Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunizacji przypominającej szczepionką COVID-19, jednoczesne podawanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie i polisacharydowej szczepionki pneumokokowej

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa immunizacji przypominającej z trzecią dawką szczepionki COVID-19, inaktywowanego jednoczesnego podawania ze szczepionką przeciw grypie i polisacharydową szczepionką pneumokokową

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym i otwartym badaniem klinicznym fazy Ⅳ, dotyczącym szczepienia przypominającego trzecią dawką inaktywowanej szczepionki COVID-19 (CoronaVac) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 inaktywowanej (Vero Cell) w skojarzeniu ze szczepionką przeciw grypie i polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom u zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym i otwartym badaniem klinicznym fazy Ⅳ z udziałem zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki szczepionki przeciwko COVID-19, inaktywowanej (Vero Cell), jednoczesnego podania ze szczepionką przeciw grypie i polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom. Szczepionka przeciwko COVID-19 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co. ., Ltd oraz czterowalentna szczepionka przeciw grypie i 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (PPV23) zostały wyprodukowane przez firmę Sinovac Biotech Co. W sumie 3000 osób zostanie zapisanych, z czego 300 w wieku od 18 do 59 lat (grupa dorosłych) i 300 w wieku 60 lat i więcej (grupa dorosłych) w sekcji immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji, z 1200 w wieku 18-59 lat (grupa dorosłych) i 1200 w wieku 60 lat i więcej (grupa osób starszych) w sekcji badania obserwacyjnego bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji. Każda grupa wiekowa zostanie losowo podzielona na 3 podgrupy po 100 osób w grupie, każda osoba otrzyma 1 dawkę szczepionki przeciwko COVID-19, 1 dawkę szczepionki przeciw grypie i 1 dawkę szczepionki przeciw zapaleniu płuc w dziale immunogenność i bezpieczeństwo szczepień skojarzonych i każda grupa wiekowa zostanie losowo podzielona na 2 podgrupy po 600 osób w grupie, każda osoba otrzyma 1 dawkę szczepionki przeciwko COVID-19, 1 dawkę szczepionki przeciw grypie i 1 dawkę szczepionki przeciw zapaleniu płuc w części badania obserwacyjnego bezpieczeństwa szczepień skojarzonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze;
  • Otrzymali dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd w odstępie co najmniej 6 miesięcy;
  • Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i taki formularz należy podpisać przed zapisaniem się;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia SARS-CoV-2;
  • Otrzymali dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd w odstępie krótszym niż 6 miesięcy;
  • Otrzymali jakąkolwiek krążącą szczepionkę przeciw grypie sezonowej;
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom w ciągu 5 lat;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Historia niekontrolowanej padaczki i innych poważnych chorób neurologicznych, takich jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barre, choroby demielinizacyjne;
  • Historia gorączki w czasie szczepienia lub ostry początek choroby przewlekłej lub ciężka niekontrolowana choroba przewlekła lub ostra choroba;
  • Jesteś już w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmisz piersią, planujesz zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa dorosłych w badaniu immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji
300 uczestników zostanie losowo podzielonych na 3 podgrupy po 100 osób w grupie, każdy uczestnik otrzyma 1 dawkę szczepionki COVID-19, 1 dawkę szczepionki przeciw grypie i 1 dawkę szczepionki przeciwko zapaleniu płuc
Biologiczny: Grupa dorosłych w badaniu immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji
Szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd, a czterowalentna szczepionka przeciw grypie i 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (PPV23) zostały wyprodukowane przez Sinovac Biotech Co. Szczepionka COVID-19: wirus inaktywowany 600SU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie; Czterowalentna szczepionka przeciw grypie: 15 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie; PPV23: polisacharydy otoczkowe 23 serotypów pneumokoków w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie.
EKSPERYMENTALNY: Grupa osób w podeszłym wieku w badaniu immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji
300 uczestników zostanie losowo podzielonych na 3 podgrupy po 100 osób w grupie, każdy uczestnik otrzyma 1 dawkę szczepionki COVID-19, 1 dawkę szczepionki przeciw grypie i 1 dawkę szczepionki przeciwko zapaleniu płuc
Biologiczny: Grupa osób w podeszłym wieku w badaniu immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji
Szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd, a czterowalentna szczepionka przeciw grypie i 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (PPV23) zostały wyprodukowane przez Sinovac Biotech Co. Szczepionka COVID-19: wirus inaktywowany 600SU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie; Czterowalentna szczepionka przeciw grypie: 15 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie; PPV23: polisacharydy otoczkowe 23 serotypów pneumokoków w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie.
EKSPERYMENTALNY: Grupa dorosłych w badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji
1200 uczestników zostanie losowo podzielonych na 2 podgrupy po 600 osób w grupie, każda osoba otrzyma 1 dawkę szczepionki COVID-19, 1 dawkę szczepionki przeciw grypie i 1 dawkę szczepionki przeciwko zapaleniu płuc
Biologiczny: Grupa dorosłych w badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji
Szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd, a czterowalentna szczepionka przeciw grypie i 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (PPV23) zostały wyprodukowane przez Sinovac Biotech Co. Szczepionka COVID-19: wirus inaktywowany 600SU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie; Czterowalentna szczepionka przeciw grypie: 15 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie; PPV23: polisacharydy otoczkowe 23 serotypów pneumokoków w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie.
EKSPERYMENTALNY: Grupa osób w podeszłym wieku w badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa szczepionek skojarzonych
1200 uczestników zostanie losowo podzielonych na 2 podgrupy po 600 osób w grupie, każda osoba otrzyma 1 dawkę szczepionki COVID-19, 1 dawkę szczepionki przeciw grypie i 1 dawkę szczepionki przeciwko zapaleniu płuc
Biologiczny: Grupa osób w podeszłym wieku w badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa szczepionek skojarzonych
Szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd, a czterowalentna szczepionka przeciw grypie i 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (PPV23) zostały wyprodukowane przez Sinovac Biotech Co. Szczepionka COVID-19: wirus inaktywowany 600SU w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie; Czterowalentna szczepionka przeciw grypie: 15 ug hemaglutyniny (HA) każdego z czterech szczepów grypy w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie; PPV23: polisacharydy otoczkowe 23 serotypów pneumokoków w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności współczynnika serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym trzecią dawką szczepionki COVID-19
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2 28 dni po szczepieniu przypominającym trzecią pojedynczą dawką szczepionki COVID-19
28 dni po szczepieniu przypominającym trzecią dawką szczepionki COVID-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności wskaźnika seropozytywności przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dni po immunizacji skojarzonej
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 28 dni po immunizacji skojarzonej
28 dni po immunizacji skojarzonej
Wskaźnik immunogenności GMT przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dni po immunizacji skojarzonej
GMT przeciwciała neutralizującego dla żywego SARS-CoV-2 28 dni po immunizacji skojarzonej
28 dni po immunizacji skojarzonej
Wskaźnik immunogenności GMI przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dni po immunizacji skojarzonej
GMI przeciwciała neutralizującego dla żywego SARS-CoV-2 28 dni po immunizacji skojarzonej.
28 dni po immunizacji skojarzonej
Wskaźnik immunogenności współczynnika serokonwersji 23 przeciwciał przeciwko zapaleniu płuc
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym 23-walentną szczepionką przeciwko zapaleniu płuc
Wskaźnik serokonwersji 23 przeciwciał przeciw zapaleniu płuc 28 dni po pojedynczym i skojarzonym szczepieniu 23 walentną szczepionką przeciwko zapaleniu płuc.
28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym 23-walentną szczepionką przeciwko zapaleniu płuc
Wzrost wskaźnika immunogenności GMC 23 przeciwciał przeciwko zapaleniu płuc
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym 23-walentną szczepionką przeciwko zapaleniu płuc
Wzrost GMC 23 przeciwciał przeciw zapaleniu płuc 28 dni po pojedynczym i skojarzonym szczepieniu 23 walentną szczepionką przeciwko zapaleniu płuc
28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym 23-walentną szczepionką przeciwko zapaleniu płuc
Wskaźnik immunogenności współczynnika serokonwersji 4 przeciwciał grypy
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym
Współczynnik serokonwersji 4 przeciwciał grypy 28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym
28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym
Wskaźnik immunogenności GMT 4 przeciwciał grypy
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym
GMT 4 przeciwciał przeciwko grypie 28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym
28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym
Indeks immunogenności GMI 4 przeciwciał grypy
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym
GMI 4 przeciwciał przeciwko grypie 28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym
28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym
Wskaźnik immunogenności wskaźnika ochrony 4 przeciwciał grypy
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym
Wskaźnik ochrony 4 przeciwciał grypy 28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym
28 dni po szczepieniu pojedynczym i skojarzonym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-nCOV-MA4005-BJ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj