- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05499351
Um estudo de imunização de reforço com vacina COVID-19, coadministração inativada com vacina contra influenza e vacina polissacarídica pneumocócica
10 de agosto de 2022 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Um único centro, ensaio clínico randomizado, controlado e aberto para avaliar a imunogenicidade e a segurança da imunização de reforço com a terceira dose da vacina COVID-19, coadministração inativada com vacina contra influenza e vacina pneumocócica polissacarídica
Este estudo é um ensaio clínico de centro único, randomizado, controlado e de fase aberta da imunização de reforço com a terceira dose da vacina COVID-19 inativada (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Research & Development Co.,Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da terceira dose da vacina COVID-19, inativada (Vero Cell) em coadministração com vacina influenza e vacina polissacarídica pneumocócica em população saudável com 18 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Grupo de adultos em estudo de imunogenicidade e segurança da imunização combinada
- Biológico: Grupo de idosos em estudo de imunogenicidade e segurança da imunização combinada
- Biológico: Grupo de adultos em estudo de observação de segurança de imunização combinada
- Biológico: Grupo de idosos em estudo de observação de segurança de imunização combinada
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de centro único, randomizado, controlado e de fase aberta em adultos saudáveis com 18 anos ou mais.
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da terceira dose da vacina COVID-19, coadministração inativada (Vero Cell) com a vacina influenza e a vacina polissacarídica pneumocócica. A vacina COVID-19 foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co ., Ltd, e a vacina quadrivalente contra influenza e vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (PPV23) foram fabricadas pela Sinovac Biotech Co. e acima (grupo adulto) na seção de imunogenicidade e segurança da imunização combinada, com 1.200 com idades entre 18 e 59 anos (grupo adulto) e 1.200 com 60 anos ou mais (grupo de idosos) na seção de estudo de observação de segurança da imunização combinada. Cada faixa etária será dividida aleatoriamente em 3 subgrupos de 100 pessoas por grupo, cada sujeito receberá 1 dose de vacina COVID-19, 1 dose de vacina contra influenza e 1 dose de vacina contra pneumonia na seção de imunogenicidade e segurança da imunização combinada e cada faixa etária será dividida aleatoriamente em 2 subgrupos de 600 pessoas por grupo, cada sujeito receberá 1 dose de vacina COVID-19, 1 dose de vacina contra influenza e 1 dose de vacina contra pneumonia na seção de estudo de observação de segurança de imunização combinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100013
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos;
- Ter recebido duas doses da vacina SARS-CoV-2 inativada (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd em um intervalo de 6 meses ou mais;
- Os participantes devem ser capazes de entender o formulário de consentimento informado, e tal formulário deve ser assinado antes da inscrição;
- Identidade jurídica comprovada;
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção por SARS-CoV-2;
- Ter recebido duas doses da vacina SARS-CoV-2 inativada (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd em um intervalo inferior a 6 meses;
- Recebeu qualquer vacina contra influenza sazonal em circulação;
- Ter recebido qualquer vacina pneumocócica nos últimos 5 anos;
- História de asma, história de alergia à vacina ou componentes da vacina, ou reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia e angioedema;
- Histórico de epilepsia descontrolada e outras doenças neurológicas graves, como mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, doenças desmielinizantes;
- História de febre no momento da vacinação, ou início agudo de doença crônica, ou doença crônica grave não controlada, ou doença aguda;
- Já está grávida (incluindo um teste de gravidez de urina positivo) ou está amamentando, planejando engravidar dentro de 3 meses;
- Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
- Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de adultos em estudo de imunogenicidade e segurança da imunização combinada
300 participantes serão divididos aleatoriamente em 3 subgrupos de 100 pessoas por grupo, cada sujeito receberá 1 dose de vacina COVID-19, 1 dose de vacina contra influenza e 1 dose de vacina contra pneumonia
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A vacina COVID-19 foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd, e a vacina quadrivalente contra influenza e a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPV23) foram fabricadas pela Sinovac Biotech Co.A vacina COVID-19: vírus inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção; Vacina quadrivalente contra influenza: 15ug de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção;PPV23:polissacarídeos capsulares de 23 sorotipos de pneumococo em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção.
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EXPERIMENTAL: Grupo de idosos em estudo de imunogenicidade e segurança da imunização combinada
300 participantes serão divididos aleatoriamente em 3 subgrupos de 100 pessoas por grupo, cada sujeito receberá 1 dose de vacina COVID-19, 1 dose de vacina contra influenza e 1 dose de vacina contra pneumonia
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A vacina COVID-19 foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd, e a vacina quadrivalente contra influenza e a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPV23) foram fabricadas pela Sinovac Biotech Co.A vacina COVID-19: vírus inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção; Vacina quadrivalente contra influenza: 15ug de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção;PPV23:polissacarídeos capsulares de 23 sorotipos de pneumococo em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção.
|
EXPERIMENTAL: Grupo de adultos em estudo de observação de segurança de imunização combinada
1200 participantes serão divididos aleatoriamente em 2 subgrupos de 600 pessoas por grupo, cada sujeito receberá 1 dose de vacina COVID-19, 1 dose de vacina contra influenza e 1 dose de vacina contra pneumonia
|
A vacina COVID-19 foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd, e a vacina quadrivalente contra influenza e a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPV23) foram fabricadas pela Sinovac Biotech Co.A vacina COVID-19: vírus inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção; Vacina quadrivalente contra influenza: 15ug de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção;PPV23:polissacarídeos capsulares de 23 sorotipos de pneumococo em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção.
|
EXPERIMENTAL: Grupo de idosos em estudo de observação de segurança de imunização combinada
1200 participantes serão divididos aleatoriamente em 2 subgrupos de 600 pessoas por grupo, cada sujeito receberá 1 dose de vacina COVID-19, 1 dose de vacina contra influenza e 1 dose de vacina contra pneumonia
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A vacina COVID-19 foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd, e a vacina quadrivalente contra influenza e a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPV23) foram fabricadas pela Sinovac Biotech Co.A vacina COVID-19: vírus inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção; Vacina quadrivalente contra influenza: 15ug de hemaglutinina (HA) de cada uma das quatro cepas de influenza em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção;PPV23:polissacarídeos capsulares de 23 sorotipos de pneumococo em 0,5 mL de cloreto de sódio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio por injeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de imunogenicidade da taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante
Prazo: 28 dias após a imunização de reforço com a terceira dose da vacina COVID-19
|
Taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo 28 dias após a imunização de reforço com a terceira dose única da vacina COVID-19
|
28 dias após a imunização de reforço com a terceira dose da vacina COVID-19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de imunogenicidade da taxa de soropositividade do anticorpo neutralizante
Prazo: 28 dias após a imunização combinada
|
Taxa de soropositividade do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo 28 dias após a imunização combinada
|
28 dias após a imunização combinada
|
Índice de imunogenicidade de GMT do anticorpo neutralizante
Prazo: 28 dias após a imunização combinada
|
GMT do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo 28 dias após a imunização combinada
|
28 dias após a imunização combinada
|
Índice de imunogenicidade de GMI do anticorpo neutralizante
Prazo: 28 dias após a imunização combinada
|
GMI do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo 28 dias após a imunização combinada.
|
28 dias após a imunização combinada
|
Índice de imunogenicidade da taxa de soroconversão de 23 anticorpos contra pneumonia
Prazo: 28 dias após a vacinação única e combinada da vacina 23 valente contra pneumonia
|
Taxa de soroconversão de 23 anticorpos contra pneumonia 28 dias após a vacinação única e combinada da vacina 23 valente contra pneumonia.
|
28 dias após a vacinação única e combinada da vacina 23 valente contra pneumonia
|
Índice de imunogenicidade do aumento de GMC de 23 anticorpos contra pneumonia
Prazo: 28 dias após a vacinação única e combinada da vacina 23 valente contra pneumonia
|
Aumento de GMC de 23 anticorpos contra pneumonia 28 dias após vacinação única e combinada de vacina 23 valente contra pneumonia
|
28 dias após a vacinação única e combinada da vacina 23 valente contra pneumonia
|
Índice de imunogenicidade da taxa de soroconversão de 4 anticorpos influenza
Prazo: 28 dias após vacinação única e combinada
|
Taxa de soroconversão de 4 anticorpos influenza 28 dias após vacinação única e combinada
|
28 dias após vacinação única e combinada
|
Índice de imunogenicidade de GMT de 4 anticorpos influenza
Prazo: 28 dias após vacinação única e combinada
|
GMT de 4 anticorpos influenza 28 dias após vacinação única e combinada
|
28 dias após vacinação única e combinada
|
Índice de imunogenicidade de GMI de 4 anticorpos influenza
Prazo: 28 dias após vacinação única e combinada
|
GMI de 4 anticorpos influenza 28 dias após vacinação única e combinada
|
28 dias após vacinação única e combinada
|
Índice de imunogenicidade da taxa de proteção de 4 anticorpos influenza
Prazo: 28 dias após vacinação única e combinada
|
Taxa de proteção de 4 anticorpos influenza 28 dias após vacinação única e combinada
|
28 dias após vacinação única e combinada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
5 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-nCOV-MA4005-BJ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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