Les effets de l'exercice sur la qualité de vie et la dynamique des fluides chez les patients atteints de dissection aortique
L'exercice aérobie et l'activité physique améliorent la santé des patients dans divers aspects de la vie et de la maladie. Il améliore également le bien-être mental et la qualité de vie des patients. Cependant, la sécurité de cette activité physique et ses bénéfices potentiels restent incertains pour les patients après une dissection aortique, une déchirure du vaisseau sanguin principal amenant le sang à tous les organes du corps.
L'objectif de cette étude est de faciliter la traduction des résultats précliniques par le chercheur principal et de la littérature publiée qui démontre que l'exercice léger à modéré est sûr et bénéfique chez les patients présentant une dissection aortique thoracique. Cela sera accompli en utilisant à la fois des analyses basées sur l'imagerie des réponses de la paroi aortique à un programme d'exercices de 3 mois, des enquêtes auprès des patients sur les paramètres de qualité de vie, des évaluations de la condition physique fonctionnelle et des résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale pilote dont l'objectif principal est de valider les résultats précliniques et de démontrer l'innocuité et la faisabilité d'exercices aérobiques modérés chez les patients présentant une dissection aortique. L'étude recrutera 5 patients ayant des antécédents de dissection aortique > 90 jours après l'événement déclencheur, traités de manière opératoire ou non. Les études futures recruteront une plus grande cohorte de patients.
En plus de la thérapie standard, les sujets subiront des exercices aérobies supervisés, avec un objectif de dépense énergétique moyenne d'au moins 1000 kcal/semaine.
Sur la base de la littérature et des données préliminaires, il est prévu que la thérapie par l'exercice initiée en conjonction avec la prise en charge médicale et chirurgicale standard de la dissection aortique thoracique de type B est sûre et améliore la qualité de vie du patient. Les sujets subiront des exercices aérobiques supervisés. Les tests de base comprennent un CT avec un protocole standard pour l'imagerie à haute résolution du système vasculaire appelé angiographie CT (CTA), un test d'exercice cardio-pulmonaire, une consommation maximale d'oxygène (pic VO2) lors d'un test sur tapis roulant et des différences artério-veineuses, une qualité de -questionnaire de vie, et une évaluation de l'activité au départ avec le questionnaire de rappel d'activité de 7 jours, ceci sera obtenu entre la visite à la clinique au cours de laquelle le consentement éclairé est obtenu et le début de l'étude. En plus des tests de base, des tests cardiopulmonaires, un questionnaire de qualité de vie et une évaluation de l'activité au départ avec le questionnaire de rappel d'activité de 7 jours auront lieu à 3 mois. Le CTA se produira au départ (si aucun n'existe dans les 30 jours) et à 3 mois. Les données sur 3 mois seront comparées aux données de base et analysées par un test T apparié pour les données continues. En plus des tests de base, des tests cardiopulmonaires, un questionnaire de qualité de vie et une évaluation de l'activité au départ avec le questionnaire de rappel d'activité de 7 jours auront lieu à 3 mois, ainsi qu'un CTA. Les données sur 3 mois seront comparées aux données de base et analysées par une paire de tests T pour les données continues.
Les patients recevront également un traitement standard pour la prise en charge de la dissection aortique chronique. Cela comprend un contrôle adéquat de la pression artérielle et du rythme cardiaque avec des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques. Une thérapie standard permettra la pratique dans le monde réel de la norme de soins pour les objectifs médicaux de maintien de la pression artérielle systolique entre 100 et 120 mm Hg. Et les fréquences cardiaques avec 60-80 battements par minute. Les patients seront invités à ne pas participer à des exercices de résistance intenses tels que l'haltérophilie, mais ne recevront pas non plus de directives concernant la quantité d'activité qu'ils doivent respecter sur une base hebdomadaire.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 88 ans
- Antécédents de dissection aortique > 90 jours après l'événement aigu
- Prise en charge opératoire ou non opératoire antérieure d'une dissection aortique
- Capacité à subir un niveau d'activité et d'exercice de base
- Capable de consentir
- Capable de communication de base et de rappel
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dissection de type A non traitée chirurgicalement
- Patients dans les 90 jours suivant l'événement de dissection aiguë
- Patients atteints de maladie coronarienne instable
- Patients présentant une incapacité cardiorespiratoire sévère (insuffisance cardiaque de classe III/IV et/ou fraction d'éjection < 20 %),
- Patients souffrant d'hypertension maligne
- Patients ayant déjà subi un AVC avec un déficit moteur persistant important
- Les patients présentant des conditions orthopédiques ou podiatriques modifiant leur statut ambulatoire seront exclus.
- Patients ayant d'autres raisons de santé qui empêchent la tolérance à l'exercice, telles que l'obésité morbide (IMC > 39 kg/m2), un dysfonctionnement hépatique sévère, une sténose aortique critique ou une péricardite ou une myocardite active.
- Patients allergiques au produit de contraste iodé tel qu'il serait utilisé pour la surveillance par tomodensitométrie.
- Les patients qui ont des obstacles importants pour un suivi fiable
- Patients présentant des troubles cognitifs importants ou incapables d'effectuer une communication et un rappel de base.
- Patients appartenant à des populations vulnérables
- Patients atteints de troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan, Ehlers-Danlos de type IV ou le syndrome de Loesz-Dietz
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement
- Moins de 18 ans ou plus de 88 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Les patients devront suivre un programme d'exercices.
Les résultats pré-intervention et post-intervention seront comparés chez chaque patient.
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Les sujets subiront des exercices aérobiques supervisés.
Il y aura un objectif de dépense énergétique moyenne d'au moins 1000 kcal/semaine après une période d'accélération de deux semaines.
Le protocole comprendra 30 minutes d'exercices d'intensité modérée avec un tapis roulant et un ergomètre à vélo, deux fois par semaine.
L'entraînement intensif en résistance et la natation seront retenus de ce protocole en raison des problèmes potentiels de sécurité liés à l'aggravation des dissections.
La fréquence cardiaque et les évaluations de l'effort perçu seront quantifiées pendant la thérapie avec un seuil standard de fréquence cardiaque et de pression pulsée pour l'arrêt des protocoles d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 3 mois
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0-30 jours malsains, moins c'est mieux
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3 mois
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Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: 3 mois
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0-400, plus c'est mieux
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrainte de cisaillement aortique
Délai: 3 mois
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Pascal; La dynamique des fluides par calcul basée sur la tomodensitométrie déterminera le changement de régime avant et après l'exercice dans la contrainte de cisaillement aortique
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3 mois
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Consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice (V02 Max)
Délai: 3 mois
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Une mesure de la condition physique (un nombre plus élevé indique une meilleure condition physique).
Cette estimation utilise le rapport entre la fréquence cardiaque maximale (FCmax) et la fréquence cardiaque au repos (FCrepos) pour prédire la V̇O2 max (mL/kg/min).
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3 mois
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Nombre d'hospitalisations liées à l'aorte
Délai: 1 an
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Hospitalisations observationnelles liées à l'aorte (condition d'admission secondaire à une pathologie aortique aiguë)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00099260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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