- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05499247
Een proof-of-concept, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SkinQ Glow Bright Wonder Mask bij gezonde proefpersonen
Een proof-of-concept, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SkinQ Glow Bright Wonder Mask bij gezonde proefpersonen en met een adequate vertegenwoordiging van verschillende huidtypes (normale, vette, droge, gecombineerde en gevoelige huid)
Dit is een open-label, single-arm, single-center, proof-of-concept, veiligheid en werkzaamheid, klinische studie van SkinQ Glow Bright Wonder Mask bij gezonde proefpersonen en adequate vertegenwoordiging van verschillende huidtypes [normaal, olieachtig, droog , Gecombineerde en Gevoelige huid].
De grondgedachte van het onderzoek is om te evalueren of het product SkinQ Glow Bright Wonder Mask zorgt voor een onmiddellijke vermindering van de bruining van de huid in 15 minuten, een gladdere, zachtere en stralende huid en een gelijkmatige/helderdere teint in 15 minuten, onmiddellijke verbetering van de helderheid van de huid en niet gewoon een marketingtruc. Het is ook om de werkzaamheid van het product in zijn prestaties te beoordelen voor de volgende parameters:
- Tan vermindering
- Sluit poriën
- Maakt de huid helder en stralend.
- Verwijdert bruine vlekken
- Vervaagt donkere vlekken van puistjes en acne
- Geeft een stralende look
- De textuur van het product, ervaring, aanvaardbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De potentiële proefpersonen worden alleen gescreend volgens de in- en uitsluitingscriteria na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersonen. Dit is een eendaags onderzoek met één bezoek.
Proefpersonen worden vooraf gescreend door de screeningsafdeling van NovoBliss Research. Proefpersonen worden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek telefonisch gebeld door de wervingsafdeling. Er wordt hen een reeks vragen gesteld die op het Screener-formulier staan (een voorbeeldsjabloon is te vinden in Bijlage III). Dit formulier wordt elektronisch opgeslagen en als proefpersonen in aanmerking komen voor het onderzoek, zoals bepaald door de antwoorden op het Screener-formulier, kunnen proefpersonen worden gevraagd om deel te nemen aan het inschrijvingsbezoek. Proefpersonen wordt tijdens de screening (voorafgaand aan de inschrijving) verteld geen gezichtsmake-up te dragen op de dag van het studiebezoek. Het wordt ook aanbevolen dat de proefpersonen wordt verteld een haarelastiekje mee te nemen om hun haar desgewenst tijdens het onderzoek naar achteren te trekken.
Beoordeling van werkzaamheidsparameters vóór toepassing, na productverwijdering na 5 minuten, 15 minuten zal worden gedaan op dag 1 van de studie zoals hieronder vermeld.
- HuidkleurmeterCL-400 (Courage Khazaka Instrument): (International Commission on Illumination) CIE L-, a-, b-waarde, ITA (Individual Topology Angle) - onmiddellijke verandering in huidskleur, tint
- Visioscan®VC20plus - SELS (Surface Evaluation of the Living Skin), Poriën - Skin Surface Assessment: ruwheid, gladheid, textuur
- 3D-afbeeldingen
- Sensoriële evaluatie-- Subjectieve evaluatie van de helderheid van de huid en het bruinen van de huid: op een vierpuntsschaal (afwezig, mild, matig of ernstig)
- Digitale foto's: voor het aanbrengen en na het verwijderen van het product.
- Lokale irritatie (erytheem, schilfering, jeuk en branderig gevoel): met behulp van een vierpuntsschaal (afwezig, mild, matig, ernstig)
- Huidpigmentatie scoren
Subjects Response Index [Perceptie van de consument over het product] Voor toepassing en na verwijdering van het product
- Productacceptatie gerelateerd aan fysische eigenschappen (consistentie, kleur, geur) op vijfpuntsschaal
- Productacceptatie gerelateerd aan cosmetische eigenschappen (smeerbaarheid, doorlaatbaarheid en fixatie) op vijfpuntsschaal
- Onderwerpen Tevredenheid met cosmetische eigenschappen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, Indië
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 55 jaar (beide inclusief) oud op het moment van toestemming.
- Geslacht: gezonde volwassen mannetjes en niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes.
- Proefpersoon met normaal Fitzpatrick-huidtype III tot VI (bepalingsschaal voor menselijke huidskleur).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zelfgerapporteerde negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
- Onderwerpen zijn over het algemeen in goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de recente medische geschiedenis.
- Proefpersonen met een zichtbaar gebruinde huid bepalen door een dermatoloog of door een dermatoloog opgeleide beoordelaar.
- De proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van ongunstige huidaandoeningen en gebruikt geen medicijnen die de resultaten kunnen verstoren.
- De proefpersonen die gedurende meer dan 30 dagen geen gezichtsbehandeling of een gezichtsbehandeling met kruiden hebben ondergaan, bruiningsverwijdering en die regelmatig producten voor het verwijderen van bruining gebruiken.
- De proefpersoon is bereid en in staat om de studierichtingen op te volgen en aan het onderzoek deel te nemen.
- De proefpersoon moet in staat zijn om te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met een bekende allergie of overgevoeligheid voor productingrediënten zoals niacinamide, glycolzuur, zoethout, vitamine C, moerbeien, paarse braziliaanse klei of andere ingrediënten.
- De proefpersoon had een gezichts- of chemische peeling of derma-abrasie | roller enz. in de afgelopen 4 weken.
- De proefpersoon heeft huidirritatie, open wonden, snijwonden, schaafwonden, irritatiesymptomen of een dermatologische aandoening aan het gezicht die de aflezing kan verstoren.
- Draag gezichtsmake-up, inclusief valse wimpers, op de dag van het studiebezoek.
- Gebruik elke huidverlichting | verhelderend of bruiningsverwijderingsproduct binnen 15 dagen en op de dag van het studiebezoek.
- Medicatie die de reactie van de huid en/of medische voorgeschiedenis kan beïnvloeden.
- Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van diabetes
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van borstamputatie voor kanker waarbij lymfeklieren zijn verwijderd in het afgelopen jaar, of behandeling van een vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden.
- De persoon die lijdt aan actieve klinisch significante huidziekten die een contra-indicatie kunnen vormen.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van huidziekten, waaronder eczeem, atopische dermatitis enz.
- Proefpersoon met zelfgerapporteerde immunologische aandoeningen zoals hiv-positief, aids en/of systemische lupus erythematosus.
- Op de dagen van het onderzoek antihistaminica (waaronder die in koude tabletten, vrij verkrijgbare allergiemedicijnen, decongestiva en inhalatiemiddelen) of analgetica (waaronder aspirine of andere vrij verkrijgbare analgetica) hebben ingenomen.
- Een persoon die een medische aandoening heeft of medicijnen gebruikt of heeft ingenomen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken of een onnodig risico vormen.
- Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
Wijze van gebruik: Reinig en droog gezicht. Breng 1 theelepel of 5 g van het product aan. Breng met een schone vinger of kwast aan op het hele gezicht. Laat 15 minuten drogen. Veeg af met nat katoen of spoel af met koud water. Toedieningsweg: Actueel |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de onmiddellijke verandering in huidskleur en toon te beoordelen
Tijdsspanne: Op dag 01 vóór het aanbrengen en na het verwijderen van het product na 5 minuten en 15 minuten
|
Om de onmiddellijke verandering in huidskleur en toon te beoordelen met een enkele toepassing van het testproduct met Skin ColorimeterCL-400 door CIE (International Commission on Illumination) L-, a-, b-waarde, ITA (Individual Topology Angle) te meten
|
Op dag 01 vóór het aanbrengen en na het verwijderen van het product na 5 minuten en 15 minuten
|
|
Oppervlakte-evaluatie van de levende huid SELS® (Surface Evaluation of the Living Skin)
Tijdsspanne: Op dag 01 vóór het aanbrengen en na het verwijderen van het product na 5 minuten en 15 minuten
|
Om de onmiddellijke verandering van het huidoppervlak te beoordelen, d.w.z. gladheid, ruwheid, schilfering, rimpels op basis van de grijswaarden van het beeld in een enkele applicatie met behulp van Visioscan®VC20plus
|
Op dag 01 vóór het aanbrengen en na het verwijderen van het product na 5 minuten en 15 minuten
|
|
Om de onmiddellijke verandering in huidporiën te beoordelen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn op dag 01 vóór het aanbrengen en na het verwijderen van het product na 5 minuten en 15 minuten
|
Om de onmiddellijke verandering in huidporiën in één enkele applicatie te beoordelen met behulp van Visioscan®VC20plus
|
vanaf de basislijn op dag 01 vóór het aanbrengen en na het verwijderen van het product na 5 minuten en 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke verandering in huidhelderheid, huidbruining
Tijdsspanne: op dag 01 vóór het aanbrengen en na het verwijderen van het product na 15 minuten
|
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van onmiddellijke verandering in huidhelderheid, huidbruining in één enkele toepassing door een door een dermatoloog opgeleide beoordelaar of dermatoloog
|
op dag 01 vóór het aanbrengen en na het verwijderen van het product na 15 minuten
|
|
Lokale irritatie (erytheem, schilfering, jeuk en brandend gevoel)
Tijdsspanne: Op dag 01 vóór het aanbrengen en na het verwijderen van het product om de 15 minuten
|
Om het effect van het testproduct te beoordelen in termen van lokale irritatie (erytheem, schilfering, jeuk en branderig gevoel) in een enkele toepassing door een dermatoloog opgeleide beoordelaar of dermatoloog
|
Op dag 01 vóór het aanbrengen en na het verwijderen van het product om de 15 minuten
|
|
Pigmentatie van de huid
Tijdsspanne: Op dag 01 vóór het aanbrengen en na het verwijderen van het product om de 15 minuten
|
Om onmiddellijke verandering in huidpigmentatie te beoordelen in een enkele toepassing door een dermatoloog opgeleide evaluator of dermatoloog
|
Op dag 01 vóór het aanbrengen en na het verwijderen van het product om de 15 minuten
|
|
Sensorische evaluaties
Tijdsspanne: Voor het aanbrengen van het product en na 15 minuten na het verwijderen van het product
|
Subjectieve waarnemingsvragenlijsten over de sensorische evaluaties van het testproduct zullen door het onderzoekspersoneel worden gesteld na het verwijderen van het product over fysieke eigenschappen van het product, d.w.z. consistentie, kleur, geur; eigenschappen van productcosmetica, d.w.z. smeerbaarheid, doorlaatbaarheid, fixatie en productgebruik op vermindering van de bruining van de huid, verheldering van de huid, glans, vervagende donkere vlekken, stralende huid, gladheid, ruwheid, schilfering, brandend gevoel, roodheid, jeuk, tintelingen bij het aanbrengen van het product
|
Voor het aanbrengen van het product en na 15 minuten na het verwijderen van het product
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 01 na het aanbrengen en verwijderen van het product
|
De veiligheid wordt bepaald aan de hand van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals ondraaglijke irritatie, roodheid, tintelingen, droge huid en branderig gevoel, beoordeeld door de dermatoloog of onderzoeksarts
|
Op dag 01 na het aanbrengen en verwijderen van het product
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NB220018-SQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .