Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar boosterimmunisatie met COVID-19-vaccin, geïnactiveerde gelijktijdige toediening met griepvaccin en pneumokokkenpolysaccharidevaccin

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Een enkel centraal, gerandomiseerd, gecontroleerd en open klinisch onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van de boosterimmunisatie met de derde dosis COVID-19-vaccin te evalueren, geïnactiveerde gelijktijdige toediening met griepvaccin en pneumokokkenpolysaccharidevaccin

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde en open-label fase Ⅳklinische studie van de booster-immunisatie met de derde dosis geïnactiveerd COVID-19-vaccin (CoronaVac), vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van de derde dosis COVID-19-vaccin, geïnactiveerde (Vero Cell) gelijktijdige toediening met griepvaccin en pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij een gezonde populatie van 18 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde en open-label fase Ⅳklinische studie bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder. Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van de derde dosis COVID-19-vaccin, geïnactiveerde (Vero Cell) gelijktijdige toediening met griepvaccin en pneumokokkenpolysaccharidevaccin. Het COVID-19-vaccin werd vervaardigd door Sinovac Research &Development Co ., Ltd, en het quadrivalente griepvaccin en het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV23) werden vervaardigd door Sinovac Biotech Co. Er zullen in totaal 3000 proefpersonen worden ingeschreven, waarvan 300 in de leeftijd van 18~59 jaar (volwassenengroep) en 300 in de leeftijd van 60 jaar en hoger (volwassen groep) in de sectie immunogeniciteit en veiligheid van gecombineerde immunisatie, met 1200 van 18 ~ 59 jaar (volwassen groep) en 1200 van 60 jaar en ouder (oudere groep) in de sectie veiligheidsobservatiestudie van gecombineerde immunisatie. Elke leeftijdsgroep wordt willekeurig verdeeld in 3 subgroepen van 100 personen per groep, elke proefpersoon krijgt 1 dosis COVID-19-vaccin, 1 dosis griepvaccin en 1 dosis longontstekingvaccin in de sectie immunogeniciteit en veiligheid van gecombineerde immunisatie en elke leeftijdsgroep wordt willekeurig verdeeld in 2 subgroepen van 600 mensen per groep, elke proefpersoon krijgt 1 dosis COVID-19-vaccin, 1 dosis griepvaccin en 1 dosis longontstekingvaccin in de sectie van veiligheidsobservatieonderzoek van gecombineerde immunisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder;
  • twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (CoronaVac) hebben gekregen, vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd met een tussenpoos van 6 maanden of langer;
  • Deelnemers moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en een dergelijk formulier moet voorafgaand aan de inschrijving worden ondertekend;
  • Bewezen rechtspersoonlijkheid;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie;
  • twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (CoronaVac) hebben gekregen, vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd met een tussenpoos van minder dan 6 maanden;
  • een circulerend seizoensgriepvaccin hebben gekregen;
  • binnen 5 jaar een pneumokokkenvaccin hebben gekregen;
  • Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor het vaccin of vaccincomponenten, of ernstige bijwerkingen van het vaccin, zoals urticaria, kortademigheid en angio-oedeem;
  • Geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie en andere ernstige neurologische aandoeningen zoals myelitis transversa, syndroom van Guillain-Barre, demyeliniserende ziekten;
  • Geschiedenis van koorts op het moment van vaccinatie, of acuut begin van chronische ziekte, of ernstige ongecontroleerde chronische ziekte, of acute ziekte;
  • al zwanger bent (inclusief een positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft en van plan bent om binnen 3 maanden zwanger te worden;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volwassen groep in immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van gecombineerde immunisatie
300 deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 subgroepen van 100 personen per groep, elke proefpersoon krijgt 1 dosis COVID-19-vaccin, 1 dosis griepvaccin en 1 dosis longontstekingsvaccin
Biologisch: Volwassen groep in immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van gecombineerde immunisatie
Het COVID-19-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd, en het quadrivalente griepvaccin en het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV23) zijn vervaardigd door Sinovac Biotech Co. Het COVID-19-vaccin: 600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie; Het quadrivalente griepvaccin: 15 µg hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie; PPV23: kapselpolysacchariden van 23 serotypen van pneumococcus in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie.
EXPERIMENTEEL: Ouderengroep in immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van gecombineerde immunisatie
300 deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 subgroepen van 100 personen per groep, elke proefpersoon krijgt 1 dosis COVID-19-vaccin, 1 dosis griepvaccin en 1 dosis longontstekingsvaccin
Biologisch: Ouderengroep in immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van gecombineerde immunisatie
Het COVID-19-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd, en het quadrivalente griepvaccin en het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV23) zijn vervaardigd door Sinovac Biotech Co. Het COVID-19-vaccin: 600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie; Het quadrivalente griepvaccin: 15 µg hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie; PPV23: kapselpolysacchariden van 23 serotypen van pneumococcus in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie.
EXPERIMENTEEL: Volwassen groep in veiligheidsobservatiestudie van gecombineerde immunisatie
1200 deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 subgroepen van 600 personen per groep, elke proefpersoon krijgt 1 dosis COVID-19-vaccin, 1 dosis griepvaccin en 1 dosis longontstekingsvaccin
Biologisch: Volwassen groep in veiligheidsobservatiestudie van gecombineerde immunisatie
Het COVID-19-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd, en het quadrivalente griepvaccin en het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV23) zijn vervaardigd door Sinovac Biotech Co. Het COVID-19-vaccin: 600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie; Het quadrivalente griepvaccin: 15 µg hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie; PPV23: kapselpolysacchariden van 23 serotypen van pneumococcus in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie.
EXPERIMENTEEL: Ouderengroep in veiligheidsobservatiestudie van gecombineerde immunisatie
1200 deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 subgroepen van 600 personen per groep, elke proefpersoon krijgt 1 dosis COVID-19-vaccin, 1 dosis griepvaccin en 1 dosis longontstekingsvaccin
Biologisch: Ouderengroep in veiligheidsobservatiestudie van gecombineerde immunisatie
Het COVID-19-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd, en het quadrivalente griepvaccin en het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV23) zijn vervaardigd door Sinovac Biotech Co. Het COVID-19-vaccin: 600SU geïnactiveerd virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie; Het quadrivalente griepvaccin: 15 µg hemagglutinine (HA) van elk van de vier griepstammen in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie; PPV23: kapselpolysacchariden van 23 serotypen van pneumococcus in 0,5 ml natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat per injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex van de seroconversiesnelheid van het neutraliserende antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen na de boostervaccinatie met de derde dosis COVID-19-vaccin
Seroconversiesnelheid van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 28 dagen na de boosterimmunisatie met de derde enkelvoudige dosis COVID-19-vaccin
28 dagen na de boostervaccinatie met de derde dosis COVID-19-vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex van het seropositiviteitspercentage van het neutraliserende antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen na gecombineerde immunisatie
Seropositiviteitspercentage van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 28 dagen na gecombineerde immunisatie
28 dagen na gecombineerde immunisatie
Immunogeniciteitsindex van GMT van het neutraliserende antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen na gecombineerde immunisatie
GMT van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 28 dagen na gecombineerde immunisatie
28 dagen na gecombineerde immunisatie
Immunogeniciteitsindex van GMI van het neutraliserende antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen na gecombineerde immunisatie
GMI van het neutraliserende antilichaam tegen levend SARS-CoV-2 28 dagen na gecombineerde immunisatie.
28 dagen na gecombineerde immunisatie
Immunogeniciteitsindex van seroconversiesnelheid van 23 pneumonie-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie met 23-valent longontstekingsvaccin
Seroconversiepercentage van 23 pneumonie-antilichamen 28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie van 23-valent pneumonievaccin.
28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie met 23-valent longontstekingsvaccin
Immunogeniciteitsindex van GMC-toename van 23 pneumonie-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie met 23-valent longontstekingsvaccin
GMC toename van 23 pneumonie antistoffen 28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie van 23 valent pneumonie vaccin
28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie met 23-valent longontstekingsvaccin
Immunogeniciteitsindex van seroconversiesnelheid van 4 influenza-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie
Seroconversiepercentage van 4 influenza-antilichamen 28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie
28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie
Immunogeniciteitsindex van GMT van 4 influenza-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie
GMT van 4 influenza-antilichamen 28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie
28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie
Immunogeniciteitsindex van GMI van 4 influenza-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie
GMI van 4 influenza-antilichamen 28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie
28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie
Immunogeniciteitsindex van beschermingsgraad van 4 influenza-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie
Beschermingspercentage van 4 influenza-antilichamen 28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie
28 dagen na enkelvoudige en gecombineerde vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-nCOV-MA4005-BJ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren