Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бустерной иммунизации вакциной против COVID-19, инактивированной вакциной против гриппа и пневмококковой полисахаридной вакциной

10 августа 2022 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd

Единый центр, рандомизированное, контролируемое и открытое клиническое исследование для оценки иммуногенности и безопасности бустерной иммунизации третьей дозой вакцины против COVID-19, инактивированного совместного введения с вакциной против гриппа и пневмококковой полисахаридной вакциной

Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, контролируемое и открытое Ⅳ клиническое испытание бустерной иммунизации третьей дозой инактивированной вакцины против COVID-19 (CoronaVac), произведенной Sinovac Research & Development Co., Ltd. Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности третьей дозы вакцины против COVID-19, инактивированной (Vero Cell) при совместном введении с вакциной против гриппа и пневмококковой полисахаридной вакциной у здорового населения в возрасте 18 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, контролируемое и открытое Ⅳ клиническое испытание с участием здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше. Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности третьей дозы вакцины против COVID-19, инактивированной (Vero Cell) при совместном введении с вакциной против гриппа и пневмококковой полисахаридной вакциной. Вакцина против COVID-19 была произведена компанией Sinovac Research & Development Co. ., Ltd, а четырехвалентная противогриппозная вакцина и 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (PPV23) были произведены Sinovac Biotech Co. Всего будет зачислено 3000 субъектов, из них 300 в возрасте 18–59 лет (взрослая группа) и 300 в возрасте 60 лет. и выше (взрослая группа) в разделе иммуногенности и безопасности комбинированной иммунизации, с 1200 в возрасте от 18 до 59 лет (взрослая группа) и 1200 в возрасте 60 лет и старше (пожилая группа) в разделе наблюдения за безопасностью комбинированной иммунизации. Каждая возрастная группа будет случайным образом разделена на 3 подгруппы по 100 человек в группе, каждый субъект получит 1 дозу вакцины против COVID-19, 1 дозу вакцины против гриппа и 1 дозу вакцины против пневмонии в разделе иммуногенности и безопасности комбинированной иммунизации и каждая возрастная группа будет случайным образом разделена на 2 подгруппы по 600 человек в группе, каждый субъект получит 1 дозу вакцины против COVID-19, 1 дозу вакцины против гриппа и 1 дозу вакцины против пневмонии в разделе наблюдения за безопасностью комбинированной иммунизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше;
  • получили две дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (CoronaVac) производства Sinovac Research & Development Co., Ltd с интервалом 6 месяцев и более;
  • Участники должны быть в состоянии понять форму информированного согласия, и такая форма должна быть подписана до регистрации;
  • Подтвержденная правосубъектность;

Критерий исключения:

