Un estudio de inmunización de refuerzo con la vacuna COVID-19, coadministración inactivada con vacuna contra la influenza y vacuna antineumocócica polisacárida
10 de agosto de 2022 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, controlado y de un solo centro para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la inmunización de refuerzo con la tercera dosis de la vacuna COVID-19, coadministración inactivada con la vacuna contra la influenza y la vacuna antineumocócica polisacárida
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ de un solo centro, aleatorizado, controlado y de etiqueta abierta de la inmunización de refuerzo con la tercera dosis de la vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac) fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la tercera dosis de la vacuna COVID-19 inactivada (Células Vero) coadministrada con vacuna antigripal y vacuna antineumocócica polisacárida en población sana de 18 años en adelante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Grupo de adultos en estudio de inmunogenicidad y seguridad de inmunización combinada
- Biológico: Grupo de ancianos en estudio de inmunogenicidad y seguridad de inmunización combinada
- Biológico: Grupo de adultos en estudio de observación de seguridad de inmunización combinada
- Biológico: Grupo de ancianos en estudio de observación de seguridad de inmunización combinada
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ de un solo centro, aleatorizado, controlado y abierto en adultos sanos mayores de 18 años.
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la administración conjunta de la tercera dosis de la vacuna COVID-19 inactivada (Células Vero) con la vacuna contra la influenza y la vacuna antineumocócica polisacárida. La vacuna COVID-19 fue fabricada por Sinovac Research & Development Co. ., Ltd, y la vacuna tetravalente contra la influenza y la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPV23) fueron fabricadas por Sinovac Biotech Co. Se inscribirá un total de 3000 sujetos, 300 de entre 18 y 59 años (grupo de adultos) y 300 de 60 años y superiores (grupo de adultos) en la sección de inmunogenicidad y seguridad de la inmunización combinada, con 1200 de 18 a 59 años (grupo de adultos) y 1200 de 60 años o más (grupo de ancianos) en la sección de estudio de observación de seguridad de la inmunización combinada. Cada grupo de edad se dividirá aleatoriamente en 3 subgrupos de 100 personas por grupo, cada sujeto recibirá 1 dosis de vacuna COVID-19, 1 dosis de vacuna contra la influenza y 1 dosis de vacuna contra la neumonía en la sección de inmunogenicidad y seguridad de inmunización combinada y cada grupo de edad se dividirá aleatoriamente en 2 subgrupos de 600 personas por grupo, cada sujeto recibirá 1 dosis de vacuna COVID-19, 1 dosis de vacuna contra la influenza y 1 dosis de vacuna contra la neumonía en la sección de estudio de observación de seguridad de la inmunización combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100013
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 18 años;
- Haber recibido dos dosis de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada (CoronaVac) fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd en un intervalo de 6 meses o más;
- Los participantes deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento informado, y dicho formulario debe firmarse antes de la inscripción;
- identidad legal comprobada;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por SARS-CoV-2;
- Haber recibido dos dosis de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada (CoronaVac) fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd en un intervalo de menos de 6 meses;
- Haber recibido alguna vacuna contra la influenza estacional en circulación;
- Haber recibido alguna vacuna antineumocócica dentro de los 5 años;
- Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o a los componentes de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea y angioedema;
- Antecedentes de epilepsia no controlada y otras enfermedades neurológicas graves como mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, enfermedades desmielinizantes;
- Antecedentes de fiebre en el momento de la vacunación, o aparición aguda de enfermedad crónica, o enfermedad crónica grave no controlada, o enfermedad aguda;
- Ya está embarazada (incluida una prueba de embarazo en orina positiva) o está amamantando y planea quedar embarazada dentro de los 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de adultos en estudio de inmunogenicidad y seguridad de inmunización combinada
300 participantes se dividirán aleatoriamente en 3 subgrupos de 100 personas por grupo, cada sujeto recibirá 1 dosis de vacuna COVID-19, 1 dosis de vacuna contra la influenza y 1 dosis de vacuna contra la neumonía
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La vacuna COVID-19 fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd, y la vacuna tetravalente contra la influenza y la vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente (PPV23) fueron fabricadas por Sinovac Biotech Co. La vacuna COVID-19: 600SU virus inactivados en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección; La vacuna tetravalente contra la influenza: 15 ug de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,5 mL de cloruro de sodio, fosfato disódico de hidrógeno, fosfato de sodio dihidrógeno por inyección; PPV23: polisacáridos capsulares de 23 serotipos de neumococo en 0,5 mL de Cloruro de sodio, fosfato ácido de disodio, fosfato diácido de sodio por inyección.
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EXPERIMENTAL: Grupo de ancianos en estudio de inmunogenicidad y seguridad de inmunización combinada
300 participantes se dividirán aleatoriamente en 3 subgrupos de 100 personas por grupo, cada sujeto recibirá 1 dosis de vacuna COVID-19, 1 dosis de vacuna contra la influenza y 1 dosis de vacuna contra la neumonía
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La vacuna COVID-19 fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd, y la vacuna tetravalente contra la influenza y la vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente (PPV23) fueron fabricadas por Sinovac Biotech Co. La vacuna COVID-19: 600SU virus inactivados en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección; La vacuna tetravalente contra la influenza: 15 ug de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,5 mL de cloruro de sodio, fosfato disódico de hidrógeno, fosfato de sodio dihidrógeno por inyección; PPV23: polisacáridos capsulares de 23 serotipos de neumococo en 0,5 mL de Cloruro de sodio, fosfato ácido de disodio, fosfato diácido de sodio por inyección.
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EXPERIMENTAL: Grupo de adultos en estudio de observación de seguridad de inmunización combinada
1200 participantes se dividirán aleatoriamente en 2 subgrupos de 600 personas por grupo, cada sujeto recibirá 1 dosis de vacuna COVID-19, 1 dosis de vacuna contra la influenza y 1 dosis de vacuna contra la neumonía
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La vacuna COVID-19 fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd, y la vacuna tetravalente contra la influenza y la vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente (PPV23) fueron fabricadas por Sinovac Biotech Co. La vacuna COVID-19: 600SU virus inactivados en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección; La vacuna tetravalente contra la influenza: 15 ug de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,5 mL de cloruro de sodio, fosfato disódico de hidrógeno, fosfato de sodio dihidrógeno por inyección; PPV23: polisacáridos capsulares de 23 serotipos de neumococo en 0,5 mL de Cloruro de sodio, fosfato ácido de disodio, fosfato diácido de sodio por inyección.
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EXPERIMENTAL: Grupo de ancianos en estudio de observación de seguridad de inmunización combinada
1200 participantes se dividirán aleatoriamente en 2 subgrupos de 600 personas por grupo, cada sujeto recibirá 1 dosis de vacuna COVID-19, 1 dosis de vacuna contra la influenza y 1 dosis de vacuna contra la neumonía
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La vacuna COVID-19 fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd, y la vacuna tetravalente contra la influenza y la vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente (PPV23) fueron fabricadas por Sinovac Biotech Co. La vacuna COVID-19: 600SU virus inactivados en 0,5 mL de solución de hidróxido de aluminio por inyección; La vacuna tetravalente contra la influenza: 15 ug de hemaglutinina (HA) de cada una de las cuatro cepas de influenza en 0,5 mL de cloruro de sodio, fosfato disódico de hidrógeno, fosfato de sodio dihidrógeno por inyección; PPV23: polisacáridos capsulares de 23 serotipos de neumococo en 0,5 mL de Cloruro de sodio, fosfato ácido de disodio, fosfato diácido de sodio por inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de inmunogenicidad de la tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: 28 días después de la inmunización de refuerzo con la tercera dosis de la vacuna COVID-19
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Tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo 28 días después de la inmunización de refuerzo con la tercera dosis única de la vacuna COVID-19
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28 días después de la inmunización de refuerzo con la tercera dosis de la vacuna COVID-19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de inmunogenicidad de la tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: 28 días después de la inmunización combinada
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Tasa de seropositividad del anticuerpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo 28 días después de la inmunización combinada
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28 días después de la inmunización combinada
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Índice de inmunogenicidad de GMT del anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: 28 días después de la inmunización combinada
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GMT del anticuerpo neutralizante contra el SARS-CoV-2 vivo 28 días después de la inmunización combinada
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28 días después de la inmunización combinada
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Índice de inmunogenicidad de GMI del anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: 28 días después de la inmunización combinada
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GMI del anticuerpo neutralizante contra SARS-CoV-2 vivo 28 días después de la inmunización combinada.
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28 días después de la inmunización combinada
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Índice de inmunogenicidad de la tasa de seroconversión de 23 anticuerpos contra la neumonía
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación única y combinada de la vacuna contra la neumonía 23 valente
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Tasa de seroconversión de 23 anticuerpos contra la neumonía 28 días después de la vacunación única y combinada de la vacuna contra la neumonía 23 valente.
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28 días después de la vacunación única y combinada de la vacuna contra la neumonía 23 valente
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Índice de inmunogenicidad del aumento de GMC de 23 anticuerpos contra la neumonía.
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación única y combinada de la vacuna contra la neumonía 23 valente
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Aumento de GMC de 23 anticuerpos contra la neumonía 28 días después de la vacunación única y combinada de la vacuna contra la neumonía 23 valente
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28 días después de la vacunación única y combinada de la vacuna contra la neumonía 23 valente
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Índice de inmunogenicidad de la tasa de seroconversión de 4 anticuerpos antigripales
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación única y combinada
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Tasa de seroconversión de 4 anticuerpos antigripales 28 días después de la vacunación única y combinada
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28 días después de la vacunación única y combinada
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Índice de inmunogenicidad de GMT de 4 anticuerpos antigripales
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación única y combinada
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GMT de 4 anticuerpos antigripales 28 días después de la vacunación única y combinada
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28 días después de la vacunación única y combinada
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Índice de inmunogenicidad de GMI de 4 anticuerpos antigripales
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación única y combinada
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GMI de 4 anticuerpos antigripales 28 días después de la vacunación única y combinada
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28 días después de la vacunación única y combinada
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Índice de inmunogenicidad de la tasa de protección de 4 anticuerpos antigripales
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación única y combinada
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Tasa de protección de 4 anticuerpos antigripales 28 días después de la vacunación única y combinada
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28 días después de la vacunación única y combinada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-nCOV-MA4005-BJ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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