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Uno studio sull'immunizzazione di richiamo con vaccino COVID-19, co-somministrazione inattivata con vaccino influenzale e vaccino pneumococcico polisaccaridico

10 agosto 2022 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Un singolo centro, studio clinico randomizzato, controllato e aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'immunizzazione di richiamo con la terza dose del vaccino COVID-19, la co-somministrazione inattivata con il vaccino influenzale e il vaccino pneumococcico polisaccaridico

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ in un unico centro, randomizzato, controllato e in aperto dell'immunizzazione di richiamo con la terza dose di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della terza dose di vaccino COVID-19, co-somministrazione inattivata (Vero Cell) con vaccino influenzale e vaccino polisaccaridico pneumococcico in popolazione sana di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ in un singolo centro, randomizzato, controllato e in aperto su adulti sani di età pari o superiore a 18 anni. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della terza dose di vaccino COVID-19, co-somministrazione inattivata (Vero Cell) con vaccino influenzale e vaccino pneumococcico polisaccaridico. Il vaccino COVID-19 è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co ., Ltd, e il vaccino influenzale quadrivalente e il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) sono stati prodotti da Sinovac Biotech Co. Verranno arruolati un totale di 3000 soggetti, di cui 300 di età compresa tra 18 e 59 anni (gruppo di adulti) e 300 di età compresa tra 60 anni e superiori (gruppo di adulti) nella sezione di immunogenicità e sicurezza dell'immunizzazione combinata, con 1200 di età compresa tra 18 e 59 anni (gruppo di adulti) e 1200 di età pari o superiore a 60 anni (gruppo di anziani) nella sezione dello studio di osservazione della sicurezza dell'immunizzazione combinata. Ogni fascia di età sarà suddivisa casualmente in 3 sottogruppi di 100 persone per gruppo, ogni soggetto riceverà 1 dose di vaccino COVID-19, 1 dose di vaccino antinfluenzale e 1 dose di vaccino contro la polmonite nella sezione di immunogenicità e sicurezza dell'immunizzazione combinata e ogni gruppo di età sarà diviso casualmente in 2 sottogruppi di 600 persone per gruppo, ogni soggetto riceverà 1 dose di vaccino COVID-19, 1 dose di vaccino antinfluenzale e 1 dose di vaccino contro la polmonite nella sezione dello studio di osservazione della sicurezza dell'immunizzazione combinata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni;
  • Sono state ricevute due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd a un intervallo di 6 mesi o più;
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato e tale modulo deve essere firmato prima dell'arruolamento;
  • Identità legale comprovata;

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'infezione da SARS-CoV-2;
  • Sono state ricevute due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd a un intervallo inferiore a 6 mesi;
  • Aver ricevuto qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale circolante;
  • Hanno ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico entro 5 anni;
  • Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
  • Storia di epilessia incontrollata e altre gravi malattie neurologiche come mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barre, malattie demielinizzanti;
  • Storia di febbre al momento della vaccinazione, o insorgenza acuta di malattia cronica, o grave malattia cronica incontrollata, o malattia acuta;
  • Sei già incinta (compreso un test di gravidanza sulle urine positivo) o stai allattando, pianificando una gravidanza entro 3 mesi;
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di adulti nello studio di immunogenicità e sicurezza dell'immunizzazione combinata
300 partecipanti saranno divisi casualmente in 3 sottogruppi di 100 persone per gruppo, ogni soggetto riceverà 1 dose di vaccino COVID-19, 1 dose di vaccino antinfluenzale e 1 dose di vaccino contro la polmonite
Biologico: Gruppo di adulti nello studio di immunogenicità e sicurezza dell'immunizzazione combinata
Il vaccino COVID-19 è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd, e il vaccino influenzale quadrivalente e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) sono stati prodotti da Sinovac Biotech Co. Il vaccino COVID-19: virus inattivato 600SU in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione; Il vaccino influenzale quadrivalente: 15 ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio, fosfato monobasico di sodio per iniezione; PPV23: polisaccaridi capsulari di 23 sierotipi di pneumococco in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio per iniezione.
SPERIMENTALE: Gruppo di anziani nello studio di immunogenicità e sicurezza dell'immunizzazione combinata
300 partecipanti saranno divisi casualmente in 3 sottogruppi di 100 persone per gruppo, ogni soggetto riceverà 1 dose di vaccino COVID-19, 1 dose di vaccino antinfluenzale e 1 dose di vaccino contro la polmonite
Biologico: Gruppo di anziani nello studio di immunogenicità e sicurezza dell'immunizzazione combinata
Il vaccino COVID-19 è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd, e il vaccino influenzale quadrivalente e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) sono stati prodotti da Sinovac Biotech Co. Il vaccino COVID-19: virus inattivato 600SU in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione; Il vaccino influenzale quadrivalente: 15 ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio, fosfato monobasico di sodio per iniezione; PPV23: polisaccaridi capsulari di 23 sierotipi di pneumococco in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio per iniezione.
SPERIMENTALE: Gruppo di adulti nello studio di osservazione della sicurezza dell'immunizzazione combinata
1200 partecipanti saranno divisi casualmente in 2 sottogruppi di 600 persone per gruppo, ogni soggetto riceverà 1 dose di vaccino COVID-19, 1 dose di vaccino antinfluenzale e 1 dose di vaccino contro la polmonite
Biologico: Gruppo di adulti nello studio di osservazione della sicurezza dell'immunizzazione combinata
Il vaccino COVID-19 è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd, e il vaccino influenzale quadrivalente e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) sono stati prodotti da Sinovac Biotech Co. Il vaccino COVID-19: virus inattivato 600SU in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione; Il vaccino influenzale quadrivalente: 15 ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio, fosfato monobasico di sodio per iniezione; PPV23: polisaccaridi capsulari di 23 sierotipi di pneumococco in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio per iniezione.
SPERIMENTALE: Gruppo di anziani nello studio di osservazione della sicurezza dell'immunizzazione combinata
1200 partecipanti saranno divisi casualmente in 2 sottogruppi di 600 persone per gruppo, ogni soggetto riceverà 1 dose di vaccino COVID-19, 1 dose di vaccino antinfluenzale e 1 dose di vaccino contro la polmonite
Biologico: Gruppo di anziani nello studio di osservazione della sicurezza dell'immunizzazione combinata
Il vaccino COVID-19 è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd, e il vaccino influenzale quadrivalente e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) sono stati prodotti da Sinovac Biotech Co. Il vaccino COVID-19: virus inattivato 600SU in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione; Il vaccino influenzale quadrivalente: 15 ug di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei quattro ceppi influenzali in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio, fosfato monobasico di sodio per iniezione; PPV23: polisaccaridi capsulari di 23 sierotipi di pneumococco in 0,5 mL di cloruro di sodio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di sodio per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità del tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo con la terza dose di vaccino COVID-19
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 28 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo con la terza dose singola di vaccino COVID-19
28 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo con la terza dose di vaccino COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità del tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione combinata
Tasso di sieropositività dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 28 giorni dopo l'immunizzazione combinata
28 giorni dopo l'immunizzazione combinata
Indice di immunogenicità del GMT dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione combinata
GMT dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 28 giorni dopo l'immunizzazione combinata
28 giorni dopo l'immunizzazione combinata
Indice di immunogenicità del GMI dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione combinata
GMI dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 28 giorni dopo l'immunizzazione combinata.
28 giorni dopo l'immunizzazione combinata
Indice di immunogenicità del tasso di sieroconversione di 23 anticorpi contro la polmonite
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata del vaccino contro la polmonite 23 valente
Tasso di sieroconversione di 23 anticorpi contro la polmonite 28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata del vaccino contro la polmonite 23 valente.
28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata del vaccino contro la polmonite 23 valente
Indice di immunogenicità del GMC aumento di 23 anticorpi contro la polmonite
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata del vaccino contro la polmonite 23 valente
Aumento GMC di 23 anticorpi contro la polmonite 28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata del vaccino contro la polmonite 23 valente
28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata del vaccino contro la polmonite 23 valente
Indice di immunogenicità del tasso di sieroconversione di 4 anticorpi influenzali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata
Tasso di sieroconversione di 4 anticorpi influenzali 28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata
28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata
Indice di immunogenicità del GMT di 4 anticorpi influenzali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata
GMT di 4 anticorpi influenzali 28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata
28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata
Indice di immunogenicità di GMI di 4 anticorpi influenzali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata
GMI di 4 anticorpi influenzali 28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata
28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata
Indice di immunogenicità del tasso di protezione di 4 anticorpi influenzali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata
Tasso di protezione di 4 anticorpi influenzali 28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata
28 giorni dopo la vaccinazione singola e combinata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-nCOV-MA4005-BJ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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