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Eine Proof-of-Concept-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der SkinQ Glow Bright Wonder Mask bei gesunden Probanden

27. September 2022 aktualisiert von: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Eine Proof-of-Concept-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der SkinQ Glow Bright Wonder Mask bei gesunden Probanden und mit angemessener Repräsentation verschiedener Hauttypen (normale, fettige, trockene, Misch- und empfindliche Haut)

Dies ist eine offene, einarmige, monozentrische klinische Studie zum Proof-of-Concept, Sicherheit und Wirksamkeit der SkinQ Glow Bright Wonder Mask bei gesunden Probanden und einer angemessenen Darstellung verschiedener Hauttypen [normal, fettig, trocken , Mischhaut und empfindliche Haut].

Der Grundgedanke der Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Produkt SkinQ Glow Bright Wonder Mask eine sofortige Verringerung der Hautbräunung in 15 Minuten, eine glattere, weichere und strahlendere Haut und einen gleichmäßigeren/helleren Teint in 15 Minuten, eine sofortige Verbesserung der Hauthelligkeit oder nicht nur ein Marketing-Gag. Es ist auch die Wirksamkeit des Produkts in seiner Leistung für die folgenden Parameter zu bewerten:

  • Bräunungsreduzierung
  • Poren schließen
  • Macht die Haut hell und strahlend.
  • Entfernt Bräunungsflecken
  • Verblasst dunkle Flecken von Pickeln und Akne
  • Verleiht einen strahlenden Look
  • Die Textur des Produkts, Erfahrung, Akzeptanz

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die potenziellen Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien nur nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden überprüft. Dies ist eine eintägige Studie mit einem Besuch.

Die Probanden werden von der Screening-Abteilung von NovoBliss Research vorgescreent. Die Probanden werden von der Rekrutierungsabteilung vor dem Immatrikulationsbesuch telefonisch angerufen. Ihnen wird eine Reihe von Fragen gestellt, die auf dem Screener-Formular bereitgestellt werden (eine Beispielvorlage ist in Anhang III enthalten). Dieses Formular wird elektronisch gespeichert, und wenn die Probanden gemäß den Antworten auf dem Screener-Formular für die Studie in Frage kommen, können die Probanden gebeten werden, am Registrierungsbesuch teilzunehmen. Die Probanden werden während des Screenings (vor der Einschreibung) angewiesen, am Tag des Studienbesuchs kein Gesichts-Make-up zu tragen. Es wird auch empfohlen, den Probanden zu sagen, dass sie ein Haargummi mitbringen sollten, um ihre Haare während der Studie zurückzuziehen, wenn dies gewünscht wird.

Die Bewertung der Wirksamkeitsparameter vor dem Auftragen, nach dem Entfernen des Produkts nach 5 Minuten, 15 Minuten wird am Tag 1 der Studie wie unten aufgeführt durchgeführt.

  • Hautkolorimeter CL- 400 (Courage Khazaka Instrument): (International Commission on Illumination) CIE L-, a-, b-Wert, ITA (Individual Topology Angle) – sofortige Änderung der Hautfarbe, Ton
  • Visioscan®VC20plus - SELS (Surface Evaluation of the Living Skin), Pores - Skin Surface Assessment: Rauheit, Glätte, Textur
  • 3D-Bildgebungsbilder
  • Sensorische Bewertung – Subjektive Bewertung von Hauthelligkeit und Hautbräunung: auf einer Vier-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mäßig oder stark)
  • Digitale Fotografien: Vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts.
  • Lokale Reizung (Erythem, Schuppung, Juckreiz und Brennen): Verwendung einer Vier-Punkte-Skala (nicht vorhanden, leicht, mäßig, stark)
  • Bewertung der Hautpigmentierung
  • Response Index der Probanden [Wahrnehmung des Produkts durch den Verbraucher] Vor der Anwendung und nach der Entfernung des Produkts

    • Produktakzeptanz bezogen auf physikalische Eigenschaften (Konsistenz, Farbe, Duft) auf einer Fünf-Punkte-Skala
    • Produktakzeptanz bezogen auf kosmetische Eigenschaften (Verteilbarkeit, Durchlässigkeit und Fixierung) auf einer Fünf-Punkte-Skala
    • Themen Zufriedenheit mit kosmetischen Eigenschaften

