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大動脈解離患者の生活の質と流体力学に対する運動の影響

2024年11月26日 更新者:Areck Ucuzian、University of Maryland, Baltimore

有酸素運動と身体活動は、生活と病気のさまざまな側面で患者の健康を改善します。 また、患者の精神的健康と生活の質を改善します。 ただし、この身体活動の安全性とその潜在的な利点は、大動脈解離、体のすべての臓器に血液を供給する主要な血管の裂傷後の患者にとって不確実なままです.

この研究の目的は、主任研究者による前臨床所見と、軽度から中程度の運動が胸部大動脈解離患者にとって安全で有益であることを示す公開文献の翻訳を促進することです。 これは、3 か月の運動プログラムに対する大動脈壁の応答の画像ベースの分析、QOL 指標の患者調査、機能的フィットネス評価、および臨床転帰の両方を使用することによって達成されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

これは、前臨床結果を検証し、大動脈解離患者における中程度の有酸素運動の安全性と実現可能性を実証することを主な目標とするパイロット縦断研究です。 この研究には、大動脈解離の病歴があり、手術または非手術のいずれかで治療された誘発イベントから90日を超える5人の患者が登録されます。 今後の研究では、より多くの患者コホートを募集します。

標準治療に加えて、被験者は監視付きの有酸素運動を行い、目標平均エネルギー消費量を少なくとも 1000 kcal/週に設定します。

文献および予備データに基づいて、B 型胸部大動脈解離の標準治療の医学的および外科的管理と併せて開始される運動療法は安全であり、患者の生活の質を改善すると予想されます。 被験者は、監視された有酸素運動を受けます。 ベースライン検査には、CT アンギオグラム (CTA) と呼ばれる血管系の高解像度イメージングのための標準プロトコルを使用した CT、心肺運動検査、トレッドミル テスト中の最大酸素消費量 (ピーク VO2)、および動静脈差、質の評価が含まれます。 -生活アンケート、および7日間の活動想起アンケートによるベースラインでの活動の評価。これは、インフォームドコンセントが得られる診療所訪問と研究の開始との間に取得されます。 ベースライン検査に加えて、心肺検査、QOLアンケート、および7日間の活動想起アンケートによるベースラインでの活動の評価が3か月で行われます。 CTA は、ベースライン (30 日以内に存在しない場合) と 3 か月で発生します。 3 か月のデータをベースライン データと比較し、対応のある T 検定によって連続データを分析します。 ベースライン検査の心肺検査に加えて、生活の質に関するアンケートと、7 日間の活動リコール アンケートによるベースラインでの活動の評価、および CTA が 3 か月後に行われます。 3 か月のデータはベースライン データと比較され、連続データの T 検定のペアによって分析されます。

患者は、慢性大動脈解離の管理のための標準治療も受けます。 これには、ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬による適切な血圧管理と心拍数管理が含まれます。 標準治療により、収縮期血圧を 100 ~ 120 mm Hg に維持するという医学的目標のための標準治療を現実世界で実践できるようになります。 そして、毎分60〜80回の心拍数。 患者は、重量挙げなどの激しい抵抗運動に参加しないように指示されますが、毎週遵守すべき活動量に関する指示も与えられません.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Baltimore VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~88歳
  • 大動脈解離の病歴 > 急性イベントから 90 日
  • -大動脈解離の以前の手術または非手術管理
  • 基本レベルの活動と運動を行う能力
  • 同意できる
  • 基本的なコミュニケーションとリコールが可能

除外基準:

  • 外科的に未治療のA型解剖の病歴
  • -急性解剖イベントから90日以内の患者
  • 不安定冠動脈疾患の患者
  • 重度の心肺障害のある患者 (クラス III/IV 心不全および/または駆出率 < 20%)、
  • 悪性高血圧症患者
  • 重大な持続性運動障害を伴う以前の脳卒中患者
  • 歩行状態を変える整形外科的または足病的状態の患者は除外されます。
  • -病的肥満(BMI> 39 kg / m2)、重度の肝機能障害、重大な大動脈狭窄、活動性心膜炎または心筋炎など、運動耐性を妨げるその他の健康上の理由がある患者。
  • -CTスキャン監視に使用されるように、ヨード造影剤にアレルギーのある患者。
  • 信頼性の高いフォローアップに重大な障壁がある患者
  • 重度の認知障害のある患者、または基本的なコミュニケーションと想起ができない患者。
  • 脆弱な集団に属する患者
  • マルファン症候群、Ehlers-Danlos IV 型、または Loesz-Dietz 症候群などの結合組織障害の患者
  • 同意できない、または同意したくない患者
  • 18歳未満または88歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動会
患者は運動プログラムを受ける必要があります。 介入前と介入後の結果は、各患者で比較されます。
被験者は、監視された有酸素運動を受けます。 2 週間の立ち上げ期間の後、少なくとも 1000 kcal/週の平均エネルギー消費という目標が設定されます。 プロトコルには、週に 2 回、トレッドミルとサイクル エルゴメトリーを使用した 30 分間の中程度の強度の運動が含まれます。 精力的な抵抗トレーニングと水泳は、解剖を悪化させる際の安全性に対する潜在的な懸念により、このプロトコルから差し控えられます。 心拍数および知覚される運動の評価は、運動プロトコルを中止するための標準セットの心拍数および脈圧閾値を使用して、治療中に定量化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQOL) スコア
時間枠:3ヶ月
0-30 不健康な日、低いほど良い
3ヶ月
高齢者の身体活動尺度 (PASE) スコア
時間枠:3ヶ月
0-400、高いほど良い
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈せん断応力
時間枠:3ヶ月
パスカル; CTベースの計算流体力学は、大動脈せん断応力の運動前および運動後のレジメンの変更を決定します
3ヶ月
運動中の最大酸素消費量(V02 Max)
時間枠:3ヶ月
フィットネスの測定 (数字が大きいほど、フィットネスが高いことを示します)。 この推定では、最大心拍数 (HRmax) と安静時の心拍数 (HRrest) の比率を使用して、V̇O2 max (mL/kg/min) を予測します。
3ヶ月
大動脈関連入院数
時間枠:1年
大動脈関連の観察入院(急性大動脈病変に続発する入院要件)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月4日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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