COVID-19ワクチンによるブースター免疫、インフルエンザワクチンおよび肺炎球菌多糖体ワクチンとの不活化共投与に関する研究
2022年8月10日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
COVID-19ワクチンの3回目の投与によるブースター免疫の免疫原性と安全性を評価するための単一施設の無作為化、制御、公開された臨床試験、インフルエンザワクチンおよび肺炎球菌多糖体ワクチンとの不活化同時投与
この研究は、Sinovac Research & Development Co.,Ltd が製造した不活化 COVID-19 ワクチン (CoronaVac) の 3 回目の投与によるブースター免疫の単一施設、無作為化、制御、非盲検第 4 相臨床試験です。
この研究の目的は、18 歳以上の健康な集団における COVID-19 ワクチンの 3 回目の投与の免疫原性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、18 歳以上の健康な成人を対象とした、単一センターの無作為化対照非盲検第 4 相臨床試験です。
この研究の目的は、インフルエンザワクチンおよび肺炎球菌多糖体ワクチンとの不活化（ベロ細胞）COVID-19ワクチンの3回目の投与の免疫原性と安全性を評価することです.COVID-19ワクチンはSinovac Research & Development Coによって製造されました. 、株式会社、および 4 価インフルエンザ ワクチンと 23 価肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV23) は Sinovac Biotech Co. によって製造されました。混合予防接種の免疫原性と安全性のセクションでは、18歳以上（成人グループ）1200人（成人グループ）と60歳以上の1200人（高齢者グループ）が組み合わせ予防接種の安全性観察研究のセクションで、以上（成人グループ）。各年齢グループは、グループごとに100人の3つのサブグループにランダムに分割され、各被験者は、COVID-19ワクチン1回分、インフルエンザワクチン1回分、肺炎ワクチン1回分を、免疫原性と組み合わせ予防接種の安全性のセクションで受け取ります。各年齢グループは、1グループあたり600人の2つのサブグループにランダムに分割され、各被験者は、混合予防接種の安全性観察研究のセクションで、COVID-19ワクチン1回、インフルエンザワクチン1回、肺炎ワクチン1回を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100013
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人。
- Sinovac Research & Development Co., Ltd が製造した不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (CoronaVac) を 6 か月以上の間隔で 2 回接種したことがある。
- 参加者はインフォームド コンセント フォームを理解できる必要があり、そのようなフォームは登録前に署名する必要があります。
- 証明された法的な身元;
除外基準:
- SARS-CoV-2 感染歴;
- Sinovac Research & Development Co., Ltd が製造した不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (CoronaVac) を 6 か月未満の間隔で 2 回接種した;
- 流行している季節性インフルエンザワクチンを接種したことがある;
- 5年以内に肺炎球菌ワクチンを受けたことがある;
- -喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する重篤な副作用;
- 制御不能なてんかんおよび横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、脱髄疾患などのその他の深刻な神経疾患の病歴;
- 予防接種時の発熱の病歴、または慢性疾患の急性発症、または重度の制御されていない慢性疾患、または急性疾患;
- すでに妊娠している（陽性の尿妊娠検査を含む）または授乳中で、3か月以内に妊娠する予定です。
- 過去30日間に他の治験薬を受け取った;
- 過去14日間の弱毒生ワクチンの受領;
- 過去7日間の不活化ワクチンまたはサブユニットワクチンの受領;
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：混合免疫の免疫原性および安全性試験における成人群
300 人の参加者は、1 グループあたり 100 人の 3 つのサブグループにランダムに分割され、各被験者は COVID-19 ワクチン 1 回分、インフルエンザ ワクチン 1 回分、肺炎ワクチン 1 回分を受け取ります。
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COVID-19 ワクチンは Sinovac Research & Development Co., Ltd によって製造され、4 価インフルエンザ ワクチンおよび 23 価肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV23) は Sinovac Biotech Co. によって製造されました。注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液; 4 価インフルエンザ ワクチン: 注射あたり 0.5 mL の塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の 4 つのインフルエンザ株のそれぞれのヘマグルチニン (HA) 15ug; PPV23: 23 の血清型の莢膜多糖類注射あたり0.5mLの塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の肺炎球菌の。
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実験的：複合免疫の免疫原性と安全性研究における高齢者グループ
300 人の参加者は、1 グループあたり 100 人の 3 つのサブグループにランダムに分割され、各被験者は COVID-19 ワクチン 1 回分、インフルエンザ ワクチン 1 回分、肺炎ワクチン 1 回分を受け取ります。
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COVID-19 ワクチンは Sinovac Research & Development Co., Ltd によって製造され、4 価インフルエンザ ワクチンおよび 23 価肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV23) は Sinovac Biotech Co. によって製造されました。注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液; 4 価インフルエンザ ワクチン: 注射あたり 0.5 mL の塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の 4 つのインフルエンザ株のそれぞれのヘマグルチニン (HA) 15ug; PPV23: 23 の血清型の莢膜多糖類注射あたり0.5mLの塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の肺炎球菌の。
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実験的：混合予防接種の安全性観察試験における成人群
1200 人の参加者が無作為に 1 グループ 600 人の 2 つのサブグループに分けられ、各被験者は COVID-19 ワクチン 1 回分、インフルエンザ ワクチン 1 回分、肺炎ワクチン 1 回分を受け取ります。
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COVID-19 ワクチンは Sinovac Research & Development Co., Ltd によって製造され、4 価インフルエンザ ワクチンおよび 23 価肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV23) は Sinovac Biotech Co. によって製造されました。注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液; 4 価インフルエンザ ワクチン: 注射あたり 0.5 mL の塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の 4 つのインフルエンザ株のそれぞれのヘマグルチニン (HA) 15ug; PPV23: 23 の血清型の莢膜多糖類注射あたり0.5mLの塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の肺炎球菌の。
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実験的：混合予防接種の安全観察研究における高齢者層
1200 人の参加者が無作為に 1 グループ 600 人の 2 つのサブグループに分けられ、各被験者は COVID-19 ワクチン 1 回分、インフルエンザ ワクチン 1 回分、肺炎ワクチン 1 回分を受け取ります。
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COVID-19 ワクチンは Sinovac Research & Development Co., Ltd によって製造され、4 価インフルエンザ ワクチンおよび 23 価肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV23) は Sinovac Biotech Co. によって製造されました。注射あたり 0.5 mL の水酸化アルミニウム溶液; 4 価インフルエンザ ワクチン: 注射あたり 0.5 mL の塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の 4 つのインフルエンザ株のそれぞれのヘマグルチニン (HA) 15ug; PPV23: 23 の血清型の莢膜多糖類注射あたり0.5mLの塩化ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム中の肺炎球菌の。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和抗体のセロコンバージョン率の免疫原性指数
時間枠：COVID-19ワクチン3回目の追加免疫から28日後
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COVID-19ワクチンの3回目の単回投与による追加免疫から28日後の生SARS-CoV-2に対する中和抗体のセロコンバージョン率
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COVID-19ワクチン3回目の追加免疫から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和抗体の血清陽性率の免疫原性指数
時間枠：混合予防接種の28日後
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混合免疫から28日後の生SARS-CoV-2に対する中和抗体の血清陽性率
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混合予防接種の28日後
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中和抗体のGMTの免疫原性指数
時間枠：混合予防接種の28日後
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複合免疫から28日後の生SARS-CoV-2に対する中和抗体のGMT
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混合予防接種の28日後
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中和抗体のGMIの免疫原性指数
時間枠：混合予防接種の28日後
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複合免疫から28日後の生SARS-CoV-2に対する中和抗体のGMI。
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混合予防接種の28日後
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23の肺炎抗体のセロコンバージョン率の免疫原性指数
時間枠：23価肺炎ワクチンの単回および混合接種後28日
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23価肺炎ワクチンの単回および混合ワクチン接種の28日後の23肺炎抗体のセロコンバージョン率。
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23価肺炎ワクチンの単回および混合接種後28日
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23の肺炎抗体のGMC増加の免疫原性指数
時間枠：23価肺炎ワクチンの単回および混合接種後28日
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23価肺炎ワクチンの単回および混合ワクチン接種の28日後の23肺炎抗体のGMC増加
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23価肺炎ワクチンの単回および混合接種後28日
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4種のインフルエンザ抗体のセロコンバージョン率の免疫原性指標
時間枠：単回および混合ワクチン接種後28日
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単回および混合ワクチン接種の28日後の4つのインフルエンザ抗体のセロコンバージョン率
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単回および混合ワクチン接種後28日
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4つのインフルエンザ抗体のGMTの免疫原性指数
時間枠：単回および混合ワクチン接種後28日
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単回および混合ワクチン接種の 28 日後の 4 つのインフルエンザ抗体の GMT
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単回および混合ワクチン接種後28日
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4 インフルエンザ抗体の GMI の免疫原性指数
時間枠：単回および混合ワクチン接種後28日
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単回および混合ワクチン接種の28日後の4つのインフルエンザ抗体のGMI
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単回および混合ワクチン接種後28日
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4 インフルエンザ抗体の防御率の免疫原性指数
時間枠：単回および混合ワクチン接種後28日
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単回および混合ワクチン接種の28日後の4つのインフルエンザ抗体の防御率
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単回および混合ワクチン接種後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2021年12月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月5日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-nCOV-MA4005-BJ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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