大動脈解離患者の生活の質と流体力学に対する運動の影響
有酸素運動と身体活動は、生活と病気のさまざまな側面で患者の健康を改善します。 また、患者の精神的健康と生活の質を改善します。 ただし、この身体活動の安全性とその潜在的な利点は、大動脈解離、体のすべての臓器に血液を供給する主要な血管の裂傷後の患者にとって不確実なままです.
この研究の目的は、主任研究者による前臨床所見と、軽度から中程度の運動が胸部大動脈解離患者にとって安全で有益であることを示す公開文献の翻訳を促進することです。 これは、3 か月の運動プログラムに対する大動脈壁の応答の画像ベースの分析、QOL 指標の患者調査、機能的フィットネス評価、および臨床転帰の両方を使用することによって達成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前臨床結果を検証し、大動脈解離患者における中程度の有酸素運動の安全性と実現可能性を実証することを主な目標とするパイロット縦断研究です。 この研究には、大動脈解離の病歴があり、手術または非手術のいずれかで治療された誘発イベントから90日を超える5人の患者が登録されます。 今後の研究では、より多くの患者コホートを募集します。
標準治療に加えて、被験者は監視付きの有酸素運動を行い、目標平均エネルギー消費量を少なくとも 1000 kcal/週に設定します。
文献および予備データに基づいて、B 型胸部大動脈解離の標準治療の医学的および外科的管理と併せて開始される運動療法は安全であり、患者の生活の質を改善すると予想されます。 被験者は、監視された有酸素運動を受けます。 ベースライン検査には、CT アンギオグラム (CTA) と呼ばれる血管系の高解像度イメージングのための標準プロトコルを使用した CT、心肺運動検査、トレッドミル テスト中の最大酸素消費量 (ピーク VO2)、および動静脈差、質の評価が含まれます。 -生活アンケート、および7日間の活動想起アンケートによるベースラインでの活動の評価。これは、インフォームドコンセントが得られる診療所訪問と研究の開始との間に取得されます。 ベースライン検査に加えて、心肺検査、QOLアンケート、および7日間の活動想起アンケートによるベースラインでの活動の評価が3か月で行われます。 CTA は、ベースライン (30 日以内に存在しない場合) と 3 か月で発生します。 3 か月のデータをベースライン データと比較し、対応のある T 検定によって連続データを分析します。 ベースライン検査の心肺検査に加えて、生活の質に関するアンケートと、7 日間の活動リコール アンケートによるベースラインでの活動の評価、および CTA が 3 か月後に行われます。 3 か月のデータはベースライン データと比較され、連続データの T 検定のペアによって分析されます。
患者は、慢性大動脈解離の管理のための標準治療も受けます。 これには、ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬による適切な血圧管理と心拍数管理が含まれます。 標準治療により、収縮期血圧を 100 ~ 120 mm Hg に維持するという医学的目標のための標準治療を現実世界で実践できるようになります。 そして、毎分60〜80回の心拍数。 患者は、重量挙げなどの激しい抵抗運動に参加しないように指示されますが、毎週遵守すべき活動量に関する指示も与えられません.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~88歳
- 大動脈解離の病歴 > 急性イベントから 90 日
- -大動脈解離の以前の手術または非手術管理
- 基本レベルの活動と運動を行う能力
- 同意できる
- 基本的なコミュニケーションとリコールが可能
除外基準:
- 外科的に未治療のA型解剖の病歴
- -急性解剖イベントから90日以内の患者
- 不安定冠動脈疾患の患者
- 重度の心肺障害のある患者 (クラス III/IV 心不全および/または駆出率 < 20%)、
- 悪性高血圧症患者
- 重大な持続性運動障害を伴う以前の脳卒中患者
- 歩行状態を変える整形外科的または足病的状態の患者は除外されます。
- -病的肥満(BMI> 39 kg / m2)、重度の肝機能障害、重大な大動脈狭窄、活動性心膜炎または心筋炎など、運動耐性を妨げるその他の健康上の理由がある患者。
- -CTスキャン監視に使用されるように、ヨード造影剤にアレルギーのある患者。
- 信頼性の高いフォローアップに重大な障壁がある患者
- 重度の認知障害のある患者、または基本的なコミュニケーションと想起ができない患者。
- 脆弱な集団に属する患者
- マルファン症候群、Ehlers-Danlos IV 型、または Loesz-Dietz 症候群などの結合組織障害の患者
- 同意できない、または同意したくない患者
- 18歳未満または88歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動会
患者は運動プログラムを受ける必要があります。
介入前と介入後の結果は、各患者で比較されます。
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被験者は、監視された有酸素運動を受けます。
2 週間の立ち上げ期間の後、少なくとも 1000 kcal/週の平均エネルギー消費という目標が設定されます。
プロトコルには、週に 2 回、トレッドミルとサイクル エルゴメトリーを使用した 30 分間の中程度の強度の運動が含まれます。
精力的な抵抗トレーニングと水泳は、解剖を悪化させる際の安全性に対する潜在的な懸念により、このプロトコルから差し控えられます。
心拍数および知覚される運動の評価は、運動プロトコルを中止するための標準セットの心拍数および脈圧閾値を使用して、治療中に定量化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQOL) スコア
時間枠:3ヶ月
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0-30 不健康な日、低いほど良い
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3ヶ月
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高齢者の身体活動尺度 (PASE) スコア
時間枠:3ヶ月
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0-400、高いほど良い
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈せん断応力
時間枠:3ヶ月
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パスカル; CTベースの計算流体力学は、大動脈せん断応力の運動前および運動後のレジメンの変更を決定します
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3ヶ月
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運動中の最大酸素消費量(V02 Max)
時間枠:3ヶ月
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フィットネスの測定 (数字が大きいほど、フィットネスが高いことを示します)。
この推定では、最大心拍数 (HRmax) と安静時の心拍数 (HRrest) の比率を使用して、V̇O2 max (mL/kg/min) を予測します。
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3ヶ月
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大動脈関連入院数
時間枠:1年
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大動脈関連の観察入院(急性大動脈病変に続発する入院要件)
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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