  • История инфекции SARS-CoV-2;
  • получили две дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (CoronaVac) производства Sinovac Research & Development Co., Ltd с интервалом менее 6 месяцев;
  • получили любую циркулирующую вакцину против сезонного гриппа;
  • Получили любую пневмококковую вакцину в течение 5 лет;
  • История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
  • В анамнезе неконтролируемая эпилепсия и другие серьезные неврологические заболевания, такие как поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, демиелинизирующие заболевания;
  • Лихорадка в анамнезе во время вакцинации, или острое начало хронического заболевания, или тяжелое неконтролируемое хроническое заболевание, или острое заболевание;
  • уже беременны (включая положительный тест мочи на беременность) или кормите грудью, планируя забеременеть в течение 3 месяцев;
  • прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
  • Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
  • Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
  • По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа взрослых в исследовании иммуногенности и безопасности комбинированной иммунизации
300 участников будут случайным образом разделены на 3 подгруппы по 100 человек в группе, каждый субъект получит 1 дозу вакцины против COVID-19, 1 дозу вакцины против гриппа и 1 дозу вакцины против пневмонии.
Биологический: Группа взрослых в исследовании иммуногенности и безопасности комбинированной иммунизации
Вакцина против COVID-19 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd, а четырехвалентная вакцина против гриппа и 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (PPV23) были произведены Sinovac Biotech Co. Вакцина против COVID-19: инактивированный вирус 600 SU в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию; четырехвалентная противогриппозная вакцина: 15 мкг гемагглютинина (НА) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,5 мл натрия хлорида, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию; PPV23: капсульные полисахариды 23 серотипов пневмококка в 0,5 мл натрия хлорида, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пожилая группа в исследовании иммуногенности и безопасности комбинированной иммунизации
300 участников будут случайным образом разделены на 3 подгруппы по 100 человек в группе, каждый субъект получит 1 дозу вакцины против COVID-19, 1 дозу вакцины против гриппа и 1 дозу вакцины против пневмонии.
Биологический: Пожилая группа в исследовании иммуногенности и безопасности комбинированной иммунизации
Вакцина против COVID-19 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd, а четырехвалентная вакцина против гриппа и 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (PPV23) были произведены Sinovac Biotech Co. Вакцина против COVID-19: инактивированный вирус 600 SU в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию; четырехвалентная противогриппозная вакцина: 15 мкг гемагглютинина (НА) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,5 мл натрия хлорида, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию; PPV23: капсульные полисахариды 23 серотипов пневмококка в 0,5 мл натрия хлорида, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа взрослых в исследовании безопасности комбинированной иммунизации
1200 участников будут случайным образом разделены на 2 подгруппы по 600 человек в группе, каждый субъект получит 1 дозу вакцины против COVID-19, 1 дозу вакцины против гриппа и 1 дозу вакцины против пневмонии.
Биологический: Группа взрослых в исследовании безопасности комбинированной иммунизации
Вакцина против COVID-19 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd, а четырехвалентная вакцина против гриппа и 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (PPV23) были произведены Sinovac Biotech Co. Вакцина против COVID-19: инактивированный вирус 600 SU в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию; четырехвалентная противогриппозная вакцина: 15 мкг гемагглютинина (НА) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,5 мл натрия хлорида, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию; PPV23: капсульные полисахариды 23 серотипов пневмококка в 0,5 мл натрия хлорида, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа пожилых людей в исследовании безопасности комбинированной иммунизации
1200 участников будут случайным образом разделены на 2 подгруппы по 600 человек в группе, каждый субъект получит 1 дозу вакцины против COVID-19, 1 дозу вакцины против гриппа и 1 дозу вакцины против пневмонии.
Биологический: Группа пожилых людей в исследовании безопасности комбинированной иммунизации
Вакцина против COVID-19 была произведена Sinovac Research & Development Co., Ltd, а четырехвалентная вакцина против гриппа и 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (PPV23) были произведены Sinovac Biotech Co. Вакцина против COVID-19: инактивированный вирус 600 SU в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию; четырехвалентная противогриппозная вакцина: 15 мкг гемагглютинина (НА) каждого из четырех штаммов гриппа в 0,5 мл натрия хлорида, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию; PPV23: капсульные полисахариды 23 серотипов пневмококка в 0,5 мл натрия хлорида, динатрия гидрофосфата, натрия дигидрофосфата на инъекцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс иммуногенности скорости сероконверсии нейтрализующего антитела
Временное ограничение: Через 28 дней после ревакцинации третьей дозой вакцины против COVID-19
Скорость сероконверсии нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2 через 28 дней после бустерной иммунизации третьей разовой дозой вакцины против COVID-19
Через 28 дней после ревакцинации третьей дозой вакцины против COVID-19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс иммуногенности серопозитивности нейтрализующего антитела
Временное ограничение: 28 дней после комбинированной иммунизации
Уровень серопозитивности нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2 через 28 дней после комбинированной иммунизации
28 дней после комбинированной иммунизации
Индекс иммуногенности GMT нейтрализующего антитела
Временное ограничение: 28 дней после комбинированной иммунизации
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2 через 28 дней после комбинированной иммунизации
28 дней после комбинированной иммунизации
Индекс иммуногенности GMI нейтрализующего антитела
Временное ограничение: 28 дней после комбинированной иммунизации
ГМИ нейтрализующего антитела к живому SARS-CoV-2 через 28 дней после комбинированной иммунизации.
28 дней после комбинированной иммунизации
Индекс иммуногенности скорости сероконверсии 23 антител против пневмонии
Временное ограничение: 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации 23-валентной вакциной против пневмонии.
Частота сероконверсии антител против пневмонии 23 через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации 23-валентной вакциной против пневмонии.
28 дней после однократной и комбинированной вакцинации 23-валентной вакциной против пневмонии.
Повышение индекса иммуногенности GMC 23 антител против пневмонии
Временное ограничение: 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации 23-валентной вакциной против пневмонии.
Повышение GMC антител к пневмонии 23 через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации 23-валентной вакциной против пневмонии
28 дней после однократной и комбинированной вакцинации 23-валентной вакциной против пневмонии.
Индекс иммуногенности скорости сероконверсии 4 гриппозных антител
Временное ограничение: Через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации
Коэффициент сероконверсии 4 гриппозных антител через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации
Через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации
Индекс иммуногенности GMT 4 гриппозных антител
Временное ограничение: Через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации
СГМ 4 гриппозных антител через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации
Через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации
Индекс иммуногенности GMI 4 гриппозных антител
Временное ограничение: Через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации
ГМИ 4 гриппозных антител через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации
Через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации
Индекс иммуногенности степени защиты 4 гриппозных антител
Временное ограничение: Через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации
Степень защиты 4 гриппозными антителами через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации
Через 28 дней после однократной и комбинированной вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinovac Biotech Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-nCOV-MA4005-BJ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться