- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05499247
Uno studio di prova, sicurezza ed efficacia della maschera SkinQ Glow Bright Wonder in soggetti umani sani
Uno studio di prova, sicurezza ed efficacia della maschera SkinQ Glow Bright Wonder in soggetti umani sani e con un'adeguata rappresentazione di vari tipi di pelle (pelle normale, grassa, secca, mista e sensibile)
Questo è uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, a centro singolo, proof-of-concept, sicurezza ed efficacia della maschera SkinQ Glow Bright Wonder in soggetti umani sani e un'adeguata rappresentazione di vari tipi di pelle [normale, grassa, secca , Pelle mista e sensibile].
La logica dello studio è valutare se il prodotto SkinQ Glow Bright Wonder Mask fornisce una riduzione istantanea dell'abbronzatura della pelle in 15 minuti, una pelle più liscia, morbida e luminosa e una carnagione uniforme/luminosa in 15 minuti, un miglioramento istantaneo della luminosità della pelle e non solo una trovata di marketing. È inoltre da valutare l'efficacia del prodotto nelle sue prestazioni per i seguenti parametri:
- Riduzione dell'abbronzatura
- Chiudere i pori
- Rende la pelle luminosa e radiosa.
- Rimuove i segni dell'abbronzatura
- Sbiadisce le macchie scure di brufoli e acne
- Dona un aspetto luminoso
- La consistenza del prodotto, l'esperienza, l'accettabilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali soggetti verranno selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione solo dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai soggetti. Questo è uno studio di un giorno, una sola visita.
I soggetti saranno preselezionati dal dipartimento di screening di NovoBliss Research. I soggetti saranno chiamati al telefono dal dipartimento di reclutamento prima della visita di iscrizione. Verranno poste loro una serie di domande fornite nel modulo Screener (un modello di esempio è fornito nell'Appendice III). Questo modulo verrà salvato elettronicamente e, se i soggetti sono idonei per lo studio come determinato dalle risposte fornite sul Modulo di screening, ai soggetti potrebbe essere chiesto di partecipare alla visita di iscrizione. Ai soggetti verrà detto durante lo screening (prima dell'arruolamento) di non truccarsi il viso il giorno della visita di studio. Si raccomanda inoltre che ai soggetti venga detto di portare un elastico per capelli per tirarsi indietro i capelli se lo si desidera durante lo studio.
La valutazione dei parametri di efficacia prima dell'applicazione, dopo la rimozione del prodotto a 5 minuti, 15 minuti sarà effettuata il giorno 1 dello studio come elencato di seguito.
- Skin ColorimeterCL- 400 (Courage Khazaka Instrument): (International Commission on Illumination) CIE L-, a-, b- value, ITA (Individual Topology Angle] - cambiamento istantaneo del colore e del tono della pelle
- Visioscan®VC20plus - SELS (Valutazione della superficie della pelle vivente), Pori - Valutazione della superficie della pelle: rugosità, levigatezza, consistenza
- Immagini di immagini 3D
- Valutazione sensoriale: valutazione soggettiva della luminosità della pelle e dell'abbronzatura della pelle: su una scala a quattro punti (assente, lieve, moderata o grave)
- Fotografie digitali: prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto.
- Irritazione locale (eritema, desquamazione, prurito e bruciore): utilizzando una scala a quattro punti (assente, lieve, moderata, grave)
- Punteggio della pigmentazione della pelle
Indice di risposta dei soggetti [Percezione del consumatore sul prodotto] prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto
- Accettazione del prodotto relativa alle proprietà fisiche (consistenza, colore, profumo) su scala a cinque punti
- Accettazione del prodotto relativa alle proprietà cosmetiche (spalmabilità, permeabilità e fissaggio) su scala a cinque punti
- Soggetti Soddisfazione per le proprietà cosmetiche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, India
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 55 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso.
- Sesso: maschi adulti sani e femmine non gravide/non in allattamento.
- Soggetto con normale tipo di pelle Fitzpatrick da III a VI (scala di determinazione del colore della pelle umana).
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo autodichiarato.
- I soggetti sono generalmente in buona salute generale come determinato dalla recente anamnesi medica.
- Soggetti con pelle visibilmente abbronzata determinano da un dermatologo o da un valutatore dermatologo addestrato.
- Il soggetto non ha alcuna storia precedente di condizioni avverse della pelle e non è sotto alcun farmaco che possa interferire con i risultati.
- I soggetti che non hanno effettuato alcun trattamento viso, o qualsiasi trattamento viso a base di erbe, rimozione dell'abbronzatura per più di 30 giorni e che utilizzano regolarmente prodotti per la rimozione dell'abbronzatura.
- Il soggetto è disposto e in grado di seguire le indicazioni dello studio e di partecipare allo studio.
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con allergia o sensibilizzazione nota agli ingredienti del prodotto come niacinamide, acido glicolico, liquirizia, vitamina c, gelsi, argilla brasiliana viola o qualsiasi altro ingrediente.
- Il soggetto presentava un peeling facciale o chimico o un'abrasione del derma | roller ecc. nelle ultime 4 settimane.
- Il soggetto presenta irritazione cutanea, ferite aperte, tagli, abrasioni, sintomi di irritazione o qualsiasi condizione dermatologica sul viso che possa interferire con la lettura.
- Indossare qualsiasi trucco facciale, comprese le ciglia finte, il giorno della visita di studio.
- Utilizzare qualsiasi alleggerimento della pelle | prodotto schiarente o abbronzante entro 15 giorni e il giorno della visita di studio.
- Farmaci che possono influenzare la risposta della pelle e/o la storia medica passata.
- Il soggetto ha una storia di diabete
- Il soggetto ha una storia di mastectomia per cancro che comporta la rimozione dei linfonodi nell'ultimo anno o il trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto affetto da eventuali malattie della pelle clinicamente significative attive che possono controindicare.
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia della pelle tra cui eczema, dermatite atopica ecc.
- Soggetto con disturbi immunologici auto-riferiti come HIV positivo, AIDS e/o lupus eritematoso sistemico.
- Hanno assunto antistaminici (compresi quelli in compresse fredde, farmaci antiallergici da banco (da banco), decongestionanti e inalanti) o analgesici (compresa l'aspirina o altri analgesici da banco) nei giorni dello studio.
- Un individuo che ha una condizione medica o sta assumendo o ha assunto un farmaco che, a giudizio dello Sperimentatore, rende il soggetto non idoneo o lo espone a un rischio eccessivo.
- Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
|
Modalità d'uso: Detergere e asciugare il viso. Applicare 1 cucchiaino o 5 g di prodotto. Applicare con un dito pulito o un pennello su tutto il viso. Lasciare asciugare per 15 minuti. Pulire con cotone bagnato o risciacquare con acqua fredda. Via di somministrazione: d'attualità |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare il cambiamento istantaneo del colore e del tono della pelle
Lasso di tempo: Il giorno 01 prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto a 5 minuti e 15 minuti
|
Per valutare il cambiamento istantaneo del colore della pelle e del tono con una singola applicazione del prodotto di prova utilizzando Skin ColorimeterCL-400 misurando CIE (International Commission on Illumination) L-, a-, b-value, ITA (Individual Topology Angle)
|
Il giorno 01 prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto a 5 minuti e 15 minuti
|
|
Valutazione della superficie della pelle vivente SELS® (Valutazione della superficie della pelle vivente)
Lasso di tempo: Il giorno 01 prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto a 5 minuti e 15 minuti
|
Per valutare il cambiamento istantaneo della superficie della pelle, ovvero levigatezza, ruvidità, desquamazione, rughe in base ai livelli di grigio dell'immagine in una singola applicazione utilizzando Visioscan®VC20plus
|
Il giorno 01 prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto a 5 minuti e 15 minuti
|
|
Per valutare il cambiamento istantaneo nei pori della pelle
Lasso di tempo: dalla linea di base il giorno 01 prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto a 5 minuti e 15 minuti
|
Per valutare il cambiamento istantaneo dei pori della pelle in una singola applicazione utilizzando Visioscan®VC20plus
|
dalla linea di base il giorno 01 prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto a 5 minuti e 15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio istantaneo della luminosità della pelle, abbronzatura della pelle
Lasso di tempo: il Giorno 01 prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto a 15 min
|
Per valutare l'effetto del prodotto di prova in termini di cambiamento istantaneo della luminosità della pelle, abbronzatura della pelle in una singola applicazione da parte di un valutatore dermatologo o dermatologo
|
il Giorno 01 prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto a 15 min
|
|
Irritazione locale (eritema, desquamazione, prurito e bruciore)
Lasso di tempo: Il giorno 01 prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto a 15 min
|
Valutare l'effetto del prodotto in esame in termini di irritazione locale (eritema, desquamazione, prurito e bruciore) in una singola applicazione da parte di un valutatore dermatologo o di un dermatologo
|
Il giorno 01 prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto a 15 min
|
|
Pigmentazione della pelle
Lasso di tempo: Il giorno 01 prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto a 15 min
|
Per valutare il cambiamento istantaneo della pigmentazione della pelle in una singola applicazione da un valutatore dermatologo o da un dermatologo
|
Il giorno 01 prima dell'applicazione e dopo la rimozione del prodotto a 15 min
|
|
Valutazioni sensoriali
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione del prodotto e dopo 15 minuti dalla rimozione del prodotto
|
I questionari di percezione soggettiva sulle valutazioni sensoriali del prodotto in esame saranno richiesti dal personale dello studio dopo la rimozione del prodotto sulle proprietà fisiche del prodotto, ovvero consistenza, colore, profumo; proprietà cosmetiche del prodotto, ad esempio spalmabilità, permeabilità, fissazione e utilizzo del prodotto sulla pelle riduzione dell'abbronzatura, schiarimento della pelle, luminosità, sbiadimento delle macchie scure, pelle luminosa, levigatezza, ruvidità, desquamazione, sensazione di bruciore, arrossamento, prurito, formicolio all'applicazione del prodotto
|
Prima dell'applicazione del prodotto e dopo 15 minuti dalla rimozione del prodotto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Il giorno 01 dopo l'applicazione e la rimozione del prodotto
|
La sicurezza sarà determinata dagli eventi avversi emersi dal trattamento come irritazione insopportabile, arrossamento, formicolio, secchezza della pelle e sensazione di bruciore valutati dal dermatologo o dal medico dello studio
|
Il giorno 01 dopo l'applicazione e la rimozione del prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB220018-SQ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .