- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05499494
Klinisk evaluering af bioaktiv injicerbar harpikskomposit i posteriore restaureringer
Klinisk evaluering af bioaktiv injicerbar harpikskomposit versus konventionel nanohybridkomposit i posteriore restaureringer, 18 m randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtalelse af problemet:
Marginale defekter af kompositfyldninger menes ofte at være forårsaget af dårlig tilpasning af restaureringsmaterialet til hulmuren. For at undgå disse defekter, især i posteriore tænder, er brugen af flydende kompositter blevet anbefalet på grund af deres evne til at 'våde' og tilpasse sig godt til hulrumskanter og vægge. Flydbare kompositter har dog et lavere fyldstofindhold og normalt svagere mekaniske egenskaber end konventionelle kompositter.
Den fortsatte udvikling af harpikskompositter har ført til formuleringer designet til yderligere at forenkle fyldningsproceduren, give bedre mekaniske egenskaber, reducere effekten af polymerisationskrympespændinger og forbedre æstetikken. For nylig er en ny type højtfyldt flydende komposit blevet udviklet. Det er kendetegnet ved dets høje viskositet og hævdes at have forbedrede mekaniske egenskaber, der ikke er ulige fra konventionelle kompositmaterialer. Denne komposit indeholder fyldstofpartikler i nanostørrelse, og på grund af dets konsistens er materialet blevet omtalt som en 'injicerbar komposit'.
Begrundelse for at gennemføre forsøget:
Begrundelsen for denne undersøgelse er at evaluere den mekaniske ydeevne af injicerbar kompositharpiks mod nanohybrid-kompositter på grund af dens lette håndtering, tidsbesparende, bedre margintilpasning og gevinsten af ekstra mekaniske egenskaber på samme tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hazem Elderiny, M.SC
- Telefonnummer: +201007775636
- E-mail: hazem.elderiny@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yomna Khallaf, PhD
- Telefonnummer: +201006781076
- E-mail: Yomna.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Mai Mamdouh, PhD
- Telefonnummer: +201066444572
- E-mail: mai_mamdouh@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere:
- Aldersgruppe 20-50 år.
- Hanner eller hunner.
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i forsøget.
Tænder:
- klasse I eller II karieslæsioner præmolarer og kindtænder.
- Vitale øvre eller nedre tænder uden tegn på irreversibel pulpitis og pulpal nekrose.
- Tilstedeværelse af gunstig okklusion og tænder er i normal kontakt med de tilstødende tænder.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere:
- Patienter med generel systemisk sygdom.
- Allergisk historie mod enhver komponent af brugt materiale.
- Handicap.
- Graviditet
- Xerostomi.
- Manglende overholdelse.
- Bevis på parafunktionelle vaner.
- Temporomandibulære ledlidelser.
Tænder:
- Periapikal patologi eller tegn på pulpal patologi.
- Endodontisk behandlede tænder.
- Tandoverfølsomhed.
- Mulig protodontisk restaurering af tænder.
- Kraftig okklusion og okklusale kontakter eller historie med bruxisme.
- Svær parodontal affektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: injicerbar komposit
Materialet vil blive påført i henhold til producentens anvisninger.
BEAUTIFIL Flow Plus X påføres direkte i hulrummet og skabe den ønskede form i lag på højst 2 mm, og lyshærde i 20 sekunder.
|
bioaktiv injicerbar komposit
|
Aktiv komparator: Nanohybrid harpiks komposit
Den nanohybrid harpiks komposit vil blive påført hulrummet ved hjælp af den konventionelle trinvise teknik i henhold til producentens instruktioner.
|
Nano hybrid harpiks komposit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den kliniske præstation
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder
|
Målt ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier
|
Fra baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mai Mamdouh, PhD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Injectable resin composite
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental restaureringsfejl
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
University of GöttingenTilmelding efter invitationDental restaureringsfejlTyskland
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
Kliniske forsøg med Beautifil Flow Plus X F00 injicerbar komposit
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityChildren's Cancer Hospital Egypt 57357RekrutteringMisfarvning, Tand | Sekundær caries | Brækket tandEgypten