Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av boostervaksine med covid-19-vaksine, inaktivert samtidig administrering med influensavaksine og pneumokokkpolysakkaridvaksine

10. august 2022 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et enkelt senter, randomisert, kontrollert og åpen klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til booster-vaksine med den tredje dosen av covid-19-vaksine, inaktivert samtidig administrering med influensavaksine og pneumokokkpolysakkaridvaksine

Denne studien er et enkelt senter, randomisert, kontrollert og åpen klinisk fase Ⅳ studie av boosterimmunisering med den tredje dosen av inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co.,Ltd. Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den tredje dosen av covid-19-vaksine, inaktivert (Vero Cell) samtidig administrering med influensavaksine og pneumokokkpolysakkaridvaksine hos frisk befolkning i alderen 18 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkelt senter, randomisert, kontrollert og åpen fase Ⅳklinisk studie i friske voksne i alderen 18 år og eldre. Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den tredje dosen av covid-19-vaksine, inaktivert (Vero Cell) samtidig administrering med influensavaksine og pneumokokkpolysakkaridvaksine. Covid-19-vaksinen ble produsert av Sinovac Research &Development Co. ., Ltd, og den kvadrivalente influensavaksinen og 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV23) ble produsert av Sinovac Biotech Co. Totalt 3000 forsøkspersoner vil bli registrert, med 300 i alderen 18~59 år (voksen gruppe) og 3000 år gamle og over (voksen gruppe) i seksjonen av immunogenisitet og sikkerhet ved kombinert immunisering, med 1200 i alderen 18 ~ 59 år (voksen gruppe) og 1200 i alderen 60 år og over (eldre gruppe) i seksjonen av sikkerhetsobservasjonsstudie av kombinert immunisering. Hver aldersgruppe vil bli tilfeldig delt inn i 3 undergrupper på 100 personer per gruppe, hvert forsøksperson vil motta 1 dose covid-19-vaksine, 1 dose influensavaksine og 1 dose lungebetennelsesvaksine i seksjonen immunogenisitet og sikkerhet ved kombinert immunisering og hver aldersgruppe vil bli tilfeldig delt inn i 2 undergrupper på 600 personer per gruppe, hvert forsøksperson vil motta 1 dose covid-19-vaksine, 1 dose influensavaksine og 1 dose lungebetennelsesvaksine i delen av sikkerhetsobservasjonsstudien av kombinert immunisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 år og over;
  • Har mottatt to doser inaktivert SARS-CoV-2-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd med et intervall på 6 måneder eller mer;
  • Deltakerne bør være i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke, og et slikt skjema bør signeres før påmelding;
  • Bevist juridisk identitet;

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med SARS-CoV-2-infeksjon;
  • Har mottatt to doser inaktivert SARS-CoV-2-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd med et intervall på mindre enn 6 måneder;
  • Har mottatt noen sirkulerende sesonginfluensavaksine;
  • Har mottatt pneumokokkvaksine innen 5 år;
  • Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, eller alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné og angioødem;
  • Anamnese med ukontrollert epilepsi og andre alvorlige nevrologiske sykdommer som transversell myelitt, Guillain-Barre syndrom, demyeliniserende sykdommer;
  • Anamnese med feber ved vaksinasjonstidspunktet, eller akutt utbrudd av kronisk sykdom, eller alvorlig ukontrollert kronisk sykdom, eller akutt sykdom;
  • Allerede gravid (inkludert en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlegger å bli gravid innen 3 måneder;
  • Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
  • Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
  • Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
  • I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Voksen gruppe i immunogenisitet og sikkerhetsstudie av kombinert immunisering
300 deltakere vil bli tilfeldig delt inn i 3 undergrupper på 100 personer per gruppe, hvert forsøksperson vil motta 1 dose covid-19-vaksine, 1 dose influensavaksine og 1 dose lungebetennelsesvaksine
Biologisk: Voksen gruppe i immunogenisitet og sikkerhetsstudie av kombinert immunisering
Covid-19-vaksinen ble produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd, og den kvadrivalente influensavaksinen og den 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksinen (PPV23) ble produsert av Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaksinen:600SU inaktivert virus i 0,5 mL aluminiumhydroksidløsning per injeksjon; Den firverdige influensavaksinen: 15 ug hemagglutinin (HA) fra hver av de fire influensastammene i 0,5 mL natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon; av pneumokokker i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Eldre gruppe i immunogenisitet og sikkerhetsstudie av kombinert immunisering
300 deltakere vil bli tilfeldig delt inn i 3 undergrupper på 100 personer per gruppe, hvert forsøksperson vil motta 1 dose covid-19-vaksine, 1 dose influensavaksine og 1 dose lungebetennelsesvaksine
Biologisk: Eldre gruppe i immunogenisitet og sikkerhetsstudie av kombinert immunisering
Covid-19-vaksinen ble produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd, og den kvadrivalente influensavaksinen og den 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksinen (PPV23) ble produsert av Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaksinen:600SU inaktivert virus i 0,5 mL aluminiumhydroksidløsning per injeksjon; Den firverdige influensavaksinen: 15 ug hemagglutinin (HA) fra hver av de fire influensastammene i 0,5 mL natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon; av pneumokokker i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Voksen gruppe i sikkerhetsobservasjonsstudie av kombinert immunisering
1200 deltakere vil bli tilfeldig delt inn i 2 undergrupper på 600 personer per gruppe, hvert forsøksperson vil motta 1 dose covid-19-vaksine, 1 dose influensavaksine og 1 dose lungebetennelsesvaksine
Biologisk: Voksen gruppe i sikkerhetsobservasjonsstudie av kombinert immunisering
Covid-19-vaksinen ble produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd, og den kvadrivalente influensavaksinen og den 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksinen (PPV23) ble produsert av Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaksinen:600SU inaktivert virus i 0,5 mL aluminiumhydroksidløsning per injeksjon; Den firverdige influensavaksinen: 15 ug hemagglutinin (HA) fra hver av de fire influensastammene i 0,5 mL natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon; av pneumokokker i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon.
EKSPERIMENTELL: Eldre gruppe i sikkerhetsobservasjonsstudie av kombinert immunisering
1200 deltakere vil bli tilfeldig delt inn i 2 undergrupper på 600 personer per gruppe, hvert forsøksperson vil motta 1 dose covid-19-vaksine, 1 dose influensavaksine og 1 dose lungebetennelsesvaksine
Biologisk: Eldre gruppe i sikkerhetsobservasjonsstudie av kombinert immunisering
Covid-19-vaksinen ble produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd, og den kvadrivalente influensavaksinen og den 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksinen (PPV23) ble produsert av Sinovac Biotech Co. COVID-19-vaksinen:600SU inaktivert virus i 0,5 mL aluminiumhydroksidløsning per injeksjon; Den firverdige influensavaksinen: 15 ug hemagglutinin (HA) fra hver av de fire influensastammene i 0,5 mL natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon; av pneumokokker i 0,5 ml natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat per injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsindeks for serokonversjonshastighet for det nøytraliserende antistoffet
Tidsramme: 28 dager etter boosterimmuniseringen med den tredje dosen av covid-19-vaksine
Serokonversjonsrate av det nøytraliserende antistoffet til levende SARS-CoV-2 28 dager etter boosterimmuniseringen med den tredje enkeltdosen av COVID-19-vaksine
28 dager etter boosterimmuniseringen med den tredje dosen av covid-19-vaksine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsindeks for seropositivitetshastigheten til det nøytraliserende antistoffet
Tidsramme: 28 dager etter kombinert immunisering
Seropositivitetsrate for det nøytraliserende antistoffet til levende SARS-CoV-2 28 dager etter kombinert immunisering
28 dager etter kombinert immunisering
Immunogenisitetsindeks for GMT for det nøytraliserende antistoffet
Tidsramme: 28 dager etter kombinert immunisering
GMT av det nøytraliserende antistoffet for å leve SARS-CoV-2 28 dager etter kombinert immunisering
28 dager etter kombinert immunisering
Immunogenisitetsindeks for GMI for det nøytraliserende antistoffet
Tidsramme: 28 dager etter kombinert immunisering
GMI av det nøytraliserende antistoffet for å leve SARS-CoV-2 28 dager etter kombinert immunisering.
28 dager etter kombinert immunisering
Immunogenisitetsindeks for serokonversjonshastighet for 23 lungebetennelsesantistoffer
Tidsramme: 28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon av 23 valent lungebetennelsesvaksine
Serokonversjonsrate av 23 lungebetennelsesantistoffer 28 dager etter enkel og kombinert vaksine av 23 valent lungebetennelsesvaksine.
28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon av 23 valent lungebetennelsesvaksine
Immunogenisitetsindeks for GMC-økning av 23 lungebetennelsesantistoffer
Tidsramme: 28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon av 23 valent lungebetennelsesvaksine
GMC økning av 23 lungebetennelsesantistoffer 28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon av 23 valent lungebetennelsesvaksine
28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon av 23 valent lungebetennelsesvaksine
Immunogenisitetsindeks for serokonversjonshastighet for 4 influensaantistoffer
Tidsramme: 28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon
Serokonversjonsrate av 4 influensaantistoffer 28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon
28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks for GMT av 4 influensaantistoffer
Tidsramme: 28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon
GMT av 4 influensaantistoffer 28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon
28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks for GMI av 4 influensaantistoffer
Tidsramme: 28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon
GMI av 4 influensaantistoffer 28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon
28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks for beskyttelsesgrad for 4 influensaantistoffer
Tidsramme: 28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon
Beskyttelsesgrad på 4 influensaantistoffer 28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon
28 dager etter enkel og kombinert vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-nCOV-MA4005-BJ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere