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生物活性可注射树脂复合材料在后牙修复中的临床评价

2022年8月11日 更新者:Hazem Mohamed El Deriny、Cairo University

生物活性可注射树脂复合材料与传统纳米混合复合材料在后牙修复体中的临床评价,18 米随机对照临床试验

该研究的目的是评估新型生物活性可注射复合材料与纳米杂化复合材料在后牙腔修复过程中的临床表现

研究概览

详细说明

问题陈述:

复合填充物的边缘缺陷通常被认为是由于修复材料对腔壁的适应性差造成的。 为了避免这些缺陷,特别是在后牙中,人们提倡使用可流动的复合材料,因为它们能够“润湿”并很好地适应腔体边缘和壁。 然而,与传统复合材料相比,可流动复合材料具有较低的填料含量和通常较弱的机械性能。

树脂复合材料的持续发展导致配方设计进一步简化填充程序,提供更好的机械性能,减少聚合收缩应力的影响并改善美观。 最近,开发了一种新型高填充可流动复合材料。 它的特点是粘度高,据称具有改进的机械性能,与传统的复合修复材料没有什么不同。 这种复合材料含有纳米尺寸的填料颗粒,由于其稠度,该材料被称为“可注射复合材料”。

进行试验的理由:

本研究的基本原理是评估可注射复合树脂相对于纳米杂化复合材料的机械性能,因为它易于处理、节省时间、更好的边际适应性,同时还能获得额外的机械性能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参加者:

    1. 年龄范围20-50岁。
    2. 男性或女性。
    3. 同意参加试验的合作患者。
  • 牙齿:

    1. 前磨牙和磨牙的 I 类或 II 类龋损。
    2. 有活力的上牙或下牙,无不可逆牙髓炎和牙髓坏死迹象。
    3. 咬合良好,牙齿与邻牙接触正常。

排除标准:

  • 参加者:

    1. 一般全身性疾病患者。
    2. 对使用过的材料的任何成分有过敏史。
    3. 残疾。
    4. 怀孕
    5. 口干症。
    6. 缺乏合规性。
    7. 功能异常习惯的证据。
    8. 颞下颌关节紊乱。
  • 牙齿:

    1. 根尖周病变或牙髓病变迹象。
    2. 牙髓治疗的牙齿。
    3. 牙齿过敏。
    4. 可能的牙齿修复修复。
    5. 严重咬合和咬合接触或磨牙症史。
    6. 严重的牙周病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:可注射复合材料
该材料将根据制造商的说明进行应用。 BEAUTIFIL Flow Plus X 将直接应用于型腔,以不超过 2 毫米的层数形成所需的形状,并光固化 20 秒。
生物活性可注射复合材料
有源比较器:纳米杂化树脂复合材料
根据制造商的说明,使用传统的增量技术将纳米混合树脂复合材料应用于型腔。
纳米杂化树脂复合材料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床表现的变化
大体时间:从基线到 18 个月
使用修改后的 USPHS 标准测量
从基线到 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mai Mamdouh, PhD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Injectable resin composite

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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