SkinQ Glow Bright Wonder -naamion konsepti-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus terveillä ihmisillä
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
SkinQ Glow Bright Wonder -naamion konsepti-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus terveillä ihmisillä ja joka edustaa riittävästi erilaisia ihotyyppejä (normaali, rasvainen, kuiva, sekaiho ja herkkä iho)
Tämä on avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen, konseptin, turvallisuuden ja tehokkuuden todiste, kliininen tutkimus SkinQ Glow Bright Wonder Maskista terveillä ihmisillä ja riittävästi erilaisia ihotyyppejä [normaali, öljyinen, kuiva , Yhdistelmä- ja herkkä iho].
Tutkimuksen perusteena on arvioida, vähentääkö tuote SkinQ Glow Bright Wonder Mask ihon rusketusta välittömästi 15 minuutissa, tasaisemman, pehmeämmän ja hehkuvan ihon ja tasaisemman/kirkkaamman ihon 15 minuutissa, parantaako ihon kirkkautta välittömästi. vain markkinointitemppu. Sen tarkoituksena on myös arvioida tuotteen tehokkuutta sen suorituskyvyssä seuraavien parametrien osalta:
- Rusketuksen vähentäminen
- Sulje huokoset
- Tekee ihosta kirkkaan ja säteilevän.
- Poistaa rusketusjälkiä
- Häivyttää tummat näppylät ja aknen
- Antaa hehkuvan ilmeen
- Tuotteen rakenne, kokemus, hyväksyttävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti vasta saatuaan koehenkilöiltä kirjallisen suostumuksen. Tämä on yhden päivän, yhden käynnin tutkimus.
Kohteet esiseulotaan NovoBliss Researchin seulontaosastolla. Rekrytointiosasto soittaa koehenkilöille puhelimitse ennen ilmoittautumiskäyntiä. Heille esitetään joukko kysymyksiä, jotka on annettu seulontalomakkeella (esimerkkimalli on liitteessä III). Tämä lomake tallennetaan sähköisesti, ja jos tutkittavat ovat kelvollisia tutkimukseen seulontalomakkeella annettujen vastausten perusteella, koehenkilöitä voidaan pyytää osallistumaan ilmoittautumiskäynnille. Tutkittavia kehotetaan seulonnan aikana (ennen ilmoittautumista) olemaan käyttämättä kasvomeikkiä opintokäyntipäivänä. On myös suositeltavaa, että koehenkilöitä kehotetaan ottamaan mukaan hiusside, jotta he voivat vetää hiuksensa takaisin tutkimuksen aikana.
Tehokkuusparametrien arviointi ennen levitystä, tuotteen poistamisen jälkeen 5 minuutin kohdalla 15 minuutin kuluttua tehdään tutkimuksen ensimmäisenä päivänä alla lueteltujen mukaisesti.
- Skin ColorimeterCL-400 (Courage Khazaka Instrument): (International Commission on Illumination) CIE L-, a-, b-arvo, ITA (Individual Topology Angle) - ihon värin, sävyn välitön muutos
- Visioscan®VC20plus - SELS (elävän ihon pinta-arviointi), huokoset - ihon pinnan arviointi: karheus, sileys, rakenne
- 3D-kuvauskuvat
- Aistillinen arviointi – Subjektiivinen ihon kirkkauden ja ihon rusketuksen arviointi: neljän pisteen asteikolla (ei ole, lievä, kohtalainen tai vaikea)
- Digitaaliset valokuvat: Ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen.
- Paikallinen ärsytys (punoitus, hilseily, kutina ja polttaminen): nelipisteasteikolla (ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea)
- Ihon pigmentaation pisteytys
Kohteiden vastausindeksi [Kuluttajan käsitys tuotteesta] Ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen
- Tuotteen fysikaalisiin ominaisuuksiin (konsistenssi, väri, tuoksu) liittyvä hyväksyntä viiden pisteen asteikolla
- Kosmeettisiin ominaisuuksiin (levityvyys, läpäisevyys ja kiinnitys) liittyvä tuotteen hyväksyntä viiden pisteen asteikolla
- Aiheet Tyytyväisyys kosmeettisiin ominaisuuksiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Gandhi Nagar, Gujarat, Intia
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-55 vuotta (molemmat mukaan lukien) vanha suostumushetkellä.
- Sukupuoli: Terveet aikuiset urokset ja ei-raskaana/ei-imettävät naiset.
- Kohde, jolla on normaali Fitzpatrick-ihotyyppi III–VI (ihmisen ihon värin määritysasteikko).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava itse ilmoittama negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Koehenkilöt ovat yleensä hyvässä yleisessä terveydentilassa viimeaikaisen sairaushistorian perusteella.
- Ihotautilääkäri tai ihotautilääkärin koulutettu arvioija määrittää kohteet, joiden iho on näkyvästi ruskettunut.
- Potilaalla ei ole aiemmin ollut haitallisia ihosairauksia, eikä hänellä ole mitään lääkitystä, joka todennäköisesti häiritsisi tuloksia.
- Tutkittavat, jotka eivät ole tehneet kasvohoitoa tai yrttihoitoa, rusketuksen poistoa yli 30 päivään ja jotka käyttävät säännöllisesti rusketuksenpoistotuotteita.
- Kohde on halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja osallistumaan tutkimukseen.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkistyneitä tuotteen ainesosille, kuten niasiiniamidille, glykolihapolle, lakritsille, c-vitamiinille, mulpereille, brasilialaisen purppurasavelle tai muille ainesosille.
- Tutkittavalla oli kasvojen tai kemiallinen kuorinta tai ihon hankaus | rulla jne. viimeisen 4 viikon aikana.
- Potilaalla on ihoärsytystä, avoimia haavoja, viiltoja, hankausta, ärsytysoireita tai mikä tahansa ihottuma, joka voi häiritä lukemista.
- Käytä mitä tahansa kasvomeikkiä, myös tekoripset, opintovierailupäivänä.
- Käytä mitä tahansa ihon vaalennusta | kirkastus- tai rusketuksenpoistoaine 15 päivän sisällä ja opintovierailupäivänä.
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa ihovasteeseen ja/tai sairaushistoriaan.
- Tutkittavalla on ollut diabetes
- Potilaalla on ollut syövän mastektomia, johon liittyy imusolmukkeiden poisto viimeisen vuoden aikana, tai minkä tahansa syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde, joka kärsii mistä tahansa aktiivisesta kliinisesti merkittävästä ihosairaudesta, joka voi olla vasta-aiheinen.
- Potilaalla on ollut mitä tahansa ihosairauksia, mukaan lukien ekseema, atooppinen ihottuma jne.
- Potilas, jolla on itse ilmoittama immunologinen sairaus, kuten HIV-positiivinen, AIDS ja/tai systeeminen lupus erythematosus.
- olet ottanut tutkimuspäivinä antihistamiineja (mukaan lukien kylmätabletit, OTC-allergialääkkeet, dekongestantit ja inhalaatiot) tai kipulääkkeitä (mukaan lukien aspiriinia tai muita käsikauppa-kipulääkkeitä).
- Henkilö, jolla on sairaus tai joka käyttää tai on ottanut lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavan kelpoisuuden kelpaamattomaksi tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Käyttötapa: Puhdista ja kuivaa kasvot. Levitä 1 tl tai 5g tuotetta. Levitä puhtaalla sormella tai siveltimellä koko kasvoille. Anna kuivua 15 minuuttia. Pyyhi kostealla puuvillakankaalla tai huuhtele viileällä vedellä. Antoreitti: Ajankohtaista |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ihon värin ja sävyn välitöntä muutosta
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen 5 minuuttia ja 15 minuuttia
|
Ihon värin ja sävyn välittömän muutoksen arvioiminen yhdellä testituotteen levityksellä Skin ColorimeterCL-400:lla mittaamalla CIE (International Commission on Illumination) L-, a-, b-arvo, ITA (Individual Topology Angle)
|
Päivänä 01 ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen 5 minuuttia ja 15 minuuttia
|
|
Elävän ihon pintaarviointi SELS® (Surface Evaluation of the Living Skin)
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen 5 minuuttia ja 15 minuuttia
|
Ihon pinnan välittömän muutoksen eli sileyden, karheuden, hilseilyn ja ryppyjen arvioiminen kuvan harmaasävyjen perusteella yhdellä sovelluksella Visioscan®VC20plus-sovelluksella
|
Päivänä 01 ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen 5 minuuttia ja 15 minuuttia
|
|
Arvioi ihohuokosten välitöntä muutosta
Aikaikkuna: lähtötasosta päivänä 01 ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen 5 minuutin ja 15 minuutin kohdalla
|
Ihon huokosten välittömän muutoksen arvioiminen yhdellä käyttökerralla Visioscan®VC20plus-sovelluksella
|
lähtötasosta päivänä 01 ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen 5 minuutin ja 15 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön muutos ihon kirkkaudessa, ihon ruskettuminen
Aikaikkuna: päivänä 01 ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen 15 minuuttia
|
Testituotteen vaikutuksen arvioimiseksi ihon kirkkauden välittömänä muutoksena, ihon rusketus yhdellä käyttökerralla ihotautilääkärin koulutetun arvioijan tai ihotautilääkärin toimesta.
|
päivänä 01 ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen 15 minuuttia
|
|
Paikallinen ärsytys (punoitus, hilseily, kutina ja polttaminen)
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen 15 min
|
Testituotteen vaikutuksen arvioiminen paikallisen ärsytyksen (punoitus, hilseily, kutina ja polttaminen) yhdellä sovelluksella ihotautilääkärin koulutetun arvioijan tai ihotautilääkärin toimesta.
|
Päivänä 01 ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen 15 min
|
|
Ihon pigmentaatio
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen 15 min
|
Ihotautilääkärin koulutuksen saaneen arvioijan tai ihotautilääkärin suorittaman välittömän muutoksen arvioiminen ihon pigmentaatiossa yhdellä sovelluksella
|
Päivänä 01 ennen levitystä ja tuotteen poistamisen jälkeen 15 min
|
|
Sensoriset arvioinnit
Aikaikkuna: Ennen tuotteen levitystä ja 15 minuutin kuluttua tuotteen poistamisesta
|
Tutkimushenkilöstö kysyy tuotteen poistamisen jälkeen subjektiivisia havaintoja koskevia kyselylomakkeita testituotteen aistinvaraisista arvioinneista tuotteen fysikaalisista ominaisuuksista, kuten koostumuksesta, väristä, tuoksusta; tuotteen kosmeettiset ominaisuudet eli levittävyys, läpäisevyys, kiinnitys ja tuotteen käyttö ihon rusketuksen vähentämisessä, ihon kirkastaminen, heleyttäminen, haalistuvat tummat täplät, hehkuva iho, sileys, karheus, hilseily, polttava tunne, punoitus, kutina, pistely tuotetta levitettäessä
|
Ennen tuotteen levitystä ja 15 minuutin kuluttua tuotteen poistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Aiotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivänä 01 tuotteen levittämisen ja poistamisen jälkeen
|
Turvallisuus määräytyy hoidon aiheuttamien haittavaikutusten perusteella, kuten sietämätön ärsytys, punoitus, pistely, ihon kuivuus ja polttava tunne, jonka ihotautilääkäri tai tutkimuslääkäri arvioi.
|
Päivänä 01 tuotteen levittämisen ja poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB220018-SQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .