Effektene av trening på livskvalitet og væskedynamikk hos pasienter med aortadisseksjon
Aerob trening og fysisk aktivitet forbedrer pasienthelsen hos pasienter i en rekke aspekter av livet og sykdom. Det forbedrer også pasientenes psykiske velvære og livskvalitet. Sikkerheten til denne fysiske aktiviteten og dens potensielle fordeler forblir imidlertid usikker for pasienter etter aortadisseksjon, en rift i hovedblodkaret som leverer blod til alle kroppens organer.
Målet med denne studien er å lette oversettelsen av prekliniske funn fra hovedetterforskeren og publisert litteratur som viser at lett til moderat trening er trygg og fordelaktig hos pasienter med thorax aortadisseksjon. Dette vil bli oppnådd ved å bruke både bildebaserte analyser av aortaveggresponser på et 3-måneders treningsprogram, pasientundersøkelser av livskvalitetsmålinger, funksjonelle egnethetsvurderinger og kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell pilotstudie med det primære målet å validere prekliniske resultater og demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av moderat aerobic trening hos pasienter med aortadisseksjon. Studien vil inkludere 5 pasienter med aortadisseksjon >90 dager fra anstiftende hendelse behandlet enten operativt eller ikke-operativt. Fremtidige studier vil rekruttere en større gruppe pasienter.
I tillegg til standardterapi vil forsøkspersonene gjennomgå aerobic trening under tilsyn, med et fastsatt mål for gjennomsnittlig energiforbruk på minst 1000 kcal/uke.
Basert på litteraturen og foreløpige data, forventes det at treningsterapi initiert i forbindelse med medisinsk og kirurgisk behandling av type B thorax aortadisseksjon er trygg og forbedrer pasientens livskvalitet. Forsøkspersonene vil gjennomgå aerobic trening under tilsyn. Baseline-testing inkluderer en CT med en standardprotokoll for høyoppløselig avbildning av vaskulaturen kalt et CT-angiogram (CTA), kardiopulmonal treningstesting, maksimalt oksygenforbruk (peak VO2) under en tredemølletest, og arterio-venøse forskjeller, en kvalitet-av -livsspørreskjema, og en vurdering av aktivitet ved baseline med 7-dagers aktivitetsgjenkallingsspørreskjema, dette vil bli innhentet mellom klinikkbesøket der informert samtykke innhentes og igangsetting av studien. I tillegg til baseline-testing, vil kardiopulmonal testing, et livskvalitetsspørreskjema og en vurdering av aktivitet ved baseline med 7-dagers aktivitetsgjenkallingsspørreskjema finne sted etter 3 måneder. CTA vil skje ved baseline (hvis ingen eksisterer innen 30 dager) og etter 3 måneder. 3-måneders data vil bli sammenlignet med baseline data og analysert med en paret T-test for kontinuerlige data. I tillegg til baseline-testing av kardiopulmonal testing, vil et livskvalitetsspørreskjema og en vurdering av aktivitet ved baseline med 7-dagers aktivitetsgjenkallingsskjema foregå etter 3 måneder, samt en CTA. 3-måneders data vil bli sammenlignet med baseline data og analysert med et par T-tester for kontinuerlige data.
Pasienter vil også motta standardbehandling for behandling av kronisk aortadisseksjon. Dette inkluderer tilstrekkelig blodtrykkskontroll og hjertefrekvenskontroll med betablokkere eller kalsiumkanalblokkere. En standard terapi vil tillate den virkelige praksisen med standardbehandling for de medisinske målene om opprettholdelse av systolisk blodtrykk mellom 100-120 mm Hg. Og hjertefrekvens med 60-80 slag i minuttet. Pasienter vil bli bedt om ikke å delta i anstrengende motstandsøvelser som vektløfting, men vil heller ikke få veiledning om hvor mye aktivitet de bør holde seg til på ukentlig basis.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 88
- Aortadisseksjonshistorie > 90 dager fra akutt hendelse
- Tidligere operativ eller ikke-operativ behandling av aortadisseksjon
- Evne til å gjennomgå grunnleggende aktivitets- og treningsnivå
- Kan samtykke
- I stand til grunnleggende kommunikasjon og tilbakekalling
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kirurgisk ubehandlet type A-disseksjon
- Pasienter innen 90 dager etter akutt disseksjonshendelse
- Pasienter med ustabil koronarsykdom
- Pasienter med alvorlig kardiopulmonal funksjonshemming (klasse III/IV hjertesvikt og/eller ejeksjonsfraksjon < 20 %),
- Pasienter med ondartet hypertensjon
- Pasienter med tidligere hjerneslag med betydelig vedvarende motorisk underskudd
- Pasienter med ortopediske eller podiatriske tilstander som endrer ambulasjonsstatus vil bli ekskludert.
- Pasienter med andre helsemessige årsaker som utelukker treningstoleranse som sykelig overvekt (BMI > 39 kg/m2), alvorlig leverdysfunksjon, kritisk aortastenose eller aktiv perikarditt eller myokarditt.
- Pasienter med allergi mot jodholdig kontrast som vil bli brukt til CT-overvåking.
- Pasienter som har betydelige barrierer for pålitelig oppfølging
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt, eller som ikke er i stand til å gjennomføre grunnleggende kommunikasjon og tilbakekalling.
- Pasienter som tilhører sårbare populasjoner
- Pasienter med bindevevslidelser som Marfans syndrom, Ehlers-Danlos Type IV eller Loesz-Dietz syndrom
- Pasienter som ikke kan eller vil samtykke
- Alder under 18 eller over 88.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasienter vil bli pålagt å gjennomgå et treningsprogram.
Pre-intervensjon og post-intervensjon vil bli sammenlignet hos hver pasient.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå aerobic trening under tilsyn.
Det vil være et fastsatt mål for gjennomsnittlig energiforbruk på minst 1000 kcal/uke etter en to ukers opptrappingsperiode.
Protokollen vil inkludere 30 minutter med moderat intensitet trening med tredemølle og syklusergometri, to ganger i uken.
Anstrengende motstandstrening og svømming vil bli holdt tilbake fra denne protokollen på grunn av potensielle bekymringer for sikkerhet ved forverring av disseksjoner.
Hjertefrekvens og vurderinger av opplevd anstrengelse vil kvantifiseres under terapien med en standard innstilt terskel for hjertefrekvens og pulstrykk for seponering av treningsprotokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 3 måneder
|
0-30 Usunne dager, lavere er bedre
|
3 måneder
|
|
Score for fysisk aktivitet for eldre (PASE).
Tidsramme: 3 måneder
|
0-400, høyere er bedre
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta skjærspenning
Tidsramme: 3 måneder
|
Pascal; CT-basert beregningsvæskedynamikk vil bestemme før og etter treningsregime endring i aorta skjærspenning
|
3 måneder
|
|
Maksimalt oksygenforbruk under trening (V02 Max)
Tidsramme: 3 måneder
|
En kondisjonsmåling (høyere tall indikerer høyere kondisjon).
Dette estimatet bruker forholdet mellom maksimal hjertefrekvens (HRmax) og hvilepuls (HRrest) for å forutsi V̇O2 max (mL/kg/min).
|
3 måneder
|
|
Antall aortarelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
Observasjonelle aorta-relaterte sykehusinnleggelser (opptakskrav sekundært til akutt aortapatologi)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00099260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .