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Evaluación clínica de resinas compuestas inyectables bioactivas en restauraciones posteriores

11 de agosto de 2022 actualizado por: Hazem Mohamed El Deriny, Cairo University

Evaluación clínica del composite de resina bioactiva inyectable frente al composite nanohíbrido convencional en restauraciones posteriores, ensayo clínico controlado aleatorizado de 18 m

El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento clínico del nuevo composite inyectable bioactivo en comparación con el composite nanohíbrido durante la restauración de las cavidades posteriores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Planteamiento del problema:

A menudo se piensa que los defectos marginales de los empastes compuestos son causados ​​por una mala adaptación del material de restauración a la pared de la cavidad. Para evitar estos defectos, particularmente en los dientes posteriores, se ha recomendado el uso de composites fluidos debido a su capacidad de "humedecer" y adaptarse bien a los márgenes y paredes de la cavidad. Sin embargo, los compuestos fluidos tienen un contenido de relleno más bajo y, por lo general, propiedades mecánicas más débiles que los compuestos convencionales.

El continuo desarrollo de los compuestos de resina ha dado lugar a formulaciones diseñadas para simplificar aún más el procedimiento de obturación, proporcionar mejores propiedades mecánicas, reducir el efecto de las tensiones de contracción de la polimerización y mejorar la estética. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo tipo de composite fluido altamente relleno. Se caracteriza por su alta viscosidad y se afirma que tiene propiedades mecánicas mejoradas no muy diferentes a las de los materiales restauradores compuestos convencionales. Este compuesto contiene partículas de relleno de tamaño nanométrico y, debido a su consistencia, el material se ha denominado "compuesto inyectable".

Justificación para llevar a cabo el ensayo:

El fundamento de este estudio es evaluar el desempeño mecánico de la resina compuesta inyectable frente a los compuestos nanohíbridos, debido a su fácil manejo, ahorro de tiempo, mejor adaptación de los márgenes y la obtención de propiedades mecánicas adicionales al mismo tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes:

    1. Rango de edad 20-50 años.
    2. Machos O ​​hembras.
    3. Pacientes cooperativos que aprueban participar en el ensayo.
  • Dientes:

    1. Lesiones cariosas clase I o II en premolares y molares.
    2. Dientes superiores o inferiores vitales sin signos de pulpitis irreversible y necrosis pulpar.
    3. Presencia de oclusión favorable y dientes en contacto normal con los dientes adyacentes.

Criterio de exclusión:

  • Participantes:

    1. Pacientes con enfermedad sistémica general.
    2. Antecedentes alérgicos a algún componente del material usado.
    3. discapacidades
    4. El embarazo
    5. Xerostomía.
    6. Falta de cumplimiento.
    7. Evidencia de hábitos parafuncionales.
    8. Trastornos de la articulación temporomandibular.
  • Dientes:

    1. Patología periapical o signos de patología pulpar.
    2. Dientes tratados endodónticamente.
    3. Hipersensibilidad dental.
    4. Posible restauración protésica de los dientes.
    5. Oclusión intensa y contactos oclusales o antecedentes de bruxismo.
    6. Afección periodontal severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: compuesto inyectable
El material se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. BEAUTIFIL Flow Plus X se aplicará directamente en la cavidad y creará la forma deseada en capas que no superen los 2 mm, y se fotopolimerizará durante 20 segundos.
compuesto inyectable bioactivo
Comparador activo: Compuesto de resina nanohíbrida
El composite de resina nanohíbrida se aplicará a la cavidad utilizando la técnica incremental convencional según las instrucciones del fabricante.
Compuesto de resina nano híbrida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses
Medido usando criterios USPHS modificados
Desde el inicio hasta los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mai Mamdouh, PhD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Injectable resin composite

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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