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gujarat
      • Gandhi Nagar, Gujarat, Indien
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Geschlecht: Gesunde erwachsene Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen.
  3. Proband mit normaler Fitzpatrick-Haut vom Typ III bis VI (Bestimmungsskala für die menschliche Hautfarbe).
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen selbstberichteten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  5. Die Probanden befinden sich im Allgemeinen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie aus der jüngsten Krankengeschichte hervorgeht.
  6. Probanden mit sichtbar gebräunter Haut werden von einem Dermatologen oder einem Dermatologen ausgebildeten Gutachter bestimmt.
  7. Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von nachteiligen Hauterkrankungen und wird nicht mit Medikamenten behandelt, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  8. Die Probanden, die seit mehr als 30 Tagen keine Gesichtsbehandlung oder Kräuter-Gesichtsbehandlung oder Bräunungsentfernung durchgeführt haben und die regelmäßig Bräunungsentfernungsprodukte verwenden.
  9. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und an der Studie teilzunehmen.
  10. Der Proband muss in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit bekannter Allergie oder Sensibilisierung gegen Produktinhaltsstoffe wie Niacinamid, Glykolsäure, Süßholz, Vitamin C, Maulbeeren, violette brasilianische Tonerde oder andere Inhaltsstoffe.
  2. Das Subjekt hatte ein Gesichts- oder chemisches Peeling oder einen Hautabrieb | Walze etc. in den letzten 4 Wochen.
  3. Das Subjekt hat Hautreizungen, offene Wunden, Schnitte, Abschürfungen, Reizungssymptome oder irgendeinen dermatologischen Zustand im Gesicht, der das Lesen beeinträchtigen kann.
  4. Tragen Sie am Tag des Studienbesuchs jegliches Gesichts-Make-up, einschließlich falscher Wimpern.
  5. Verwenden Sie keine Hautaufhellung | Aufhellungs- oder Bräunungsentfernungsprodukt innerhalb von 15 Tagen und am Tag des Studienbesuchs.
  6. Medikamente, die die Reaktion der Haut und/oder die Vorgeschichte beeinflussen können.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Mastektomie wegen Krebs mit Entfernung von Lymphknoten innerhalb des letzten Jahres oder Behandlung jeglicher Art von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Das Subjekt leidet an aktiven klinisch signifikanten Hauterkrankungen, die kontraindiziert sein können.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hautkrankheiten, einschließlich Ekzemen, atopischer Dermatitis usw.
  11. Subjekt mit selbstberichteten immunologischen Störungen wie HIV-positiv, AIDS und/oder systemischem Lupus erythematodes.
  12. An den Tagen der Studie Antihistaminika (einschließlich solcher in Erkältungstabletten, rezeptfreie (rezeptfreie) Allergiemedikamente, abschwellende Mittel und Inhalationsmittel) oder Analgetika (einschließlich Aspirin oder andere rezeptfreie Analgetika) eingenommen haben.
  13. Eine Person, die an einer Krankheit leidet oder ein Medikament einnimmt oder eingenommen hat, das nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt ungeeignet macht oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt.
  14. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig

Art der Verwendung:

Gesicht reinigen und trocknen. Tragen Sie 1 TL oder 5 g des Produkts auf. Mit sauberem Finger oder Pinsel auf das ganze Gesicht auftragen. 15 Minuten trocknen lassen. Mit feuchter Watte abwischen oder mit kaltem Wasser abspülen.

Verabreichungsweg: Topisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die sofortige Veränderung der Hautfarbe und des Hauttons zu beurteilen
Zeitfenster: Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts nach 5 Minuten und 15 Minuten
Zur Beurteilung der sofortigen Veränderung der Hautfarbe und des Hauttons bei einmaliger Anwendung des Testprodukts mit dem Skin Colorimeter CL-400 durch Messung des CIE (International Commission on Illumination) L-, a-, b-Werts, ITA (Individual Topology Angle)
Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts nach 5 Minuten und 15 Minuten
Oberflächenbewertung der lebenden Haut SELS® (Surface Evaluation of the Living Skin)
Zeitfenster: Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts nach 5 Minuten und 15 Minuten
Bewertung der sofortigen Veränderung der Hautoberfläche, d. h. Glätte, Rauheit, Schuppigkeit, Falten, basierend auf den Graustufen des Bildes in einer einzigen Anwendung mit Visioscan®VC20plus
Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts nach 5 Minuten und 15 Minuten
Zur Beurteilung der sofortigen Veränderung der Hautporen
Zeitfenster: von der Grundlinie am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts bei 5 Minuten und 15 Minuten
Zur Beurteilung der sofortigen Veränderung der Hautporen in einer einzigen Anwendung mit Visioscan®VC20plus
von der Grundlinie am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts bei 5 Minuten und 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Änderung der Hauthelligkeit, Hautbräunung
Zeitfenster: am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts nach 15 Minuten
Zur Beurteilung der Wirkung des Testprodukts in Bezug auf die sofortige Änderung der Hauthelligkeit, Hautbräunung in einer einzigen Anwendung durch einen Dermatologen ausgebildeten Gutachter oder Dermatologen
am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts nach 15 Minuten
Lokale Reizung (Erythem, Schuppung, Juckreiz und Brennen)
Zeitfenster: Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts um 15 Minuten
Bewertung der Wirkung des Testprodukts in Bezug auf lokale Reizung (Erythem, Schuppung, Juckreiz und Brennen) in einer einzigen Anwendung durch einen Dermatologen ausgebildeten Gutachter oder Dermatologen
Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts um 15 Minuten
Hautpigmentierung
Zeitfenster: Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts um 15 Minuten
Zur Beurteilung der sofortigen Veränderung der Hautpigmentierung in einer einzigen Anwendung durch einen dermatologischen Gutachter oder Dermatologen
Am Tag 01 vor dem Auftragen und nach dem Entfernen des Produkts um 15 Minuten
Sensorische Bewertungen
Zeitfenster: Vor dem Auftragen des Produkts und nach 15 Minuten nach dem Entfernen des Produkts
Subjektive Wahrnehmungsfragebögen zur sensorischen Bewertung des Testprodukts werden vom Studienpersonal nach der Entfernung des Produkts zu physikalischen Eigenschaften des Produkts, d. h. Konsistenz, Farbe, Duft, abgefragt; Kosmetische Eigenschaften des Produkts, d. h. Verteilbarkeit, Durchlässigkeit, Fixierung und Produktverwendung auf Hautbräunungsreduzierung, Hautaufhellung, Ausstrahlung, Verblassen dunkler Flecken, strahlende Haut, Glätte, Rauheit, Schuppigkeit, Gefühl von Brennen, Rötung, Juckreiz, Kribbeln beim Auftragen des Produkts
Vor dem Auftragen des Produkts und nach 15 Minuten nach dem Entfernen des Produkts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung Auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag 01 nach dem Auftragen und Entfernen des Produkts
Die Sicherheit wird durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wie unerträgliche Reizung, Rötung, Kribbeln, Trockenheit der Haut und Brennen bestimmt, die vom Dermatologen oder Studienarzt beurteilt werden
Am Tag 01 nach dem Auftragen und Entfernen des Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB220018-SQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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