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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05499351
COVID-19 백신의 추가 면역화, 인플루엔자 백신과 폐렴구균 다당류 백신의 불활성화 병용에 관한 연구
2022년 8월 10일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
COVID-19 백신의 세 번째 용량을 사용한 추가 면역의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 통제 및 공개 임상 시험, 인플루엔자 백신 및 폐렴구균 다당류 백신과의 비활성화 병용 투여
이 연구는 Sinovac Research & Development Co.,Ltd.에서 제조한 불활화 COVID-19 백신(CoronaVac)의 3차 용량을 사용한 추가 접종의 단일 센터, 무작위, 통제 및 공개 라벨 4상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 18세 이상의 건강한 인구를 대상으로 COVID-19 백신 3차 접종, 불활화(Vero Cell) 인플루엔자 백신 및 폐렴구균 다당류 백신과의 병용투여의 면역원성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 단일 센터, 무작위, 통제 및 공개 라벨 제4상 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 COVID-19 백신 3차 용량, 인플루엔자 백신 및 폐렴구균 다당류 백신과 함께 불활성화(Vero Cell) 병용 투여의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. COVID-19 백신은 Sinovac Research & Development Co.에서 제조했습니다. ., Ltd, 및 4가 인플루엔자 백신 및 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)은 Sinovac Biotech Co.에서 제조. 18~59세(성인군) 300명, 60세 300명 등 총 3,000명의 피험자가 등록할 예정입니다. 면역원성 및 안전성 부분에서 성인군 이상(성인군), 복합접종 안전성 관찰시험 항목에서 18~59세 1200명(성인군), 60세 이상(노인군) 1200명 각 연령군은 무작위로 그룹당 100명씩 3개 소그룹으로 나누어 면역원성 및 안전성 부분에서 코로나19 백신 1회, 인플루엔자 백신 1회, 폐렴 백신 1회를 접종한다. 각 연령 그룹은 무작위로 그룹당 600명씩 2개의 하위 그룹으로 나뉘며, 각 피험자는 혼합 예방접종의 안전 관찰 연구 섹션에서 COVID-19 백신 1회, 인플루엔자 백신 1회 및 폐렴 백신 1회를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing, 중국, 100013
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 성인;
- Sinovac Research & Development Co., Ltd.에서 제조한 비활성화 SARS-CoV-2 백신(CoronaVac)을 6개월 이상의 간격으로 2회 접종 받았습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있어야 하며 등록 전에 이러한 동의서에 서명해야 합니다.
- 입증된 법적 신분,
제외 기준:
- SARS-CoV-2 감염 이력;
- Sinovac Research & Development Co., Ltd에서 제조한 비활성화 SARS-CoV-2 백신(CoronaVac)을 6개월 미만의 간격으로 2회 접종 받았습니다.
- 순환하는 계절 인플루엔자 백신을 접종받은 적이 있습니다.
- 5년 이내에 폐렴구균 백신을 접종받은 적이 있는 경우
- 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡곤란 및 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 조절되지 않는 간질 및 횡단성 척수염, 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환과 같은 기타 심각한 신경학적 질환의 병력;
- 예방 접종 당시 발열 또는 만성 질환의 급성 발병 또는 조절되지 않는 중증 만성 질환 또는 급성 질환의 병력;
- 이미 임신 중이거나(양성 소변 임신 테스트 포함) 모유 수유 중이며 3개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
- 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
- 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
- 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합면역의 면역원성 및 안전성 연구의 성인군
300명의 참가자는 무작위로 그룹당 100명씩 3개의 하위 그룹으로 나뉘며, 각 피험자는 COVID-19 백신 1회, 인플루엔자 백신 1회, 폐렴 백신 1회를 투여받습니다.
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COVID-19 백신은 Sinovac Research & Development Co., Ltd에서 제조했으며, 4가 인플루엔자 백신과 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)은 Sinovac Biotech Co.에서 제조했습니다. 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5mL, 4가 인플루엔자 백신: 주사당 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 0.5mL에 4가지 인플루엔자 변종 각각의 헤마글루티닌(HA) 15ug, PPV23: 23가지 혈청형의 캡슐 다당류 주사당 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 0.5 mL에 들어 있는 폐렴구균.
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실험적: 복합면역의 면역원성 및 안전성 연구의 고령자
300명의 참가자는 무작위로 그룹당 100명씩 3개의 하위 그룹으로 나뉘며, 각 피험자는 COVID-19 백신 1회, 인플루엔자 백신 1회, 폐렴 백신 1회를 투여받습니다.
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COVID-19 백신은 Sinovac Research & Development Co., Ltd에서 제조했으며, 4가 인플루엔자 백신과 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)은 Sinovac Biotech Co.에서 제조했습니다. 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5mL, 4가 인플루엔자 백신: 주사당 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 0.5mL에 4가지 인플루엔자 변종 각각의 헤마글루티닌(HA) 15ug, PPV23: 23가지 혈청형의 캡슐 다당류 주사당 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 0.5 mL에 들어 있는 폐렴구균.
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실험적: 복합 면역의 안전성 관찰 연구에서 성인 그룹
1200명의 참가자가 무작위로 그룹당 600명씩 2개의 하위 그룹으로 나뉘고, 각 피험자는 COVID-19 백신 1회, 인플루엔자 백신 1회, 폐렴 백신 1회를 투여받습니다.
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COVID-19 백신은 Sinovac Research & Development Co., Ltd에서 제조했으며, 4가 인플루엔자 백신과 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)은 Sinovac Biotech Co.에서 제조했습니다. 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5mL, 4가 인플루엔자 백신: 주사당 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 0.5mL에 4가지 인플루엔자 변종 각각의 헤마글루티닌(HA) 15ug, PPV23: 23가지 혈청형의 캡슐 다당류 주사당 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 0.5 mL에 들어 있는 폐렴구균.
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실험적: 병용접종의 안전관찰 연구에 참여하는 고령자
1200명의 참가자가 무작위로 그룹당 600명씩 2개의 하위 그룹으로 나뉘고, 각 피험자는 COVID-19 백신 1회, 인플루엔자 백신 1회, 폐렴 백신 1회를 투여받습니다.
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COVID-19 백신은 Sinovac Research & Development Co., Ltd에서 제조했으며, 4가 인플루엔자 백신과 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)은 Sinovac Biotech Co.에서 제조했습니다. 주사당 수산화알루미늄 용액 0.5mL, 4가 인플루엔자 백신: 주사당 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 0.5mL에 4가지 인플루엔자 변종 각각의 헤마글루티닌(HA) 15ug, PPV23: 23가지 혈청형의 캡슐 다당류 주사당 염화나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨 0.5 mL에 들어 있는 폐렴구균.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중화항체의 혈청전환율의 면역원성 지수
기간: COVID-19 백신 3차 추가 접종 후 28일
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COVID-19 백신 3차 단회 접종으로 추가 접종 28일 후 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 혈청 전환율
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COVID-19 백신 3차 추가 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중화항체의 혈청양성률의 면역원성 지수
기간: 혼합접종 후 28일
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결합 면역 28일 후 SARS-CoV-2에 생존하는 중화 항체의 혈청양성률
|
혼합접종 후 28일
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중화항체의 GMT 면역원성 지수
기간: 혼합접종 후 28일
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결합 면역 후 28일 동안 SARS-CoV-2를 생존하는 중화 항체의 GMT
|
혼합접종 후 28일
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중화항체의 GMI 면역원성 지수
기간: 혼합접종 후 28일
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결합 면역 후 28일 동안 SARS-CoV-2를 생존하는 중화 항체의 GMI.
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혼합접종 후 28일
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23개의 폐렴 항체의 혈청전환율의 면역원성 지수
기간: 23가 폐렴백신 단회 및 혼합접종 후 28일
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23가 폐렴 백신의 단일 및 복합 접종 후 28일째 23개 폐렴 항체의 혈청전환율.
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23가 폐렴백신 단회 및 혼합접종 후 28일
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23개의 폐렴 항체의 GMC 증가의 면역원성 지수
기간: 23가 폐렴백신 단회 및 혼합접종 후 28일
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23가 폐렴백신 단회 및 복합접종 28일 후 GMC 폐렴항체 23개 증가
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23가 폐렴백신 단회 및 혼합접종 후 28일
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4가지 인플루엔자 항체의 혈청전환율의 면역원성 지수
기간: 단일 및 혼합 접종 후 28일
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단일 및 혼합 백신 접종 후 28일째 인플루엔자 항체 4종의 혈청 전환율
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단일 및 혼합 접종 후 28일
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4가지 인플루엔자 항체의 GMT 면역원성 지수
기간: 단일 및 혼합 접종 후 28일
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단일 및 혼합 백신 접종 후 28일째 인플루엔자 항체 4개의 GMT
|
단일 및 혼합 접종 후 28일
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인플루엔자 항체 4종의 GMI 면역원성 지수
기간: 단일 및 혼합 접종 후 28일
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단일 및 혼합 백신 접종 28일 후 인플루엔자 항체 4개의 GMI
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단일 및 혼합 접종 후 28일
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4가지 인플루엔자 항체 방어율의 면역원성 지수
기간: 단일 및 혼합 접종 후 28일
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1회 및 혼합접종 후 28일째 인플루엔자 항체 4종 방어율
|
단일 및 혼합 접종 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-nCOV-MA4005-BJ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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