Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af boostervaccination med COVID-19-vaccine, inaktiveret samadministration med influenzavaccine og pneumokokpolysaccharidvaccine

10. august 2022 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et enkelt center, randomiseret, kontrolleret og åbent klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden ved boostervaccination med den tredje dosis COVID-19-vaccine, inaktiveret samtidig administration med influenzavaccine og pneumokokpolysaccharidvaccine

Denne undersøgelse er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret og åben-label fase Ⅳklinisk forsøg med booster-immunisering med den tredje dosis inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co.,Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den tredje dosis af COVID-19-vaccine, inaktiveret (Vero Cell) co-administration med influenzavaccine og pneumokokpolysaccharidvaccine i en rask befolkning på 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret og åben-label fase Ⅳklinisk forsøg i raske voksne i alderen 18 år og ældre. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den tredje dosis af COVID-19-vaccine, inaktiveret (Vero Cell) samtidig administration med influenzavaccine og pneumokokpolysaccharidvaccine. COVID-19-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Research &Development Co. ., Ltd, og den quadrivalente influenzavaccine og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPV23) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co. I alt 3000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, med 300 i alderen 18~59 år (voksen gruppe) og 3000 år i alderen og derover (voksen gruppe) i sektionen af ​​immunogenicitet og sikkerhed ved kombineret immunisering, med 1200 i alderen 18 ~ 59 år (voksen gruppe) og 1200 i alderen 60 år og derover (ældre gruppe) i sektionen af ​​sikkerhedsobservationsundersøgelse af kombineret immunisering. Hver aldersgruppe vil blive tilfældigt opdelt i 3 undergrupper af 100 personer pr. gruppe, hver forsøgsperson vil modtage 1 dosis COVID-19-vaccine, 1 dosis influenzavaccine og 1 dosis lungebetændelsesvaccine i afsnittet om immunogenicitet og sikkerhed ved kombineret immunisering og hver aldersgruppe vil blive tilfældigt opdelt i 2 undergrupper på 600 personer pr. gruppe, hver forsøgsperson vil modtage 1 dosis COVID-19-vaccine, 1 dosis influenzavaccine og 1 dosis lungebetændelsesvaccine i sektionen af ​​sikkerhedsobservationsundersøgelse af kombineret immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne i alderen 18 år og derover;
  • Har modtaget to doser inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine(CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd med et interval på 6 måneder eller mere;
  • Deltagerne bør være i stand til at forstå formularen til informeret samtykke, og en sådan formular skal underskrives før tilmelding;
  • Dokumenteret juridisk identitet;

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med SARS-CoV-2-infektion;
  • Har modtaget to doser af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd med et interval på mindre end 6 måneder;
  • Har modtaget en cirkulerende sæsoninfluenzavaccine;
  • Har modtaget nogen pneumokokvaccine inden for 5 år;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Anamnese med ukontrolleret epilepsi og andre alvorlige neurologiske sygdomme såsom tværgående myelitis, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sygdomme;
  • Anamnese med feber på vaccinationstidspunktet eller akut indtræden af ​​kronisk sygdom, eller alvorlig ukontrolleret kronisk sygdom eller akut sygdom;
  • Allerede gravid (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlægger at blive gravid inden for 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Voksen gruppe i immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af kombineret immunisering
300 deltagere vil blive tilfældigt opdelt i 3 undergrupper af 100 personer pr. gruppe, hver forsøgsperson vil modtage 1 dosis COVID-19 vaccine, 1 dosis influenzavaccine og 1 dosis lungebetændelsesvaccine
Biologisk: Voksen gruppe i immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af kombineret immunisering
COVID-19-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd, og den quadrivalente influenzavaccine og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaccinen:600SU inaktiveret virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion; Den quadrivalente influenzavaccine: 15 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,5 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion; af pneumococcus i 0,5 ml natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion.
EKSPERIMENTEL: Ældre gruppe i immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af kombineret immunisering
300 deltagere vil blive tilfældigt opdelt i 3 undergrupper af 100 personer pr. gruppe, hver forsøgsperson vil modtage 1 dosis COVID-19 vaccine, 1 dosis influenzavaccine og 1 dosis lungebetændelsesvaccine
Biologisk: Ældre gruppe i immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af kombineret immunisering
COVID-19-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd, og den quadrivalente influenzavaccine og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaccinen:600SU inaktiveret virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion; Den quadrivalente influenzavaccine: 15 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,5 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion; af pneumococcus i 0,5 ml natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion.
EKSPERIMENTEL: Voksen gruppe i sikkerhedsobservationsundersøgelse af kombineret immunisering
1200 deltagere vil blive tilfældigt opdelt i 2 undergrupper på 600 personer pr. gruppe, hver forsøgsperson vil modtage 1 dosis COVID-19 vaccine, 1 dosis influenzavaccine og 1 dosis lungebetændelsesvaccine
Biologisk: Voksen gruppe i sikkerhedsobservationsundersøgelse af kombineret immunisering
COVID-19-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd, og den quadrivalente influenzavaccine og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaccinen:600SU inaktiveret virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion; Den quadrivalente influenzavaccine: 15 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,5 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion; af pneumococcus i 0,5 ml natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion.
EKSPERIMENTEL: Ældregruppe i sikkerhedsobservationsundersøgelse af kombineret immunisering
1200 deltagere vil blive tilfældigt opdelt i 2 undergrupper på 600 personer pr. gruppe, hver forsøgsperson vil modtage 1 dosis COVID-19 vaccine, 1 dosis influenzavaccine og 1 dosis lungebetændelsesvaccine
Biologisk: Ældregruppe i sikkerhedsobservationsundersøgelse af kombineret immunisering
COVID-19-vaccinen blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd, og den quadrivalente influenzavaccine og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23) blev fremstillet af Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaccinen:600SU inaktiveret virus i 0,5 mL aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion; Den quadrivalente influenzavaccine: 15 ug hæmagglutinin (HA) af hver af de fire influenzastammer i 0,5 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion; af pneumococcus i 0,5 ml natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphat pr. injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks for serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter booster-immuniseringen med den tredje dosis COVID-19-vaccine
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 28 dage efter booster-immuniseringen med den tredje enkeltdosis af COVID-19-vaccine
28 dage efter booster-immuniseringen med den tredje dosis COVID-19-vaccine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks for seropositivitetshastighed for det neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter kombineret immunisering
Seropositivitetshastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 28 dage efter kombineret immunisering
28 dage efter kombineret immunisering
Immunogenicitetsindeks for GMT for det neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter kombineret immunisering
GMT af det neutraliserende antistof til at leve SARS-CoV-2 28 dage efter kombineret immunisering
28 dage efter kombineret immunisering
Immunogenicitetsindeks for GMI af det neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter kombineret immunisering
GMI af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 28 dage efter kombineret immunisering.
28 dage efter kombineret immunisering
Immunogenicitetsindeks for serokonverteringshastighed for 23 lungebetændelsesantistoffer
Tidsramme: 28 dage efter enkelt og kombineret vaccination af 23 valent lungebetændelsesvaccine
Serokonverteringsrate af 23 lungebetændelsesantistoffer 28 dage efter enkelt og kombineret vaccination af 23 valent lungebetændelsesvaccine.
28 dage efter enkelt og kombineret vaccination af 23 valent lungebetændelsesvaccine
Immunogenicitetsindeks for GMC-stigning på 23 lungebetændelsesantistoffer
Tidsramme: 28 dage efter enkelt og kombineret vaccination af 23 valent lungebetændelsesvaccine
GMC-stigning på 23 lungebetændelsesantistoffer 28 dage efter enkelt og kombineret vaccination af 23 valent lungebetændelsesvaccine
28 dage efter enkelt og kombineret vaccination af 23 valent lungebetændelsesvaccine
Immunogenicitetsindeks for serokonverteringshastighed for 4 influenzaantistoffer
Tidsramme: 28 dage efter enkelt- og kombineret vaccination
Serokonverteringsrate af 4 influenzaantistoffer 28 dage efter enkelt- og kombineret vaccination
28 dage efter enkelt- og kombineret vaccination
Immunogenicitetsindeks for GMT af 4 influenzaantistoffer
Tidsramme: 28 dage efter enkelt- og kombineret vaccination
GMT af 4 influenzaantistoffer 28 dage efter enkelt- og kombineret vaccination
28 dage efter enkelt- og kombineret vaccination
Immunogenicitetsindeks for GMI af 4 influenzaantistoffer
Tidsramme: 28 dage efter enkelt- og kombineret vaccination
GMI af 4 influenzaantistoffer 28 dage efter enkelt- og kombineret vaccination
28 dage efter enkelt- og kombineret vaccination
Immunogenicitetsindeks for beskyttelseshastighed for 4 influenzaantistoffer
Tidsramme: 28 dage efter enkelt- og kombineret vaccination
Beskyttelsesgrad på 4 influenzaantistoffer 28 dage efter enkelt- og kombineret vaccination
28 dage efter enkelt- og kombineret vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-nCOV-MA4005-BJ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner