und 15 Minuten
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Bewertung der sofortigen Veränderung der Hautoberfläche, d. h. Glätte, Rauheit, Schuppigkeit, Falten, basierend auf den Graustufen des Bildes in einer einzigen Anwendung mit Visioscan®VC20plus
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Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts nach 5 Minuten und 15 Minuten
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Zur Beurteilung der sofortigen Veränderung der Hautporen
Zeitfenster: von der Grundlinie am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts bei 5 Minuten und 15 Minuten
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Zur Beurteilung der sofortigen Veränderung der Hautporen in einer einzigen Anwendung mit Visioscan®VC20plus
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von der Grundlinie am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts bei 5 Minuten und 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sofortige Änderung der Hauthelligkeit, Hautbräunung
Zeitfenster: am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts nach 15 Minuten
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Zur Beurteilung der Wirkung des Testprodukts in Bezug auf die sofortige Änderung der Hauthelligkeit, Hautbräunung in einer einzigen Anwendung durch einen Dermatologen ausgebildeten Gutachter oder Dermatologen
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am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts nach 15 Minuten
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Lokale Reizung (Erythem, Schuppung, Juckreiz und Brennen)
Zeitfenster: Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts um 15 Minuten
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Bewertung der Wirkung des Testprodukts in Bezug auf lokale Reizung (Erythem, Schuppung, Juckreiz und Brennen) in einer einzigen Anwendung durch einen Dermatologen ausgebildeten Gutachter oder Dermatologen
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Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts um 15 Minuten
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Hautpigmentierung
Zeitfenster: Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts um 15 Minuten
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Zur Beurteilung der sofortigen Veränderung der Hautpigmentierung in einer einzigen Anwendung durch einen dermatologischen Gutachter oder Dermatologen
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Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts um 15 Minuten
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Sensorische Bewertungen
Zeitfenster: Vor dem Auftragen des Produkts und nach 15 Minuten nach dem Entfernen des Produkts
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Subjektive Wahrnehmungsfragebögen zur sensorischen Bewertung des Testprodukts werden vom Studienpersonal nach der Entfernung des Produkts zu physikalischen Eigenschaften des Produkts, d. h. Konsistenz, Farbe, Duft, abgefragt; Kosmetische Eigenschaften des Produkts, d. h. Verteilbarkeit, Durchlässigkeit, Fixierung und Produktverwendung auf Hautbräunungsreduzierung, Hautaufhellung, Ausstrahlung, Verblassen dunkler Flecken, strahlende Haut, Glätte, Rauheit, Schuppigkeit, Gefühl von Brennen, Rötung, Juckreiz, Kribbeln beim Auftragen des Produkts
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Vor dem Auftragen des Produkts und nach 15 Minuten nach dem Entfernen des Produkts
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung Auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag 01 nach dem Auftragen und Entfernen des Produkts
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Die Sicherheit wird durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wie unerträgliche Reizung, Rötung, Kribbeln, Trockenheit der Haut und Brennen bestimmt, die vom Dermatologen oder Studienarzt beurteilt werden
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Am Tag 01 nach dem Auftragen und Entfernen des Produkts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NB220018-SQ
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