Доказательство концепции, исследование безопасности и эффективности маски SkinQ Glow Bright Wonder на здоровых людях
27 сентября 2022 г. обновлено: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Доказательство концепции, исследование безопасности и эффективности маски SkinQ Glow Bright Wonder Mask на здоровых людях с адекватным представлением различных типов кожи (нормальная, жирная, сухая, комбинированная и чувствительная кожа)
Это открытое, одногрупповое, одноцентровое, подтверждающее концепцию, безопасность и эффективность, клиническое исследование маски SkinQ Glow Bright Wonder Mask на здоровых людях и адекватное представление различных типов кожи [нормальная, жирная, сухая , Комбинированная и чувствительная кожа].
Обоснование исследования заключается в том, чтобы оценить, обеспечивает ли продукт SkinQ Glow Bright Wonder Mask мгновенное уменьшение загара кожи в течение 15 минут, более гладкую, мягкую и сияющую кожу, а также ровный / более яркий цвет лица через 15 минут, мгновенное улучшение яркости кожи и не просто маркетинговый ход. Также необходимо оценить эффективность продукта по следующим параметрам:
- Уменьшение загара
- закрыть поры
- Делает кожу яркой и сияющей.
- Удаляет следы загара
- Осветляет темные пятна прыщей и прыщей
- Придает сияющий вид
- Текстура продукта, опыт, приемлемость
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения только после получения письменного информированного согласия субъектов. Это однодневное исследование с одним визитом.
Субъекты будут предварительно проверены отделом скрининга NovoBliss Research. Субъекты будут звонить по телефону отделу набора до визита для зачисления. Им будет задан ряд вопросов, представленных в форме проверки (пример шаблона приведен в Приложении III). Эта форма будет сохранена в электронном виде, и если субъекты имеют право на участие в исследовании, что определяется ответами, данными в форме скринера, субъектам может быть предложено принять участие в посещении для регистрации. Субъектам будет сказано во время скрининга (до зачисления) не наносить макияж на лицо в день исследовательского визита. Также рекомендуется, чтобы испытуемые брали с собой резинку для волос, чтобы при желании оттянуть волосы назад во время исследования.
Оценка параметров эффективности перед нанесением, после удаления продукта через 5 минут, 15 минут будет проводиться в 1-й день исследования, как указано ниже.
- Колориметр кожи CL- 400 (Courage Khazaka Instrument): (Международная комиссия по освещению) CIE L-, a-, b-значение, ITA (Индивидуальный угол топологии) - мгновенное изменение цвета кожи, тона
- Visioscan®VC20plus — SELS (оценка поверхности живой кожи), поры — оценка поверхности кожи: шероховатость, гладкость, текстура
- 3D-изображения
- Сенсорная оценка - субъективная оценка яркости кожи и загара кожи: по четырехбалльной шкале (отсутствует, легкая, умеренная или сильная)
- Цифровые фотографии: до нанесения и после удаления продукта.
- Местное раздражение (эритема, шелушение, зуд и жжение): по четырехбалльной шкале (отсутствует, легкая, умеренная, сильная)
- Оценка пигментации кожи
Индекс ответов субъектов [Восприятие потребителя о продукте] До нанесения и после удаления продукта
- Принятие продукта по физическим свойствам (консистенция, цвет, запах) по пятибалльной шкале
- Принятие продукта по косметическим свойствам (растекаемость, проницаемость и фиксация) по пятибалльной шкале
- Субъекты Удовлетворенность косметическими свойствами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, Индия
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент согласия.
- Пол: Здоровые взрослые самцы и небеременные/некормящие самки.
- Субъект с нормальной кожей по Фитцпатрику от III до VI (шкала определения цвета кожи человека).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче.
- Субъекты, как правило, имеют хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается недавней историей болезни.
- Субъекты с явно загорелой кожей определяются дерматологом или обученным дерматологом оценщиком.
- У субъекта в анамнезе не было неблагоприятных кожных заболеваний, и он не принимал никаких лекарств, которые могли бы повлиять на результаты.
- Субъекты, которые не применяли какие-либо процедуры для лица или какие-либо травяные средства для лица, удаление загара в течение более 30 дней и которые регулярно используют средства для удаления загара.
- Субъект желает и способен следовать направлениям исследования и участвовать в исследовании.
- Субъект должен быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект с известной аллергией или сенсибилизацией к ингредиентам продукта, таким как ниацинамид, гликолевая кислота, лакрица, витамин С, шелковица, пурпурная бразильская глина или любые другие ингредиенты.
- У субъекта был лицевой или химический пилинг или ссадина дермы | ролик и т.п. за последние 4 недели.
- У субъекта есть раздражение кожи, открытые раны, порезы, ссадины, симптомы раздражения или любое дерматологическое состояние на лице, которое может помешать чтению.
- Быть с любым макияжем лица, включая накладные ресницы, в день исследовательского визита.
- Используйте любое осветление кожи | осветляющий или удаляющий загар продукт в течение 15 дней и в день исследовательского визита.
- Лекарства, которые могут повлиять на реакцию кожи и/или историю болезни.
- Субъект имеет историю диабета
- Субъект имеет в анамнезе мастэктомию по поводу рака с удалением лимфатических узлов в течение последнего года или лечение любого типа рака в течение последних 6 месяцев.
- Субъект, страдающий любыми активными клинически значимыми кожными заболеваниями, которые могут быть противопоказаны.
- Субъект имеет в анамнезе какие-либо кожные заболевания, включая экзему, атопический дерматит и т. д.
- Субъект с иммунологическими нарушениями, о которых сообщают сами, такими как ВИЧ-положительный, СПИД и/или системная красная волчанка.
- Принимали антигистаминные препараты (в том числе в таблетках от простуды, безрецептурные (безрецептурные) лекарства от аллергии, противоотечные средства и ингалянты) или анальгетики (включая аспирин или другие безрецептурные анальгетики) в дни исследования.
- Лицо, имеющее заболевание, или принимающее или принимало лекарство, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым или подвергает его неоправданному риску.
- Одновременное участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
Режим использования: Очистите и высушите лицо. Нанесите 1 чайную ложку или 5 г продукта. Нанесите чистым пальцем или кистью на все лицо. Оставьте сохнуть на 15 минут. Протрите влажной ватой или смойте прохладной водой. Путь введения: местный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки мгновенного изменения цвета и тона кожи
Временное ограничение: В день 01 до нанесения и после удаления продукта через 5 и 15 минут.
|
Чтобы оценить мгновенное изменение цвета и тона кожи при однократном нанесении тестируемого продукта с помощью колориметра кожи CL-400 путем измерения значений L-, a-, b- CIE (Международная комиссия по освещению), ITA (индивидуальный угол топологии)
|
В день 01 до нанесения и после удаления продукта через 5 и 15 минут.
|
|
Оценка поверхности живой кожи SELS® (Оценка поверхности живой кожи)
Временное ограничение: В день 01 до нанесения и после удаления продукта через 5 и 15 минут.
|
Для оценки мгновенного изменения поверхности кожи, т. е. гладкости, шероховатости, чешуйчатости, морщин на основе уровней серого на изображении в одном приложении с использованием Visioscan®VC20plus.
|
В день 01 до нанесения и после удаления продукта через 5 и 15 минут.
|
|
Для оценки мгновенного изменения пор кожи
Временное ограничение: от исходного уровня в день 01 до нанесения и после удаления продукта через 5 и 15 минут.
|
Для оценки мгновенного изменения пор кожи за одно применение с помощью Visioscan®VC20plus.
|
от исходного уровня в день 01 до нанесения и после удаления продукта через 5 и 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мгновенное изменение яркости кожи, загар кожи
Временное ограничение: в День 01 до нанесения и после удаления продукта через 15 минут
|
Для оценки эффекта тестируемого продукта с точки зрения мгновенного изменения яркости кожи, загара кожи при однократном нанесении обученным дерматологом оценщиком или дерматологом.
|
в День 01 до нанесения и после удаления продукта через 15 минут
|
|
Местное раздражение (эритема, шелушение, зуд и жжение)
Временное ограничение: В день 01 до нанесения и после удаления продукта через 15 минут.
|
Оценить эффект тестируемого продукта с точки зрения местного раздражения (эритемы, шелушения, зуда и жжения) при однократном нанесении обученным дерматологом оценщиком или дерматологом.
|
В день 01 до нанесения и после удаления продукта через 15 минут.
|
|
Пигментация кожи
Временное ограничение: В день 01 до нанесения и после удаления продукта через 15 минут.
|
Для оценки мгновенного изменения пигментации кожи за одно применение подготовленным дерматологом оценщиком или дерматологом
|
В день 01 до нанесения и после удаления продукта через 15 минут.
|
|
Сенсорные оценки
Временное ограничение: Перед нанесением продукта и через 15 минут после удаления продукта
|
Анкеты субъективного восприятия по сенсорным оценкам тестируемого продукта будут задаваться исследовательским персоналом после удаления продукта по физическим свойствам продукта, то есть консистенции, цвету, аромату; косметические свойства продукта, т. е. растекаемость, проницаемость, фиксация и использование продукта при уменьшении загара кожи, осветлении кожи, сиянии, обесцвечивании темных пятен, сиянии кожи, гладкости, шероховатости, шелушении, ощущении жжения, покраснении, зуде, покалывании при нанесении продукта
|
Перед нанесением продукта и через 15 минут после удаления продукта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение Нежелательные явления
Временное ограничение: В день 01 после нанесения и удаления продукта
|
Безопасность будет определяться побочными эффектами, возникающими при лечении, такими как невыносимое раздражение, покраснение, покалывание, сухость кожи и ощущение жжения, оцениваемые дерматологом или врачом-исследователем.
|
В день 01 после нанесения и удаления продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NB220018-SQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .