- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05499494
Klinische evaluatie van bioactieve injecteerbare harscomposiet in posterieure restauraties
Klinische evaluatie van bioactieve injecteerbare harscomposiet versus conventionele nanohybride composiet in posterieure restauraties, 18 m gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verklaring van het probleem:
Vaak wordt aangenomen dat marginale defecten van composietvullingen worden veroorzaakt door een slechte aanpassing van het restauratiemateriaal aan de caviteitswand. Om deze defecten te voorkomen, met name in posterieure tanden, wordt het gebruik van vloeibare composieten aanbevolen vanwege hun vermogen om te 'bevochtigen' en zich goed aan te passen aan holteranden en wanden. Vloeibare composieten hebben echter een lager vulstofgehalte en doorgaans zwakkere mechanische eigenschappen dan conventionele composieten.
De voortdurende ontwikkeling van harscomposieten heeft geleid tot formuleringen die zijn ontworpen om de vulprocedure verder te vereenvoudigen, betere mechanische eigenschappen te bieden, het effect van polymerisatiekrimpspanningen te verminderen en de esthetiek te verbeteren. Onlangs is een nieuw type hooggevuld vloeibaar composiet ontwikkeld. Het wordt gekenmerkt door zijn hoge viscositeit en er wordt beweerd dat het verbeterde mechanische eigenschappen heeft die niet verschillen van conventionele composiet restauratiematerialen. Dit composiet bevat vulstofdeeltjes van nanogrootte en vanwege de consistentie wordt het materiaal een 'injecteerbaar composiet' genoemd.
Reden voor het uitvoeren van de proef:
De grondgedachte van deze studie is het evalueren van de mechanische prestaties van injecteerbare composiethars ten opzichte van nanohybride composieten, vanwege de eenvoudige hantering, tijdsbesparing, betere marge-aanpassing en tegelijkertijd het verkrijgen van extra mechanische eigenschappen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hazem Elderiny, M.SC
- Telefoonnummer: +201007775636
- E-mail: hazem.elderiny@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Yomna Khallaf, PhD
- Telefoonnummer: +201006781076
- E-mail: Yomna.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Mai Mamdouh, PhD
- Telefoonnummer: +201066444572
- E-mail: mai_mamdouh@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers:
- Leeftijdscategorie 20-50 jaar.
- Mannetjes Of vrouwtjes.
- Coöperatieve patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Tanden:
- klasse I of II carieuze laesies premolaren en kiezen.
- Vitale boven- of ondertanden zonder tekenen van onomkeerbare pulpitis en pulpale necrose.
- Aanwezigheid van gunstige occlusie en tanden staan in normaal contact met de aangrenzende tanden.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers:
- Patiënten met algemene systemische ziekte.
- Allergische geschiedenis tegen elk onderdeel van gebruikt materiaal.
- handicaps.
- Zwangerschap
- Xerostomie.
- Gebrek aan naleving.
- Bewijs van parafunctionele gewoonten.
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
Tanden:
- Periapicale pathologie of tekenen van pulpale pathologie.
- Endodontisch behandelde tanden.
- Tand overgevoeligheid.
- Mogelijke prothetische restauratie van tanden.
- Zware occlusie en occlusale contacten of voorgeschiedenis van bruxisme.
- Ernstige parodontale affectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: injecteerbaar composiet
Het materiaal wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
MOOI Flow Plus X wordt rechtstreeks in de caviteit aangebracht en creëert de gewenste vorm in lagen van niet meer dan 2 mm, en hardt gedurende 20 seconden uit met licht.
|
bioactieve injecteerbare composiet
|
Actieve vergelijker: Nanohybride harscomposiet
Het nanohybride harscomposiet wordt op de holte aangebracht met behulp van de conventionele incrementele techniek volgens de instructies van de fabrikant.
|
Nano hybride harscomposiet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de klinische prestaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 maanden
|
Gemeten met aangepaste USPHS-criteria
|
Van baseline tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mai Mamdouh, PhD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Injectable resin composite
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Falen van gebitsherstel
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Beautifil Flow Plus X F00 injecteerbaar composiet
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityChildren's Cancer Hospital Egypt 57357WervingVerkleuring, tand | Secundaire cariës | Breuk TandEgypte