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後方修復における生理活性注射用レジン複合材の臨床評価

2022年8月11日 更新者：Hazem Mohamed El Deriny、Cairo University

後方修復における生理活性注射用樹脂複合材と従来のナノハイブリッド複合材の臨床評価、18 m 無作為化対照臨床試験

この研究の目的は、後部空洞の修復中のナノハイブリッド複合材料と比較して、新しい生物活性注射可能な複合材料の臨床性能を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

問題の声明：

コンポジットフィリングのわずかな欠陥は、多くの場合、空洞壁への修復材料の適応が不十分であることが原因であると考えられています。 これらの欠陥、特に奥歯を避けるために、流動性複合材料の使用が提唱されています。これは、それらが「湿潤」し、空洞の縁や壁にうまく適応する能力があるためです。 ただし、流動性複合材料は、充填剤の含有量が少なく、通常、従来の複合材料よりも機械的特性が弱いです。

樹脂複合材の継続的な開発により、充填手順をさらに簡素化し、より優れた機械的特性を提供し、重合収縮応力の影響を減らし、美学を改善するように設計された配合が生まれました。 最近、新しいタイプの高度に充填された流動性複合材が開発されました。 粘性が高いという特徴があり、従来の複合修復材料と変わらない機械的特性が改善されていると主張されています。 この複合材にはナノサイズのフィラー粒子が含まれており、その一貫性から、この材料は「注入可能な複合材」と呼ばれています。

トライアル実施の理由：

この研究の理論的根拠は、ナノハイブリッド複合材料に対する注入可能な複合樹脂の機械的性能を評価することです。これは、取り扱いが簡単で、時間の節約になり、マージンの適応が改善され、同時に追加の機械的特性が得られるためです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者：

    1. 年齢範囲 20 ～ 50 歳。
    2. 男性または女性。
    3. -治験への参加を承認する協力的な患者。

  • 歯：

    1. クラス I または II の齲蝕病変 小臼歯および大臼歯。
    2. 不可逆的な歯髄炎および歯髄壊死の徴候のない重要な上歯または下歯。
    3. 良好な咬合があり、隣接する歯と歯が正常に接触しています。

除外基準:

  • 参加者：

    1. 一般的な全身疾患の患者。
    2. 使用済み材料の成分に対するアレルギー歴。
    3. 障害。
    4. 妊娠
    5. 口腔乾燥症。
    6. コンプライアンスの欠如。
    7. 機能不全の習慣の証拠。
    8. 顎関節症。

  • 歯：

    1. 歯根尖周囲の病理または歯髄病理の徴候。
    2. 根管治療を受けた歯。
    3. 歯の過敏症。
    4. 歯の補綴修復の可能性。
    5. 重度の咬合および咬合接触または歯ぎしりの病歴。
    6. 重度の歯周病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用複合材
材料は、メーカーの指示に従って適用されます。 ビューティフィル フロー プラス X をキャビティに直接塗布し、2 mm を超えない層で目的の形状を作成し、20 秒間光硬化させます。
他の：ビューティフィル フロー プラス X F00 注射用コンポジット
生理活性注射用複合材料
アクティブコンパレータ：ナノハイブリッド樹脂複合材
ナノハイブリッド樹脂複合材は、メーカーの指示に従って、従来のインクリメンタル技術を使用してキャビティに適用されます。
他の：テトリックNセラムレジンコンポジット
ナノハイブリッド樹脂複合材

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
修正された USPHS 基準を使用して測定
ベースラインから 18 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Mai Mamdouh, PhD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Injectable resin composite

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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