Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie posilovací imunizace vakcínou COVID-19, inaktivovaného současného podávání s vakcínou proti chřipce a pneumokokovou polysacharidovou vakcínou

10. srpna 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná a otevřená klinická studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovací imunizace třetí dávkou vakcíny COVID-19, inaktivovaného současného podávání s vakcínou proti chřipce a pneumokokovou polysacharidovou vakcínou

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná a otevřená fáze Ⅳklinické studie posilovací imunizace třetí dávkou inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac) vyráběné společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost třetí dávky vakcíny COVID-19, inaktivované (Vero Cell) současného podávání s vakcínou proti chřipce a pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u zdravé populace ve věku 18 let a starší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná a otevřená fáze Ⅳklinická studie u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost třetí dávky vakcíny COVID-19, inaktivované (Vero Cell) současného podávání s vakcínou proti chřipce a pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Vakcínu COVID-19 vyrobila společnost Sinovac Research & Development Co. ., Ltd a čtyřvalentní vakcínu proti chřipce a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (PPV23) vyrobila společnost Sinovac Biotech Co. Celkem bude zapsáno 3000 subjektů, z toho 300 ve věku 18~59 let (skupina dospělých) a 300 ve věku 60 let a výše (skupina dospělých) v sekci imunogenicity a bezpečnosti kombinované imunizace, s 1200 ve věku 18~59 let (skupina dospělých) a 1200 ve věku 60 let a více (skupina starších osob) v sekci studie pozorování bezpečnosti kombinované imunizace. Každá věková skupina bude náhodně rozdělena do 3 podskupin po 100 osobách na skupinu, každý subjekt dostane 1 dávku vakcíny COVID-19, 1 dávku vakcíny proti chřipce a 1 dávku vakcíny proti pneumonii v sekci imunogenicity a bezpečnosti kombinované imunizace a každá věková skupina bude náhodně rozdělena do 2 podskupin po 600 osobách na skupinu, každý subjekt dostane 1 dávku vakcíny COVID-19, 1 dávku vakcíny proti chřipce a 1 dávku vakcíny proti pneumonii v sekci pozorovací studie bezpečnosti kombinované imunizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 let a více;
  • dostali dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd v intervalu 6 měsíců nebo déle;
  • Účastníci by měli být schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací;
  • Prokázaná právní identita;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2;
  • Dostali jste dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd v intervalu kratším než 6 měsíců;
  • dostali jakoukoli obíhající vakcínu proti sezónní chřipce;
  • dostali jakoukoli pneumokokovou vakcínu během 5 let;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Anamnéza nekontrolované epilepsie a dalších závažných neurologických onemocnění, jako je transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění;
  • Horečka v anamnéze v době očkování nebo akutní nástup chronického onemocnění nebo těžké nekontrolované chronické onemocnění nebo akutní onemocnění;
  • již těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojíte, plánujete otěhotnět do 3 měsíců;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dospělá skupina ve studii imunogenicity a bezpečnosti kombinované imunizace
300 účastníků bude náhodně rozděleno do 3 podskupin po 100 lidech na skupinu, každý subjekt dostane 1 dávku vakcíny COVID-19, 1 dávku vakcíny proti chřipce a 1 dávku vakcíny proti zápalu plic
Biologický: Dospělá skupina ve studii imunogenicity a bezpečnosti kombinované imunizace
Vakcínu COVID-19 vyrobila společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd a čtyřvalentní vakcínu proti chřipce a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (PPV23) vyrobila společnost Sinovac Biotech Co. Vakcína COVID-19: 600SU inaktivovaný virus v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci; kvadrivalentní vakcína proti chřipce: 15 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř kmenů chřipky v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci; PPV23: kapsulární polysacharidy 23 sérotypů pneumokoka v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší skupina ve studii imunogenicity a bezpečnosti kombinované imunizace
300 účastníků bude náhodně rozděleno do 3 podskupin po 100 lidech na skupinu, každý subjekt dostane 1 dávku vakcíny COVID-19, 1 dávku vakcíny proti chřipce a 1 dávku vakcíny proti zápalu plic
Biologický: Starší skupina ve studii imunogenicity a bezpečnosti kombinované imunizace
Vakcínu COVID-19 vyrobila společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd a čtyřvalentní vakcínu proti chřipce a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (PPV23) vyrobila společnost Sinovac Biotech Co. Vakcína COVID-19: 600SU inaktivovaný virus v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci; kvadrivalentní vakcína proti chřipce: 15 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř kmenů chřipky v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci; PPV23: kapsulární polysacharidy 23 sérotypů pneumokoka v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dospělá skupina ve studii pozorování bezpečnosti kombinované imunizace
1200 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 podskupin po 600 lidech na skupinu, každý subjekt dostane 1 dávku vakcíny COVID-19, 1 dávku vakcíny proti chřipce a 1 dávku vakcíny proti zápalu plic
Biologický: Dospělá skupina ve studii pozorování bezpečnosti kombinované imunizace
Vakcínu COVID-19 vyrobila společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd a čtyřvalentní vakcínu proti chřipce a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (PPV23) vyrobila společnost Sinovac Biotech Co. Vakcína COVID-19: 600SU inaktivovaný virus v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci; kvadrivalentní vakcína proti chřipce: 15 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř kmenů chřipky v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci; PPV23: kapsulární polysacharidy 23 sérotypů pneumokoka v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší skupina ve studii pozorování bezpečnosti kombinované imunizace
1200 účastníků bude náhodně rozděleno do 2 podskupin po 600 lidech na skupinu, každý subjekt dostane 1 dávku vakcíny COVID-19, 1 dávku vakcíny proti chřipce a 1 dávku vakcíny proti zápalu plic
Biologický: Starší skupina ve studii pozorování bezpečnosti kombinované imunizace
Vakcínu COVID-19 vyrobila společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd a čtyřvalentní vakcínu proti chřipce a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (PPV23) vyrobila společnost Sinovac Biotech Co. Vakcína COVID-19: 600SU inaktivovaný virus v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci; kvadrivalentní vakcína proti chřipce: 15 ug hemaglutininu (HA) každého ze čtyř kmenů chřipky v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci; PPV23: kapsulární polysacharidy 23 sérotypů pneumokoka v 0,5 ml chloridu sodného, ​​hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity rychlosti sérokonverze neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po posilovací imunizaci třetí dávkou vakcíny COVID-19
Míra sérokonverze neutralizační protilátky na živý SARS-CoV-2 28 dní po posilovací imunizaci třetí jednorázovou dávkou vakcíny COVID-19
28 dní po posilovací imunizaci třetí dávkou vakcíny COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity rychlosti séropozitivity neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po kombinované imunizaci
Míra séropozitivity neutralizačních protilátek k živému SARS-CoV-2 28 dní po kombinované imunizaci
28 dní po kombinované imunizaci
Index imunogenicity GMT neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po kombinované imunizaci
GMT neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 28 dní po kombinované imunizaci
28 dní po kombinované imunizaci
Index imunogenicity GMI neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po kombinované imunizaci
GMI neutralizační protilátky k živému SARS-CoV-2 28 dní po kombinované imunizaci.
28 dní po kombinované imunizaci
Index imunogenicity rychlosti sérokonverze 23 protilátek proti pneumonii
Časové okno: 28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci 23valentní vakcínou proti pneumonii
Míra sérokonverze 23 protilátek proti pneumonii 28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci 23 valentní vakcínou proti pneumonii.
28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci 23valentní vakcínou proti pneumonii
Zvýšení indexu imunogenicity GMC o 23 protilátek proti pneumonii
Časové okno: 28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci 23valentní vakcínou proti pneumonii
Zvýšení GMC o 23 protilátek proti pneumonii 28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci 23 valentní vakcínou proti pneumonii
28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci 23valentní vakcínou proti pneumonii
Index imunogenicity rychlosti sérokonverze 4 protilátek proti chřipce
Časové okno: 28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci
Míra sérokonverze 4 protilátek proti chřipce 28 dní po jedné a kombinované vakcinaci
28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci
Index imunogenicity GMT 4 protilátek proti chřipce
Časové okno: 28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci
GMT 4 protilátek proti chřipce 28 dní po jedné a kombinované vakcinaci
28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci
Index imunogenicity GMI 4 protilátek proti chřipce
Časové okno: 28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci
GMI 4 protilátek proti chřipce 28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci
28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci
Index imunogenicity míry ochrany 4 protilátek proti chřipce
Časové okno: 28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci
Míra ochrany 4 protilátek proti chřipce 28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci
28 dní po jednorázové a kombinované vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-nCOV-MA4005-BJ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit