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Eine Studie zur Auffrischungsimpfung mit COVID-19-Impfstoff, inaktivierter gleichzeitiger Verabreichung mit Influenza-Impfstoff und Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

10. August 2022 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, kontrollierte und offene klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Auffrischungsimpfung mit der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs, der inaktivierten Koadministration mit dem Influenza-Impfstoff und dem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte und unverblindete klinische Phase-ⅣStudie zur Auffrischimpfung mit der dritten Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der dritten Dosis des inaktivierten (Vero-Cell) COVID-19-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit Influenza-Impfstoff und Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei einer gesunden Bevölkerung ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte und unverblindete klinische Phase-ⅣStudie mit gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der dritten Dosis des inaktivierten (Vero Cell) COVID-19-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit Influenza-Impfstoff und Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff. Der COVID-19-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co. hergestellt ., Ltd, und der vierwertige Influenza-Impfstoff und der 23-valente Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) wurden von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Insgesamt werden 3000 Probanden aufgenommen, davon 300 im Alter von 18 bis 59 Jahren (Erwachsenengruppe) und 300 im Alter von 60 Jahren und darüber (Erwachsenengruppe) im Abschnitt über Immunogenität und Sicherheit der kombinierten Immunisierung, mit 1200 im Alter von 18 bis 59 Jahren (Erwachsenengruppe) und 1200 im Alter von 60 Jahren und darüber (ältere Gruppe) im Abschnitt der Sicherheitsbeobachtungsstudie der kombinierten Immunisierung. Jede Altersgruppe wird nach dem Zufallsprinzip in 3 Untergruppen von 100 Personen pro Gruppe eingeteilt, jeder Proband erhält 1 Dosis COVID-19-Impfstoff, 1 Dosis Influenza-Impfstoff und 1 Dosis Pneumonie-Impfstoff im Abschnitt Immunogenität und Sicherheit der kombinierten Immunisierung und Jede Altersgruppe wird nach dem Zufallsprinzip in 2 Untergruppen von 600 Personen pro Gruppe eingeteilt. Jeder Proband erhält 1 Dosis COVID-19-Impfstoff, 1 Dosis Influenza-Impfstoff und 1 Dosis Pneumonie-Impfstoff im Abschnitt der Sicherheitsbeobachtungsstudie zur kombinierten Immunisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren;
  • Zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd, in einem Abstand von mindestens 6 Monaten erhalten haben;
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, das Einwilligungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte vor der Anmeldung unterschrieben werden;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
  • Zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd, in einem Abstand von weniger als 6 Monaten erhalten haben;
  • einen im Umlauf befindlichen saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten haben;
  • innerhalb von 5 Jahren einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie und anderen schweren neurologischen Erkrankungen wie transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen;
  • Fieber in der Anamnese zum Zeitpunkt der Impfung oder akuter Beginn einer chronischen Erkrankung oder schwere unkontrollierte chronische Erkrankung oder akute Erkrankung;
  • Sie sind bereits schwanger (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests im Urin) oder stillen und planen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erwachsene Gruppe in Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der kombinierten Immunisierung
300 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Untergruppen von 100 Personen pro Gruppe aufgeteilt, jeder Proband erhält 1 Dosis COVID-19-Impfstoff, 1 Dosis Influenza-Impfstoff und 1 Dosis Lungenentzündung-Impfstoff
Biologisch: Erwachsene Gruppe in Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der kombinierten Immunisierung
Der COVID-19-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd hergestellt, und der vierwertige Influenza-Impfstoff und der 23-valente Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) wurden von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Der COVID-19-Impfstoff: 600SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion; Der vierwertige Influenza-Impfstoff: 15 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenzastämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion; PPV23: Kapselpolysaccharide von 23 Serotypen von Pneumokokken in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion.
EXPERIMENTAL: Ältere Gruppe in Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der kombinierten Immunisierung
300 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Untergruppen von 100 Personen pro Gruppe aufgeteilt, jeder Proband erhält 1 Dosis COVID-19-Impfstoff, 1 Dosis Influenza-Impfstoff und 1 Dosis Lungenentzündung-Impfstoff
Biologisch: Ältere Gruppe in Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der kombinierten Immunisierung
Der COVID-19-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd hergestellt, und der vierwertige Influenza-Impfstoff und der 23-valente Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) wurden von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Der COVID-19-Impfstoff: 600SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion; Der vierwertige Influenza-Impfstoff: 15 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenzastämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion; PPV23: Kapselpolysaccharide von 23 Serotypen von Pneumokokken in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion.
EXPERIMENTAL: Erwachsene Gruppe in einer Sicherheitsbeobachtungsstudie zur kombinierten Immunisierung
1200 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Untergruppen von 600 Personen pro Gruppe aufgeteilt, jeder Proband erhält 1 Dosis COVID-19-Impfstoff, 1 Dosis Influenza-Impfstoff und 1 Dosis Lungenentzündung-Impfstoff
Biologisch: Erwachsene Gruppe in einer Sicherheitsbeobachtungsstudie zur kombinierten Immunisierung
Der COVID-19-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd hergestellt, und der vierwertige Influenza-Impfstoff und der 23-valente Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) wurden von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Der COVID-19-Impfstoff: 600SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion; Der vierwertige Influenza-Impfstoff: 15 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenzastämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion; PPV23: Kapselpolysaccharide von 23 Serotypen von Pneumokokken in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion.
EXPERIMENTAL: Ältere Gruppe in einer Sicherheitsbeobachtungsstudie zur kombinierten Immunisierung
1200 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Untergruppen von 600 Personen pro Gruppe aufgeteilt, jeder Proband erhält 1 Dosis COVID-19-Impfstoff, 1 Dosis Influenza-Impfstoff und 1 Dosis Lungenentzündung-Impfstoff
Biologisch: Ältere Gruppe in einer Sicherheitsbeobachtungsstudie zur kombinierten Immunisierung
Der COVID-19-Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd hergestellt, und der vierwertige Influenza-Impfstoff und der 23-valente Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) wurden von Sinovac Biotech Co. hergestellt. Der COVID-19-Impfstoff: 600SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion; Der vierwertige Influenza-Impfstoff: 15 ug Hämagglutinin (HA) von jedem der vier Influenzastämme in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion; PPV23: Kapselpolysaccharide von 23 Serotypen von Pneumokokken in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex der Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers zu lebendem SARS-CoV-2 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit der dritten Einzeldosis des COVID-19-Impfstoffs
28 Tage nach der Auffrischimpfung mit der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex der Seropositivitätsrate des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach kombinierter Immunisierung
Seropositivitätsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 28 Tage nach der kombinierten Immunisierung
28 Tage nach kombinierter Immunisierung
Immunogenitätsindex von GMT des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach kombinierter Immunisierung
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 28 Tage nach der kombinierten Immunisierung
28 Tage nach kombinierter Immunisierung
Immunogenitätsindex von GMI des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach kombinierter Immunisierung
GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen lebendes SARS-CoV-2 28 Tage nach der kombinierten Immunisierung.
28 Tage nach kombinierter Immunisierung
Immunogenitätsindex der Serokonversionsrate von 23 Pneumonie-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung mit 23-valentem Pneumonie-Impfstoff
Serokonversionsrate von 23 Pneumonie-Antikörpern 28 Tage nach Einzel- und kombinierter Impfung mit 23-valentem Pneumonie-Impfstoff.
28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung mit 23-valentem Pneumonie-Impfstoff
Immunogenitätsindex des GMC-Anstiegs von 23 Pneumonie-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung mit 23-valentem Pneumonie-Impfstoff
GMC-Anstieg von 23 Pneumonie-Antikörpern 28 Tage nach Einzel- und kombinierter Impfung mit 23-valentem Pneumonie-Impfstoff
28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung mit 23-valentem Pneumonie-Impfstoff
Immunogenitätsindex der Serokonversionsrate von 4 Influenza-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung
Serokonversionsrate von 4 Influenza-Antikörpern 28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung
28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung
Immunogenitätsindex von GMT von 4 Influenza-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung
GMT von 4 Influenza-Antikörpern 28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung
28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung
Immunogenitätsindex des GMI von 4 Influenza-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung
GMI von 4 Influenza-Antikörpern 28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung
28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung
Immunogenitätsindex der Schutzrate von 4 Influenza-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung
Schutzrate von 4 Influenza-Antikörpern 28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung
28 Tage nach Einzel- und Kombinationsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-nCOV-MA4005-BJ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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