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Valutazione clinica del composito in resina iniettabile bioattiva nei restauri posteriori

11 agosto 2022 aggiornato da: Hazem Mohamed El Deriny, Cairo University

Valutazione clinica del composito in resina iniettabile bioattiva rispetto al composito nanoibrido convenzionale nei restauri posteriori, studio clinico controllato randomizzato di 18 m

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni cliniche del nuovo composito iniettabile bioattivo rispetto al composito nanoibrido durante il restauro delle cavità posteriori

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Resoconto del problema:

Si ritiene spesso che i difetti marginali delle otturazioni in composito siano causati da uno scarso adattamento del materiale da restauro alla parete della cavità. Per evitare questi difetti, in particolare nei denti posteriori, è stato consigliato l'uso di compositi fluidi per la loro capacità di "bagnare" e adattarsi bene ai margini e alle pareti della cavità. Tuttavia, i compositi fluidi hanno un contenuto di riempitivo inferiore e proprietà meccaniche generalmente più deboli rispetto ai compositi convenzionali.

Il continuo sviluppo delle resine composite ha portato a formulazioni progettate per semplificare ulteriormente la procedura di riempimento, fornire migliori proprietà meccaniche, ridurre l'effetto delle sollecitazioni da contrazione da polimerizzazione e migliorare l'estetica. Recentemente è stato sviluppato un nuovo tipo di composito fluido altamente riempito. È caratterizzato dalla sua elevata viscosità e si afferma che abbia proprietà meccaniche migliorate non dissimili dai materiali da restauro compositi convenzionali. Questo composito contiene particelle di riempimento di dimensioni nanometriche e, a causa della sua consistenza, il materiale è stato definito "composito iniettabile".

Motivazione per lo svolgimento del processo:

La logica di questo studio è valutare le prestazioni meccaniche della resina composita iniettabile rispetto ai compositi nanoibridi, grazie alla sua maneggevolezza, al risparmio di tempo, al migliore adattamento dei margini e al guadagno di proprietà meccaniche extra allo stesso tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti:

    1. Fascia d'età 20-50 anni.
    2. Maschi o femmine.
    3. Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio.

  • I denti:

    1. lesioni cariose di classe I o II premolari e molari.
    2. Denti vitali superiori o inferiori senza segni di pulpite irreversibile e necrosi pulpare.
    3. Presenza di occlusione favorevole e denti in normale contatto con i denti adiacenti.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti:

    1. Pazienti con malattia sistemica generale.
    2. Storia allergica contro qualsiasi componente del materiale usato.
    3. Disabilità.
    4. Gravidanza
    5. Xerostomia.
    6. Mancanza di conformità.
    7. Evidenza di abitudini parafunzionali.
    8. Patologie dell'articolazione temporomandibolare.

  • I denti:

    1. Patologia periapicale o segni di patologia pulpare.
    2. Denti trattati endodonticamente.
    3. Ipersensibilità dentale.
    4. Possibile restauro protesico dei denti.
    5. Occlusione pesante e contatti occlusali o anamnesi di bruxismo.
    6. Grave affetto parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: composito iniettabile
Il materiale verrà applicato secondo le istruzioni del produttore. BEAUTIFIL Flow Plus X verrà applicato direttamente nella cavità e creerà la forma desiderata in strati non superiori a 2 mm e fotopolimerizzato per 20 secondi.
Altro: Composito iniettabile Beautifil Flow Plus X F00
composito iniettabile bioattivo
Comparatore attivo: Composito di resina nanoibrida
Il composito di resina nanoibrida verrà applicato alla cavità utilizzando la tecnica incrementale convenzionale secondo le istruzioni del produttore.
Altro: Composito di resina Tetric N ceram
Composito di resina nanoibrida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della performance clinica
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi
Misurato utilizzando i criteri USPHS modificati
Dal basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mai Mamdouh, PhD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Injectable resin composite

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento del restauro dentale

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