Une étude de preuve de concept, d'innocuité et d'efficacité du masque SkinQ Glow Bright Wonder chez des sujets humains en bonne santé
27 septembre 2022 mis à jour par: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Une étude de preuve de concept, d'innocuité et d'efficacité du masque SkinQ Glow Bright Wonder chez des sujets humains en bonne santé et avec une représentation adéquate de divers types de peau (peau normale, grasse, sèche, mixte et sensible)
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, à un seul bras, à un seul centre, de preuve de concept, d'innocuité et d'efficacité du masque SkinQ Glow Bright Wonder chez des sujets humains en bonne santé et une représentation adéquate de divers types de peau [normale, grasse, sèche , Peaux Mixtes et Sensibles].
La raison d'être de l'étude est d'évaluer si le produit SkinQ Glow Bright Wonder Mask fournit une réduction instantanée du bronzage de la peau en 15 minutes, une peau plus lisse, plus douce et éclatante, et un teint uniforme/plus lumineux en 15 minutes, une amélioration instantanée de la luminosité de la peau et non juste une astuce marketing. Il s'agit également d'évaluer l'efficacité du produit dans ses performances pour les paramètres suivants :
- Réduction du bronzage
- Fermer les pores
- Rend la peau lumineuse et éclatante.
- Enlève les marques de bronzage
- Estompe les taches brunes de boutons et d'acné
- Donne un aspect brillant
- La texture du produit, l'expérience, l'acceptabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion uniquement après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des sujets. Il s'agit d'une étude d'une journée et d'une seule visite.
Les sujets seront présélectionnés par le service de sélection de NovoBliss Research. Les sujets seront appelés au téléphone par le service de recrutement avant la visite d'inscription. On leur posera une série de questions qui sont fournies sur le formulaire d'évaluation (un exemple de modèle est fourni à l'annexe III). Ce formulaire sera enregistré électroniquement, et si les sujets sont éligibles pour l'étude tel que déterminé par les réponses données sur le formulaire de sélection, les sujets peuvent être invités à participer à la visite d'inscription. Les sujets seront informés lors de la sélection (avant l'inscription) de ne pas porter de maquillage facial le jour de la visite d'étude. Il est également recommandé de dire aux sujets d'apporter un élastique pour tirer leurs cheveux en arrière s'ils le souhaitent pendant l'étude.
L'évaluation des paramètres d'efficacité avant application, après retrait du produit à 5 min, 15 min sera effectuée le jour 1 de l'étude comme indiqué ci-dessous.
- Skin ColorimeterCL- 400 (Courage Khazaka Instrument): (International Commission on Illumination) CIE L-, a-, b- value, ITA (Individual Topology Angle] - changement instantané de la couleur de la peau, du ton
- Visioscan®VC20plus - SELS (Surface Evaluation of the Living Skin), Pores - Skin Surface Assessment : Rugosité, douceur, texture
- Images d'imagerie 3D
- Évaluation sensorielle-- Évaluation subjective de la luminosité de la peau et du bronzage de la peau : sur une échelle à quatre points (absente, légère, modérée ou sévère)
- Photographies numériques : avant l'application et après le retrait du produit.
- Irritation locale (érythème, desquamation, démangeaisons et sensation de brûlure) : à l'aide d'une échelle à quatre points (absente, légère, modérée, sévère)
- Évaluation de la pigmentation de la peau
Indice de réponse des sujets [Perception du consommateur sur le produit] Avant l'application et après le retrait du produit
- Acceptation du produit liée aux propriétés physiques (consistance, couleur, parfum) sur une échelle de cinq points
- Acceptation du produit liée aux propriétés cosmétiques (étalement, perméabilité et fixation) sur une échelle en cinq points
- Sujets Satisfaction vis-à-vis des propriétés cosmétiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
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Gandhi Nagar, Gujarat, Inde
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment du consentement.
- Sexe : Hommes adultes en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes.
- Sujet avec une peau Fitzpatrick normale de type III à VI (échelle de détermination de la couleur de la peau humaine).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif autodéclaré.
- Les sujets sont généralement en bonne santé générale, comme déterminé à partir des antécédents médicaux récents.
- Les sujets dont la peau est visiblement bronzée sont déterminés par un dermatologue ou un évaluateur formé par un dermatologue.
- Le sujet n'a pas d'antécédents d'affections cutanées indésirables et ne prend aucun médicament susceptible d'interférer avec les résultats.
- Les sujets qui n'ont fait aucun soin du visage, ni aucun soin du visage à base de plantes, débronzant depuis plus de 30 jours et qui utilisent régulièrement des produits débronzants.
- Le sujet est disposé et capable de suivre les directives de l'étude et de participer à l'étude.
- Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une allergie ou une sensibilisation connue aux ingrédients du produit tels que la niacinamide, l'acide glycolique, la réglisse, la vitamine c, les mûres, l'argile brésilienne violette ou tout autre ingrédient.
- Le sujet a subi un peeling facial ou chimique ou une abrasion cutanée | roller etc. au cours des 4 dernières semaines.
- Le sujet présente une irritation de la peau, des plaies ouvertes, des coupures, des écorchures, des symptômes d'irritation ou toute affection dermatologique du visage pouvant interférer avec la lecture.
- Porter du maquillage facial, y compris des faux cils, le jour de la visite d'étude.
- Utilisez n'importe quel éclaircissant pour la peau | produit éclaircissant ou débronzant dans les 15 jours et le jour de la visite d'étude.
- Médicament pouvant affecter la réponse cutanée et/ou les antécédents médicaux.
- Le sujet a des antécédents de diabète
- Le sujet a des antécédents de mastectomie pour cancer impliquant l'ablation de ganglions lymphatiques au cours de l'année écoulée, ou le traitement de tout type de cancer au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet souffrant de toute maladie cutanée active cliniquement significative qui peut contre-indiquer.
- Le sujet a des antécédents de maladies de la peau, y compris l'eczéma, la dermatite atopique, etc.
- Sujet présentant des troubles immunologiques autodéclarés tels que la séropositivité au VIH, le SIDA et/ou le lupus érythémateux disséminé.
- Avoir pris des antihistaminiques (y compris ceux contenus dans les comprimés contre le rhume, les médicaments contre les allergies en vente libre, les décongestionnants et les inhalants) ou des analgésiques (y compris l'aspirine ou d'autres analgésiques en vente libre) les jours de l'étude.
- Une personne qui a un problème de santé ou qui prend ou a pris un médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet inéligible ou l'expose à un risque indu.
- Participation à d'autres études cliniques simultanément.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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Mode d'utilisation : Nettoyer et sécher le visage. Appliquer 1 cuillère à café ou 5 g du produit. Appliquer avec un doigt propre ou un pinceau sur l'ensemble du visage. Laisser sécher 15 minutes. Essuyez avec un coton humide ou rincez à l'eau froide. Voie d'administration : topique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le changement instantané de la couleur et du teint de la peau
Délai: Au jour 01 avant l'application et après le retrait du produit à 5 min et 15 min
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Pour évaluer le changement instantané de la couleur de la peau et du teint avec une seule application du produit de test à l'aide du colorimètre cutané CL-400 en mesurant la valeur L-, a-, b- CIE (Commission internationale de l'éclairage), ITA (angle topologique individuel)
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Au jour 01 avant l'application et après le retrait du produit à 5 min et 15 min
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Évaluation de surface de la peau vivante SELS® (Surface Evaluation of the Living Skin)
Délai: Au jour 01 avant l'application et après le retrait du produit à 5 min et 15 min
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Pour évaluer le changement instantané de la surface de la peau, c'est-à-dire la douceur, la rugosité, la desquamation, les rides en fonction des niveaux de gris de l'image en une seule application à l'aide de Visioscan®VC20plus
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Au jour 01 avant l'application et après le retrait du produit à 5 min et 15 min
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Pour évaluer le changement instantané des pores de la peau
Délai: à partir de la ligne de base le jour 01 avant l'application et après le retrait du produit à 5 minutes et 15 minutes
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Pour évaluer l'évolution instantanée des pores de la peau en une seule application à l'aide du Visioscan®VC20plus
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à partir de la ligne de base le jour 01 avant l'application et après le retrait du produit à 5 minutes et 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement instantané de la luminosité de la peau, bronzage de la peau
Délai: le jour 01 avant l'application et après le retrait du produit à 15 minutes
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Pour évaluer l'effet du produit testé en termes de changement instantané de la luminosité de la peau, du bronzage de la peau en une seule application par un évaluateur formé par un dermatologue ou un dermatologue
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le jour 01 avant l'application et après le retrait du produit à 15 minutes
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Irritation locale (érythème, desquamation, démangeaisons et brûlures)
Délai: Au jour 01 avant l'application et après le retrait du produit à 15 minutes
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Évaluer l'effet du produit testé en termes d'irritation locale (érythème, desquamation, démangeaisons et brûlures) en une seule application par un évaluateur formé par un dermatologue ou un dermatologue
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Au jour 01 avant l'application et après le retrait du produit à 15 minutes
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Pigmentation de la peau
Délai: Au jour 01 avant l'application et après le retrait du produit à 15 minutes
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Pour évaluer le changement instantané de la pigmentation de la peau en une seule application par un évaluateur formé par un dermatologue ou un dermatologue
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Au jour 01 avant l'application et après le retrait du produit à 15 minutes
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Évaluations sensorielles
Délai: Avant l'application du produit et après 15 minutes après le retrait du produit
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Des questionnaires de perception subjective sur les évaluations sensorielles du produit testé seront demandés par le personnel de l'étude après le retrait du produit sur les propriétés physiques du produit, c'est-à-dire la consistance, la couleur, le parfum ; propriétés cosmétiques du produit, c'est-à-dire étalement, perméabilité, fixation et utilisation du produit sur la réduction du bronzage, l'éclaircissement de la peau, l'éclat, la décoloration des taches brunes, la peau éclatante, la douceur, la rugosité, la desquamation, la sensation de brûlure, les rougeurs, les démangeaisons, les picotements lors de l'application du produit
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Avant l'application du produit et après 15 minutes après le retrait du produit
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables émergents
Délai: Le jour 01 après l'application et le retrait du produit
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La sécurité sera déterminée par les événements indésirables liés au traitement tels qu'une irritation insupportable, des rougeurs, des picotements, une sécheresse de la peau et une sensation de brûlure évalués par le dermatologue ou le médecin de l'étude.
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Le jour 01 après l'application et le retrait du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2022
Première publication (Réel)
12 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NB220018-SQ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .