Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bioaktivního injektovatelného pryskyřičného kompozitu v zadních výplních

11. srpna 2022 aktualizováno: Hazem Mohamed El Deriny, Cairo University

Klinické hodnocení bioaktivního injektovatelného pryskyřičného kompozitu versus konvenční nanohybridní kompozit u zadních výplní, 18 m randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit klinickou výkonnost nového bioaktivního injekčního kompozitu ve srovnání s nanohybridním kompozitem při obnově zadních dutin

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prohlášení o problému:

Často se předpokládá, že marginální defekty kompozitních výplní jsou způsobeny špatnou adaptací výplňového materiálu ke stěně kavity. Aby se předešlo těmto defektům, zejména u zadních zubů, bylo doporučováno použití tekutých kompozitů kvůli jejich schopnosti „smáčet“ a dobře se přizpůsobit okrajům a stěnám kavity. Tekuté kompozity však mají nižší obsah plniva a obvykle slabší mechanické vlastnosti než konvenční kompozity.

Pokračující vývoj pryskyřičných kompozitů vedl k formulacím navrženým tak, aby dále zjednodušily postup plnění, poskytly lepší mechanické vlastnosti, snížily účinek napětí při polymeračním smršťování a zlepšily estetiku. Nedávno byl vyvinut nový typ vysoce plněného tekutého kompozitu. Vyznačuje se vysokou viskozitou a tvrdí se, že má zlepšené mechanické vlastnosti, které nejsou nepodobné běžným kompozitním výplňovým materiálům. Tento kompozit obsahuje nanočástice plniva a díky své konzistenci byl materiál označován jako „injektovatelný kompozit“.

Důvody pro provedení zkoušky:

Důvodem této studie je vyhodnotit mechanickou výkonnost injektovatelné kompozitní pryskyřice proti nanohybridním kompozitům, a to z důvodu její snadné manipulace, úspory času, lepší adaptace okrajů a současně získání dalších mechanických vlastností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci:

    1. Věkové rozmezí 20-50 let.
    2. Muži nebo ženy.
    3. Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.

  • Zuby:

    1. kariézní léze premoláry a moláry třídy I nebo II.
    2. Vitální horní nebo dolní zuby bez známek ireverzibilní pulpitidy a pulpální nekrózy.
    3. Přítomnost příznivé okluze a zuby jsou v normálním kontaktu se sousedními zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci:

    1. Pacienti s celkovým systémovým onemocněním.
    2. Alergická historie proti jakékoli složce použitého materiálu.
    3. Postižení.
    4. Těhotenství
    5. Xerostomie.
    6. Nedostatek souladu.
    7. Doklady parafunkčních návyků.
    8. Poruchy temporomandibulárního kloubu.

  • Zuby:

    1. Periapická patologie nebo známky pulpální patologie.
    2. Endodonticky ošetřené zuby.
    3. Přecitlivělost zubů.
    4. Možná protetická obnova zubů.
    5. Těžká okluze a okluzní kontakty nebo anamnéza bruxismu.
    6. Těžké periodontální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekční kompozit
Materiál bude aplikován podle pokynů výrobce. BEAUTIFIL Flow Plus X se aplikuje přímo do kavity a vytvoří požadovaný tvar ve vrstvách nepřesahujících 2 mm a vytvrdí světlem po dobu 20 sekund.
Jiný: Injekční kompozit Beautifil Flow Plus X F00
bioaktivní injekční kompozit
Aktivní komparátor: Nanohybridní pryskyřičný kompozit
Nanohybridní pryskyřičný kompozit bude aplikován do dutiny pomocí konvenční inkrementální techniky podle pokynů výrobce.
Jiný: Kompozit z keramické pryskyřice Tetric N
Nano hybridní pryskyřičný kompozit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
Měřeno pomocí modifikovaných kritérií USPHS
Od výchozího stavu do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mai Mamdouh, PhD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Injectable resin composite

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání zubní obnovy

Klinické studie na Injekční kompozit Beautifil Flow Plus X F00

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit