- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05499494
Evaluación clínica de resinas compuestas inyectables bioactivas en restauraciones posteriores
Evaluación clínica del composite de resina bioactiva inyectable frente al composite nanohíbrido convencional en restauraciones posteriores, ensayo clínico controlado aleatorizado de 18 m
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planteamiento del problema:
A menudo se piensa que los defectos marginales de los empastes compuestos son causados por una mala adaptación del material de restauración a la pared de la cavidad. Para evitar estos defectos, particularmente en los dientes posteriores, se ha recomendado el uso de composites fluidos debido a su capacidad de "humedecer" y adaptarse bien a los márgenes y paredes de la cavidad. Sin embargo, los compuestos fluidos tienen un contenido de relleno más bajo y, por lo general, propiedades mecánicas más débiles que los compuestos convencionales.
El continuo desarrollo de los compuestos de resina ha dado lugar a formulaciones diseñadas para simplificar aún más el procedimiento de obturación, proporcionar mejores propiedades mecánicas, reducir el efecto de las tensiones de contracción de la polimerización y mejorar la estética. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo tipo de composite fluido altamente relleno. Se caracteriza por su alta viscosidad y se afirma que tiene propiedades mecánicas mejoradas no muy diferentes a las de los materiales restauradores compuestos convencionales. Este compuesto contiene partículas de relleno de tamaño nanométrico y, debido a su consistencia, el material se ha denominado "compuesto inyectable".
Justificación para llevar a cabo el ensayo:
El fundamento de este estudio es evaluar el desempeño mecánico de la resina compuesta inyectable frente a los compuestos nanohíbridos, debido a su fácil manejo, ahorro de tiempo, mejor adaptación de los márgenes y la obtención de propiedades mecánicas adicionales al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hazem Elderiny, M.SC
- Número de teléfono: +201007775636
- Correo electrónico: hazem.elderiny@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yomna Khallaf, PhD
- Número de teléfono: +201006781076
- Correo electrónico: Yomna.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contacto:
- Mai Mamdouh, PhD
- Número de teléfono: +201066444572
- Correo electrónico: mai_mamdouh@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes:
- Rango de edad 20-50 años.
- Machos O hembras.
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el ensayo.
Dientes:
- Lesiones cariosas clase I o II en premolares y molares.
- Dientes superiores o inferiores vitales sin signos de pulpitis irreversible y necrosis pulpar.
- Presencia de oclusión favorable y dientes en contacto normal con los dientes adyacentes.
Criterio de exclusión:
Participantes:
- Pacientes con enfermedad sistémica general.
- Antecedentes alérgicos a algún componente del material usado.
- discapacidades
- El embarazo
- Xerostomía.
- Falta de cumplimiento.
- Evidencia de hábitos parafuncionales.
- Trastornos de la articulación temporomandibular.
Dientes:
- Patología periapical o signos de patología pulpar.
- Dientes tratados endodónticamente.
- Hipersensibilidad dental.
- Posible restauración protésica de los dientes.
- Oclusión intensa y contactos oclusales o antecedentes de bruxismo.
- Afección periodontal severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: compuesto inyectable
El material se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
BEAUTIFIL Flow Plus X se aplicará directamente en la cavidad y creará la forma deseada en capas que no superen los 2 mm, y se fotopolimerizará durante 20 segundos.
|
compuesto inyectable bioactivo
|
Comparador activo: Compuesto de resina nanohíbrida
El composite de resina nanohíbrida se aplicará a la cavidad utilizando la técnica incremental convencional según las instrucciones del fabricante.
|
Compuesto de resina nano híbrida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
|
Medido usando criterios USPHS modificados
|
Desde el inicio hasta los 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mai Mamdouh, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Injectable resin composite
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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