Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a COVID-19 vakcinával történő emlékeztető immunizálásról, az inaktivált influenza vakcinával és a pneumococcus poliszacharid vakcinával történő együttes beadásról

2022. augusztus 10. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd

Egyetlen központ, randomizált, ellenőrzött és nyílt klinikai vizsgálat a harmadik dózisú COVID-19 vakcinával, inaktivált influenza vakcinával és pneumococcus poliszacharid vakcinával végzett emlékeztető oltás immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére

Ez a tanulmány a Sinovac Research & Development Co., Ltd. által gyártott, inaktivált COVID-19 vakcina (CoronaVac) harmadik adagjával végzett emlékeztető immunizálás egyetlen központú, randomizált, kontrollált és nyílt fázisú Ⅳklinikai vizsgálata. A tanulmány célja a COVID-19 vakcina harmadik dózisának, inaktivált (Vero Cell) influenzavakcinával és pneumococcus poliszacharid vakcinával történő együttadásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 18 éves és idősebb egészséges populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált és nyílt fázisú Ⅳ klinikai vizsgálat egészséges, 18 éves és idősebb felnőtteken. A tanulmány célja a COVID-19 vakcina harmadik dózisának, inaktivált (Vero Cell) influenzavakcinával és pneumococcus poliszacharid vakcinával történő együttadásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelése. A COVID-19 vakcinát a Sinovac Research & Development Co gyártotta. ., Ltd., valamint a kvadrivalens influenza vakcinát és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPV23) a Sinovac Biotech Co. gyártotta. Összesen 3000 alanyt vesznek fel, ebből 300 18-59 éves (felnőtt csoport) és 6300 éves és a fentiek (felnőtt csoport) a kombinált immunizálás immunogenitása és biztonságossága szakaszában, 1200 fővel 18-59 éves kor között (felnőtt csoport) és 1200 fővel 60 éves és idősebb (idősek csoportja) a kombinált immunizálás biztonsági megfigyelési vizsgálatának szakaszában. Minden korcsoportot véletlenszerűen 3, csoportonként 100 fős alcsoportra osztanak, minden alany 1 adag COVID-19 oltást, 1 adag influenza elleni oltást és 1 adag tüdőgyulladás elleni oltást kap a kombinált immunizálás immunogenitása és biztonsága, ill. minden korcsoportot véletlenszerűen 2, csoportonként 600 fős alcsoportra osztanak, minden alany 1 adag COVID-19 vakcinát, 1 adag influenza elleni oltást és 1 adag tüdőgyulladás elleni oltást kap a kombinált immunizálás biztonsági megfigyelési vizsgálatának szekciójában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti egészséges felnőttek;
  • 6 hónapos vagy hosszabb időközönként kaptak két adag inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát (CoronaVac), amelyet a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártott;
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére, és azt a jelentkezés előtt alá kell írni;
  • Bizonyított jogi személyazonosság;

Kizárási kritériumok:

  • SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében;
  • 6 hónapnál rövidebb időközönként kaptak két adag inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát (CoronaVac), amelyet a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártott;
  • megkapta a keringő szezonális influenza elleni vakcinát;
  • 5 éven belül bármilyen pneumococcus elleni vakcinát kapott;
  • A kórtörténetben előforduló asztma, az oltóanyaggal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia, vagy az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások, mint például csalánkiütés, nehézlégzés és angioödéma;
  • Nem kontrollált epilepszia és más súlyos neurológiai betegségek, például transzverzális myelitis, Guillain-Barre-szindróma, demyelinizáló betegségek anamnézisében;
  • A kórelőzményben szereplő láz az oltás idején, vagy krónikus betegség akut fellépése, vagy súlyos, nem kontrollált krónikus betegség vagy akut betegség;
  • Már terhes (beleértve a pozitív vizelet terhességi tesztet is) vagy szoptat, és 3 hónapon belül terhességet tervez;
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
  • Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 14 napban;
  • Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
  • A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Felnőtt csoport a kombinált immunizálás immunogenitási és biztonsági vizsgálatában
A 300 résztvevőt véletlenszerűen három, 100 fős alcsoportra osztják csoportonként, minden alany 1 adag COVID-19 vakcinát, 1 adag influenza elleni oltást és 1 adag tüdőgyulladás elleni oltást kap.
Biológiai: Felnőtt csoport a kombinált immunizálás immunogenitási és biztonsági vizsgálatában
A COVID-19 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd., a kvadrivalens influenza vakcinát és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPV23) pedig a Sinovac Biotech Co. A COVID-19 vakcina: 600SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldat injekciónként; A kvadrivalens influenza vakcina: 15 ug hemagglutinin (HA) mind a négy influenzatörzs 0,5 ml nátrium-kloridban, dinátrium-hidrogén-foszfátban, nátrium-dihidrogén-foszfátban injekciónként; pneumococcus 0,5 ml nátrium-kloridban, dinátrium-hidrogén-foszfátban, nátrium-dihidrogén-foszfátban injekciónként.
KÍSÉRLETI: Idős csoport a kombinált immunizálás immunogenitási és biztonsági vizsgálatában
A 300 résztvevőt véletlenszerűen három, 100 fős alcsoportra osztják csoportonként, minden alany 1 adag COVID-19 vakcinát, 1 adag influenza elleni oltást és 1 adag tüdőgyulladás elleni oltást kap.
Biológiai: Idős csoport a kombinált immunizálás immunogenitási és biztonsági vizsgálatában
A COVID-19 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd., a kvadrivalens influenza vakcinát és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPV23) pedig a Sinovac Biotech Co. A COVID-19 vakcina: 600SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldat injekciónként; A kvadrivalens influenza vakcina: 15 ug hemagglutinin (HA) mind a négy influenzatörzs 0,5 ml nátrium-kloridban, dinátrium-hidrogén-foszfátban, nátrium-dihidrogén-foszfátban injekciónként; pneumococcus 0,5 ml nátrium-kloridban, dinátrium-hidrogén-foszfátban, nátrium-dihidrogén-foszfátban injekciónként.
KÍSÉRLETI: Felnőtt csoport a kombinált immunizálás biztonsági megfigyelési vizsgálatában
Az 1200 résztvevőt véletlenszerűen 2, csoportonként 600 fős alcsoportra osztják, minden alany 1 adag COVID-19 vakcinát, 1 adag influenza elleni oltást és 1 adag tüdőgyulladás elleni oltást kap.
Biológiai: Felnőtt csoport a kombinált immunizálás biztonsági megfigyelési vizsgálatában
A COVID-19 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd., a kvadrivalens influenza vakcinát és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPV23) pedig a Sinovac Biotech Co. A COVID-19 vakcina: 600SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldat injekciónként; A kvadrivalens influenza vakcina: 15 ug hemagglutinin (HA) mind a négy influenzatörzs 0,5 ml nátrium-kloridban, dinátrium-hidrogén-foszfátban, nátrium-dihidrogén-foszfátban injekciónként; pneumococcus 0,5 ml nátrium-kloridban, dinátrium-hidrogén-foszfátban, nátrium-dihidrogén-foszfátban injekciónként.
KÍSÉRLETI: Idős csoport a kombinált immunizálás biztonsági megfigyelési vizsgálatában
Az 1200 résztvevőt véletlenszerűen 2, csoportonként 600 fős alcsoportra osztják, minden alany 1 adag COVID-19 vakcinát, 1 adag influenza elleni oltást és 1 adag tüdőgyulladás elleni oltást kap.
Biológiai: Idős csoport a kombinált immunizálás biztonsági megfigyelési vizsgálatában
A COVID-19 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd., a kvadrivalens influenza vakcinát és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (PPV23) pedig a Sinovac Biotech Co. A COVID-19 vakcina: 600SU inaktivált vírus 0,5 ml alumínium-hidroxid oldat injekciónként; A kvadrivalens influenza vakcina: 15 ug hemagglutinin (HA) mind a négy influenzatörzs 0,5 ml nátrium-kloridban, dinátrium-hidrogén-foszfátban, nátrium-dihidrogén-foszfátban injekciónként; pneumococcus 0,5 ml nátrium-kloridban, dinátrium-hidrogén-foszfátban, nátrium-dihidrogén-foszfátban injekciónként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A semlegesítő antitest szerokonverziós sebességének immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal a harmadik adag COVID-19 vakcinával történt emlékeztető oltás után
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szerokonverziós aránya 28 nappal a harmadik egyszeri COVID-19 vakcina adaggal történt emlékeztető immunizálás után
28 nappal a harmadik adag COVID-19 vakcinával történt emlékeztető oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A semlegesítő antitest szeropozitivitási arányának immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal a kombinált immunizálás után
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest szeropozitivitási aránya 28 nappal a kombinált immunizálás után
28 nappal a kombinált immunizálás után
A semlegesítő antitest GMT immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal a kombinált immunizálás után
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest GMT-értéke 28 nappal a kombinált immunizálás után
28 nappal a kombinált immunizálás után
A semlegesítő antitest GMI immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal a kombinált immunizálás után
Az élő SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest GMI-je 28 nappal a kombinált immunizálás után.
28 nappal a kombinált immunizálás után
23 tüdőgyulladás elleni antitest szerokonverziós arányának immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal a 23 vegyértékű tüdőgyulladás elleni vakcina egyszeri és kombinált vakcinázása után
23 tüdőgyulladás elleni antitest szerokonverziós aránya 28 nappal a 23 vegyértékű tüdőgyulladás elleni vakcina egyszeri és kombinált vakcinázása után.
28 nappal a 23 vegyértékű tüdőgyulladás elleni vakcina egyszeri és kombinált vakcinázása után
23 pneumonia antitest GMC növekedésének immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal a 23 vegyértékű tüdőgyulladás elleni vakcina egyszeri és kombinált vakcinázása után
A 23 vegyértékű tüdőgyulladás elleni antitestek GMC növekedése 28 nappal a 23 valens tüdőgyulladás elleni oltás egyszeri és kombinált vakcinázása után
28 nappal a 23 vegyértékű tüdőgyulladás elleni vakcina egyszeri és kombinált vakcinázása után
4 influenza antitest szerokonverziós arányának immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal az egyszeri és kombinált oltás után
4 influenza antitest szerokonverziós aránya 28 nappal az egyszeri és kombinált oltás után
28 nappal az egyszeri és kombinált oltás után
4 influenza antitest GMT immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal az egyszeri és kombinált oltás után
4 influenza antitest GMT értéke 28 nappal az egyszeri és kombinált oltás után
28 nappal az egyszeri és kombinált oltás után
4 influenza antitest GMI immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal az egyszeri és kombinált oltás után
4 influenza antitest GMI-je 28 nappal az egyszeri és kombinált oltás után
28 nappal az egyszeri és kombinált oltás után
4 influenza antitest védelmi arányának immunogenitási indexe
Időkeret: 28 nappal az egyszeri és kombinált oltás után
4 influenza antitest védettségi aránya 28 nappal az egyszeri és kombinált oltás után
28 nappal az egyszeri és kombinált oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-nCOV-MA4005-BJ

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel