Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av boostervaccinering med covid-19-vaccin, inaktiverad samadministration med influensavaccin och pneumokockpolysackaridvaccin

10 augusti 2022 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Ett enda centrum, randomiserat, kontrollerat och öppet kliniskt försök för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för boostervaccinering med den tredje dosen av covid-19-vaccin, inaktiverad samtidig administrering med influensavaccin och pneumokockpolysackaridvaccin

Denna studie är ett enda center, randomiserat, kontrollerat och öppen fas Ⅳklinisk prövning av boosterimmunisering med den tredje dosen av inaktiverat COVID-19-vaccin (CoronaVac) tillverkad av Sinovac Research & Development Co.,Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för den tredje dosen av covid-19-vaccin, inaktiverat (Vero Cell) samtidig administrering med influensavaccin och pneumokockpolysackaridvaccin hos friska personer från 18 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett enda centrum, randomiserad, kontrollerad och öppen fas Ⅳklinisk studie på friska vuxna i åldern 18 år och äldre. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för den tredje dosen av covid-19-vaccin, inaktiverat (Vero Cell) samtidig administrering med influensavaccin och pneumokockpolysackaridvaccin. Covid-19-vaccinet tillverkades av Sinovac Research &Development Co. ., Ltd, och det kvadrivalenta influensavaccinet och 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet (PPV23) tillverkades av Sinovac Biotech Co. Totalt 3000 försökspersoner kommer att registreras, varav 300 i åldern 18~59 år (vuxen grupp) och 3000 år gamla och över (vuxen grupp) i avsnittet immunogenicitet och säkerhet för kombinerad immunisering, med 1200 i åldern 18 ~ 59 år (vuxen grupp) och 1200 i åldern 60 år och uppåt (äldre grupp) i avsnittet om säkerhetsobservationsstudie av kombinerad immunisering. Varje åldersgrupp kommer att delas slumpmässigt in i 3 undergrupper om 100 personer per grupp, varje försöksperson kommer att få 1 dos covid-19-vaccin, 1 dos influensavaccin och 1 dos lunginflammationsvaccin inom avsnittet immunogenicitet och säkerhet vid kombinerad immunisering och varje åldersgrupp kommer att delas slumpmässigt in i 2 undergrupper om 600 personer per grupp, varje försöksperson kommer att få 1 dos covid-19-vaccin, 1 dos influensavaccin och 1 dos lunginflammationsvaccin i avsnittet om säkerhetsobservationsstudien av kombinerad immunisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 18 år och äldre;
  • Har fått två doser av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd med ett intervall på 6 månader eller mer;
  • Deltagare bör kunna förstå formuläret för informerat samtycke, och ett sådant formulär bör undertecknas före registreringen;
  • Bevisad juridisk identitet;

Exklusions kriterier:

  • Historik av SARS-CoV-2-infektion;
  • Har fått två doser av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd med ett intervall på mindre än 6 månader;
  • Har fått något cirkulerande vaccin mot säsongsinfluensa;
  • Har fått något pneumokockvaccin inom 5 år;
  • Anamnes med astma, historia av allergi mot vaccinet eller vaccinets komponenter eller allvarliga biverkningar mot vaccinet, såsom urtikaria, dyspné och angioödem;
  • Anamnes med okontrollerad epilepsi och andra allvarliga neurologiska sjukdomar såsom transversell myelit, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserande sjukdomar;
  • Historik med feber vid tidpunkten för vaccination, eller akut uppkomst av kronisk sjukdom, eller allvarlig okontrollerad kronisk sjukdom eller akut sjukdom;
  • Redan gravid (inklusive ett positivt uringraviditetstest) eller ammar, planerar att bli gravid inom 3 månader;
  • Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
  • Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
  • Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vuxen grupp i immunogenicitet och säkerhetsstudie av kombinerad immunisering
300 deltagare kommer att delas slumpmässigt in i 3 undergrupper om 100 personer per grupp, varje försöksperson kommer att få 1 dos covid-19-vaccin, 1 dos influensavaccin och 1 dos lunginflammationsvaccin
Biologisk: Vuxen grupp i immunogenicitet och säkerhetsstudie av kombinerad immunisering
Covid-19-vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd, och det kvadrivalenta influensavaccinet och det 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet (PPV23) tillverkades av Sinovac Biotech Co. Covid-19-vaccinet:600SU-inaktiverat virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidlösning per injektion; Det fyrvärda influensavaccinet: 15 ug hemagglutinin (HA) från var och en av de fyra influensastammarna i 0,5 mL natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion; av pneumokocker i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion.
EXPERIMENTELL: Äldre grupp i immunogenicitet och säkerhetsstudie av kombinerad immunisering
300 deltagare kommer att delas slumpmässigt in i 3 undergrupper om 100 personer per grupp, varje försöksperson kommer att få 1 dos covid-19-vaccin, 1 dos influensavaccin och 1 dos lunginflammationsvaccin
Biologisk: Äldre grupp i immunogenicitet och säkerhetsstudie av kombinerad immunisering
Covid-19-vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd, och det kvadrivalenta influensavaccinet och det 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet (PPV23) tillverkades av Sinovac Biotech Co. Covid-19-vaccinet:600SU-inaktiverat virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidlösning per injektion; Det fyrvärda influensavaccinet: 15 ug hemagglutinin (HA) från var och en av de fyra influensastammarna i 0,5 mL natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion; av pneumokocker i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion.
EXPERIMENTELL: Vuxen grupp i säkerhetsobservationsstudie av kombinerad immunisering
1200 deltagare kommer att delas slumpmässigt in i 2 undergrupper om 600 personer per grupp, varje försöksperson kommer att få 1 dos covid-19-vaccin, 1 dos influensavaccin och 1 dos lunginflammationsvaccin
Biologisk: Vuxen grupp i säkerhetsobservationsstudie av kombinerad immunisering
Covid-19-vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd, och det kvadrivalenta influensavaccinet och det 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet (PPV23) tillverkades av Sinovac Biotech Co. Covid-19-vaccinet:600SU-inaktiverat virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidlösning per injektion; Det fyrvärda influensavaccinet: 15 ug hemagglutinin (HA) från var och en av de fyra influensastammarna i 0,5 mL natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion; av pneumokocker i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion.
EXPERIMENTELL: Äldre grupp i säkerhetsobservationsstudie av kombinerad immunisering
1200 deltagare kommer att delas slumpmässigt in i 2 undergrupper om 600 personer per grupp, varje försöksperson kommer att få 1 dos covid-19-vaccin, 1 dos influensavaccin och 1 dos lunginflammationsvaccin
Biologisk: Äldre grupp i säkerhetsobservationsstudie av kombinerad immunisering
Covid-19-vaccinet tillverkades av Sinovac Research & Development Co., Ltd, och det kvadrivalenta influensavaccinet och det 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet (PPV23) tillverkades av Sinovac Biotech Co. Covid-19-vaccinet:600SU-inaktiverat virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidlösning per injektion; Det fyrvärda influensavaccinet: 15 ug hemagglutinin (HA) från var och en av de fyra influensastammarna i 0,5 mL natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion; av pneumokocker i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat per injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsindex för serokonverteringshastigheten för den neutraliserande antikroppen
Tidsram: 28 dagar efter boosterimmuniseringen med den tredje dosen av covid-19-vaccin
Serokonverteringshastighet av den neutraliserande antikroppen till levande SARS-CoV-2 28 dagar efter boosterimmuniseringen med den tredje singeldosen av COVID-19-vaccinet
28 dagar efter boosterimmuniseringen med den tredje dosen av covid-19-vaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsindex för seropositivitetshastigheten för den neutraliserande antikroppen
Tidsram: 28 dagar efter kombinerad immunisering
Seropositivitetshastighet för den neutraliserande antikroppen mot levande SARS-CoV-2 28 dagar efter kombinerad immunisering
28 dagar efter kombinerad immunisering
Immunogenicitetsindex för GMT för den neutraliserande antikroppen
Tidsram: 28 dagar efter kombinerad immunisering
GMT för den neutraliserande antikroppen för att leva SARS-CoV-2 28 dagar efter kombinerad immunisering
28 dagar efter kombinerad immunisering
Immunogenicitetsindex för GMI för den neutraliserande antikroppen
Tidsram: 28 dagar efter kombinerad immunisering
GMI för den neutraliserande antikroppen för att leva SARS-CoV-2 28 dagar efter kombinerad immunisering.
28 dagar efter kombinerad immunisering
Immunogenicitetsindex för serokonversionshastighet för 23 lunginflammationsantikroppar
Tidsram: 28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination av 23-valent lunginflammationsvaccin
Serokonversionsfrekvens av 23 lunginflammationsantikroppar 28 dagar efter enstaka och kombinerad vaccination av 23-valent lunginflammationsvaccin.
28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination av 23-valent lunginflammationsvaccin
Immunogenicitetsindex för GMC-ökning av 23 lunginflammationsantikroppar
Tidsram: 28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination av 23-valent lunginflammationsvaccin
GMC ökning av 23 lunginflammationsantikroppar 28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination av 23 valent lunginflammationsvaccin
28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination av 23-valent lunginflammationsvaccin
Immunogenicitetsindex för serokonversionshastighet för 4 influensaantikroppar
Tidsram: 28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination
Serokonversionsfrekvens av 4 influensaantikroppar 28 dagar efter enstaka och kombinerad vaccination
28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination
Immunogenicitetsindex för GMT för 4 influensaantikroppar
Tidsram: 28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination
GMT av 4 influensaantikroppar 28 dagar efter enstaka och kombinerad vaccination
28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination
Immunogenicitetsindex för GMI för 4 influensaantikroppar
Tidsram: 28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination
GMI av 4 influensaantikroppar 28 dagar efter enstaka och kombinerad vaccination
28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination
Immunogenicitetsindex för skyddshastighet för 4 influensaantikroppar
Tidsram: 28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination
Skyddsgrad för 4 influensaantikroppar 28 dagar efter enstaka och kombinerad vaccination
28 dagar efter enkel och kombinerad vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

12 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-nCOV-MA4005-BJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera