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Une étude sur la vaccination de rappel avec le vaccin COVID-19, la co-administration inactivée avec le vaccin antigrippal et le vaccin antipneumococcique polyosidique

10 août 2022 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd

Un essai clinique à centre unique, randomisé, contrôlé et ouvert pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la vaccination de rappel avec la troisième dose de vaccin COVID-19, co-administration inactivée avec le vaccin antigrippal et le vaccin antipneumococcique polyosidique

Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ à centre unique, randomisé, contrôlé et ouvert de l'immunisation de rappel avec la troisième dose de vaccin COVID-19 inactivé (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la troisième dose de vaccin COVID-19 inactivé (Vero Cell) co-administré avec le vaccin antigrippal et le vaccin antipneumococcique polyosidique chez une population en bonne santé âgée de 18 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ monocentrique, randomisé, contrôlé et ouvert chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus. Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la troisième dose de vaccin COVID-19, co-administration inactivée (Vero Cell) avec le vaccin antigrippal et le vaccin antipneumococcique polyosidique. Le vaccin COVID-19 a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co ., Ltd, et le vaccin antigrippal quadrivalent et le vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent (PPV23) ont été fabriqués par Sinovac Biotech Co. Un total de 3000 sujets seront inscrits, dont 300 âgés de 18 à 59 ans (groupe adulte) et 300 âgés de 60 ans et plus (groupe adulte) dans la section de l'immunogénicité et de l'innocuité de l'immunisation combinée, avec 1200 âgés de 18 à 59 ans (groupe adulte) et 1200 âgés de 60 ans et plus (groupe âgé) dans la section de l'étude d'observation de l'innocuité de l'immunisation combinée. Chaque groupe d'âge sera divisé au hasard en 3 sous-groupes de 100 personnes par groupe, chaque sujet recevra 1 dose de vaccin COVID-19, 1 dose de vaccin contre la grippe et 1 dose de vaccin contre la pneumonie dans la section d'immunogénicité et de sécurité de l'immunisation combinée et chaque groupe d'âge sera divisé au hasard en 2 sous-groupes de 600 personnes par groupe, chaque sujet recevra 1 dose de vaccin COVID-19, 1 dose de vaccin contre la grippe et 1 dose de vaccin contre la pneumonie dans la section d'étude d'observation de l'innocuité de l'immunisation combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus ;
  • Avoir reçu deux doses de vaccin SARS-CoV-2 inactivé (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd à un intervalle de 6 mois ou plus ;
  • Les participants doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement éclairé, et ce formulaire doit être signé avant l'inscription ;
  • Identité juridique prouvée ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ;
  • Avoir reçu deux doses de vaccin SARS-CoV-2 inactivé (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd à un intervalle de moins de 6 mois ;
  • Avoir reçu un vaccin contre la grippe saisonnière en circulation ;
  • Avoir reçu un vaccin contre le pneumocoque dans les 5 ans ;
  • Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, ou réactions indésirables graves au vaccin, telles qu'urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
  • Antécédents d'épilepsie non contrôlée et d'autres maladies neurologiques graves telles que la myélite transverse, le syndrome de Guillain-Barré, les maladies démyélinisantes ;
  • Antécédents de fièvre au moment de la vaccination, ou apparition aiguë d'une maladie chronique, ou maladie chronique grave non contrôlée, ou maladie aiguë ;
  • Déjà enceinte (y compris un test de grossesse urinaire positif) ou allaitez, prévoyez de tomber enceinte dans les 3 mois;
  • Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
  • Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
  • Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'adultes dans l'étude d'immunogénicité et de sécurité de l'immunisation combinée
300 participants seront divisés au hasard en 3 sous-groupes de 100 personnes par groupe, chaque sujet recevra 1 dose de vaccin COVID-19, 1 dose de vaccin contre la grippe et 1 dose de vaccin contre la pneumonie
Biologique: Groupe d'adultes dans l'étude d'immunogénicité et de sécurité de l'immunisation combinée
Le vaccin COVID-19 a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd, et le vaccin antigrippal quadrivalent et le vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent (PPV23) ont été fabriqués par Sinovac Biotech Co. Le vaccin COVID-19 : virus inactivé 600SU dans 0,5 mL de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection ; Le vaccin quadrivalent contre la grippe : 15 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,5 mL de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de dihydrogénophosphate de sodium par injection ; PPV23 : polysaccharides capsulaires de 23 sérotypes de pneumocoque dans 0,5 ml de chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de sodium par injection.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de personnes âgées dans l'immunogénicité et l'étude d'innocuité de l'immunisation combinée
300 participants seront divisés au hasard en 3 sous-groupes de 100 personnes par groupe, chaque sujet recevra 1 dose de vaccin COVID-19, 1 dose de vaccin contre la grippe et 1 dose de vaccin contre la pneumonie
Biologique: Groupe de personnes âgées dans l'immunogénicité et l'étude d'innocuité de l'immunisation combinée
Le vaccin COVID-19 a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd, et le vaccin antigrippal quadrivalent et le vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent (PPV23) ont été fabriqués par Sinovac Biotech Co. Le vaccin COVID-19 : virus inactivé 600SU dans 0,5 mL de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection ; Le vaccin quadrivalent contre la grippe : 15 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,5 mL de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de dihydrogénophosphate de sodium par injection ; PPV23 : polysaccharides capsulaires de 23 sérotypes de pneumocoque dans 0,5 ml de chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de sodium par injection.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'adultes dans l'étude d'observation de l'innocuité de l'immunisation combinée
1200 participants seront divisés au hasard en 2 sous-groupes de 600 personnes par groupe, chaque sujet recevra 1 dose de vaccin COVID-19, 1 dose de vaccin contre la grippe et 1 dose de vaccin contre la pneumonie
Biologique: Groupe d'adultes dans l'étude d'observation de l'innocuité de l'immunisation combinée
Le vaccin COVID-19 a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd, et le vaccin antigrippal quadrivalent et le vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent (PPV23) ont été fabriqués par Sinovac Biotech Co. Le vaccin COVID-19 : virus inactivé 600SU dans 0,5 mL de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection ; Le vaccin quadrivalent contre la grippe : 15 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,5 mL de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de dihydrogénophosphate de sodium par injection ; PPV23 : polysaccharides capsulaires de 23 sérotypes de pneumocoque dans 0,5 ml de chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de sodium par injection.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de personnes âgées dans l'étude d'observation de l'innocuité de l'immunisation combinée
1200 participants seront divisés au hasard en 2 sous-groupes de 600 personnes par groupe, chaque sujet recevra 1 dose de vaccin COVID-19, 1 dose de vaccin contre la grippe et 1 dose de vaccin contre la pneumonie
Biologique: Groupe de personnes âgées dans l'étude d'observation de l'innocuité de l'immunisation combinée
Le vaccin COVID-19 a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd, et le vaccin antigrippal quadrivalent et le vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent (PPV23) ont été fabriqués par Sinovac Biotech Co. Le vaccin COVID-19 : virus inactivé 600SU dans 0,5 mL de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection ; Le vaccin quadrivalent contre la grippe : 15 ug d'hémagglutinine (HA) de chacune des quatre souches grippales dans 0,5 mL de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, de dihydrogénophosphate de sodium par injection ; PPV23 : polysaccharides capsulaires de 23 sérotypes de pneumocoque dans 0,5 ml de chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique, dihydrogénophosphate de sodium par injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'immunogénicité du taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel avec la troisième dose de vaccin COVID-19
Taux de séroconversion de l'anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2 vivant 28 jours après l'immunisation de rappel avec la troisième dose unique de vaccin COVID-19
28 jours après la vaccination de rappel avec la troisième dose de vaccin COVID-19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'immunogénicité du taux de séropositivité de l'anticorps neutralisant
Délai: 28 jours après l'immunisation combinée
Taux de séropositivité de l'anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2 vivant 28 jours après l'immunisation combinée
28 jours après l'immunisation combinée
Indice d'immunogénicité du GMT de l'anticorps neutralisant
Délai: 28 jours après l'immunisation combinée
MGT de l'anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2 vivant 28 jours après l'immunisation combinée
28 jours après l'immunisation combinée
Indice d'immunogénicité du GMI de l'anticorps neutralisant
Délai: 28 jours après l'immunisation combinée
GMI de l'anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2 vivant 28 jours après l'immunisation combinée.
28 jours après l'immunisation combinée
Indice d'immunogénicité du taux de séroconversion de 23 anticorps de pneumonie
Délai: 28 jours après la vaccination unique et combinée du vaccin 23 valent contre la pneumonie
Taux de séroconversion des 23 anticorps contre la pneumonie 28 jours après la vaccination unique et combinée du vaccin 23 valent contre la pneumonie.
28 jours après la vaccination unique et combinée du vaccin 23 valent contre la pneumonie
Indice d'immunogénicité de l'augmentation du GMC de 23 anticorps anti-pneumonie
Délai: 28 jours après la vaccination unique et combinée du vaccin 23 valent contre la pneumonie
Augmentation du CMG des 23 anticorps contre la pneumonie 28 jours après la vaccination unique et combinée du vaccin contre la pneumonie à 23 valents
28 jours après la vaccination unique et combinée du vaccin 23 valent contre la pneumonie
Indice d'immunogénicité du taux de séroconversion de 4 anticorps antigrippaux
Délai: 28 jours après vaccination unique et combinée
Taux de séroconversion de 4 anticorps antigrippaux 28 jours après vaccination unique et combinée
28 jours après vaccination unique et combinée
Indice d'immunogénicité des MGT de 4 anticorps antigrippaux
Délai: 28 jours après vaccination unique et combinée
MGT de 4 anticorps antigrippaux 28 jours après vaccination unique et combinée
28 jours après vaccination unique et combinée
Indice d'immunogénicité du GMI de 4 anticorps antigrippaux
Délai: 28 jours après vaccination unique et combinée
GMI de 4 anticorps antigrippaux 28 jours après vaccination unique et combinée
28 jours après vaccination unique et combinée
Indice d'immunogénicité du taux de protection de 4 anticorps antigrippaux
Délai: 28 jours après vaccination unique et combinée
Taux de protection de 4 anticorps antigrippaux 28 jours après vaccination unique et combinée
28 jours après vaccination unique et combinée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Biotech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

5 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (RÉEL)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-nCOV-MA4005-BJ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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