- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05499494
Klinisk evaluering av bioaktiv injiserbar harpikskompositt i bakre restaureringer
Klinisk evaluering av bioaktiv injiserbar harpikskompositt versus konvensjonell nanohybridkompositt i posteriore restaureringer, 18 m randomisert kontrollert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttalelse av problemet:
Marginale feil ved komposittfyllinger antas ofte å være forårsaket av dårlig tilpasning av restaureringsmaterialet til hulveggen. For å unngå disse defektene, spesielt i bakre tenner, har bruken av flytbare kompositter blitt anbefalt på grunn av deres evne til å "våte" og tilpasse seg godt til hulromskanter og vegger. Imidlertid har flytbare kompositter et lavere fyllstoffinnhold og vanligvis svakere mekaniske egenskaper enn konvensjonelle kompositter.
Den fortsatte utviklingen av harpikskompositter har ført til formuleringer designet for å forenkle fylleprosedyren ytterligere, gi bedre mekaniske egenskaper, redusere effekten av polymerisasjonskrympespenninger og forbedre estetikken. Nylig har en ny type høyt fylt flytbar kompositt blitt utviklet. Det kjennetegnes ved sin høye viskositet og hevdes å ha forbedrede mekaniske egenskaper som ikke er ulikt konvensjonelle komposittmaterialer. Denne kompositten inneholder fyllstoffpartikler i nanostørrelse, og på grunn av sin konsistens har materialet blitt referert til som en "injiserbar kompositt".
Begrunnelse for å gjennomføre rettssaken:
Begrunnelsen for denne studien er å evaluere den mekaniske ytelsen til injiserbar komposittharpiks mot nanohybridkompositter, på grunn av dens enkle håndtering, tidsbesparende, bedre margintilpasning og gevinsten av ekstra mekaniske egenskaper på samme tid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hazem Elderiny, M.SC
- Telefonnummer: +201007775636
- E-post: hazem.elderiny@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yomna Khallaf, PhD
- Telefonnummer: +201006781076
- E-post: Yomna.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mai Mamdouh, PhD
- Telefonnummer: +201066444572
- E-post: mai_mamdouh@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere:
- Aldersspenning 20-50 år.
- Hanner eller hunner.
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i forsøket.
Tenner:
- klasse I eller II karieslesjoner premolarer og molarer.
- Vitale øvre eller nedre tenner uten tegn til irreversibel pulpitt og pulpal nekrose.
- Tilstedeværelse av gunstig okklusjon og tenner er i normal kontakt med de tilstøtende tenner.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere:
- Pasienter med generell systemisk sykdom.
- Allergisk historie mot enhver komponent av brukt materiale.
- Funksjonshemninger.
- Svangerskap
- Xerostomi.
- Mangel på samsvar.
- Bevis på parafunksjonelle vaner.
- Temporomandibulære leddsykdommer.
Tenner:
- Periapikal patologi eller tegn på pulpal patologi.
- Endodontisk behandlede tenner.
- Overfølsomhet i tenner.
- Mulig proteserestaurering av tenner.
- Kraftig okklusjon og okklusale kontakter eller historie med bruksisme.
- Alvorlig periodontal affeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: injiserbar kompositt
Materialet påføres i henhold til produsentens instruksjoner.
BEAUTIFIL Flow Plus X påføres direkte i hulrommet og skaper ønsket form i lag som ikke overstiger 2 mm, og lysherdes i 20 sekunder.
|
bioaktiv injiserbar kompositt
|
Aktiv komparator: Nanohybrid harpikskompositt
Nanohybridharpikskompositten vil påføres hulrommet ved å bruke den konvensjonelle inkrementelle teknikken i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Nano hybrid harpiks kompositt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i den kliniske ytelsen
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
|
Målt ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier
|
Fra baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mai Mamdouh, PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Injectable resin composite
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dental restaureringssvikt
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
-
RevBioFullført
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpania
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, ikke rekrutterendeDental restaureringKroatia, Italia, Serbia, Tyrkia
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssvikt
Kliniske studier på Beautifil Flow Plus X F00 injiserbar kompositt
-
Cairo UniversityChildren's Cancer Hospital Egypt 57357RekrutteringMisfarging, tann | Sekundær karies | Brudd tannEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå