Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehosteimmunisoinnista COVID-19-rokotteella, inaktivoidulla yhteiskäytöllä influenssarokotteen ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin kliininen tutkimus kolmannella COVID-19-rokotteen annoksella tehdyn tehosterokotushoidon immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, inaktivoitu yhteisannostus influenssarokotteen ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu ja avoimen vaiheen kliininen koe tehosteimmunisoinnista kolmannella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokottetta (CoronaVac), jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co.,Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19-rokotteen kolmannen annoksen, inaktivoidun (Vero Cell) influenssarokotteen ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa annetun kolmannen annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu ja avoimen vaiheen kliininen tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla terveillä aikuisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19-rokotteen kolmannen annoksen, inaktivoidun (Vero Cell) influenssarokotteen ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa annetun kolmannen annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta. COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co. ., Ltd, ja neliarvoisen influenssarokotteen ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) valmisti Sinovac Biotech Co. Mukaan otetaan yhteensä 3 000 koehenkilöä, joista 300 on iältään 18–59 vuotta (aikuisten ryhmä) ja 6300 vuotta. ja edellä (aikuisten ryhmä) yhdistetyn immunisaation immunogeenisyyden ja turvallisuuden osiossa, 1200 18–59-vuotiaalla (aikuisten ryhmä) ja 1200 vähintään 60-vuotiaalla (vanhukset ryhmä) yhdistetyn immunisaation turvallisuustarkkailututkimuksen osassa. Jokainen ikäryhmä jaetaan satunnaisesti kolmeen 100 henkilön alaryhmään, joista jokainen saa 1 annoksen COVID-19-rokotteita, 1 annoksen influenssarokotetta ja 1 annoksen keuhkokuumerokotetta yhdistetyn immunisoinnin immunogeenisyyden ja turvallisuuden osiossa. kukin ikäryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen 600 hengen alaryhmään ryhmää kohden, jokainen koehenkilö saa 1 annoksen COVID-19-rokotetta, 1 annoksen influenssarokotetta ja 1 annoksen keuhkokuumerokotetta yhdistetyn immunisaation turvallisuustarkkailututkimuksen osiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100013
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet aikuiset;
  • ovat saaneet vähintään 6 kuukauden välein kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta (CoronaVac), jonka on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd;
  • Osallistujien tulee ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen ilmoittautumista.
  • Todennettu laillinen henkilöllisyys;

Poissulkemiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektion historia;
  • ovat saaneet kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta (CoronaVac), jonka on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd alle 6 kuukauden välein;
  • olet saanut minkä tahansa kiertävän kausi-influenssarokotteen;
  • olet saanut pneumokokkirokotteen 5 vuoden sisällä;
  • Aiempi astma, allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille tai vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioedeema;
  • Aiemmin hallitsematon epilepsia ja muut vakavat neurologiset sairaudet, kuten poikittaismyeliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, demyelinisoivat sairaudet;
  • Kuumetta rokotushetkellä tai kroonisen sairauden akuutti puhkeaminen tai vakava hallitsematon krooninen sairaus tai akuutti sairaus;
  • olet jo raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti) tai imetät, suunnittelet raskautta 3 kuukauden sisällä;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aikuisten ryhmä yhdistetyn immunisaation immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimuksessa
300 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen 100 henkilön alaryhmään, joista jokainen saa 1 annoksen COVID-19-rokotetta, 1 annoksen influenssarokotetta ja 1 annoksen keuhkokuumerokotetta.
Biologinen: Aikuisten ryhmä yhdistetyn immunisaation immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimuksessa
COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd, ja neliarvoisen influenssarokotteen ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) valmisti Sinovac Biotech Co. COVID-19-rokote:600SU:ssa inaktivoitu virus 0,5 ml alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden; Neliarvoinen influenssarokote: 15 ug hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden pneumokokki 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden.
KOKEELLISTA: Iäkkäät ryhmät yhdistetyn immunisaation immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimuksessa
300 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen 100 henkilön alaryhmään, joista jokainen saa 1 annoksen COVID-19-rokotetta, 1 annoksen influenssarokotetta ja 1 annoksen keuhkokuumerokotetta.
Biologinen: Iäkkäät ryhmät yhdistetyn immunisaation immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimuksessa
COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd, ja neliarvoisen influenssarokotteen ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) valmisti Sinovac Biotech Co. COVID-19-rokote:600SU:ssa inaktivoitu virus 0,5 ml alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden; Neliarvoinen influenssarokote: 15 ug hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden pneumokokki 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden.
KOKEELLISTA: Aikuisten ryhmä yhdistetyn immunisaation turvallisuustarkkailututkimuksessa
1 200 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen 600 hengen alaryhmään ryhmää kohden, jokainen koehenkilö saa 1 annoksen COVID-19-rokotetta, 1 annoksen influenssarokotetta ja 1 annoksen keuhkokuumerokotetta.
Biologinen: Aikuisten ryhmä yhdistetyn immunisaation turvallisuustarkkailututkimuksessa
COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd, ja neliarvoisen influenssarokotteen ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) valmisti Sinovac Biotech Co. COVID-19-rokote:600SU:ssa inaktivoitu virus 0,5 ml alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden; Neliarvoinen influenssarokote: 15 ug hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden pneumokokki 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden.
KOKEELLISTA: Iäkkäät ryhmät yhdistetyn immunisaation turvallisuustarkkailututkimuksessa
1 200 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen 600 hengen alaryhmään ryhmää kohden, jokainen koehenkilö saa 1 annoksen COVID-19-rokotetta, 1 annoksen influenssarokotetta ja 1 annoksen keuhkokuumerokotetta.
Biologinen: Iäkkäät ryhmät yhdistetyn immunisaation turvallisuustarkkailututkimuksessa
COVID-19-rokotteen on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd, ja neliarvoisen influenssarokotteen ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) valmisti Sinovac Biotech Co. COVID-19-rokote:600SU:ssa inaktivoitu virus 0,5 ml alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden; Neliarvoinen influenssarokote: 15 ug hemagglutiniinia (HA) jokaisesta neljästä influenssakannasta 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden pneumokokki 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia injektiota kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeuden immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannella COVID-19-rokoteannoksella tehdyn tehosterokotteen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen serokonversioprosentti elävälle SARS-CoV-2:lle 28 päivää kolmannella COVID-19-rokotteen kerta-annoksella tehdyn tehosteimmunisaation jälkeen
28 päivää kolmannella COVID-19-rokoteannoksella tehdyn tehosterokotteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusasteen immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää yhdistetyn immunisoinnin jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen seropositiivisuusaste 28 päivää yhdistetyn immunisoinnin jälkeen
28 päivää yhdistetyn immunisoinnin jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen GMT:n immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää yhdistetyn immunisoinnin jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT 28 päivää yhdistetyn immunisoinnin jälkeen
28 päivää yhdistetyn immunisoinnin jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen GMI:n immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää yhdistetyn immunisoinnin jälkeen
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMI 28 päivää yhdistetyn immunisoinnin jälkeen.
28 päivää yhdistetyn immunisoinnin jälkeen
23 keuhkokuumevasta-aineen serokonversionopeuden immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää 23-valentin keuhkokuumerokotteen kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
23 keuhkokuumevasta-aineen serokonversioprosentti 28 päivää 23 valentin keuhkokuumerokotteen kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen.
28 päivää 23-valentin keuhkokuumerokotteen kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
23 keuhkokuumevasta-aineen GMC-lisäyksen immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää 23-valentin keuhkokuumerokotteen kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
GMC:n lisäys 23 keuhkokuumevasta-aineella 28 päivää 23 valentin keuhkokuumerokotteen kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
28 päivää 23-valentin keuhkokuumerokotteen kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
4 influenssavasta-aineen serokonversionopeuden immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
4 influenssavasta-aineen serokonversioprosentti 28 päivää kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
28 päivää kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
4 influenssavasta-aineen GMT:n immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
4 influenssavasta-aineen GMT 28 päivää kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
28 päivää kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
4 influenssavasta-aineen GMI:n immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
4 influenssavasta-aineen GMI 28 päivää kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
28 päivää kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
4 influenssavasta-aineen suojausasteen immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
Neljän influenssavasta-aineen suojausaste 28 päivää kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen
28 päivää kerta- ja yhdistelmärokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-nCOV-MA4005-BJ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa