- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05499494
Ocena kliniczna bioaktywnego kompozytu żywicy do wstrzykiwań w odbudowach zębów bocznych
Ocena kliniczna bioaktywnego kompozytu z żywicy do wstrzykiwań w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem nanohybrydowym w odbudowach zębów bocznych, 18 m Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oświadczenie o problemie:
Często uważa się, że wady brzeżne wypełnień kompozytowych są spowodowane złym dopasowaniem materiału wypełniającego do ściany ubytku. Aby uniknąć tych defektów, szczególnie w zębach bocznych, zaleca się stosowanie płynnych kompozytów ze względu na ich zdolność do „zwilżania” i dobrego dostosowywania się do brzegów i ścian ubytku. Jednak płynne kompozyty mają niższą zawartość wypełniacza i zwykle słabsze właściwości mechaniczne niż konwencjonalne kompozyty.
Ciągły rozwój kompozytów żywicznych doprowadził do opracowania preparatów zaprojektowanych w celu dalszego uproszczenia procedury wypełniania, zapewnienia lepszych właściwości mechanicznych, zmniejszenia efektu skurczu polimeryzacyjnego i poprawy estetyki. Ostatnio opracowano nowy rodzaj wysoce wypełnionego płynnego kompozytu. Charakteryzuje się wysoką lepkością i uważa się, że ma ulepszone właściwości mechaniczne, podobne do konwencjonalnych kompozytowych materiałów do wypełnień. Kompozyt ten zawiera nanocząsteczki wypełniacza, a ze względu na swoją konsystencję określa się go jako „kompozyt do wstrzykiwań”.
Uzasadnienie przeprowadzenia rozprawy:
Celem tego badania jest ocena właściwości mechanicznych iniekcyjnej żywicy kompozytowej w porównaniu z kompozytami nanohybrydowymi, ze względu na łatwą obsługę, oszczędność czasu, lepszą adaptację marginesu i jednoczesne uzyskanie dodatkowych właściwości mechanicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hazem Elderiny, M.SC
- Numer telefonu: +201007775636
- E-mail: hazem.elderiny@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yomna Khallaf, PhD
- Numer telefonu: +201006781076
- E-mail: Yomna.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Mai Mamdouh, PhD
- Numer telefonu: +201066444572
- E-mail: mai_mamdouh@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy:
- Przedział wiekowy 20-50 lat.
- Mężczyźni Lub kobiety.
- Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Zęby:
- ubytki próchnicowe klasy I lub II w zębach przedtrzonowych i trzonowych.
- Żywe zęby górne lub dolne bez oznak nieodwracalnego zapalenia miazgi i martwicy miazgi.
- Obecność korzystnego zgryzu i zębów w prawidłowym kontakcie z zębami sąsiednimi.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy:
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową.
- Historia alergii na jakikolwiek składnik użytego materiału.
- niepełnosprawności.
- Ciąża
- Kserostomia.
- Brak zgodności.
- Dowody parafunkcyjnych nawyków.
- Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego.
Zęby:
- Patologia okołowierzchołkowa lub objawy patologii miazgi.
- Zęby leczone endodontycznie.
- Nadwrażliwość zębów.
- Możliwa odbudowa protetyczna zębów.
- Ciężka okluzja i kontakty okluzyjne lub historia bruksizmu.
- Ciężkie zapalenie przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kompozyt do iniekcji
Materiał będzie nakładany zgodnie z zaleceniami producenta.
BEAUTIFIL Flow Plus X zostanie nałożony bezpośrednio do ubytku i nada pożądany kształt warstwami nieprzekraczającymi 2 mm i utwardzany światłem przez 20 sekund.
|
bioaktywny kompozyt do iniekcji
|
Aktywny komparator: Kompozyt z żywicy nanohybrydowej
Nanohybrydowy kompozyt żywiczny zostanie nałożony na ubytek przy użyciu konwencjonalnej techniki przyrostowej, zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Kompozyt z żywicy nanohybrydowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyników klinicznych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mai Mamdouh, PhD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Injectable resin composite
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepowodzenie odbudowy zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Kompozyt do iniekcji Beautifil Flow Plus X F00
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityChildren's Cancer Hospital Egypt 57357RekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Próchnica wtórna | Złamanie zębaEgipt
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...ZakończonyPrzepuklina brzuszna | ZrostyStany Zjednoczone